Efectos del xilitol oral en la ingesta de energía posterior
16 de agosto de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efectos del xilitol oral sobre la ingesta energética posterior, las hormonas gastrointestinales, el control glucémico, las sensaciones relacionadas con el apetito y la tolerancia gastrointestinal
El objetivo de este proyecto es investigar el efecto del xilitol (administrado como precarga), en comparación con la sacarosa, Ace-K y agua, en la ingesta de energía durante una comida de prueba ad libitum posterior en participantes sanos.
Además, se investigará la liberación de hormonas GI, el control glucémico, las sensaciones relacionadas con el apetito, la tolerancia GI, el dulzor y el gusto en respuesta a las precargas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los sujetos participarán en cuatro días de estudio.
La proyección durará 60 minutos, los días de estudio alrededor de 4,5 horas cada uno.
Después de una cena estándar de carbohidratos simples, los sujetos deben hacer un ayuno nocturno hasta la mañana siguiente.
Los sujetos recibirán dosis fijas equidulces de sacarosa (33,5 g), xilitol (33,5 g),
Ace-K (0,1675 g), o agua como precargas orales de forma ciega, aleatoria (contrabalanceada) (t = -15 min).
Quince minutos después de la administración (t = 0 min), se presentará una comida de prueba sólida estándar y se medirá la ingesta de energía ad libitum.
El final de la comida de prueba será después de 20 minutos o tan pronto como el sujeto deje de comer durante más de 5 minutos.
Se recolectarán muestras de sangre (para medir: control glucémico y hormonas gastrointestinales) en t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min y la calificación de la sensación relacionada con el apetito se recopilará en t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos
Los síntomas GI y las náuseas se evalúan en t = -16, -1, 30, 60, 120 y 180 min.
En t = -10 min se pide a los sujetos que califiquen el dulzor percibido y el gusto de la precarga y en t = 180 min el gusto percibido de la comida de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4002
- St. Claraspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos de peso normal (10 hombres y 10 mujeres) con un índice de masa corporal (IMC) de 19,0-24,9 kg/m2
- Edad 18-55 años
- Peso corporal estable (± 5%) durante al menos tres meses
- Capaz de dar consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- intolerancia a la fructosa
- Dieta preexistente (vegetariana, vegana, sin azúcar, sin desayuno)
- Consumo regular preexistente de xilitol y/o Ace-K (> 1/semana)
- Infecciones/enfermedades agudas crónicas o clínicamente relevantes
- Ingesta regular de medicamentos, excepto anticonceptivos
- Embarazo: aunque no tiene contraindicaciones, el embarazo puede influir en el estado metabólico.
- Abuso de sustancias (más de 1 vaso de vino/cerveza al día; consumo de cannabis, cocaína, heroína, etc.)
- Trabajador por turnos
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Xilitol
20 voluntarios reciben 33,5 g de xilitol disueltos en 300 ml de agua del grifo como precarga oral.
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33,5 g de xilitol disueltos en 300 ml de agua del grifo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Sacarosa
20 voluntarios reciben 33,5 g de sacarosa disueltos en 300 ml de agua del grifo como precarga oral.
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33,5 g de sacarosa disueltos en 300 ml de agua del grifo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Acesulfamo de potasio
20 voluntarios reciben 0,1675 g de Ace-K disueltos en 300 ml de agua del grifo como precarga oral.
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0,1675 g de Ace-K disueltos en 300 ml de agua del grifo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Agua
20 voluntarios reciben 300 ml de agua del grifo como precarga oral.
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300 ml de agua del grifo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del xilitol en la ingesta de energía durante una comida de prueba ad libitum posterior
Periodo de tiempo: La ingesta total de energía se medirá desde t = 0 hasta t = 20 minutos o tan pronto como el sujeto deje de comer durante más de 5 minutos.
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Quince minutos después de la administración de las precargas (t = 0 minutos), se presentará una comida sólida estándar de prueba y se medirá la ingesta de energía ad libitum.
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La ingesta total de energía se medirá desde t = 0 hasta t = 20 minutos o tan pronto como el sujeto deje de comer durante más de 5 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - GLP-1
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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El GLP-1 se cuantificará utilizando un ELISA sándwich altamente sensible no radiactivo (MSD V-PLEX - #K1503PD) en presencia de un sustrato quimioluminiscente.
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Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - PYY
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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PYY-3-36 se cuantificará utilizando un ELISA sándwich de alta sensibilidad no radiactivo (Millipore - # EZHPYYT66K).
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Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - CCK
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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Los niveles plasmáticos de colecistoquinina (CCK) se medirán con un radioinmunoensayo sensible usando un antisuero altamente específico (n.º 92128)
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Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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Efectos sobre la respuesta de la hormona GI - grelina
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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La grelina octanoilada se medirá mediante un radioinmunoensayo con 125I [Tyr24] grelina humana [1-23] como trazador y un anticuerpo de conejo contra la grelina humana [1-8] (dilución final 1/100000), que no presenta reacción cruzada con la grelina desoctanoilada. grelina.
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Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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Efectos sobre el control glucémico - glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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La glucosa se medirá mediante un método de glucosa oxidasa (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basilea, Suiza).
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Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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Efectos sobre el control glucémico - insulina plasmática
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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La insulina se cuantificará utilizando un kit de reactivos de inmunoensayo de micropartículas quimioluminiscentes (chemiflex) (n.º 8k41; Abbott) y las unidades de luz relativas detectadas por el sistema óptico ARCHITECT (modelo: CI4100; Abbott).
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Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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Efectos sobre el control glucémico - péptido c plasmático
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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El péptido C se medirá con un kit ELISA tipo sándwich comercialmente disponible de Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
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Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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Efectos sobre el control glucémico - glucagón plasmático
Periodo de tiempo: Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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Las concentraciones de glucagón en plasma se medirán después de la extracción del plasma con etanol al 70 % (vol/vol, concentración final).
El anticuerpo se dirige contra el extremo C-terminal de la molécula de glucagón (anticuerpo código no.
4305) y por lo tanto mide principalmente glucagón de origen pancreático.
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Se extraerá sangre en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de la precarga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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Efectos sobre las sensaciones relacionadas con el apetito
Periodo de tiempo: Las escalas analógicas visuales se registrarán en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de las precargas), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de las precargas).
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Las percepciones del apetito (sensaciones de: a) hambre, b) saciedad) se evalúan mediante una escala analógica visual (VAS).
Las escalas analógicas visuales consisten en una línea horizontal, no estructurada, de 10 cm que representa la calificación mínima (0,0 puntos) a la calificación máxima (10,0 puntos).
Los sujetos asignan una marca vertical a lo largo de la línea para indicar la magnitud de su sensación subjetiva en el momento actual.
La medida se cuantifica por la distancia desde el extremo izquierdo de la línea (valoración mínima) hasta la marca vertical del sujeto.
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Las escalas analógicas visuales se registrarán en los siguientes momentos: t = -16, t = -1 (antes de la administración de las precargas), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (después de la administración de las precargas).
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Efectos sobre la tolerancia GI
Periodo de tiempo: La tolerancia GI se registrará en t = -16, -1 (antes de la administración de la precarga), 30, 60, 120 y 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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Los síntomas gastrointestinales se evaluarán mediante el uso de una lista de verificación que incluye las siguientes preguntas: dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, borborigmia, distensión abdominal, eructos y aumento de flatos.
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La tolerancia GI se registrará en t = -16, -1 (antes de la administración de la precarga), 30, 60, 120 y 180 minutos (después de la administración de la precarga).
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Dulzura de precarga
Periodo de tiempo: El dulzor de la precarga se registrará en t = -10 minutos.
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El dulzor se evalúa mediante gLMS.
Las escalas de magnitud etiquetadas generales consisten en una línea vertical desigual, que está marcada con anclas verbales casi logarítmicas que describen diferentes intensidades (p.
"más fuerte imaginable", "apenas detectable").
Se instruye a los participantes para que coloquen una marca en la línea donde se encuentra la intensidad percibida de la sensación.
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El dulzor de la precarga se registrará en t = -10 minutos.
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Me gusta la precarga
Periodo de tiempo: El gusto por la precarga se registrará en t = -10 minutos.
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Gustar es evaluado por gLMS.
Las escalas de magnitud etiquetadas generales consisten en una línea vertical desigual, que está marcada con anclas verbales casi logarítmicas que describen diferentes intensidades (p.
"más fuerte imaginable", "apenas detectable").
Se instruye a los participantes para que coloquen una marca en la línea donde se encuentra la intensidad percibida de la sensación.
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El gusto por la precarga se registrará en t = -10 minutos.
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Gusto de la comida de prueba
Periodo de tiempo: El gusto por la comida de prueba se registrará en t = 180 minutos.
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Gustar es evaluado por gLMS.
Las escalas de magnitud etiquetadas generales consisten en una línea vertical desigual, que está marcada con anclas verbales casi logarítmicas que describen diferentes intensidades (p.
"más fuerte imaginable", "apenas detectable").
Se instruye a los participantes para que coloquen una marca en la línea donde se encuentra la intensidad percibida de la sensación.
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El gusto por la comida de prueba se registrará en t = 180 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PFI-X
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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