Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół Zeit Alert for Stroke at Home (ZASH). (ZASH)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Zeit Medical, Inc.
Jest to jednoramienne, obserwacyjne studium wykonalności mające na celu ocenę, czy system Halo Alert może być w przyszłości używany do wykrywania udarów u osób zagrożonych udarem, noszących system Halo Alert przez noc.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, obserwacyjne studium wykonalności mające na celu ocenę, czy system Halo Alert może być w przyszłości używany do wykrywania udarów u osób zagrożonych udarem, noszących system Halo Alert przez noc. System Halo Alert składa się z opaski na głowę z czujnikiem EEG i jest sparowany z urządzeniem do przesyłania danych. Około 300 pacjentów z podwyższonym ryzykiem udaru mózgu zostanie włączonych do badania i poddanych obserwacji przez okres 90 dni. Zapis EEG dla każdego badanego zostanie oznaczony po zakończeniu badania za pomocą dostępnych klinicznie informacji o wystąpieniu nawracającego udaru. Oznaczone dane zostaną następnie wykorzystane do dalszego rozwijania istniejącego (opartego na sali operacyjnej) algorytmu wykrywania udaru i dostosowania algorytmu do użytku ambulatoryjnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana obejmuje osoby w wieku 18 lat lub starsze, u których nowy ostry udar niedokrwienny potwierdzono badaniem neuroobrazowym (TK lub MRI) jako główną przyczynę zgłoszenia do szpitala lub kliniki, podczas której przeprowadzono badanie przesiewowe.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowy udar niedokrwienny potwierdzony badaniem neuroobrazowym (TK lub MRI) jako przyczyna aktualnego przyjęcia do szpitala lub wizyty w poradni udarowej. Czas od ictus do rejestracji powinien wynosić ≤ 2 tygodnie;
  2. RRE-90 > 2;
  3. Wiek ≥ 18 lat;
  4. Pacjent zostaje wypisany do domu;
  5. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest członkiem wrażliwej populacji, takiej jak więźniowie, osoby bez dokumentów prawnych lub populacja nadająca się do wykorzystywania w inny sposób;
  2. Leczenie innym badanym lekiem lub interwencja w ciągu ostatnich dwóch (2) tygodni przed rozpoczęciem tego badania, jeśli przewiduje się, że dany lek/interwencja zakłóci normalne działanie systemu Halo Alert;
  3. Nie ma dostępu do internetu WIFI w swoim domu;
  4. Nie ma dostępu do smartfona;
  5. Otwarty uraz głowy;
  6. Alergia na którykolwiek z elementów opaski, na przykład materiał opaski (88% sztuczny jedwab, 9% nylon, 3% elastan), powierzchnie elektrod (przewodzący srebrny atrament).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Halo Alert System do zbierania danych EEG w celu opracowania algorytmu
Ramy czasowe: Okres zapisów 12 miesięcy
Zbieranie danych podmiotu za pomocą systemu Halo Alert w celu oceny wykonalności wykrywania udaru na podstawie EEG w domu w celu opracowania algorytmu.
Okres zapisów 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeit Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZM-OP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na System ostrzegania Halo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj