Влияние перорального ксилита на последующее потребление энергии
16 августа 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние перорального ксилита на последующее потребление энергии, желудочно-кишечные гормоны, гликемический контроль, ощущения, связанные с аппетитом, и желудочно-кишечную толерантность
Целью этого проекта является исследование влияния ксилита (вводимого в качестве предварительной нагрузки) по сравнению с сахарозой, Ace-K и водой на потребление энергии во время последующего тестового приема пищи без ограничений у здоровых участников.
Кроме того, будут исследованы высвобождение желудочно-кишечных гормонов, гликемический контроль, ощущения, связанные с аппетитом, переносимость желудочно-кишечного тракта, сладость и симпатия в ответ на предварительную нагрузку.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Испытуемые будут участвовать в четырех учебных днях.
Скрининг продлится 60 минут, учебные дни примерно по 4,5 часа каждый.
После стандартного ужина с простыми углеводами испытуемые должны голодать до следующего утра.
Субъекты будут получать фиксированные равносладкие дозы сахарозы (33,5 г), ксилита (33,5 г),
Ace-K (0,1675 г) или вода в качестве пероральной предварительной загрузки слепым, рандомизированным (уравновешенным) способом (t = -15 мин).
Через пятнадцать минут после введения (t = 0 мин) будет представлена стандартная твердая тестовая еда и будет измерено потребление энергии вволю.
Окончание пробного приема пищи будет через 20 минут или как только испытуемый перестанет есть более чем на 5 минут.
Образцы крови (для измерения: гликемический контроль и гормоны ЖКТ) будут собраны в t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут, и оценка связанных с аппетитом ощущений будет собираться при t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин.
Желудочно-кишечные симптомы и тошноту оценивают при t = -16, -1, 30, 60, 120 и 180 мин.
При t = -10 мин испытуемых просят оценить воспринимаемую сладость и симпатию к предварительно загруженному продукту, а при t = 180 мин - воспринимаемую симпатию к тестируемому блюду.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4002
- St. Claraspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники с нормальным весом (10 мужчин и 10 женщин) с индексом массы тела (ИМТ) 19,0–24,9. кг/м2
- Возраст 18-55 лет
- Стабильная масса тела (± 5%) в течение как минимум трех месяцев
- Возможность дать информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Непереносимость фруктозы
- Ранее существовавшая диета (вегетарианская, веганская, без сахара, без завтрака)
- Ранее существовавшее регулярное потребление ксилита и/или Ace-K (> 1 раз в неделю)
- Хронические или клинически значимые острые инфекции/заболевания
- Регулярный прием лекарств, кроме противозачаточных
- Беременность: несмотря на отсутствие противопоказаний, беременность может влиять на метаболический статус.
- Злоупотребление психоактивными веществами (более 1 стакана вина/пива в день, употребление каннабиса, кокаина, героина и т. д.)
- Сменный рабочий
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ксилит
20 добровольцев получают 33,5 г ксилита, растворенного в 300 мл водопроводной воды, в качестве предварительной нагрузки перорально.
|
33,5 г ксилита растворяют в 300 мл водопроводной воды.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сахароза
20 добровольцев получают 33,5 г сахарозы, растворенной в 300 мл водопроводной воды, в качестве предварительной нагрузки перорально.
|
33,5 г сахарозы растворить в 300 мл водопроводной воды.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ацесульфам калия
20 добровольцев получают 0,1675 г Ace-K, растворенного в 300 мл водопроводной воды, в качестве предварительной нагрузки перорально.
|
0,1675 г Ace-K растворяют в 300 мл водопроводной воды.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Вода
20 добровольцев перорально получают 300 мл водопроводной воды.
|
300 мл водопроводной воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ксилита на потребление энергии во время последующего тестового приема пищи без ограничений
Временное ограничение: Общее потребление энергии будет измеряться от t = 0 до t = 20 минут или сразу после того, как субъект перестанет есть более чем на 5 минут.
|
Через пятнадцать минут после введения предварительных нагрузок (t = 0 минут) будет представлена стандартная твердая тестовая еда и будет измерено потребление энергии вволю.
|
Общее потребление энергии будет измеряться от t = 0 до t = 20 минут или сразу после того, как субъект перестанет есть более чем на 5 минут.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - GLP-1
Временное ограничение: Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
GLP-1 будет количественно определен с использованием нерадиоактивного высокочувствительного сэндвич-ИФА (MSD V-PLEX - #K1503PD) в присутствии хемилюминесцентного субстрата.
|
Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - PYY
Временное ограничение: Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
Количественное определение PYY-3-36 будет производиться с использованием нерадиоактивного высокочувствительного сэндвич-ИФА (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - CCK
Временное ограничение: Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
Уровни холецистокинина плазмы (ХЦК) будут измеряться с помощью чувствительного радиоиммуноанализа с использованием высокоспецифичной антисыворотки (№ 92128).
|
Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гормональную реакцию ЖКТ - грелин
Временное ограничение: Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
Октаноилированный грелин будет измеряться радиоиммуноанализом с 125I [Tyr24] человеческим грелином [1-23] в качестве индикатора и кроличьим антителом против человеческого грелина [1-8] (конечное разведение 1/100000), которое не дает перекрестной реакции с дезоктаноилированным грелин.
|
Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гликемический контроль - глюкоза плазмы
Временное ограничение: Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут (после введения преднагрузки).
|
Уровень глюкозы будет измеряться методом глюкозооксидазы (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Базель, Швейцария).
|
Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гликемический контроль - инсулин плазмы
Временное ограничение: Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
Количество инсулина будет определяться с использованием набора реагентов для хемилюминесцентного иммуноанализа микрочастиц (chemiflex) (№ 8k41; Abbott) и относительных световых единиц, определяемых оптической системой ARCHITECT (модель: CI4100; Abbott).
|
Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гликемический контроль - с-пептид плазмы
Временное ограничение: Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут (после введения преднагрузки).
|
C-пептид будет измеряться с помощью имеющегося в продаже набора для сэндвич-ИФА от Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Кровь будет взята в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительной нагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на гликемический контроль - глюкагон плазмы
Временное ограничение: Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
Концентрации глюкагона в плазме будут измерять после экстракции плазмы 70% этанолом (объем/объем, конечная концентрация).
Антитело направлено против С-конца молекулы глюкагона (код антитела No.
4305) и поэтому в основном измеряет глюкагон панкреатического происхождения.
|
Кровь берут в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения преднагрузки), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 мин (после введения преднагрузки).
|
|
Влияние на ощущения, связанные с аппетитом
Временное ограничение: Визуальные аналоговые шкалы будут записаны в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительных нагрузок), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут (после введения преднагрузок).
|
Восприятие аппетита (чувство: а) голода, б) сытости) оценивают по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Визуальные аналоговые шкалы состоят из горизонтальной неструктурированной 10-сантиметровой линии, представляющей минимальную (0,0 балла) и максимальную оценку (10,0 балла).
Субъекты ставят вертикальную отметку на линии, чтобы указать величину их субъективных ощущений в настоящий момент времени.
Измерение количественно определяется расстоянием от левого конца линии (минимальный рейтинг) до вертикальной отметки субъекта.
|
Визуальные аналоговые шкалы будут записаны в следующие моменты времени: t = -16, t = -1 (до введения предварительных нагрузок), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 минут (после введения преднагрузок).
|
|
Влияние на толерантность к желудочно-кишечному тракту
Временное ограничение: Толерантность к желудочно-кишечному тракту будет зарегистрирована при t = -16, -1 (до введения преднагрузки), 30, 60, 120 и 180 минут (после введения преднагрузки).
|
Симптомы желудочно-кишечного тракта будут оцениваться с помощью контрольного перечня, включающего следующие вопросы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, урчание в животе, вздутие живота, отрыжка и повышенное газообразование.
|
Толерантность к желудочно-кишечному тракту будет зарегистрирована при t = -16, -1 (до введения преднагрузки), 30, 60, 120 и 180 минут (после введения преднагрузки).
|
|
Сладость предварительной загрузки
Временное ограничение: Сладость предварительной загрузки будет зафиксирована при t = -10 минут.
|
Сладость оценивают с помощью gLMS.
Общие маркированные шкалы величины состоят из неравной вертикальной линии, отмеченной квазилогарифмическими словесными якорями, описывающими различную интенсивность (например,
«сильнейший из мыслимых», «едва заметный»).
Участников просят поставить отметку на линии, где находится воспринимаемая ими интенсивность ощущений.
|
Сладость предварительной загрузки будет зафиксирована при t = -10 минут.
|
|
Нравится предварительная загрузка
Временное ограничение: Лайкинг предварительной загрузки будет зафиксирован при t = -10 минут.
|
Нравится оценивается с помощью gLMS.
Общие маркированные шкалы величины состоят из неравной вертикальной линии, отмеченной квазилогарифмическими словесными якорями, описывающими различную интенсивность (например,
«сильнейший из мыслимых», «едва заметный»).
Участников просят поставить отметку на линии, где находится воспринимаемая ими интенсивность ощущений.
|
Лайкинг предварительной загрузки будет зафиксирован при t = -10 минут.
|
|
Понравилось тестовое блюдо
Временное ограничение: Понравившийся тестовый прием пищи будет зафиксирован через t = 180 минут.
|
Нравится оценивается с помощью gLMS.
Общие маркированные шкалы величины состоят из неравной вертикальной линии, отмеченной квазилогарифмическими словесными якорями, описывающими различную интенсивность (например,
«сильнейший из мыслимых», «едва заметный»).
Участников просят поставить отметку на линии, где находится воспринимаемая ими интенсивность ощущений.
|
Понравившийся тестовый прием пищи будет зафиксирован через t = 180 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PFI-X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .