Virkninger af oral xylitol på efterfølgende energiindtag
16. august 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland
Virkninger af oral xylitol på efterfølgende energiindtag, gastrointestinale hormoner, glykæmisk kontrol, appetitrelaterede fornemmelser og gastrointestinal tolerance
Formålet med dette projekt er at undersøge effekten af xylitol (givet som pre-load) sammenlignet med saccharose, Ace-K og vand på energiindtaget under et efterfølgende ad libitum testmåltid hos raske deltagere.
Ydermere vil frigivelsen af GI-hormoner, glykæmisk kontrol, appetitrelaterede fornemmelser, GI-tolerance, sødme og smag som svar på præ-belastningerne blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne vil deltage i fire studiedage.
Screeningen varer 60 minutter, studiedagene ca. 4,5 time hver.
Efter en standardmiddag med simple kulhydrater skal forsøgspersonerne faste natten over til næste morgen.
Forsøgspersonerne vil modtage faste equisweet doser af saccharose (33,5 g), xylitol (33,5 g),
Ace-K (0,1675 g) eller vand som oral præ-belastning på en blindet, randomiseret (modbalanceret) måde (t = -15 min).
Femten minutter efter administrationen (t = 0 min), vil et fast standard testmåltid blive præsenteret, og ad libitum energiindtag vil blive målt.
Afslutningen af testmåltidet vil være efter 20 minutter eller så snart forsøgspersonen holder op med at spise i mere end 5 minutter.
Blodprøver (til måling: glykæmisk kontrol og GI-hormoner) vil blive indsamlet ved t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min og appetitrelateret følelsesvurdering vil blive indsamlet ved t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min.
GI-symptomer og kvalme vurderes til t = -16, -1, 30, 60, 120 og 180 min.
Ved t = -10 min bliver forsøgspersoner bedt om at vurdere den opfattede sødme og smag af præ-belastningen og ved t = 180 min den opfattede smag af testmåltidet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4002
- St. Claraspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde normalvægtige deltagere (10 mænd og 10 kvinder) med et kropsmasseindeks (BMI) på 19,0-24,9 kg/m2
- Alder 18-55 år
- Stabil kropsvægt (± 5%) i mindst tre måneder
- Kunne give informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
Ekskluderingskriterier:
- Fruktose intolerance
- Eksisterende diæt (vegetarisk, vegansk, sukkerfri, ingen morgenmad)
- Eksisterende regelmæssigt forbrug af xylitol og/eller Ace-K (> 1/uge)
- Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner/sygdomme
- Regelmæssig indtagelse af medicin, undtagen præventionsmidler
- Graviditet: Selvom der ikke er kontraindikation, kan graviditet påvirke stofskiftet.
- Stofmisbrug (mere end 1 glas vin/øl om dagen; indtagelse af cannabis, kokain, heroin osv.)
- Skifteholdsarbejder
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Xylitol
20 frivillige modtager 33,5 g xylitol opløst i 300 ml postevand som en oral præ-belastning.
|
33,5 g xylitol opløst i 300 ml postevand.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Saccharose
20 frivillige modtager 33,5 g saccharose opløst i 300 ml postevand som en oral præ-belastning.
|
33,5 g saccharose opløst i 300 ml postevand.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Acesulfam kalium
20 frivillige modtager 0,1675 g Ace-K opløst i 300 ml postevand som en oral præ-belastning.
|
0,1675 g Ace-K opløst i 300 ml postevand.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vand
20 frivillige modtager 300 ml postevand som en oral præ-load.
|
300 ml postevand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af xylitol på energiindtag under et efterfølgende ad libitum testmåltid
Tidsramme: Det samlede energiindtag vil blive målt fra t = 0 indtil t = 20 minutter eller så snart forsøgspersonen holder op med at spise i mere end 5 minutter.
|
Femten minutter efter indgivelsen af præ-belastningerne (t = 0 minutter), vil et standard fast testmåltid blive præsenteret, og ad libitum energiindtag vil blive målt.
|
Det samlede energiindtag vil blive målt fra t = 0 indtil t = 20 minutter eller så snart forsøgspersonen holder op med at spise i mere end 5 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter på GI-hormonrespons - GLP-1
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter indgivelsen af pre-load).
|
GLP-1 vil blive kvantificeret ved hjælp af en ikke-radioaktiv meget følsom sandwich ELISA (MSD V-PLEX - #K1503PD) i nærvær af et kemiluminescerende substrat.
|
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter indgivelsen af pre-load).
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - PYY
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter indgivelsen af pre-load).
|
PYY-3-36 vil blive kvantificeret ved hjælp af en ikke-radioaktiv højfølsom sandwich ELISA (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter indgivelsen af pre-load).
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - CCK
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
|
Plasma cholecystokinin (CCK) niveauer vil blive målt med en følsom radioimmunoassay ved hjælp af et meget specifikt antiserum (nr. 92128)
|
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
|
|
Effekter på GI-hormonrespons - ghrelin
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
|
Octanoyleret ghrelin vil blive målt ved en radioimmunoassay med 125I [Tyr24] human ghrelin [1-23] som sporstof og et kaninantistof mod humant ghrelin [1-8] (slutfortynding 1/100000), som ikke krydsreagerer med desoctanoyleret ghrelin.
|
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
|
|
Effekter på glykæmisk kontrol - plasmaglukose
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelse af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
|
Glucose vil blive målt ved en glucoseoxidasemetode (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basel, Schweiz).
|
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelse af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
|
|
Virkninger på glykæmisk kontrol - plasmainsulin
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
|
Insulin vil blive kvantificeret ved hjælp af et kemiluminescerende mikropartikel immunoassay (chemiflex) reagenskit (#8k41; Abbott) og de relative lysenheder detekteret af det optiske ARCHITECT-system (model: CI4100; Abbott).
|
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
|
|
Effekter på glykæmisk kontrol - plasma c-peptid
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelse af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
|
C-peptid vil blive målt med et kommercielt tilgængeligt sandwich ELISA kit fra Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelse af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
|
|
Virkninger på glykæmisk kontrol - plasmaglucagon
Tidsramme: Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
|
Glukagonkoncentrationer i plasma vil blive målt efter ekstraktion af plasma med 70 % ethanol (vol/vol, slutkoncentration).
Antistoffet er rettet mod C-terminalen af glukagonmolekylet (antistofkode nr.
4305) og måler derfor hovedsageligt glukagon af bugspytkirteloprindelse.
|
Der vil blive udtaget blod på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før indgivelsen af præ-belastningen), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter administration af præ-belastningen).
|
|
Effekter på appetitrelaterede fornemmelser
Tidsramme: Visuelle analoge skalaer vil blive optaget på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrationen af forbelastningerne), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter indgivelse af præ-belastningerne).
|
Appetitopfattelser (følelse af: a) sult, b) mæthed) vurderes ved visuel analog skala (VAS).
Visuelle analoge skalaer består af en vandret, ustruktureret, 10 cm linje, der repræsenterer minimum (0,0 point) til maksimum rating (10,0 point).
Forsøgspersoner tildeler et lodret mærke på tværs af linjen for at angive størrelsen af deres subjektive fornemmelse på det aktuelle tidspunkt.
Målingen kvantificeres ved afstanden fra venstre ende af linjen (minimum vurdering) til motivets lodrette mærke.
|
Visuelle analoge skalaer vil blive optaget på følgende tidspunkter: t = -16, t = -1 (før administrationen af forbelastningerne), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutter (efter indgivelse af præ-belastningerne).
|
|
Effekter på GI-tolerance
Tidsramme: GI-tolerance vil blive registreret ved t = -16, -1 (før administration af pre-load), 30, 60, 120 og 180 minutter (efter administration af pre-load).
|
GI-symptomer vil blive vurderet ved brug af en tjekliste, der inkluderer følgende spørgsmål: mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré, borborygmi, abdominal udspilning, udbrud og øget flatus.
|
GI-tolerance vil blive registreret ved t = -16, -1 (før administration af pre-load), 30, 60, 120 og 180 minutter (efter administration af pre-load).
|
|
Sødme af pre-load
Tidsramme: Forladningens sødme vil blive registreret ved t = -10 minutter.
|
Sødme vurderes ved gLMS.
General Labeled Magnitude Scales består af en ulige, lodret linje, som er markeret med kvasi-logaritmiske verbale ankre, der beskriver forskellige intensiteter (f.
"stærkest tænkelige", "næppe spores").
Deltagerne instrueres i at sætte et mærke på linjen, hvor deres opfattede sansningsintensitet ligger.
|
Forladningens sødme vil blive registreret ved t = -10 minutter.
|
|
Kan lide pre-loaden
Tidsramme: Liking af pre-load vil blive registreret ved t = -10 minutter.
|
Synes om vurderes af gLMS.
General Labeled Magnitude Scales består af en ulige, lodret linje, som er markeret med kvasi-logaritmiske verbale ankre, der beskriver forskellige intensiteter (f.
"stærkest tænkelige", "næppe spores").
Deltagerne instrueres i at sætte et mærke på linjen, hvor deres opfattede sansningsintensitet ligger.
|
Liking af pre-load vil blive registreret ved t = -10 minutter.
|
|
Kan lide prøvemåltidet
Tidsramme: Testmåltidet vil blive registreret ved t = 180 minutter.
|
Synes om vurderes af gLMS.
General Labeled Magnitude Scales består af en ulige, lodret linje, som er markeret med kvasi-logaritmiske verbale ankre, der beskriver forskellige intensiteter (f.
"stærkest tænkelige", "næppe spores").
Deltagerne instrueres i at sætte et mærke på linjen, hvor deres opfattede sansningsintensitet ligger.
|
Testmåltidet vil blive registreret ved t = 180 minutter.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2022
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PFI-X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .