- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05669456
Protocolo Zeit Alert for Stroke at Home (ZASH) (ZASH)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Zeit Medical, Inc.
Este es un estudio de factibilidad observacional de un solo brazo para evaluar si el Halo Alert System se puede usar en el futuro para detectar eventos de accidente cerebrovascular en personas con riesgo de accidente cerebrovascular que usan el Halo Alert System durante la noche.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad observacional de un solo brazo para evaluar si el Halo Alert System se puede usar en el futuro para detectar eventos de accidente cerebrovascular en personas con riesgo de accidente cerebrovascular que usan el Halo Alert System durante la noche.
El sistema de alerta de Halo consta de una diadema con sensor de EEG y se combina con un dispositivo de transferencia de datos.
Aproximadamente 300 sujetos con riesgo elevado de accidente cerebrovascular serán inscritos y seguidos durante 90 días.
El trazado de EEG para cada sujeto del estudio se etiquetará después de la conclusión del estudio con la ayuda de la información clínicamente disponible sobre la ocurrencia de un accidente cerebrovascular recurrente.
Los datos etiquetados se utilizarán para desarrollar aún más el algoritmo de detección de accidentes cerebrovasculares existente (basado en el quirófano) y ajustar el algoritmo para uso ambulatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluye sujetos de 18 años de edad o más con un nuevo accidente cerebrovascular isquémico agudo confirmado por neuroimágenes (tomografías computarizadas o resonancias magnéticas) como la razón principal de la presentación en el hospital o la clínica durante la cual se realizó la evaluación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico nuevo confirmado por neuroimágenes (tomografías computarizadas o resonancias magnéticas) como el motivo del ingreso hospitalario actual o de la visita a las clínicas de accidentes cerebrovasculares. El tiempo desde el ictus hasta la inscripción debe ser ≤ 2 semanas;
- RRE-90 > 2;
- Edad ≥ 18 años;
- El paciente es dado de alta a su domicilio;
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es miembro de una población vulnerable, como prisioneros, personas sin documentos legales o población explotable de otra manera;
- Tratamiento con otro fármaco en investigación o intervención en las últimas dos (2) semanas antes del comienzo de este estudio, si se espera que dicho fármaco/intervención interfiera con el funcionamiento normal del Sistema de Alerta Halo;
- No tiene acceso a Internet WIFI en su hogar;
- no tiene acceso a un teléfono inteligente;
- Lesión traumática abierta en la cabeza;
- Alergia a cualquiera de los componentes de la banda para la cabeza, como la tela de la banda (88 % rayón, 9 % nailon, 3 % elastano), las superficies de los electrodos (tinta de plata conductora).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Viabilidad del sistema de alerta Halo para recopilar datos de EEG para el desarrollo de algoritmos
Periodo de tiempo: Período de inscripción de 12 meses
|
Recopilación de datos del sujeto con el sistema de alerta Halo para evaluar la viabilidad de la detección de accidentes cerebrovasculares basada en EEG en el hogar para el desarrollo de algoritmos.
|
Período de inscripción de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- ZM-OP2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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