Zeit Alert for Stroke at Home (ZASH) Protocol (ZASH)
19. desember 2022 oppdatert av: Zeit Medical, Inc.
Dette er en enarms, observasjons-, mulighetsstudie for å evaluere om Halo Alert System kan brukes i fremtiden for å oppdage slaghendelser hos individer med risiko for hjerneslag som bærer Halo Alert System over natten.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enarms, observasjons-, mulighetsstudie for å evaluere om Halo Alert System kan brukes i fremtiden for å oppdage slaghendelser hos individer med risiko for hjerneslag som bærer Halo Alert System over natten.
Halo Alert System består av et EEG-sensorhodebånd og er sammenkoblet med en dataoverføringsenhet.
Omtrent 300 forsøkspersoner med økt risiko for hjerneslag vil bli registrert og fulgt i en varighet på 90 dager.
EEG-sporingen for hvert studieobjekt vil bli merket etter studiens konklusjon ved hjelp av klinisk tilgjengelig informasjon om forekomsten av et tilbakevendende slag.
De merkede dataene vil deretter bli brukt til å videreutvikle den eksisterende (operasjonsbaserte) slagdeteksjonsalgoritmen og justere algoritmen for poliklinisk bruk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner som er 18 år eller eldre med et nytt akutt iskemisk slag bekreftet ved nevroimaging (CT- eller MR-skanning) som den primære årsaken til sykehus- eller klinikkpresentasjon der screening fant sted.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nytt iskemisk slag bekreftet ved nevroimaging (CT- eller MR-skanning) som årsak til nåværende sykehusinnleggelse eller besøk på slagklinikker. Tid fra ictus til innmelding bør være ≤ 2 uker;
- RRE-90 > 2;
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Pasienten skrives ut til hjemmet;
- Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet er medlem av en sårbar befolkning, for eksempel fanger, enkeltpersoner uten juridiske papirer, eller på annen måte utnyttbar befolkning;
- Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel eller intervensjon innen de siste to (2) ukene før starten av denne studien, hvis nevnte legemiddel/intervensjon forventes å forstyrre den normale funksjonen til Halo Alert System;
- Har ikke WIFI internettilgang i hjemmet;
- Har ikke tilgang til smarttelefon;
- Åpen traumatisk skade på hodet;
- Allergi mot noen av komponentene i hodebåndet, for eksempel stoffet i båndet (88 % rayon, 9 % nylon, 3 % spandex), elektrodeoverflatene (ledende sølvblekk.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av Halo Alert System for å samle inn EEG-data for algoritmeutvikling
Tidsramme: 12 måneders påmeldingsperiode
|
Subjektets datainnsamling med Halo Alert System for å vurdere gjennomførbarheten av EEG-basert slagdeteksjon hjemme for algoritmeutvikling.
|
12 måneders påmeldingsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZM-OP2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .