Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zeit Alert for Stroke at Home (ZASH) -protokolla (ZASH)

maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Zeit Medical, Inc.
Tämä on yksihaarainen, havainnollinen toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan, voidaanko Halo Alert System -järjestelmää käyttää tulevaisuudessa aivohalvaustapahtumien havaitsemiseen henkilöillä, joilla on aivohalvausriski ja jotka käyttävät Halo Alert System -järjestelmää yön yli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, havainnollinen toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan, voidaanko Halo Alert System -järjestelmää käyttää tulevaisuudessa aivohalvaustapahtumien havaitsemiseen henkilöillä, joilla on aivohalvausriski ja jotka käyttävät Halo Alert System -järjestelmää yön yli. Halo Alert System koostuu EEG-anturin päänauhasta ja on yhdistetty tiedonsiirtolaitteeseen. Noin 300 potilasta, joilla on kohonnut aivohalvausriski, otetaan mukaan ja seurataan 90 päivän ajan. Kunkin tutkimushenkilön EEG-seuranta merkitään tutkimuksen päätyttyä kliinisesti saatavilla olevan tiedon avulla toistuvan aivohalvauksen esiintymisestä. Merkittyjen tietojen avulla kehitetään edelleen olemassa olevaa (leikkaussalipohjaista) aivohalvauksen havaitsemisalgoritmia ja sovitetaan algoritmi avohoitokäyttöön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää 18-vuotiaita tai vanhempia henkilöitä, joilla on uusi akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu neurokuvannuksella (CT- tai MRI-skannaukset) ensisijaiseksi syyksi sairaalassa tai klinikalla, jonka aikana seulonta tehtiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uusi iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu neurokuvannuksilla (CT- tai MRI-skannaukset) nykyisen sairaalahoidon tai aivohalvausklinikan käynnin syyksi. Aika ictusista ilmoittautumiseen tulee olla ≤ 2 viikkoa;
  2. RRE-90 > 2;
  3. Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
  4. Potilas kotiutetaan;
  5. Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on haavoittuvan väestön jäsen, kuten vangit, henkilöt, joilla ei ole laillisia papereita, tai muutoin hyväksikäytettävä väestö;
  2. Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai interventio viimeisen kahden (2) viikon aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista, jos mainitun lääkkeen/toimenpiteen odotetaan häiritsevän Halo Alert Systemin normaalia toimintaa;
  3. Heillä ei ole WIFI-internetyhteyttä kotonaan;
  4. Hänellä ei ole pääsyä älypuhelimeen;
  5. Avoin traumaattinen vamma päässä;
  6. Allergia jollekin päänauhan osille, kuten nauhan kankaalle (88 % Rayonia, 9 % Nylonia, 3 % Spandexia), elektrodien pinnoille (johtava hopeamuste).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halo Alert Systemin toteutettavuus EEG-tietojen keräämiseen algoritmien kehittämistä varten
Aikaikkuna: 12 kuukauden ilmoittautumisaika
Tutkittavan tiedonkeruu Halo Alert Systemin avulla, jotta voidaan arvioida EEG-pohjaisen aivohalvauksen havaitsemisen toteutettavuus kotona algoritmien kehittämistä varten.
12 kuukauden ilmoittautumisaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zeit Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZM-OP2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Halo-hälytysjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa