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Zeit Alert for Stroke at Home (ZASH)-Protokoll (ZASH)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Zeit Medical, Inc.
Dies ist eine einarmige, beobachtende Machbarkeitsstudie zur Bewertung, ob das Halo Alert System in Zukunft verwendet werden kann, um Schlaganfallereignisse bei Personen mit Schlaganfallrisiko zu erkennen, die das Halo Alert System über Nacht tragen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, beobachtende Machbarkeitsstudie zur Bewertung, ob das Halo Alert System in Zukunft verwendet werden kann, um Schlaganfallereignisse bei Personen mit Schlaganfallrisiko zu erkennen, die das Halo Alert System über Nacht tragen. Das Halo Alert System besteht aus einem EEG-Sensorkopfband und ist mit einem Datenübertragungsgerät gekoppelt. Ungefähr 300 Probanden mit erhöhtem Schlaganfallrisiko werden aufgenommen und über einen Zeitraum von 90 Tagen beobachtet. Die EEG-Aufzeichnung für jeden Studienteilnehmer wird nach Studienabschluss mit Hilfe klinisch verfügbarer Informationen zum Auftreten eines rezidivierenden Schlaganfalls gekennzeichnet. Die gekennzeichneten Daten werden dann verwendet, um den bestehenden (operationssaalbasierten) Schlaganfallerkennungsalgorithmus weiterzuentwickeln und den Algorithmus für den ambulanten Einsatz anzupassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem neuen akuten ischämischen Schlaganfall, der durch Neuroimaging (CT- oder MRT-Scans) als Hauptgrund für die Vorstellung in einem Krankenhaus oder einer Klinik bestätigt wurde, während dessen das Screening stattfand.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neuer ischämischer Schlaganfall, der durch Neuroimaging (CT- oder MRT-Scans) als Grund für die aktuelle Krankenhauseinweisung oder den Besuch einer Schlaganfallklinik bestätigt wurde. Die Zeit vom Iktus bis zur Einschreibung sollte ≤ 2 Wochen betragen;
  2. RRE-90 > 2;
  3. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  4. Patient wird nach Hause entlassen;
  5. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie Gefangene, Personen ohne legale Papiere oder eine anderweitig ausbeutbare Bevölkerungsgruppe;
  2. Behandlung mit einem anderen Prüfmedikament oder Intervention innerhalb der letzten zwei (2) Wochen vor Beginn dieser Studie, wenn davon auszugehen ist, dass das Medikament/die Intervention die normale Funktion des Halo Alert Systems beeinträchtigt;
  3. Hat keinen WIFI-Internetzugang in seinem Haus;
  4. Hat keinen Zugriff auf ein Smartphone;
  5. Offene traumatische Verletzung am Kopf;
  6. Allergie gegen einen der Bestandteile des Stirnbands, wie z. B. den Stoff des Bands (88 % Viskose, 9 % Nylon, 3 % Spandex), die Elektrodenoberflächen (leitfähige Silbertinte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des Halo-Warnsystems zum Sammeln von EEG-Daten für die Algorithmusentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate Anmeldezeitraum
Datenerfassung des Probanden mit dem Halo Alert System zur Bewertung der Machbarkeit einer EEG-basierten Schlaganfallerkennung zu Hause für die Algorithmusentwicklung.
12 Monate Anmeldezeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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