Zeit Alert for Stroke at Home (ZASH) protokol (ZASH)
19. december 2022 opdateret af: Zeit Medical, Inc.
Dette er en enkelt-arm, observationel gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere, om Halo Alert System kan bruges i fremtiden til at opdage slagtilfælde hos personer med risiko for slagtilfælde, når de bærer Halo Alert System natten over.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkelt-arm, observationel gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere, om Halo Alert System kan bruges i fremtiden til at opdage slagtilfælde hos personer med risiko for slagtilfælde, når de bærer Halo Alert System natten over.
Halo Alert System består af et EEG-sensorhovedbånd og er parret med en dataoverførselsenhed.
Ca. 300 forsøgspersoner med forhøjet risiko for slagtilfælde vil blive indskrevet og fulgt i en varighed på 90 dage.
EEG-sporingen for hvert forsøgsperson vil blive mærket efter undersøgelsens konklusion ved hjælp af klinisk tilgængelige oplysninger om forekomsten af et tilbagevendende slagtilfælde.
De mærkede data vil derefter blive brugt til at videreudvikle den eksisterende (operationsstuebaserede) slagtilfældedetekteringsalgoritme og justere algoritmen til ambulant brug.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen inkluderer forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre med et nyt akut iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging (CT- eller MR-scanninger) som den primære årsag til hospitals- eller klinikpræsentation, hvor screeningen fandt sted.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyt iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging (CT- eller MR-scanninger) som årsag til nuværende hospitalsindlæggelse eller besøg på apopleksiklinikker. Tiden fra ictus til indskrivning bør være ≤ 2 uger;
- RRE-90 > 2;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Patienten udskrives til hjemmet;
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er medlem af en sårbar befolkning, såsom fanger, personer uden juridiske papirer eller på anden måde udnyttelig befolkning;
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller intervention inden for de sidste to (2) uger før starten af denne undersøgelse, hvis nævnte lægemiddel/intervention forventes at interferere med Halo Alert Systemets normale funktion;
- Har ikke WIFI internetadgang i deres hjem;
- Har ikke adgang til en smartphone;
- Åben traumatisk skade på hovedet;
- Allergi over for nogen af hovedbåndets komponenter, såsom båndets stof (88 % Rayon, 9 % Nylon, 3 % Spandex), elektrodeoverfladerne (ledende sølvblæk.)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af Halo Alert System til at indsamle EEG-data til algoritmeudvikling
Tidsramme: 12 måneders tilmeldingsperiode
|
Forsøgspersonens dataindsamling med Halo Alert System for at vurdere gennemførligheden af EEG-baseret slagtilfældedetektering derhjemme til algoritmeudvikling.
|
12 måneders tilmeldingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2022
Først opslået (Faktiske)
30. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZM-OP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .