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Effetti dello xilitolo orale sulla successiva assunzione di energia

16 agosto 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Effetti dello xilitolo orale sulla successiva assunzione di energia, ormoni gastrointestinali, controllo glicemico, sensazioni legate all'appetito e tolleranza gastrointestinale

Lo scopo di questo progetto è studiare l'effetto dello xilitolo (somministrato come pre-carico), rispetto a saccarosio, Ace-K e acqua sull'apporto energetico durante un successivo pasto di prova ad libitum in partecipanti sani.

Inoltre, saranno studiati il ​​rilascio di ormoni gastrointestinali, il controllo glicemico, le sensazioni legate all'appetito, la tolleranza gastrointestinale, la dolcezza e il gradimento in risposta ai precarichi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti parteciperanno a quattro giornate di studio. La proiezione durerà 60 minuti, le giornate di studio circa 4,5 ore ciascuna. Dopo una cena standard a base di carboidrati semplici, i soggetti devono fare un digiuno notturno fino al mattino successivo. I soggetti riceveranno dosi fisse equidolci di saccarosio (33,5 g), xilitolo (33,5 g), Ace-K (0,1675 g) o acqua come pre-carica orale in modo cieco, randomizzato (controbilanciato) (t = -15 min). Quindici minuti dopo la somministrazione (t = 0 min), verrà presentato un pasto di prova solido standard e verrà misurato l'apporto energetico ad libitum. La fine del pasto di prova sarà dopo 20 minuti o non appena il soggetto smette di mangiare per più di 5 minuti. I campioni di sangue (per misurare: controllo glicemico e ormoni gastrointestinali) saranno raccolti a t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min e la valutazione delle sensazioni legate all'appetito sarà raccolta a t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min. I sintomi gastrointestinali e la nausea sono valutati a t = -16, -1, 30, 60, 120 e 180 min. A t = -10 min ai soggetti viene chiesto di valutare la dolcezza percepita e il gradimento del pre-carico e a t = 180 min il gradimento percepito del pasto di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4002
        • St. Claraspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di peso normale (10 maschi e 10 femmine) con un indice di massa corporea (BMI) di 19,0-24,9 kg/m2
  • Età 18-55 anni
  • Peso corporeo stabile (± 5%) per almeno tre mesi
  • In grado di fornire il consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al fruttosio
  • Dieta preesistente (vegetariana, vegana, senza zucchero, senza colazione)
  • Consumo regolare preesistente di xilitolo e/o Ace-K (> 1/settimana)
  • Infezioni/malattie acute croniche o clinicamente rilevanti
  • Assunzione regolare di farmaci, ad eccezione dei contraccettivi
  • Gravidanza: sebbene non vi siano controindicazioni, la gravidanza potrebbe influenzare lo stato metabolico.
  • Abuso di sostanze (più di 1 bicchiere di vino/birra al giorno; consumo di cannabis, cocaina, eroina, ecc.)
  • Lavoratore a turni
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xilitolo
20 volontari ricevono 33,5 g di xilitolo disciolto in 300 ml di acqua di rubinetto come precarica orale.
Integratore alimentare: Xilitolo
33,5 g di xilitolo sciolto in 300 ml di acqua di rubinetto.
Altri nomi:
  • E967-xilitolo
Comparatore attivo: Saccarosio
20 volontari ricevono 33,5 g di saccarosio sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto come pre-carico orale.
Integratore alimentare: Saccarosio
33,5 g di saccarosio sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto.
Altri nomi:
  • Saccarosio
Comparatore attivo: Acesulfame potassio
20 volontari ricevono 0,1675 g di Ace-K sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto come precarica orale.
Integratore alimentare: Acesulfame potassio
0,1675 g di Ace-K sciolti in 300 ml di acqua di rubinetto.
Altri nomi:
  • E950-Asso-K
Comparatore placebo: Acqua
20 volontari ricevono 300 ml di acqua del rubinetto come pre-carico orale.
Integratore alimentare: Acqua
300 ml di acqua di rubinetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dello xilitolo sull'apporto energetico durante un successivo pasto di prova ad libitum
Lasso di tempo: L'apporto energetico totale sarà misurato da t = 0 fino a t = 20 minuti o non appena il soggetto smette di mangiare per più di 5 minuti.
Quindici minuti dopo la somministrazione dei precarichi (t = 0 minuti), verrà presentato un pasto di prova solido standard e verrà misurato l'apporto energetico ad libitum.
L'apporto energetico totale sarà misurato da t = 0 fino a t = 20 minuti o non appena il soggetto smette di mangiare per più di 5 minuti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti sulla risposta ormonale gastrointestinale - GLP-1
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
Il GLP-1 sarà quantificato utilizzando un sandwich ELISA non radioattivo altamente sensibile (MSD V-PLEX - #K1503PD) in presenza di un substrato chemiluminescente.
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
Effetti sulla risposta ormonale gastrointestinale - PYY
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
PYY-3-36 sarà quantificato utilizzando un ELISA sandwich ad alta sensibilità non radioattivo (Millipore - # EZHPYYT66K).
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
Effetti sulla risposta ormonale gastrointestinale - CCK
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
I livelli plasmatici di colecistochinina (CCK) saranno misurati con un test radioimmunologico sensibile utilizzando un antisiero altamente specifico (n. 92128)
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
Effetti sulla risposta ormonale GI - grelina
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
La grelina ottanoilata sarà misurata mediante un saggio radioimmunologico con grelina umana 125I [Tyr24] [1-23] come tracciante e un anticorpo di coniglio contro la grelina umana [1-8] (diluizione finale 1/100000), che non reagisce in modo incrociato con la grelina desottanoilata grelina.
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
Effetti sul controllo glicemico - Glicemia
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
Il glucosio sarà misurato con il metodo della glucosio ossidasi (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basilea, Svizzera).
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
Effetti sul controllo glicemico - insulina plasmatica
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
L'insulina sarà quantificata utilizzando un kit di reagenti per immunodosaggio di microparticelle chemiluminescenti (chemiflex) (#8k41; Abbott) e le relative unità di luce rilevate dal sistema ottico ARCHITECT (modello: CI4100; Abbott).
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
Effetti sul controllo glicemico - c-peptide plasmatico
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
Il C-peptide verrà misurato con un kit ELISA a sandwich disponibile in commercio di Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
Effetti sul controllo glicemico - glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
Le concentrazioni di glucagone nel plasma saranno misurate dopo l'estrazione del plasma con etanolo al 70% (vol/vol, concentrazione finale). L'anticorpo è diretto contro il C-terminale della molecola di glucagone (codice anticorpo n. 4305) e quindi misura principalmente il glucagone di origine pancreatica.
Il sangue verrà prelevato nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione del pre-carico), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
Effetti sulle sensazioni legate all'appetito
Lasso di tempo: Le scale analogiche visive saranno registrate nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione dei precarichi), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione dei precarichi).
Le percezioni dell'appetito (sensazioni di: a) fame, b) sazietà) sono valutate mediante scala analogica visiva (VAS). Le scale analogiche visive sono costituite da una linea orizzontale, non strutturata, di 10 cm che rappresenta il punteggio minimo (0,0 punti) e massimo (10,0 punti). I soggetti assegnano un segno verticale attraverso la linea per indicare l'entità della loro sensazione soggettiva nel momento attuale. La misurazione è quantificata dalla distanza dall'estremità sinistra della linea (valutazione minima) al segno verticale del soggetto.
Le scale analogiche visive saranno registrate nei seguenti punti temporali: t = -16, t = -1 (prima della somministrazione dei precarichi), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuti (dopo la somministrazione dei precarichi).
Effetti sulla tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: La tolleranza gastrointestinale sarà registrata a t = -16, -1 (prima della somministrazione del precarico), 30, 60, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
I sintomi gastrointestinali saranno valutati mediante l'uso di una lista di controllo che include le seguenti domande: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, borborigmico, distensione addominale, eruttazione e aumento della flatulenza.
La tolleranza gastrointestinale sarà registrata a t = -16, -1 (prima della somministrazione del precarico), 30, 60, 120 e 180 minuti (dopo la somministrazione del precarico).
Dolcezza del precarico
Lasso di tempo: La dolcezza del precarico verrà registrata a t = -10 minuti.
La dolcezza è valutata da gLMS. Le scale di magnitudo etichettate generali sono costituite da una linea verticale disuguale, contrassegnata da ancore verbali quasi logaritmiche che descrivono intensità diverse (ad es. "più forte immaginabile", "appena rilevabile"). I partecipanti sono istruiti a mettere un segno sulla linea in cui si trova la loro intensità percepita della sensazione.
La dolcezza del precarico verrà registrata a t = -10 minuti.
Mi piace il pre-caricamento
Lasso di tempo: Il gradimento del precarico verrà registrato a t = -10 minuti.
Il gradimento è valutato da gLMS. Le scale di magnitudo etichettate generali sono costituite da una linea verticale disuguale, contrassegnata da ancore verbali quasi logaritmiche che descrivono intensità diverse (ad es. "più forte immaginabile", "appena rilevabile"). I partecipanti sono istruiti a mettere un segno sulla linea in cui si trova la loro intensità percepita della sensazione.
Il gradimento del precarico verrà registrato a t = -10 minuti.
Gradimento del pasto di prova
Lasso di tempo: Il gradimento del pasto di prova sarà registrato a t = 180 minuti.
Il gradimento è valutato da gLMS. Le scale di magnitudo etichettate generali sono costituite da una linea verticale disuguale, contrassegnata da ancore verbali quasi logaritmiche che descrivono intensità diverse (ad es. "più forte immaginabile", "appena rilevabile"). I partecipanti sono istruiti a mettere un segno sulla linea in cui si trova la loro intensità percepita della sensazione.
Il gradimento del pasto di prova sarà registrato a t = 180 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

5 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFI-X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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