Efeitos do xilitol oral na ingestão de energia subsequente
16 de agosto de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Efeitos do xilitol oral na ingestão subsequente de energia, hormônios gastrointestinais, controle glicêmico, sensações relacionadas ao apetite e tolerância gastrointestinal
O objetivo deste projeto é investigar o efeito do xilitol (dado como pré-carga), em comparação com sacarose, Ace-K e água na ingestão de energia durante uma refeição de teste ad libitum subsequente em participantes saudáveis.
Além disso, serão investigados a liberação de hormônios GI, controle glicêmico, sensações relacionadas ao apetite, tolerância GI, doçura e gosto em resposta às pré-cargas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os sujeitos participarão em quatro dias de estudo.
A triagem durará 60 minutos, os dias de estudo cerca de 4,5 horas cada.
Após um jantar padrão de carboidratos simples, os participantes devem fazer um jejum noturno até a manhã seguinte.
Os indivíduos receberão doses fixas de sacarose (33,5 g), xilitol (33,5 g),
Ace-K (0,1675g) ou água como pré-cargas orais de forma cega, aleatória (contrabalançada) (t = -15 min).
Quinze minutos após a administração (t = 0 min), uma refeição teste sólida padrão será apresentada e a ingestão energética ad libitum será medida.
O término da refeição teste será após 20 minutos ou assim que o sujeito parar de comer por mais de 5 minutos.
Amostras de sangue (para medir: controle glicêmico e hormônios GI) serão coletadas em t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min e a avaliação da sensação relacionada ao apetite será coletada em t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min.
Sintomas gastrointestinais e náuseas são avaliados em t = -16, -1, 30, 60, 120 e 180 min.
Em t = -10 min, os indivíduos são solicitados a avaliar a percepção de doçura e gosto da pré-carga e em t = 180 min, o gosto percebido da refeição de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4002
- St. Claraspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis com peso normal (10 homens e 10 mulheres) com índice de massa corporal (IMC) de 19,0-24,9 kg/m2
- Idade 18-55 anos
- Peso corporal estável (± 5%) por pelo menos três meses
- Capaz de dar consentimento informado, conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- intolerância à frutose
- Dieta pré-existente (vegetariana, vegana, sem açúcar, sem café da manhã)
- Consumo regular preexistente de xilitol e/ou Ace-K (> 1/semana)
- Infecções/doenças agudas crônicas ou clinicamente relevantes
- Ingestão regular de medicamentos, exceto anticoncepcionais
- Gravidez: embora não haja contra-indicação, a gravidez pode influenciar o estado metabólico.
- Abuso de substâncias (mais de 1 copo de vinho/cerveja por dia; consumo de cannabis, cocaína, heroína, etc.)
- Trabalhador por turnos
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Xilitol
20 voluntários receberam 33,5g de xilitol dissolvido em 300mL de água da torneira como pré-carga oral.
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33,5g de xilitol dissolvido em 300mL de água da torneira.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sacarose
20 voluntários receberam 33,5g de sacarose dissolvida em 300mL de água da torneira como uma pré-carga oral.
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33,5 g de sacarose dissolvidos em 300 mL de água da torneira.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Acessulfame de Potássio
20 voluntários receberam 0,1675g de Ace-K dissolvido em 300mL de água da torneira como uma pré-carga oral.
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0,1675g de Ace-K dissolvido em 300mL de água da torneira.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Água
20 voluntários receberam 300mL de água da torneira como pré-carga oral.
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300ml de água da torneira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do xilitol na ingestão de energia durante uma refeição de teste ad libitum subsequente
Prazo: A ingestão total de energia será medida de t = 0 até t = 20 minutos ou assim que o indivíduo parar de comer por mais de 5 minutos.
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Quinze minutos após a administração das pré-cargas (t = 0 minutos), uma refeição teste sólida padrão será apresentada e a ingestão energética ad libitum será medida.
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A ingestão total de energia será medida de t = 0 até t = 20 minutos ou assim que o indivíduo parar de comer por mais de 5 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos na resposta do hormônio GI - GLP-1
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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O GLP-1 será quantificado usando um ELISA sanduíche não radioativo altamente sensível (MSD V-PLEX - #K1503PD) na presença de um substrato quimioluminescente.
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O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos na resposta do hormônio GI - PYY
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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PYY-3-36 será quantificado por ELISA sanduíche não radioativo de alta sensibilidade (Millipore - # EZHPYYT66K).
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O sangue será coletado nos seguintes pontos de tempo: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos na resposta do hormônio GI - CCK
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Os níveis de colecistocinina plasmática (CCK) serão medidos com um radioimunoensaio sensível usando um anti-soro altamente específico (No. 92128)
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O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos na resposta do hormônio GI - grelina
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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A grelina octanoilada será dosada por radioimunoensaio com 125I [Tyr24] grelina humana [1-23] como marcador e anticorpo de coelho contra grelina humana [1-8] (diluição final 1/100000), que não apresenta reação cruzada com grelina desoctanoilada grelina.
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O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos no controle glicêmico - glicose plasmática
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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A glicose será medida pelo método da glicose oxidase (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basel, Suíça).
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O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos no controle glicêmico - insulina plasmática
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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A insulina será quantificada usando um kit de reagentes quimiluminescentes de micropartículas (chemiflex) (#8k41; Abbott) e as unidades de luz relativas detectadas pelo sistema óptico ARCHITECT (modelo: CI4100; Abbott).
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O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos no controle glicêmico - peptídeo c plasmático
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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O peptídeo C será medido com um kit ELISA sanduíche comercialmente disponível da Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
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O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos no controle glicêmico - glucagon plasmático
Prazo: O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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As concentrações de glucagon no plasma serão medidas após extração do plasma com etanol 70% (vol/vol, concentração final).
O anticorpo é direcionado contra o terminal C da molécula de glucagon (código do anticorpo no.
4305) e, portanto, mede principalmente o glucagon de origem pancreática.
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O sangue será coletado nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração da pré-carga), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Efeitos nas sensações relacionadas ao apetite
Prazo: As escalas analógicas visuais serão registradas nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração das pré-cargas), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração das pré-cargas).
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As percepções do apetite (sensação de: a) fome, b) saciedade) são avaliadas pela escala visual analógica (VAS).
As escalas analógicas visuais consistem em uma linha horizontal, não estruturada, de 10 cm, representando a classificação mínima (0,0 pontos) até a máxima (10,0 pontos).
Os sujeitos atribuem uma marca vertical ao longo da linha para indicar a magnitude de sua sensação subjetiva no momento presente.
A medição é quantificada pela distância da extremidade esquerda da linha (classificação mínima) até a marca vertical do sujeito.
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As escalas analógicas visuais serão registradas nos seguintes momentos: t = -16, t = -1 (antes da administração das pré-cargas), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutos (após a administração das pré-cargas).
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Efeitos na tolerância GI
Prazo: A tolerância GI será registrada em t = -16, -1 (antes da administração da pré-carga), 30, 60, 120 e 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Os sintomas gastrointestinais serão avaliados por meio de uma lista de verificação incluindo as seguintes questões: dor abdominal, náusea, vômito, diarreia, borborígma, distensão abdominal, eructação e aumento de flatulência.
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A tolerância GI será registrada em t = -16, -1 (antes da administração da pré-carga), 30, 60, 120 e 180 minutos (após a administração da pré-carga).
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Doçura da pré-carga
Prazo: A doçura da pré-carga será registrada em t = -10 minutos.
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A doçura é avaliada por gLMS.
As escalas de magnitude rotuladas gerais consistem em uma linha vertical desigual, que é marcada com âncoras verbais quase logarítmicas que descrevem diferentes intensidades (por exemplo,
"mais forte imaginável", "quase não detectável").
Os participantes são instruídos a colocar uma marca na linha onde está a intensidade percebida da sensação.
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A doçura da pré-carga será registrada em t = -10 minutos.
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Curtir o pré-load
Prazo: O gosto da pré-carga será registrado em t = -10 minutos.
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Gostar é avaliado pelo gLMS.
As escalas de magnitude rotuladas gerais consistem em uma linha vertical desigual, que é marcada com âncoras verbais quase logarítmicas que descrevem diferentes intensidades (por exemplo,
"mais forte imaginável", "quase não detectável").
Os participantes são instruídos a colocar uma marca na linha onde está a intensidade percebida da sensação.
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O gosto da pré-carga será registrado em t = -10 minutos.
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Gosto da refeição teste
Prazo: O gosto pela refeição de teste será registrado em t = 180 minutos.
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Gostar é avaliado pelo gLMS.
As escalas de magnitude rotuladas gerais consistem em uma linha vertical desigual, que é marcada com âncoras verbais quase logarítmicas que descrevem diferentes intensidades (por exemplo,
"mais forte imaginável", "quase não detectável").
Os participantes são instruídos a colocar uma marca na linha onde está a intensidade percebida da sensação.
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O gosto pela refeição de teste será registrado em t = 180 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PFI-X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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