- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05669456
Zeit Alert voor Stroke at Home (ZASH) Protocol (ZASH)
19 december 2022 bijgewerkt door: Zeit Medical, Inc.
Dit is een eenarmige, observationele haalbaarheidsstudie om te evalueren of het Halo Alert-systeem in de toekomst kan worden gebruikt om beroerte-gebeurtenissen te detecteren bij personen met een risico op een beroerte die het Halo Alert-systeem 's nachts dragen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige, observationele haalbaarheidsstudie om te evalueren of het Halo Alert-systeem in de toekomst kan worden gebruikt om beroerte-gebeurtenissen te detecteren bij personen met een risico op een beroerte die het Halo Alert-systeem 's nachts dragen.
Het Halo Alert-systeem bestaat uit een hoofdband met een EEG-sensor en is gekoppeld aan een apparaat voor gegevensoverdracht.
Ongeveer 300 proefpersonen met een verhoogd risico op een beroerte zullen worden ingeschreven en gedurende 90 dagen worden gevolgd.
De EEG-tracering voor elke proefpersoon zal na afloop van de studie worden geëtiketteerd met behulp van klinisch beschikbare informatie over het optreden van een terugkerende beroerte.
De gelabelde gegevens zullen vervolgens worden gebruikt om het bestaande (op de operatiekamer gebaseerde) beroerte-detectiealgoritme verder te ontwikkelen en het algoritme aan te passen voor poliklinisch gebruik.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen van 18 jaar of ouder met een nieuwe acute ischemische beroerte, bevestigd door neuroimaging (CT- of MRI-scans) als de belangrijkste reden voor ziekenhuis- of kliniekpresentatie tijdens welke screening plaatsvond.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe ischemische beroerte bevestigd door neuroimaging (CT- of MRI-scans) als reden voor huidige ziekenhuisopname of bezoek aan beroerteklinieken. Tijd van ictus tot inschrijving dient ≤ 2 weken te zijn;
- RRE-90 > 2;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Patiënt wordt naar huis ontslagen;
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Betrokkene behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gevangenen, personen zonder wettelijke papieren of anderszins uitbuitbare bevolkingsgroepen;
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie binnen de laatste twee (2) weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek, als verwacht wordt dat dit geneesmiddel/interventie de normale werking van het Halo Alert-systeem verstoort;
- Heeft thuis geen WIFI internettoegang;
- Heeft geen toegang tot een smartphone;
- Open traumatisch letsel aan het hoofd;
- Allergie voor een van de componenten van de hoofdband, zoals de stof van de band (88% Rayon, 9% Nylon, 3% Spandex), de elektrode-oppervlakken (geleidende zilveren inkt.)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van Halo Alert System om EEG-gegevens te verzamelen voor de ontwikkeling van algoritmen
Tijdsspanne: 12 maanden inschrijvingsperiode
|
Gegevensverzameling van de proefpersoon met het Halo Alert System om de haalbaarheid van EEG-gebaseerde beroertedetectie thuis te beoordelen voor de ontwikkeling van algoritmen.
|
12 maanden inschrijvingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZM-OP2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .