- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05669456
Protocolo Zeit Alert for Stroke at Home (ZASH) (ZASH)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Zeit Medical, Inc.
Este é um estudo de viabilidade observacional de braço único para avaliar se o Halo Alert System pode ser usado no futuro para detectar eventos de AVC em indivíduos com risco de AVC usando o Halo Alert System durante a noite.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade observacional de braço único para avaliar se o Halo Alert System pode ser usado no futuro para detectar eventos de AVC em indivíduos com risco de AVC usando o Halo Alert System durante a noite.
O Halo Alert System consiste em uma faixa de sensor EEG e é emparelhado com um dispositivo de transferência de dados.
Aproximadamente 300 indivíduos com risco elevado de AVC serão inscritos e acompanhados por um período de 90 dias.
O traçado de EEG para cada sujeito do estudo será rotulado após a conclusão do estudo com a ajuda de informações clinicamente disponíveis sobre a ocorrência de um AVC recorrente.
Os dados rotulados serão então usados para desenvolver ainda mais o algoritmo de detecção de AVC existente (baseado em sala de cirurgia) e ajustar o algoritmo para uso ambulatorial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo inclui indivíduos com 18 anos de idade ou mais com um novo AVC isquêmico agudo confirmado por neuroimagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) como o principal motivo de apresentação hospitalar ou clínica durante a qual ocorreu a triagem.
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo AVC isquêmico confirmado por neuroimagem (tomografia computadorizada ou ressonância magnética) como o motivo da internação atual ou consulta clínica de AVC. O tempo do ictus até a inscrição deve ser ≤ 2 semanas;
- RRE-90 > 2;
- Idade ≥ 18 anos;
- Paciente recebe alta para casa;
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- O sujeito é membro de uma população vulnerável, como prisioneiros, indivíduos sem documentos legais ou população explorável;
- Tratamento com outro medicamento em investigação ou intervenção nas últimas duas (2) semanas antes do início deste estudo, se for esperado que o referido medicamento/intervenção interfira no funcionamento normal do Halo Alert System;
- Não possui acesso à internet WIFI em sua residência;
- Não tem acesso a um smartphone;
- Lesão traumática aberta na cabeça;
- Alergia a qualquer um dos componentes da faixa de cabeça, como o tecido da faixa (88% Rayon, 9% Nylon, 3% Spandex), as superfícies do eletrodo (tinta condutora de prata).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Viabilidade do Halo Alert System para coletar dados de EEG para desenvolvimento de algoritmo
Prazo: Período de inscrição de 12 meses
|
Coleta de dados do sujeito com o Halo Alert System para avaliar a viabilidade da detecção de AVC baseada em EEG em casa para desenvolvimento de algoritmo.
|
Período de inscrição de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZM-OP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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