- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05669456
Zeit Alert for Stroke at Home (ZASH)-Protokoll (ZASH)
19. Dezember 2022 aktualisiert von: Zeit Medical, Inc.
Dies ist eine einarmige, beobachtende Machbarkeitsstudie zur Bewertung, ob das Halo Alert System in Zukunft verwendet werden kann, um Schlaganfallereignisse bei Personen mit Schlaganfallrisiko zu erkennen, die das Halo Alert System über Nacht tragen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, beobachtende Machbarkeitsstudie zur Bewertung, ob das Halo Alert System in Zukunft verwendet werden kann, um Schlaganfallereignisse bei Personen mit Schlaganfallrisiko zu erkennen, die das Halo Alert System über Nacht tragen.
Das Halo Alert System besteht aus einem EEG-Sensorkopfband und ist mit einem Datenübertragungsgerät gekoppelt.
Ungefähr 300 Probanden mit erhöhtem Schlaganfallrisiko werden aufgenommen und über einen Zeitraum von 90 Tagen beobachtet.
Die EEG-Aufzeichnung für jeden Studienteilnehmer wird nach Studienabschluss mit Hilfe klinisch verfügbarer Informationen zum Auftreten eines rezidivierenden Schlaganfalls gekennzeichnet.
Die gekennzeichneten Daten werden dann verwendet, um den bestehenden (operationssaalbasierten) Schlaganfallerkennungsalgorithmus weiterzuentwickeln und den Algorithmus für den ambulanten Einsatz anzupassen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst Probanden im Alter von 18 Jahren oder älter mit einem neuen akuten ischämischen Schlaganfall, der durch Neuroimaging (CT- oder MRT-Scans) als Hauptgrund für die Vorstellung in einem Krankenhaus oder einer Klinik bestätigt wurde, während dessen das Screening stattfand.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuer ischämischer Schlaganfall, der durch Neuroimaging (CT- oder MRT-Scans) als Grund für die aktuelle Krankenhauseinweisung oder den Besuch einer Schlaganfallklinik bestätigt wurde. Die Zeit vom Iktus bis zur Einschreibung sollte ≤ 2 Wochen betragen;
- RRE-90 > 2;
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- Patient wird nach Hause entlassen;
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein Mitglied einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe, wie Gefangene, Personen ohne legale Papiere oder eine anderweitig ausbeutbare Bevölkerungsgruppe;
- Behandlung mit einem anderen Prüfmedikament oder Intervention innerhalb der letzten zwei (2) Wochen vor Beginn dieser Studie, wenn davon auszugehen ist, dass das Medikament/die Intervention die normale Funktion des Halo Alert Systems beeinträchtigt;
- Hat keinen WIFI-Internetzugang in seinem Haus;
- Hat keinen Zugriff auf ein Smartphone;
- Offene traumatische Verletzung am Kopf;
- Allergie gegen einen der Bestandteile des Stirnbands, wie z. B. den Stoff des Bands (88 % Viskose, 9 % Nylon, 3 % Spandex), die Elektrodenoberflächen (leitfähige Silbertinte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeit des Halo-Warnsystems zum Sammeln von EEG-Daten für die Algorithmusentwicklung
Zeitfenster: 12 Monate Anmeldezeitraum
|
Datenerfassung des Probanden mit dem Halo Alert System zur Bewertung der Machbarkeit einer EEG-basierten Schlaganfallerkennung zu Hause für die Algorithmusentwicklung.
|
12 Monate Anmeldezeitraum
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
- ZM-OP2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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