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자이트 자택 뇌졸중 경보(ZASH) 프로토콜 (ZASH)

2022년 12월 19일 업데이트: Zeit Medical, Inc.

이것은 헤일로 경보 시스템이 밤새 헤일로 경보 시스템을 착용한 뇌졸중 위험이 있는 개인의 뇌졸중 이벤트를 감지하기 위해 향후 헤일로 경보 시스템을 사용할 수 있는지 평가하기 위한 단일 암 관찰 타당성 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

장치: 헤일로 경보 시스템

상세 설명

이것은 헤일로 경보 시스템이 밤새 헤일로 경보 시스템을 착용한 뇌졸중 위험이 있는 개인의 뇌졸중 이벤트를 감지하기 위해 향후 헤일로 경보 시스템을 사용할 수 있는지 평가하기 위한 단일 암 관찰 타당성 연구입니다. Halo 경보 시스템은 EEG 센서 헤드밴드로 구성되며 데이터 전송 장치와 쌍을 이룹니다. 뇌졸중 위험이 높은 약 300명의 피험자가 등록되고 90일 동안 추적될 것입니다. 각 연구 대상에 대한 EEG 추적은 재발성 뇌졸중 발생에 대한 임상적으로 이용 가능한 정보의 도움으로 연구 결론 후에 라벨이 지정됩니다. 그런 다음 레이블이 지정된 데이터는 기존(수술실 기반) 뇌졸중 감지 알고리즘을 추가로 개발하고 외래 환자용 알고리즘을 조정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

300

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 스크리닝이 진행되는 동안 병원 또는 진료소에 나타난 주요 원인으로 신경영상(CT 또는 MRI 스캔)으로 확인된 새로운 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 18세 이상의 피험자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

현재 병원 입원 또는 뇌졸중 진료소 방문의 이유로 신경영상(CT 또는 MRI 스캔)으로 확인된 새로운 허혈성 뇌졸중. 발작에서 등록까지의 시간은 ≤ 2주여야 합니다.
RRE-90 > 2;
연령 ≥ 18세;
환자는 집으로 퇴원합니다.
서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.

제외 기준:

대상은 수감자, 법적 서류가 없는 개인 또는 기타 착취 가능한 인구와 같은 취약한 인구의 구성원입니다.
해당 약물/중재가 Halo Alert System의 정상적인 기능을 방해할 것으로 예상되는 경우 본 연구 시작 전 마지막 2주 이내에 다른 조사 약물 또는 개입으로 치료;
집에 WIFI 인터넷 액세스가 없습니다.
스마트폰에 액세스할 수 없습니다.
머리에 열린 외상성 부상;
밴드의 직물(레이온 88%, 나일론 9%, 스판덱스 3%), 전극 표면(전도성 실버 잉크) 등 헤드밴드 구성 요소에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
알고리즘 개발을 위한 EEG 데이터 수집을 위한 Halo Alert System의 타당성 기간: 12개월 등록 기간	알고리즘 개발을 위해 집에서 EEG 기반 뇌졸중 감지의 타당성을 평가하기 위해 Halo 경보 시스템으로 피험자의 데이터를 수집합니다.	12개월 등록 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zeit Medical, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)