Suun kautta otettavan ksylitolin vaikutukset myöhempään energian saantiin
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Suun kautta otettavan ksylitolin vaikutukset myöhempään energian saantiin, maha-suolikanavan hormoneihin, glukoositason hallintaan, ruokahaluun liittyviin tuntemuksiin ja ruoansulatuskanavan toleranssiin
Tämän projektin tavoitteena on tutkia ksylitolin (esikuormituksena) vaikutusta sakkaroosiin, Ace-K:hen ja veteen verrattuna energian saantiin myöhemmän ad libitum testiaterian aikana terveillä osallistujilla.
Lisäksi tutkitaan GI-hormonien vapautumista, sokeritasapainoa, ruokahaluon liittyviä tuntemuksia, GI-sietokykyä, makeutta ja mieltymystä vasteena esikuormituksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt osallistuvat neljään opintopäivään.
Näytös kestää 60 minuuttia, opintopäivät noin 4,5 tuntia kukin.
Yksinkertaisen hiilihydraattipitoisen illallisen jälkeen koehenkilöiden on paastottava yön yli seuraavaan aamuun asti.
Koehenkilöt saavat kiinteät equisweet-annokset sakkaroosia (33,5 g), ksylitolia (33,5 g),
Ace-K (0,1675 g) tai vesi suullisena esikuormituksena sokkoutetusti, satunnaistettuna (vastapainotettuna) (t = -15 min).
Viisitoista minuuttia annon jälkeen (t = 0 min) tarjotaan vakio kiinteä testiateria ja mitataan ad libitum energianotto.
Koe-ateria päättyy 20 minuutin kuluttua tai heti, kun tutkittava lopettaa syömisen yli 5 minuutiksi.
Verinäytteet (mittaukseen: glykeeminen kontrolli ja GI-hormonit) kerätään t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min ja ruokahaluun liittyvä tunnearvosana kerätään t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min.
GI-oireet ja pahoinvointi arvioidaan t = -16, -1, 30, 60, 120 ja 180 minuuttia.
Ajankohtana t = -10 min koehenkilöitä pyydetään arvioimaan esikuormituksen koettu makeus ja mieltymys ja t = 180 min koeaterian koettu pitävä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4002
- St. Claraspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet normaalipainoiset osallistujat (10 miestä ja 10 naista), joiden painoindeksi (BMI) on 19,0-24,9 kg/m2
- Ikä 18-55 vuotta
- Vakaa ruumiinpaino (± 5 %) vähintään kolmen kuukauden ajan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Fruktoosi-intoleranssi
- Aiempi ruokavalio (kasvissyöjä, vegaani, sokeriton, ei aamiaista)
- Aiemmin säännöllinen ksylitolin ja/tai Ace-K:n kulutus (> 1/viikko)
- Krooniset tai kliinisesti merkittävät akuutit infektiot/taudit
- Säännöllinen lääkkeiden, paitsi ehkäisyvälineiden, käyttö
- Raskaus: Vaikka ei vasta-aiheita, raskaus saattaa vaikuttaa aineenvaihduntatilaan.
- Päihteiden väärinkäyttö (yli 1 lasi viiniä/olutta päivässä; kannabiksen, kokaiinin, heroiinin jne.)
- Vuorotyöntekijä
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ksylitoli
20 vapaaehtoista saa 33,5 g ksylitolia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä oraalisen esikuormituksena.
|
33,5 g ksylitolia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sakkaroosi
20 vapaaehtoista saa 33,5 g sakkaroosia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä oraalisen esikuormituksena.
|
33,5 g sakkaroosia liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Asesulfaami kalium
20 vapaaehtoista saavat 0,1675 g Ace-K:ta liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä oraalisen esilatauksena.
|
0,1675 g Ace-K:ta liuotettuna 300 ml:aan vesijohtovettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vesi
20 vapaaehtoista saa 300 ml vesijohtovettä suullisena esikuormituksena.
|
300 ml vesijohtovettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ksylitolin vaikutus energian saantiin seuraavan ad libitum -testiaterian aikana
Aikaikkuna: Kokonaisenergian saanti mitataan t = 0 - t = 20 minuuttia tai heti, kun koehenkilö lopettaa syömisen yli 5 minuutiksi.
|
Viisitoista minuuttia esikuormituksen (t = 0 minuuttia) jälkeen tarjotaan vakio kiinteä testiateria ja mitataan ad libitum energianotto.
|
Kokonaisenergian saanti mitataan t = 0 - t = 20 minuuttia tai heti, kun koehenkilö lopettaa syömisen yli 5 minuutiksi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - GLP-1
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
GLP-1 kvantifioidaan käyttämällä ei-radioaktiivista, erittäin herkkää sandwich-ELISA-testiä (MSD V-PLEX - #K1503PD) kemiluminesoivan substraatin läsnä ollessa.
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - PYY
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
PYY-3-36 kvantifioidaan käyttämällä ei-radioaktiivista erittäin herkkää sandwich-ELISAa (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - CCK
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
Plasman kolekystokiniinin (CCK) tasot mitataan herkällä radioimmunomäärityksellä, jossa käytetään erittäin spesifistä antiseerumia (nro 92128).
