Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол Zeit Alert об инсульте в домашних условиях (ZASH) (ZASH)

19 декабря 2022 г. обновлено: Zeit Medical, Inc.
Это одногрупповое обсервационное технико-экономическое обоснование для оценки возможности использования системы оповещения Halo в будущем для выявления случаев инсульта у лиц с риском инсульта, носящих систему оповещения Halo в ночное время.

Обзор исследования

Подробное описание

Это одногрупповое обсервационное технико-экономическое обоснование для оценки возможности использования системы оповещения Halo в будущем для выявления случаев инсульта у лиц с риском инсульта, носящих систему оповещения Halo в ночное время. Система оповещения Halo состоит из оголовья датчика ЭЭГ и сопряжена с устройством передачи данных. Приблизительно 300 субъектов с повышенным риском инсульта будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 90 дней. Запись ЭЭГ для каждого субъекта исследования будет помечена после завершения исследования с помощью клинически доступной информации о возникновении повторного инсульта. Затем помеченные данные будут использоваться для дальнейшей разработки существующего (в операционной) алгоритма обнаружения инсульта и корректировки алгоритма для амбулаторного использования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает субъектов в возрасте 18 лет и старше с новым острым ишемическим инсультом, подтвержденным нейровизуализацией (КТ или МРТ) в качестве основной причины обращения в больницу или клинику, во время которой проводился скрининг.

Описание

Критерии включения:

  1. Новый ишемический инсульт, подтвержденный нейровизуализацией (КТ или МРТ) как причина текущей госпитализации или обращения в инсультную клинику. Время от иктуса до включения в исследование должно быть ≤ 2 недель;
  2. РРЭ-90 > 2;
  3. Возраст ≥ 18 лет;
  4. Больной выписан домой;
  5. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъект является представителем уязвимых групп населения, таких как заключенные, лица без юридических документов или иным образом эксплуатируемые группы населения;
  2. Лечение другим исследуемым препаратом или вмешательством в течение последних двух (2) недель до начала этого исследования, если ожидается, что указанное лекарство/вмешательство будет мешать нормальной работе системы оповещения Halo;
  3. Дома у них нет доступа к Интернету через WIFI;
  4. не имеет доступа к смартфону;
  5. Открытая травма головы;
  6. Аллергия на любой из компонентов оголовья, таких как ткань ободка (88% вискоза, 9% нейлон, 3% спандекс), поверхности электродов (проводящие серебряные чернила).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности Halo Alert System для сбора данных ЭЭГ для разработки алгоритмов
Временное ограничение: 12 месяцев регистрации
Сбор данных субъекта с помощью системы оповещения Halo для оценки возможности обнаружения инсульта на основе ЭЭГ в домашних условиях для разработки алгоритма.
12 месяцев регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться