Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zeit Alert voor Stroke at Home (ZASH) Protocol (ZASH)

19 december 2022 bijgewerkt door: Zeit Medical, Inc.
Dit is een eenarmige, observationele haalbaarheidsstudie om te evalueren of het Halo Alert-systeem in de toekomst kan worden gebruikt om beroerte-gebeurtenissen te detecteren bij personen met een risico op een beroerte die het Halo Alert-systeem 's nachts dragen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, observationele haalbaarheidsstudie om te evalueren of het Halo Alert-systeem in de toekomst kan worden gebruikt om beroerte-gebeurtenissen te detecteren bij personen met een risico op een beroerte die het Halo Alert-systeem 's nachts dragen. Het Halo Alert-systeem bestaat uit een hoofdband met een EEG-sensor en is gekoppeld aan een apparaat voor gegevensoverdracht. Ongeveer 300 proefpersonen met een verhoogd risico op een beroerte zullen worden ingeschreven en gedurende 90 dagen worden gevolgd. De EEG-tracering voor elke proefpersoon zal na afloop van de studie worden geëtiketteerd met behulp van klinisch beschikbare informatie over het optreden van een terugkerende beroerte. De gelabelde gegevens zullen vervolgens worden gebruikt om het bestaande (op de operatiekamer gebaseerde) beroerte-detectiealgoritme verder te ontwikkelen en het algoritme aan te passen voor poliklinisch gebruik.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen van 18 jaar of ouder met een nieuwe acute ischemische beroerte, bevestigd door neuroimaging (CT- of MRI-scans) als de belangrijkste reden voor ziekenhuis- of kliniekpresentatie tijdens welke screening plaatsvond.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuwe ischemische beroerte bevestigd door neuroimaging (CT- of MRI-scans) als reden voor huidige ziekenhuisopname of bezoek aan beroerteklinieken. Tijd van ictus tot inschrijving dient ≤ 2 weken te zijn;
  2. RRE-90 > 2;
  3. Leeftijd ≥ 18 jaar;
  4. Patiënt wordt naar huis ontslagen;
  5. Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Betrokkene behoort tot een kwetsbare bevolkingsgroep, zoals gevangenen, personen zonder wettelijke papieren of anderszins uitbuitbare bevolkingsgroepen;
  2. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of interventie binnen de laatste twee (2) weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek, als verwacht wordt dat dit geneesmiddel/interventie de normale werking van het Halo Alert-systeem verstoort;
  3. Heeft thuis geen WIFI internettoegang;
  4. Heeft geen toegang tot een smartphone;
  5. Open traumatisch letsel aan het hoofd;
  6. Allergie voor een van de componenten van de hoofdband, zoals de stof van de band (88% Rayon, 9% Nylon, 3% Spandex), de elektrode-oppervlakken (geleidende zilveren inkt.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van Halo Alert System om EEG-gegevens te verzamelen voor de ontwikkeling van algoritmen
Tijdsspanne: 12 maanden inschrijvingsperiode
Gegevensverzameling van de proefpersoon met het Halo Alert System om de haalbaarheid van EEG-gebaseerde beroertedetectie thuis te beoordelen voor de ontwikkeling van algoritmen.
12 maanden inschrijvingsperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren