Zeit Alert for Stroke at Home (ZASH) protokol (ZASH)
19. prosince 2022 aktualizováno: Zeit Medical, Inc.
Toto je jednoramenná observační studie proveditelnosti, která má vyhodnotit, zda lze Halo Alert System v budoucnu použít k detekci mrtvice u jedinců s rizikem mrtvice, kteří nosí Halo Alert System přes noc.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná observační studie proveditelnosti, která má vyhodnotit, zda lze Halo Alert System v budoucnu použít k detekci mrtvice u jedinců s rizikem mrtvice, kteří nosí Halo Alert System přes noc.
Halo Alert System se skládá z EEG senzorové čelenky a je spárován se zařízením pro přenos dat.
Přibližně 300 subjektů se zvýšeným rizikem mrtvice bude zařazeno a bude sledováno po dobu 90 dnů.
Záznam EEG pro každý subjekt studie bude označen po ukončení studie pomocí klinicky dostupných informací o výskytu rekurentní mozkové příhody.
Označená data pak budou použita k dalšímu vývoji stávajícího (na operačním sále) algoritmu detekce mrtvice a přizpůsobení algoritmu pro ambulantní použití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie zahrnuje subjekty ve věku 18 let nebo starší s novou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou potvrzenou neuroimagingem (CT nebo MRI skeny) jako primární důvod pro nemocniční nebo klinickou prezentaci, během níž probíhal screening.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová ischemická cévní mozková příhoda potvrzená neuroimagingem (CT nebo MRI) jako důvod současného přijetí do nemocnice nebo návštěv iktových klinik. Doba od iktusu do zápisu by měla být ≤ 2 týdny;
- RRE-90 > 2;
- Věk ≥ 18 let;
- Pacient je propuštěn domů;
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je členem zranitelné populace, jako jsou vězni, jednotlivci bez právních dokladů nebo jinak zneužitelná populace;
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo intervencí během posledních dvou (2) týdnů před začátkem této studie, pokud se očekává, že daný lék/intervence naruší normální funkci Halo Alert System;
- Nemá doma WIFI připojení k internetu;
- Nemá přístup k chytrému telefonu;
- Otevřené traumatické poranění hlavy;
- Alergie na kteroukoli součást čelenky, jako je látka pásky (88 % Rayon, 9 % Nylon, 3 % Spandex), povrchy elektrod (vodivý stříbrný inkoust.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost Halo Alert System sbírat EEG data pro vývoj algoritmu
Časové okno: 12měsíční období zápisu
|
Sběr dat subjektu pomocí Halo Alert System za účelem posouzení proveditelnosti detekce mrtvice na základě EEG doma pro vývoj algoritmu.
|
12měsíční období zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZM-OP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .