Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Protocole Zeit Alert for Stroke at Home (ZASH) (ZASH)

19 décembre 2022 mis à jour par: Zeit Medical, Inc.
Il s'agit d'une étude de faisabilité observationnelle à un seul bras pour évaluer si le système Halo Alert peut être utilisé à l'avenir pour détecter les événements d'AVC chez les personnes à risque d'AVC portant le système Halo Alert pendant la nuit.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de faisabilité observationnelle à un seul bras pour évaluer si le système Halo Alert peut être utilisé à l'avenir pour détecter les événements d'AVC chez les personnes à risque d'AVC portant le système Halo Alert pendant la nuit. Le système d'alerte Halo se compose d'un bandeau de capteur EEG et est couplé à un dispositif de transfert de données. Environ 300 sujets présentant un risque élevé d'AVC seront inscrits et suivis pendant une durée de 90 jours. Le tracé EEG de chaque sujet de l'étude sera étiqueté après la conclusion de l'étude à l'aide d'informations cliniquement disponibles sur la survenue d'un AVC récurrent. Les données étiquetées seront ensuite utilisées pour développer davantage l'algorithme de détection d'AVC existant (basé sur la salle d'opération) et ajuster l'algorithme pour une utilisation en ambulatoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude comprend des sujets âgés de 18 ans ou plus présentant un nouvel AVC ischémique aigu confirmé par neuroimagerie (scanner ou IRM) comme principale raison de la présentation à l'hôpital ou à la clinique au cours de laquelle le dépistage a eu lieu.

La description

Critère d'intégration:

  1. Nouvel AVC ischémique confirmé par neuroimagerie (scanner ou IRM) comme raison de l'admission actuelle à l'hôpital ou de la visite dans les cliniques d'AVC. Le délai entre l'ictus et l'inscription doit être ≤ 2 semaines ;
  2. RRE-90 > 2 ;
  3. Âge ≥ 18 ans ;
  4. Le patient est renvoyé chez lui ;
  5. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est un membre d'une population vulnérable, telle que des prisonniers, des personnes sans papiers légaux ou une population autrement exploitable ;
  2. Traitement avec un autre médicament expérimental ou intervention au cours des deux (2) dernières semaines précédant le début de cette étude, si l'on s'attend à ce que ledit médicament/intervention interfère avec le fonctionnement normal du système d'alerte Halo ;
  3. Ne dispose pas d'un accès Internet WIFI à son domicile ;
  4. N'a pas accès à un smartphone ;
  5. Blessure traumatique ouverte sur la tête;
  6. Allergie à l'un des composants du bandeau, tels que le tissu du bandeau (88% Rayon, 9% Nylon, 3% Spandex), les surfaces des électrodes (encre conductrice d'argent.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du système d'alerte Halo pour collecter des données EEG pour le développement d'algorithmes
Délai: Période d'inscription de 12 mois
Collecte de données du sujet avec le système d'alerte Halo pour évaluer la faisabilité de la détection d'AVC basée sur l'EEG à domicile pour le développement d'algorithmes.
Période d'inscription de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Première publication (Réel)

30 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner