Wpływ doustnego ksylitolu na późniejsze spożycie energii
16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wpływ doustnego ksylitolu na późniejsze spożycie energii, hormony żołądkowo-jelitowe, kontrolę glikemii, odczucia związane z apetytem i tolerancję żołądkowo-jelitową
Celem tego projektu jest zbadanie wpływu ksylitolu (podawanego jako obciążenie wstępne) w porównaniu z sacharozą, Ace-K i wodą na pobór energii podczas kolejnego posiłku testowego ad libitum u zdrowych uczestników.
Ponadto zbadane zostanie uwalnianie hormonów przewodu pokarmowego, kontrola glikemii, odczucia związane z apetytem, tolerancja przewodu pokarmowego, słodycz i upodobanie w odpowiedzi na obciążenia wstępne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badani wezmą udział w czterech dniach nauki.
Seans potrwa 60 minut, dni studyjne po około 4,5 godziny.
Po standardowej kolacji zawierającej proste węglowodany badani muszą pościć przez noc do następnego ranka.
Pacjenci otrzymają ustalone równe dawki sacharozy (33,5 g), ksylitolu (33,5 g),
Ace-K (0,1675 g) lub woda jako wstępne ładowanie doustne w zaślepiony, losowy (zrównoważony) sposób (t = -15 min).
Piętnaście minut po podaniu (t = 0 min) zostanie podany standardowy stały posiłek testowy i zmierzone zostanie pobranie energii ad libitum.
Koniec posiłku testowego nastąpi po 20 minutach lub gdy tylko badany przestanie jeść na dłużej niż 5 minut.
Próbki krwi (do pomiaru: kontroli glikemii i hormonów przewodu pokarmowego) będą pobierane w t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min, a ocena odczuć związanych z apetytem zostanie zebrana po t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min.
Objawy żołądkowo-jelitowe i nudności oceniano po t = -16, -1, 30, 60, 120 i 180 min.
W t = -10 min badani proszeni są o ocenę odczuwanej słodyczy i lubienia wstępnego obciążenia, aw t = 180 min.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4002
- St. Claraspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy o normalnej wadze (10 mężczyzn i 10 kobiet) ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 19,0-24,9 kg/m2
- Wiek 18-55 lat
- Stabilna masa ciała (± 5%) przez co najmniej trzy miesiące
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody udokumentowanej podpisem
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja fruktozy
- Dotychczasowa dieta (wegetariańska, wegańska, bezcukrowa, bez śniadania)
- Wcześniejsze regularne spożywanie ksylitolu i/lub Ace-K (> 1/tydzień)
- Przewlekłe lub istotne klinicznie ostre infekcje/choroby
- Regularne przyjmowanie leków, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
- Ciąża: chociaż nie ma przeciwwskazań, ciąża może wpływać na stan metaboliczny.
- Nadużywanie substancji odurzających (więcej niż 1 kieliszek wina/piwa dziennie; konsumpcja konopi indyjskich, kokainy, heroiny itp.)
- Pracownik zmianowy
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie niniejszego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ksylitol
20 ochotników otrzymuje doustnie 33,5 g ksylitolu rozpuszczonego w 300 ml wody z kranu.
|
33,5 g ksylitolu rozpuszczonego w 300 ml wody z kranu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sacharoza
20 ochotników otrzymuje doustnie 33,5 g sacharozy rozpuszczonej w 300 ml wody z kranu.
|
33,5 g sacharozy rozpuszczonej w 300 ml wody z kranu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Acesulfam potasu
20 ochotników otrzymuje 0,1675 g Ace-K rozpuszczonego w 300 ml wody z kranu jako wstępną porcję doustną.
|
0,1675 g Ace-K rozpuszczonego w 300 ml wody z kranu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Woda
20 ochotników otrzymuje doustnie 300 ml wody z kranu.
|
300 ml wody z kranu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ ksylitolu na pobór energii podczas kolejnego posiłku testowego ad libitum
Ramy czasowe: Całkowite spożycie energii będzie mierzone od t = 0 do t = 20 minut lub gdy tylko pacjent przestanie jeść na dłużej niż 5 minut.
|
Piętnaście minut po podaniu dawek wstępnych (t = 0 minut) zostanie podany standardowy stały posiłek testowy i zmierzone zostanie spożycie energii ad libitum.
|
Całkowite spożycie energii będzie mierzone od t = 0 do t = 20 minut lub gdy tylko pacjent przestanie jeść na dłużej niż 5 minut.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego - GLP-1
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
GLP-1 będzie oznaczany ilościowo przy użyciu nieradioaktywnego, wysoce czułego kanapkowego testu ELISA (MSD V-PLEX - #K1503PD) w obecności substratu chemiluminescencyjnego.
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego - PYY
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
PYY-3-36 będzie oznaczany ilościowo przy użyciu nieradioaktywnego, wysokoczułego kanapkowego testu ELISA (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego - CCK
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Poziomy cholecystokininy w osoczu (CCK) będą mierzone czułym testem radioimmunologicznym z użyciem wysoce swoistej surowicy odpornościowej (nr 92128)
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na odpowiedź hormonalną przewodu pokarmowego – grelina
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Stężenie oktanoilowanej greliny będzie mierzone za pomocą testu radioimmunologicznego z użyciem 125I [Tyr24] ludzkiej greliny [1-23] jako znacznika i króliczego przeciwciała przeciwko ludzkiej grelinie [1-8] (końcowe rozcieńczenie 1/100000), które nie reaguje krzyżowo z deoktanoilowaną greliną grelina.
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii – stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Glukoza będzie mierzona metodą oksydazy glukozy (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Bazylea, Szwajcaria).
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii – insulina w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Insulina zostanie oznaczona ilościowo przy użyciu zestawu odczynników chemiluminescencyjnych mikrocząstek (chemiflex) (nr 8k41; Abbott) i względnych jednostek światła wykrytych przez system optyczny ARCHITECT (model: CI4100; Abbott).
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii - c-peptyd w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Peptyd C będzie mierzony za pomocą dostępnego w handlu zestawu kanapkowego ELISA firmy Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na kontrolę glikemii – glukagon w osoczu
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Stężenia glukagonu w osoczu będą mierzone po ekstrakcji osocza 70% etanolem (obj./obj., stężenie końcowe).
Przeciwciało jest skierowane przeciwko C-końcowi cząsteczki glukagonu (przeciwciało nr kod.
4305) i dlatego mierzy głównie glukagon pochodzenia trzustkowego.
|
Krew zostanie pobrana w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Wpływ na odczucia związane z apetytem
Ramy czasowe: Wizualne skale analogowe będą rejestrowane w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążeń wstępnych).
|
Odczuwanie apetytu (odczuwanie: a) głodu, b) sytości) ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Wizualne skale analogowe składają się z poziomej, nieustrukturyzowanej, 10-centymetrowej linii reprezentującej ocenę minimalną (0,0 punktów) do oceny maksymalnej (10,0 punktów).
Badani przypisują pionowy znak w poprzek linii, aby wskazać wielkość ich subiektywnego odczucia w obecnym punkcie czasowym.
Pomiar jest określany ilościowo na podstawie odległości od lewego końca linii (ocena minimalna) do pionowego znaku podmiotu.
|
Wizualne skale analogowe będą rejestrowane w następujących punktach czasowych: t = -16, t = -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podaniu obciążeń wstępnych).
|
|
Wpływ na tolerancję przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Tolerancja GI będzie rejestrowana w t = -16, -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), 30, 60, 120 i 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
Objawy żołądkowo-jelitowe zostaną ocenione za pomocą listy kontrolnej zawierającej następujące pytania: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, borborygmia, wzdęcie brzucha, odbijanie się i wzdęcia.
|
Tolerancja GI będzie rejestrowana w t = -16, -1 (przed podaniem obciążenia wstępnego), 30, 60, 120 i 180 minut (po podaniu obciążenia wstępnego).
|
|
Słodycz wstępnego obciążenia
Ramy czasowe: Słodycz obciążenia wstępnego zostanie zarejestrowana w czasie t = -10 minut.
|
Słodycz ocenia się za pomocą gLMS.
Ogólne Skale Wielkość Oznakowane składają się z nierównej, pionowej linii, która jest oznaczona quasi-logarytmicznymi słownymi kotwicami opisującymi różne intensywności (np.
„najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”, „ledwo wykrywalny”).
Uczestnicy są poinstruowani, aby umieścić znak na linii, na której znajduje się ich postrzegana intensywność doznań.
|
Słodycz obciążenia wstępnego zostanie zarejestrowana w czasie t = -10 minut.
|
|
Lubienie wstępnego obciążenia
Ramy czasowe: Polubienie obciążenia wstępnego będzie rejestrowane w czasie t = -10 minut.
|
Lubienie ocenia się za pomocą gLMS.
Ogólne Skale Wielkość Oznakowane składają się z nierównej, pionowej linii, która jest oznaczona quasi-logarytmicznymi słownymi kotwicami opisującymi różne intensywności (np.
„najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”, „ledwo wykrywalny”).
Uczestnicy są poinstruowani, aby umieścić znak na linii, na której znajduje się ich postrzegana intensywność doznań.
|
Polubienie obciążenia wstępnego będzie rejestrowane w czasie t = -10 minut.
|
|
Lubienie posiłku testowego
Ramy czasowe: Smakowanie badanego posiłku będzie rejestrowane po t = 180 minutach.
|
Lubienie ocenia się za pomocą gLMS.
Ogólne Skale Wielkość Oznakowane składają się z nierównej, pionowej linii, która jest oznaczona quasi-logarytmicznymi słownymi kotwicami opisującymi różne intensywności (np.
„najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”, „ledwo wykrywalny”).
Uczestnicy są poinstruowani, aby umieścić znak na linii, na której znajduje się ich postrzegana intensywność doznań.
|
Smakowanie badanego posiłku będzie rejestrowane po t = 180 minutach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PFI-X
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .