Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van orale xylitol op latere energie-inname

16 augustus 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effecten van orale xylitol op daaropvolgende energie-inname, gastro-intestinale hormonen, glykemische controle, eetlustgerelateerde sensaties en gastro-intestinale tolerantie

Het doel van dit project is om het effect van xylitol (gegeven als pre-load) te onderzoeken in vergelijking met sucrose, Ace-K en water op de energie-inname tijdens een volgende ad libitum testmaaltijd bij gezonde proefpersonen.

Verder zullen de afgifte van GI-hormonen, glykemische controle, eetlustgerelateerde sensaties, GI-tolerantie, zoetheid en smaak als reactie op de pre-loads worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen nemen deel aan vier studiedagen. De screening duurt 60 minuten, de studiedagen elk ongeveer 4,5 uur. Na een standaarddiner met eenvoudige koolhydraten moeten de proefpersonen een nacht vasten tot de volgende ochtend. Proefpersonen krijgen vaste equizoete doses sucrose (33,5 g), xylitol (33,5 g), Ace-K (0,1675 g), of water als orale pre-loads op een geblindeerde, willekeurige (tegengewicht) manier (t = -15 min). Vijftien minuten na de toediening (t = 0 min) wordt een standaard vaste testmaaltijd aangeboden en wordt de energie-inname ad libitum gemeten. Het einde van de proefmaaltijd is na 20 minuten of zodra de proefpersoon langer dan 5 minuten stopt met eten. Bloedmonsters (om te meten: glykemische controle en GI-hormonen) worden afgenomen op t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min en eetlustgerelateerde gevoelsclassificatie wordt verzameld op t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min. GI-symptomen en misselijkheid worden beoordeeld op t = -16, -1, 30, 60, 120 en 180 min. Op t = -10 min wordt proefpersonen gevraagd om de waargenomen zoetheid en smaak van de pre-load te beoordelen en op t = 180 min de waargenomen smaak van de testmaaltijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers met een normaal gewicht (10 mannen en 10 vrouwen) met een body-mass index (BMI) van 19,0-24,9 kg/m2
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Stabiel lichaamsgewicht (± 5%) gedurende minimaal drie maanden
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Fructose-intolerantie
  • Reeds bestaand dieet (vegetarisch, veganistisch, suikervrij, geen ontbijt)
  • Reeds regelmatig gebruik van xylitol en/of Ace-K (> 1/week)
  • Chronische of klinisch relevante acute infecties/ziekten
  • Regelmatige inname van medicijnen, behalve voorbehoedsmiddelen
  • Zwangerschap: hoewel er geen contra-indicatie is, kan zwangerschap de stofwisseling beïnvloeden.
  • Drugsmisbruik (meer dan 1 glas wijn/bier per dag; consumptie van cannabis, cocaïne, heroïne, etc.)
  • Ploegendienstwerker
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Xylitol
20 vrijwilligers kregen 33,5 g xylitol opgelost in 300 ml kraanwater als orale pre-load.
Voedingssupplement: Xylitol
33,5 g xylitol opgelost in 300 ml kraanwater.
Andere namen:
  • E967-Xylitol
Actieve vergelijker: Sucrose
20 vrijwilligers kregen 33,5 g sucrose opgelost in 300 ml kraanwater als orale pre-load.
Voedingssupplement: Sucrose
33,5 g sucrose opgelost in 300 ml kraanwater.
Andere namen:
  • Sacharose
Actieve vergelijker: Acesulfaam kalium
20 vrijwilligers krijgen 0,1675 g Ace-K opgelost in 300 ml kraanwater als orale pre-load.
Voedingssupplement: Acesulfaam kalium
0,1675 g Ace-K opgelost in 300 ml kraanwater.
Andere namen:
  • E950-Ace-K
Placebo-vergelijker: Water
20 vrijwilligers krijgen 300 ml kraanwater als orale pre-load.
Voedingssupplement: Water
300 ml kraanwater.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van xylitol op de energie-inname tijdens een volgende ad libitum testmaaltijd
Tijdsspanne: De totale energie-inname wordt gemeten van t = 0 tot t = 20 minuten of zodra de proefpersoon langer dan 5 minuten stopt met eten.
Een kwartier na de toediening van de pre-loads (t = 0 minuten) wordt een standaard stevige testmaaltijd aangeboden en wordt de energie-inname ad libitum gemeten.
De totale energie-inname wordt gemeten van t = 0 tot t = 20 minuten of zodra de proefpersoon langer dan 5 minuten stopt met eten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten op GI-hormoonrespons - GLP-1
Tijdsspanne: Er zal bloed worden afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
GLP-1 zal worden gekwantificeerd met behulp van een niet-radioactieve, zeer gevoelige sandwich-ELISA (MSD V-PLEX - #K1503PD) in aanwezigheid van een chemiluminescent substraat.
Er zal bloed worden afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Effecten op GI-hormoonrespons - PYY
Tijdsspanne: Er zal bloed worden afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
PYY-3-36 zal worden gekwantificeerd met behulp van een niet-radioactieve hooggevoelige sandwich-ELISA (Millipore - # EZHPYYT66K).
Er zal bloed worden afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Effecten op GI-hormoonrespons - CCK
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Plasma cholecystokinine (CCK) niveaus zullen worden gemeten met een gevoelige radio-immunoassay met behulp van een zeer specifiek antiserum (nr. 92128).
Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Effecten op de GI-hormoonrespons - ghreline
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Octanoyleerd ghreline zal worden gemeten door middel van een radio-immunoassay met 125I [Tyr24] humaan ghreline [1-23] als tracer en een konijnenantilichaam tegen humaan ghreline [1-8] (eindverdunning 1/100000), dat geen kruisreactie vertoont met gedesoctanoyleerd ghreline. ghreline.
Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Effecten op glykemische controle - plasmaglucose
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Glucose zal worden gemeten met een glucose-oxidasemethode (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Bazel, Zwitserland).
Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Effecten op glykemische controle - plasma-insuline
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Insuline zal worden gekwantificeerd met behulp van een chemiluminescente microparticle immunoassay (chemiflex) reagenskit (#8k41; Abbott) en de relatieve lichteenheden gedetecteerd door het ARCHITECT optische systeem (model: CI4100; Abbott).
Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Effecten op glykemische controle - plasma c-peptide
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
C-peptide zal worden gemeten met een in de handel verkrijgbare sandwich-ELISA-kit van Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Effecten op glykemische controle - plasmaglucagon
Tijdsspanne: Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Glucagonconcentraties in plasma worden gemeten na extractie van plasma met 70% ethanol (vol/vol, eindconcentratie). Het antilichaam is gericht tegen de C-terminus van het glucagonmolecuul (antilichaam codenr. 4305) en meet daarom voornamelijk glucagon van pancreasoorsprong.
Er wordt bloed afgenomen op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-load), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Effecten op eetlustgerelateerde gewaarwordingen
Tijdsspanne: Visuele analoge schalen worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-loads), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-loads).
Eetlustpercepties (gevoelens van: a) honger, b) verzadiging) worden beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS). Visueel analoge schalen bestaan ​​uit een horizontale, ongestructureerde lijn van 10 cm die de minimale (0,0 punten) tot de maximale beoordeling (10,0 punten) weergeeft. Onderwerpen wijzen een verticale markering over de lijn toe om de omvang van hun subjectieve gewaarwording op het huidige tijdstip aan te geven. De meting wordt gekwantificeerd door de afstand van het linkeruiteinde van de lijn (minimale beoordeling) tot de verticale markering van het onderwerp.
Visuele analoge schalen worden geregistreerd op de volgende tijdstippen: t = -16, t = -1 (vóór de toediening van de pre-loads), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuten (na toediening van de pre-loads).
Effecten op GI-tolerantie
Tijdsspanne: GI-tolerantie wordt geregistreerd op t = -16, -1 (vóór toediening van de pre-load), 30, 60, 120 en 180 minuten (na toediening van de pre-load).
GI-symptomen worden beoordeeld aan de hand van een checklist met de volgende vragen: buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, borborygmie, opgezette buik, oprispingen en verhoogde flatus.
GI-tolerantie wordt geregistreerd op t = -16, -1 (vóór toediening van de pre-load), 30, 60, 120 en 180 minuten (na toediening van de pre-load).
Zoetheid van pre-load
Tijdsspanne: Zoetheid van de pre-load wordt geregistreerd op t = -10 minuten.
Zoetheid wordt beoordeeld door gLMS. Algemeen gelabelde magnitudeschalen bestaan ​​uit een ongelijke, verticale lijn, die is gemarkeerd met quasi-logaritmische verbale ankers die verschillende intensiteiten beschrijven (bijv. "sterkst denkbaar", "nauwelijks detecteerbaar"). Deelnemers krijgen de opdracht om een ​​markering op de lijn te plaatsen waar hun waargenomen intensiteit van sensatie ligt.
Zoetheid van de pre-load wordt geregistreerd op t = -10 minuten.
Ik hou van de pre-load
Tijdsspanne: De smaak van de pre-load wordt geregistreerd op t = -10 minuten.
Liken wordt beoordeeld door gLMS. Algemeen gelabelde magnitudeschalen bestaan ​​uit een ongelijke, verticale lijn, die is gemarkeerd met quasi-logaritmische verbale ankers die verschillende intensiteiten beschrijven (bijv. "sterkst denkbaar", "nauwelijks detecteerbaar"). Deelnemers krijgen de opdracht om een ​​markering op de lijn te plaatsen waar hun waargenomen intensiteit van sensatie ligt.
De smaak van de pre-load wordt geregistreerd op t = -10 minuten.
Smaak van de proefmaaltijd
Tijdsspanne: De smaak van de testmaaltijd wordt geregistreerd op t = 180 minuten.
Liken wordt beoordeeld door gLMS. Algemeen gelabelde magnitudeschalen bestaan ​​uit een ongelijke, verticale lijn, die is gemarkeerd met quasi-logaritmische verbale ankers die verschillende intensiteiten beschrijven (bijv. "sterkst denkbaar", "nauwelijks detecteerbaar"). Deelnemers krijgen de opdracht om een ​​markering op de lijn te plaatsen waar hun waargenomen intensiteit van sensatie ligt.
De smaak van de testmaaltijd wordt geregistreerd op t = 180 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PFI-X

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren