Effekter av oral xylitol på påfølgende energiinntak
16. august 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekter av oral xylitol på påfølgende energiinntak, gastrointestinale hormoner, glykemisk kontroll, appetittrelaterte opplevelser og gastrointestinal toleranse
Målet med dette prosjektet er å undersøke effekten av xylitol (gitt som pre-load), sammenlignet med sukrose, Ace-K og vann på energiinntaket under et påfølgende ad libitum testmåltid hos friske deltakere.
Videre vil frigjøring av GI-hormoner, glykemisk kontroll, appetittrelaterte opplevelser, GI-toleranse, søthet og smak som svar på forhåndsbelastningene bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene skal delta på fire studiedager.
Screeningen vil vare i 60 minutter, studiedagene ca 4,5 timer hver.
Etter en standardmiddag med enkle karbohydrater, må forsøkspersonene faste over natten til neste morgen.
Forsøkspersonene vil motta faste equisweet doser av sukrose (33,5 g), xylitol (33,5 g),
Ace-K (0,1675 g), eller vann som oral forhåndsbelastning på en blindet, randomisert (motbalansert) måte (t = -15 min).
Femten minutter etter administreringen (t = 0 min), vil et standard fast testmåltid bli presentert og ad libitum energiinntak vil bli målt.
Slutten av testmåltidet vil være etter 20 minutter eller så snart forsøkspersonen slutter å spise i mer enn 5 minutter.
Blodprøver (for å måle: glykemisk kontroll og GI-hormoner) vil bli tatt ved t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min og appetittrelatert følelsesvurdering vil bli samlet ved t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min.
GI-symptomer og kvalme vurderes til t = -16, -1, 30, 60, 120 og 180 min.
Ved t = -10 min blir forsøkspersonene bedt om å vurdere den oppfattede søtheten og smaken av forhåndsbelastningen og ved t = 180 min den oppfattede smaken av testmåltidet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4002
- St. Claraspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske normalvektige deltakere (10 menn og 10 kvinner) med en kroppsmasseindeks (BMI) på 19,0-24,9 kg/m2
- Alder 18-55 år
- Stabil kroppsvekt (± 5%) i minst tre måneder
- Kunne gi informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Fruktoseintoleranse
- Eksisterende diett (vegetarisk, vegansk, sukkerfri, ingen frokost)
- Eksisterende regelmessig inntak av xylitol og/eller Ace-K (> 1/uke)
- Kroniske eller klinisk relevante akutte infeksjoner/sykdommer
- Regelmessig inntak av medisiner, unntatt prevensjonsmidler
- Graviditet: Selv om det ikke er noen kontraindikasjon, kan graviditet påvirke metabolsk tilstand.
- Rusmisbruk (mer enn 1 glass vin/øl per dag; forbruk av cannabis, kokain, heroin, etc.)
- Skiftarbeider
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xylitol
20 frivillige får 33,5 g xylitol oppløst i 300 ml vann fra springen som en oral forhåndsbelastning.
|
33,5 g xylitol oppløst i 300 ml vann fra springen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sukrose
20 frivillige får 33,5 g sukrose oppløst i 300 ml vann fra springen som en oral forhåndsbelastning.
|
33,5 g sukrose oppløst i 300 ml vann fra springen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Acesulfam kalium
20 frivillige får 0,1675 g Ace-K oppløst i 300 ml vann fra springen som en oral forhåndsbelastning.
|
0,1675 g Ace-K oppløst i 300 ml vann fra springen.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vann
20 frivillige får 300 ml vann fra springen som en oral forhåndsbelastning.
|
300 ml vann fra springen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av xylitol på energiinntak under et påfølgende ad libitum testmåltid
Tidsramme: Totalt energiinntak vil bli målt fra t = 0 til t = 20 minutter eller så snart forsøkspersonen slutter å spise i mer enn 5 minutter.
|
Femten minutter etter administrering av forhåndsbelastningene (t = 0 minutter), vil et standard fast testmåltid bli presentert og ad libitum energiinntak vil bli målt.
|
Totalt energiinntak vil bli målt fra t = 0 til t = 20 minutter eller så snart forsøkspersonen slutter å spise i mer enn 5 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på GI-hormonrespons - GLP-1
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
GLP-1 vil bli kvantifisert ved å bruke en ikke-radioaktiv høysensitiv sandwich-ELISA (MSD V-PLEX - #K1503PD) i nærvær av et kjemiluminescerende substrat.
|
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - PYY
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
PYY-3-36 vil bli kvantifisert ved å bruke en ikke-radioaktiv høysensitiv sandwich-ELISA (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - CCK
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
Plasma kolecystokinin (CCK) nivåer vil bli målt med en sensitiv radioimmunoassay ved bruk av et svært spesifikt antiserum (nr. 92128)
|
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - ghrelin
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
Oktanoylert ghrelin vil bli målt ved en radioimmunoanalyse med 125I [Tyr24] humant ghrelin [1-23] som sporstoff og et kaninantistoff mot humant ghrelin [1-8] (sluttfortynning 1/100000), som ikke kryssreagerer med desoktanoylert ghrelin.
|
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasmaglukose
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
Glukose vil bli målt med en glukoseoksidasemetode (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basel, Sveits).
|
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasmainsulin
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
Insulin vil bli kvantifisert ved å bruke et kjemiluminescerende mikropartikkelimmunoassay (chemiflex) reagenssett (#8k41; Abbott) og de relative lysenhetene detektert av det optiske ARCHITECT-systemet (modell: CI4100; Abbott).
|
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasma c-peptid
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
C-peptid vil bli målt med et kommersielt tilgjengelig sandwich ELISA-sett fra Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
|
Effekter på glykemisk kontroll - plasmaglukagon
Tidsramme: Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
Glukagonkonsentrasjoner i plasma vil bli målt etter ekstraksjon av plasma med 70 % etanol (vol/vol, sluttkonsentrasjon).
Antistoffet er rettet mot C-terminalen til glukagonmolekylet (antistoffkode nr.
4305) og måler derfor hovedsakelig glukagon av bukspyttkjertelopprinnelse.
|
Blod vil bli tatt på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningen).
|
|
Effekter på appetittrelaterte opplevelser
Tidsramme: Visuelle analoge skalaer vil bli registrert på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningene), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningene).
|
Appetittoppfatninger (følelse av: a) sult, b) metthet) vurderes ved visuell analog skala (VAS).
Visuelle analoge skalaer består av en horisontal, ustrukturert, 10 cm linje som representerer minimum (0,0 poeng) til maksimum vurdering (10,0 poeng).
Forsøkspersoner tildeler et vertikalt merke over linjen for å indikere størrelsen på deres subjektive sensasjon på det nåværende tidspunktet.
Målingen kvantifiseres av avstanden fra venstre ende av linjen (minimumsvurdering) til motivets vertikale merke.
|
Visuelle analoge skalaer vil bli registrert på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrasjon av forhåndsbelastningene), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (etter administrering av forhåndsbelastningene).
|
|
Effekter på GI-toleranse
Tidsramme: GI-toleranse vil bli registrert ved t = -16, -1 (før administrasjon av pre-load), 30, 60, 120 og 180 minutter (etter administrering av pre-load).
|
GI-symptomer vil bli vurdert ved bruk av en sjekkliste som inkluderer følgende spørsmål: magesmerter, kvalme, oppkast, diaré, borborygmic, abdominal distensjon, eruktasjon og økt flatus.
|
GI-toleranse vil bli registrert ved t = -16, -1 (før administrasjon av pre-load), 30, 60, 120 og 180 minutter (etter administrering av pre-load).
|
|
Sødme av pre-load
Tidsramme: Søtheten til forhåndsbelastningen vil bli registrert ved t = -10 minutter.
|
Søthet vurderes av gLMS.
General Labeled Magnitude Scales består av en ulik, vertikal linje, som er markert med kvasi-logaritmiske verbale ankere som beskriver forskjellige intensiteter (f.
"sterkest tenkelig", "knapt påviselig").
Deltakerne blir bedt om å sette et merke på linjen der deres oppfattede følelsesintensitet ligger.
|
Søtheten til forhåndsbelastningen vil bli registrert ved t = -10 minutter.
|
|
Liker forhåndsbelastningen
Tidsramme: Liking av forhåndsbelastningen vil bli registrert ved t = -10 minutter.
|
Liking vurderes av gLMS.
General Labeled Magnitude Scales består av en ulik, vertikal linje, som er markert med kvasi-logaritmiske verbale ankere som beskriver forskjellige intensiteter (f.
"sterkest tenkelig", "knapt påviselig").
Deltakerne blir bedt om å sette et merke på linjen der deres oppfattede følelsesintensitet ligger.
|
Liking av forhåndsbelastningen vil bli registrert ved t = -10 minutter.
|
|
Liker prøvemåltidet
Tidsramme: Liking av testmåltidet vil bli registrert ved t = 180 minutter.
|
Liking vurderes av gLMS.
General Labeled Magnitude Scales består av en ulik, vertikal linje, som er markert med kvasi-logaritmiske verbale ankere som beskriver forskjellige intensiteter (f.
"sterkest tenkelig", "knapt påviselig").
Deltakerne blir bedt om å sette et merke på linjen der deres oppfattede følelsesintensitet ligger.
|
Liking av testmåltidet vil bli registrert ved t = 180 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PFI-X
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .