- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05669456
Protocole Zeit Alert for Stroke at Home (ZASH) (ZASH)
19 décembre 2022 mis à jour par: Zeit Medical, Inc.
Il s'agit d'une étude de faisabilité observationnelle à un seul bras pour évaluer si le système Halo Alert peut être utilisé à l'avenir pour détecter les événements d'AVC chez les personnes à risque d'AVC portant le système Halo Alert pendant la nuit.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité observationnelle à un seul bras pour évaluer si le système Halo Alert peut être utilisé à l'avenir pour détecter les événements d'AVC chez les personnes à risque d'AVC portant le système Halo Alert pendant la nuit.
Le système d'alerte Halo se compose d'un bandeau de capteur EEG et est couplé à un dispositif de transfert de données.
Environ 300 sujets présentant un risque élevé d'AVC seront inscrits et suivis pendant une durée de 90 jours.
Le tracé EEG de chaque sujet de l'étude sera étiqueté après la conclusion de l'étude à l'aide d'informations cliniquement disponibles sur la survenue d'un AVC récurrent.
Les données étiquetées seront ensuite utilisées pour développer davantage l'algorithme de détection d'AVC existant (basé sur la salle d'opération) et ajuster l'algorithme pour une utilisation en ambulatoire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprend des sujets âgés de 18 ans ou plus présentant un nouvel AVC ischémique aigu confirmé par neuroimagerie (scanner ou IRM) comme principale raison de la présentation à l'hôpital ou à la clinique au cours de laquelle le dépistage a eu lieu.
La description
Critère d'intégration:
- Nouvel AVC ischémique confirmé par neuroimagerie (scanner ou IRM) comme raison de l'admission actuelle à l'hôpital ou de la visite dans les cliniques d'AVC. Le délai entre l'ictus et l'inscription doit être ≤ 2 semaines ;
- RRE-90 > 2 ;
- Âge ≥ 18 ans ;
- Le patient est renvoyé chez lui ;
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est un membre d'une population vulnérable, telle que des prisonniers, des personnes sans papiers légaux ou une population autrement exploitable ;
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou intervention au cours des deux (2) dernières semaines précédant le début de cette étude, si l'on s'attend à ce que ledit médicament/intervention interfère avec le fonctionnement normal du système d'alerte Halo ;
- Ne dispose pas d'un accès Internet WIFI à son domicile ;
- N'a pas accès à un smartphone ;
- Blessure traumatique ouverte sur la tête;
- Allergie à l'un des composants du bandeau, tels que le tissu du bandeau (88% Rayon, 9% Nylon, 3% Spandex), les surfaces des électrodes (encre conductrice d'argent.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité du système d'alerte Halo pour collecter des données EEG pour le développement d'algorithmes
Délai: Période d'inscription de 12 mois
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Collecte de données du sujet avec le système d'alerte Halo pour évaluer la faisabilité de la détection d'AVC basée sur l'EEG à domicile pour le développement d'algorithmes.
|
Période d'inscription de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Première publication (Réel)
30 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- ZM-OP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .