자일리톨 및 자당 및 아세설팜칼륨의 위장 호르몬 및 에너지 섭취 및 혈당 조절 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자들은 4일 동안 공부할 것입니다. 스크리닝은 60분 동안 지속되며 연구일은 각각 약 4.5시간입니다. 단순 탄수화물 표준 저녁 식사 후 피험자는 다음날 아침까지 밤새 금식해야 합니다. 피험자는 자당(33.5g), 자일리톨(33.5g), Ace-K(0.1675g) 또는 물을 맹검, 무작위(상쇄) 방식으로 경구 사전 로드합니다(t = -15분). 투여 15분 후(t = 0분), 표준 고형 시험식을 제공하고 임의의 에너지 섭취량을 측정한다. 시험 식사의 종료는 20분 후 또는 피험자가 5분 이상 식사를 중단하는 즉시입니다. 혈액 샘플(측정: 혈당 조절 및 GI 호르몬)은 t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분이고 식욕 관련 감각 등급은 t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분 GI 증상 및 메스꺼움은 t = -16, -1, 30, 60, 120 및 180분에서 평가됩니다. t = -10분에서 피험자는 사전 로드의 인식된 단맛과 선호도를 평가하고 t = 180분에서 테스트 식사의 인식된 선호도를 평가하도록 요청받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

스위스
- - Basel, 스위스, 4002
    - St. Claraspital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

체질량 지수(BMI)가 19.0~24.9인 건강한 정상 체중 참가자(남성 10명, 여성 10명) kg/m2
18-55세
최소 3개월 동안 안정적인 체중(± 5%)
서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

과당 불내성
기존 식단(채식주의자, 비건, 무설탕, 아침 식사 없음)
자일리톨 및/또는 Ace-K의 기존 규칙적 소비(> 1/주)
만성 또는 임상적으로 관련된 급성 감염/질병
피임약을 제외한 약물의 규칙적인 복용
임신: 금기 사항은 없지만 임신은 대사 상태에 영향을 미칠 수 있습니다.
약물 남용(하루 1잔 이상의 와인/맥주, 대마초, 코카인, 헤로인 등의 소비)
교대 근무자
이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 연구 약물을 사용한 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 기초 과학
할당: 무작위
중재 모델: 크로스오버 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

4

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
활성 비교기: 자일리톨 20명의 지원자가 구강 프리로드로 300mL 수돗물에 용해된 33.5g의 자일리톨을 받습니다.	건강 보조 식품: 자일리톨 자일리톨 33.5g을 수돗물 300mL에 녹였습니다. 다른 이름들: E967-자일리톨
활성 비교기: 자당 20명의 지원자가 구강 사전 로드로 수돗물 300mL에 용해된 33.5g의 자당을 받습니다.	건강 보조 식품: 자당 수크로스 33.5g을 수돗물 300mL에 녹였습니다. 다른 이름들: 자당
활성 비교기: 아세설팜칼륨 20명의 지원자가 구강 프리로드로 300mL 수돗물에 용해된 0.1675g의 Ace-K를 받습니다.	건강 보조 식품: 아세설팜칼륨 0.1675g Ace-K를 수돗물 300mL에 녹였습니다. 다른 이름들: E950-에이스-K
위약 비교기: 물 20명의 자원봉사자가 구강 사전 로드로 300mL 수돗물을 받습니다.	건강 보조 식품: 물 수돗물 300mL.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
후속 임의 시험 식사 중 에너지 섭취에 대한 자일리톨의 영향 기간: 총 에너지 섭취량은 t = 0에서 t = 20분까지 또는 피험자가 5분 이상 식사를 중단하는 즉시 측정됩니다.	사전 부하 투여 후 15분(t = 0분)에 표준 고형 시험 식사가 제공되고 임의의 에너지 섭취량이 측정됩니다.	총 에너지 섭취량은 t = 0에서 t = 20분까지 또는 피험자가 5분 이상 식사를 중단하는 즉시 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - GLP-1 기간: 혈액은 다음 시점에서 채혈됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).	GLP-1은 화학발광 기질이 있는 상태에서 비방사성 고감도 샌드위치 ELISA(MSD V-PLEX - #K1503PD)를 사용하여 정량화됩니다.	혈액은 다음 시점에서 채혈됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - PYY 기간: 혈액은 다음 시점에서 채혈됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).	PYY-3-36은 비방사성 고감도 샌드위치 ELISA(Millipore - # EZHPYYT66K)를 사용하여 정량화됩니다.	혈액은 다음 시점에서 채혈됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - CCK 기간: 혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).	혈장 콜레시스토키닌(CCK) 수치는 고도로 특이적인 항혈청(No. 92128)을 사용하는 민감한 방사면역측정법으로 측정됩니다.	혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
GI 호르몬 반응에 미치는 영향 - 그렐린 기간: 혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).	옥타노일화된 그렐린은 추적자로서 125I[Tyr24] 인간 그렐린[1-23]과 인간 그렐린[1-8](최종 희석 1/100000)에 대한 토끼 항체를 사용하는 방사면역측정법으로 측정됩니다. 그렐린.	혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
혈당 조절에 미치는 영향 - 혈장 포도당 기간: 혈액은 다음 시점에서 채취됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).	포도당은 포도당 산화효소 방법(Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basel, Switzerland)으로 측정됩니다.	혈액은 다음 시점에서 채취됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
혈당 조절에 대한 효과 - 혈장 인슐린 기간: 혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).	인슐린은 화학발광 미세입자 면역분석(chemiflex) 시약 키트(#8k41; Abbott)와 ARCHITECT 광학 시스템(모델: CI4100; Abbott)에 의해 검출된 상대 광 단위를 사용하여 정량화됩니다.	혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
혈당 조절에 대한 효과 - 혈장 c-펩티드 기간: 혈액은 다음 시점에서 채취됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).	C-펩티드는 Millipore(Millipore - # EZHCP-20K)로부터 시판되는 샌드위치 ELISA 키트로 측정될 것이다.	혈액은 다음 시점에서 채취됩니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
혈당 조절에 대한 효과 - 혈장 글루카곤 기간: 혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).	혈장 내 글루카곤 농도는 70% 에탄올(vol/vol, 최종 농도)로 혈장을 추출한 후 측정됩니다. 항체는 글루카곤 분자의 C-말단에 대한 것입니다(항체 코드 번호. 4305) 따라서 주로 췌장 기원의 글루카곤을 측정합니다.	혈액은 다음 시점에서 채혈합니다: t = -16, t = -1(예비 부하 투여 전), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
식욕 관련 감각에 미치는 영향 기간: 시각적 아날로그 척도는 다음 시점에 기록됩니다. 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).	식욕 지각(느낌: a) 배고픔, b) 포만감)은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가합니다. 시각적 아날로그 척도는 최소(0.0점)에서 최대 등급(10.0점)까지 나타내는 수평의 구조화되지 않은 10cm 선으로 구성됩니다. 피험자는 현재 시점에서 주관적인 감각의 크기를 나타내기 위해 선을 가로질러 수직 표시를 지정합니다. 측정값은 라인의 왼쪽 끝(최소 등급)에서 피사체의 수직 표시까지의 거리로 정량화됩니다.	시각적 아날로그 척도는 다음 시점에 기록됩니다. 120, t = 150, t = 180분(예압 투여 후).
GI 내성에 미치는 영향 기간: GI 내성은 t = -16, -1(예압 투여 전), 30, 60, 120 및 180분(예압 투여 후)에 기록됩니다.	GI 증상은 다음 질문을 포함하는 체크리스트를 사용하여 평가합니다: 복통, 메스꺼움, 구토, 설사, Borborrygmic, 복부 팽만, 트림 및 가스 증가.	GI 내성은 t = -16, -1(예압 투여 전), 30, 60, 120 및 180분(예압 투여 후)에 기록됩니다.
예압의 달콤함 기간: 사전 로드의 달콤함은 t = -10분에서 기록됩니다.	단맛은 gLMS에 의해 평가됩니다. General Labeled Magnitude Scales는 서로 다른 강도(예: "상상할 수 있는 가장 강력한", "거의 감지할 수 없는"). 참가자들은 자신이 인지한 감각의 강도가 있는 선에 표시를 하도록 지시받습니다.	사전 로드의 달콤함은 t = -10분에서 기록됩니다.
프리로드를 좋아함 기간: 프리로드의 좋아요는 t = -10분에 기록됩니다.	선호도는 gLMS에 의해 평가됩니다. General Labeled Magnitude Scales는 서로 다른 강도(예: "상상할 수 있는 가장 강력한", "거의 감지할 수 없는"). 참가자들은 자신이 인지한 감각의 강도가 있는 선에 표시를 하도록 지시받습니다.	프리로드의 좋아요는 t = -10분에 기록됩니다.
시험 식사의 취향 기간: 테스트 식사의 기호도는 t = 180분에 기록됩니다.	선호도는 gLMS에 의해 평가됩니다. General Labeled Magnitude Scales는 서로 다른 강도(예: "상상할 수 있는 가장 강력한", "거의 감지할 수 없는"). 참가자들은 자신이 인지한 감각의 강도가 있는 선에 표시를 하도록 지시받습니다.	테스트 식사의 기호도는 t = 180분에 기록됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

수석 연구원: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

PFI-X

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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경구 자일리톨이 후속 에너지 섭취에 미치는 영향

경구 자일리톨이 에너지 섭취, 위장관 호르몬, 혈당 조절, 식욕 관련 감각 및 위장관 내성에 미치는 영향

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (실제)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

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