Protocollo Zeit Alert for Stroke at Home (ZASH). (ZASH)
19 dicembre 2022 aggiornato da: Zeit Medical, Inc.
Si tratta di uno studio di fattibilità osservazionale a braccio singolo per valutare se il sistema Halo Alert può essere utilizzato in futuro per rilevare eventi di ictus in soggetti a rischio di ictus che indossano il sistema Halo Alert durante la notte.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fattibilità osservazionale a braccio singolo per valutare se il sistema Halo Alert può essere utilizzato in futuro per rilevare eventi di ictus in soggetti a rischio di ictus che indossano il sistema Halo Alert durante la notte.
Il sistema Halo Alert è costituito da un archetto sensore EEG ed è accoppiato con un dispositivo di trasferimento dati.
Saranno arruolati circa 300 soggetti con elevato rischio di ictus e seguiti per una durata di 90 giorni.
Il tracciato EEG per ciascun soggetto dello studio sarà etichettato dopo la conclusione dello studio con l'aiuto delle informazioni clinicamente disponibili sull'occorrenza di un ictus ricorrente.
I dati etichettati verranno quindi utilizzati per sviluppare ulteriormente l'algoritmo di rilevamento dell'ictus esistente (basato sulla sala operatoria) e adattare l'algoritmo per l'uso ambulatoriale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende soggetti di età pari o superiore a 18 anni con un nuovo ictus ischemico acuto confermato da neuroimmagini (TC o scansioni MRI) come motivo principale per la presentazione in ospedale o in clinica durante la quale ha avuto luogo lo screening.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovo ictus ischemico confermato dal neuroimaging (TC o risonanza magnetica) come motivo dell'attuale ricovero ospedaliero o visita alle cliniche per l'ictus. Il tempo dall'ictus all'arruolamento deve essere ≤ 2 settimane;
- RRE-90 > 2;
- Età ≥ 18 anni;
- Il paziente viene dimesso a casa;
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è un membro di una popolazione vulnerabile, come detenuti, individui senza documenti legali o popolazione altrimenti sfruttabile;
- Trattamento con un altro farmaco sperimentale o intervento nelle ultime due (2) settimane prima dell'inizio di questo studio, se si prevede che detto farmaco/intervento interferisca con il normale funzionamento dell'Halo Alert System;
- Non ha accesso a Internet WIFI in casa;
- non ha accesso a uno smartphone;
- Lesione traumatica aperta sulla testa;
- Allergia a qualsiasi componente della fascia, come il tessuto della fascia (88% rayon, 9% nylon, 3% spandex), le superfici degli elettrodi (inchiostro argento conduttivo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di Halo Alert System per raccogliere dati EEG per lo sviluppo di algoritmi
Lasso di tempo: Periodo di iscrizione di 12 mesi
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Raccolta dei dati del soggetto con il sistema Halo Alert per valutare la fattibilità del rilevamento dell'ictus basato sull'EEG a casa per lo sviluppo dell'algoritmo.
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Periodo di iscrizione di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZM-OP2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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