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset GI-hormonivasteeseen - greliini
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
Oktanoyloitu greliini mitataan radioimmunomäärityksellä, jossa on 125I [Tyr24] ihmisen greliini [1-23] merkkiaineena ja kanin vasta-aine ihmisen greliiniä vastaan [1-8] (lopullinen laimennus 1/100000), joka ei ristireagoi desoktanoyloidun kanssa. greliini.
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset glukoositason hallintaan - plasman glukoosi
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esilatauksen antamisen jälkeen).
|
Glukoosi mitataan glukoosioksidaasimenetelmällä (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basel, Sveitsi).
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esilatauksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset glukoositasapainoon - plasman insuliini
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
Insuliinin määrä määritetään käyttämällä kemiluminesenssimikropartikkeli-immunomääritys (chemiflex) -reagenssipakkausta (#8k41; Abbott) ja ARCHITECT-optisen järjestelmän (malli: CI4100; Abbott) havaitsemia suhteellisia valoyksiköitä.
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset glukoositasapainoon - plasman c-peptidi
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esilatauksen antamisen jälkeen).
|
C-peptidi mitataan kaupallisesti saatavalla sandwich-ELISA-sarjalla Milliporelta (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esilatauksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset sokeritasapainoon - plasman glukagoni
Aikaikkuna: Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
Plasman glukagonipitoisuudet mitataan sen jälkeen, kun plasma on uutettu 70-prosenttisella etanolilla (tilavuus/tilavuus, lopullinen pitoisuus).
Vasta-aine on suunnattu glukagonimolekyylin C-päätä vastaan (vasta-ainekoodi nro.
4305) ja siksi mittaa pääasiassa haimaperäistä glukagonia.
|
Veri otetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset ruokahaluun liittyviin tuntemuksiin
Aikaikkuna: Visuaaliset analogiset asteikot tallennetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
Ruokahaluhavainnot (a) nälän, b) kylläisyyden tunteet) arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Visuaaliset analogiset asteikot koostuvat vaakasuuntaisesta, jäsentämättömästä 10 cm:n viivasta, joka edustaa minimiarvoa (0,0 pistettä) maksimiarvoon (10,0 pistettä).
Koehenkilöt osoittavat pystysuoran merkin viivan poikki osoittamaan heidän subjektiivisen aistimuksensa suuruutta tällä hetkellä.
Mittaus mitataan etäisyydellä viivan vasemmasta päästä (minimiluokitus) kohteen pystysuuntaiseen merkkiin.
|
Visuaaliset analogiset asteikot tallennetaan seuraavina ajankohtina: t = -16, t = -1 (ennen esikuormituksen antamista), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minuuttia (esikuormituksen antamisen jälkeen).
|
|
Vaikutukset GI-toleranssiin
Aikaikkuna: GI-toleranssi kirjataan t = -16, -1 (ennen esikuormituksen antamista), 30, 60, 120 ja 180 minuuttia (esikuormituksen annon jälkeen).
|
GI-oireita arvioidaan käyttämällä tarkistuslistaa, joka sisältää seuraavat kysymykset: vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, borborygminen, vatsan turvotus, eryktaatio ja lisääntynyt flatus.
|
GI-toleranssi kirjataan t = -16, -1 (ennen esikuormituksen antamista), 30, 60, 120 ja 180 minuuttia (esikuormituksen annon jälkeen).
|
|
Esikuormituksen makeus
Aikaikkuna: Esikuormituksen makeus kirjataan t = -10 minuuttia.
|
Makeutta arvioi gLMS.
Yleiset merkityt suuruusasteikot koostuvat epätasaisesta pystyviivasta, joka on merkitty kvasilogaritmisilla sanaankkureilla, jotka kuvaavat eri intensiteettejä (esim.
"voimakkain kuviteltavissa", "tuskin havaittavissa").
Osallistujia neuvotaan sijoittamaan merkki viivalle, jossa heidän kokemansa aistivoiman voimakkuus on.
|
Esikuormituksen makeus kirjataan t = -10 minuuttia.
|
|
Tykkää esilatauksesta
Aikaikkuna: Esikuorman mieltymys kirjataan t = -10 minuuttia.
|
Tykkäyksen arvioi gLMS.
Yleiset merkityt suuruusasteikot koostuvat epätasaisesta pystyviivasta, joka on merkitty kvasilogaritmisilla sanaankkureilla, jotka kuvaavat eri intensiteettejä (esim.
"voimakkain kuviteltavissa", "tuskin havaittavissa").
Osallistujia neuvotaan sijoittamaan merkki viivalle, jossa heidän kokemansa aistivoiman voimakkuus on.
|
Esikuorman mieltymys kirjataan t = -10 minuuttia.
|
|
Tykkää koe-ateriaan
Aikaikkuna: Koe-aterian mieltymys kirjataan t = 180 minuutin kohdalla.
|
Tykkäyksen arvioi gLMS.
Yleiset merkityt suuruusasteikot koostuvat epätasaisesta pystyviivasta, joka on merkitty kvasilogaritmisilla sanaankkureilla, jotka kuvaavat eri intensiteettejä (esim.
"voimakkain kuviteltavissa", "tuskin havaittavissa").
Osallistujia neuvotaan sijoittamaan merkki viivalle, jossa heidän kokemansa aistivoiman voimakkuus on.
|
Koe-aterian mieltymys kirjataan t = 180 minuutin kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFI-X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .