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Auswirkungen von oralem Xylit auf die nachfolgende Energieaufnahme

16. August 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkungen von oralem Xylitol auf die nachfolgende Energieaufnahme, gastrointestinale Hormone, glykämische Kontrolle, appetitbezogene Empfindungen und gastrointestinale Toleranz

Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Xylit (gegeben als Vorlast) im Vergleich zu Saccharose, Ace-K und Wasser auf die Energieaufnahme während einer anschließenden Testmahlzeit ad libitum bei gesunden Teilnehmern zu untersuchen.

Darüber hinaus werden die Freisetzung von GI-Hormonen, glykämische Kontrolle, appetitbezogene Empfindungen, GI-Toleranz, Süße und Geschmack als Reaktion auf die Vorbelastungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden nehmen an vier Studientagen teil. Das Screening dauert 60 Minuten, die Studientage jeweils ca. 4,5 Stunden. Nach einem einfachen Kohlenhydrat-Standard-Abendessen müssen die Probanden über Nacht bis zum nächsten Morgen fasten. Die Probanden erhalten feste gleichsüße Dosen von Saccharose (33,5 g), Xylit (33,5 g), Ace-K (0,1675 g) oder Wasser als orale Vorbelastung in verblindeter, randomisierter (ausgeglichener) Weise (t = -15 min). Fünfzehn Minuten nach der Verabreichung (t = 0 min) wird eine feste Standard-Testmahlzeit dargereicht und die ad libitum-Energieaufnahme wird gemessen. Das Ende der Testmahlzeit ist nach 20 Minuten oder sobald die Testperson länger als 5 Minuten mit dem Essen aufhört. Blutproben (zur Messung: glykämische Kontrolle und GI-Hormone) werden bei t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min und appetitbezogene Empfindungsbewertung wird bei t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = erhoben 180min. GI-Symptome und Übelkeit werden bei t = –16, –1, 30, 60, 120 und 180 min bewertet. Bei t = -10 min werden die Probanden gebeten, die empfundene Süße und den Geschmack der Vorbelastung und bei t = 180 min den empfundenen Geschmack der Testmahlzeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4002
        • St. Claraspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde normalgewichtige Teilnehmer (10 Männer und 10 Frauen) mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 19,0–24,9 kg/m2
  • Alter 18-55 Jahre
  • Stabiles Körpergewicht (± 5 %) für mindestens drei Monate
  • Kann eine informierte Zustimmung geben, wie durch Unterschrift dokumentiert

Ausschlusskriterien:

  • Fruktoseintoleranz
  • Bestehende Ernährung (vegetarisch, vegan, zuckerfrei, kein Frühstück)
  • Vorbestehender regelmäßiger Konsum von Xylit und/oder Ace-K (> 1/Woche)
  • Chronische oder klinisch relevante akute Infektionen/Erkrankungen
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, außer Verhütungsmitteln
  • Schwangerschaft: Obwohl keine Kontraindikation vorliegt, kann eine Schwangerschaft den Stoffwechselzustand beeinflussen.
  • Drogenmissbrauch (mehr als 1 Glas Wein/Bier pro Tag; Konsum von Cannabis, Kokain, Heroin etc.)
  • Schichtarbeiter
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xylit
20 Probanden erhalten 33,5 g Xylit gelöst in 300 ml Leitungswasser als orale Vorlast.
Nahrungsergänzungsmittel: Xylit
33,5 g Xylit gelöst in 300 ml Leitungswasser.
Andere Namen:
  • E967-Xylit
Aktiver Komparator: Saccharose
20 Freiwillige erhalten 33,5 g Saccharose gelöst in 300 ml Leitungswasser als orale Vorlast.
Nahrungsergänzungsmittel: Saccharose
33,5 g Saccharose in 300 ml Leitungswasser gelöst.
Andere Namen:
  • Saccharose
Aktiver Komparator: Acesulfam-Kalium
20 Freiwillige erhalten 0,1675 g Ace-K gelöst in 300 ml Leitungswasser als orale Vorlast.
Nahrungsergänzungsmittel: Acesulfam-Kalium
0,1675 g Ace-K gelöst in 300 ml Leitungswasser.
Andere Namen:
  • E950-Ace-K
Placebo-Komparator: Wasser
20 Freiwillige erhalten 300 ml Leitungswasser als orale Vorlast.
Nahrungsergänzungsmittel: Wasser
300 ml Leitungswasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Xylit auf die Energieaufnahme während einer anschließenden Testmahlzeit ad libitum
Zeitfenster: Die Gesamtenergieaufnahme wird von t = 0 bis t = 20 Minuten gemessen oder sobald die Testperson länger als 5 Minuten mit dem Essen aufhört.
Fünfzehn Minuten nach der Verabreichung der Vorlasten (t = 0 Minuten) wird eine feste Standard-Testmahlzeit dargereicht und die ad libitum-Energieaufnahme wird gemessen.
Die Gesamtenergieaufnahme wird von t = 0 bis t = 20 Minuten gemessen oder sobald die Testperson länger als 5 Minuten mit dem Essen aufhört.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion – GLP-1
Zeitfenster: Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
GLP-1 wird mit einem nicht-radioaktiven, hochempfindlichen Sandwich-ELISA (MSD V-PLEX – Nr. K1503PD) in Gegenwart eines chemilumineszenten Substrats quantifiziert.
Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion - PYY
Zeitfenster: Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
PYY-3-36 wird mit einem nicht-radioaktiven, hochempfindlichen Sandwich-ELISA (Millipore – #EZHPYYT66K) quantifiziert.
Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlast), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion – CCK
Zeitfenster: Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Plasma-Cholecystokinin (CCK)-Spiegel werden mit einem sensitiven Radioimmunoassay unter Verwendung eines hochspezifischen Antiserums (Nr. 92128) gemessen.
Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die GI-Hormonreaktion - Ghrelin
Zeitfenster: Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Octanoyliertes Ghrelin wird durch einen Radioimmunoassay mit 125I [Tyr24] humanem Ghrelin [1-23] als Tracer und einem Kaninchen-Antikörper gegen humanes Ghrelin [1-8] (Endverdünnung 1/100000) gemessen, der nicht mit desoctanoyliertem Ghrelin kreuzreagiert Ghrelin.
Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle – Plasmaglukose
Zeitfenster: Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Glucose wird durch ein Glucoseoxidase-Verfahren (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basel, Schweiz) gemessen.
Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle - Plasmainsulin
Zeitfenster: Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Insulin wird unter Verwendung eines Chemilumineszenz-Mikropartikel-Immunoassay (Chemiflex)-Reagenzienkits (#8k41; Abbott) und der relativen Lichteinheiten, die durch das optische ARCHITECT-System (Modell: CI4100; Abbott) nachgewiesen werden, quantifiziert.
Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle – Plasma-c-Peptid
Zeitfenster: Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
C-Peptid wird mit einem im Handel erhältlichen Sandwich-ELISA-Kit von Millipore (Millipore – #EZHCP-20K) gemessen.
Blut wird zu folgenden Zeitpunkten entnommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle – Plasmaglucagon
Zeitfenster: Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Die Glukagonkonzentrationen im Plasma werden nach Extraktion des Plasmas mit 70 % Ethanol (Vol/Vol, Endkonzentration) gemessen. Der Antikörper ist gegen den C-Terminus des Glukagonmoleküls gerichtet (Antikörper-Code-Nr. 4305) und misst daher hauptsächlich Glukagon aus der Bauchspeicheldrüse.
Zu folgenden Zeitpunkten wird Blut abgenommen: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung).
Auswirkungen auf appetitbezogene Empfindungen
Zeitfenster: Visuelle Analogskalen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlasten), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorlasten).
Appetitempfindungen (Gefühle von: a) Hunger, b) Sättigung) werden anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Visuelle Analogskalen bestehen aus einer horizontalen, unstrukturierten 10-cm-Linie, die die minimale (0,0 Punkte) bis zur maximalen Bewertung (10,0 Punkte) darstellt. Die Probanden weisen der Linie eine vertikale Markierung zu, um die Größe ihrer subjektiven Empfindung zum gegenwärtigen Zeitpunkt anzuzeigen. Die Messung wird durch den Abstand vom linken Ende der Linie (Mindestbewertung) bis zur vertikalen Markierung des Probanden quantifiziert.
Visuelle Analogskalen werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: t = -16, t = -1 (vor Verabreichung der Vorlasten), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorlasten).
Auswirkungen auf die GI-Toleranz
Zeitfenster: Die GI-Toleranz wird bei t = –16, –1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), 30, 60, 120 und 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung) aufgezeichnet.
GI-Symptome werden anhand einer Checkliste bewertet, die folgende Fragen enthält: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, borborygmisch, aufgeblähter Bauch, Aufstoßen und vermehrte Blähungen.
Die GI-Toleranz wird bei t = –16, –1 (vor Verabreichung der Vorbelastung), 30, 60, 120 und 180 Minuten (nach Verabreichung der Vorbelastung) aufgezeichnet.
Süße der Vorspannung
Zeitfenster: Die Süße der Vorbelastung wird bei t = –10 Minuten aufgezeichnet.
Die Süße wird durch gLMS bewertet. Allgemein beschriftete Größenskalen bestehen aus einer ungleichen, vertikalen Linie, die mit quasi-logarithmischen verbalen Ankern markiert ist, die unterschiedliche Intensitäten beschreiben (z. B. „am stärksten vorstellbar“, „kaum nachweisbar“). Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Markierung auf der Linie zu platzieren, wo ihre wahrgenommene Intensität der Empfindung liegt.
Die Süße der Vorbelastung wird bei t = –10 Minuten aufgezeichnet.
Ich mag die Vorladung
Zeitfenster: Das Liken der Vorladung wird bei t = -10 Minuten aufgezeichnet.
Das Liken wird von gLMS bewertet. Allgemein beschriftete Größenskalen bestehen aus einer ungleichen, vertikalen Linie, die mit quasi-logarithmischen verbalen Ankern markiert ist, die unterschiedliche Intensitäten beschreiben (z. B. „am stärksten vorstellbar“, „kaum nachweisbar“). Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Markierung auf der Linie zu platzieren, wo ihre wahrgenommene Intensität der Empfindung liegt.
Das Liken der Vorladung wird bei t = -10 Minuten aufgezeichnet.
Geschmack des Testessens
Zeitfenster: Der Geschmack der Testmahlzeit wird bei t = 180 Minuten aufgezeichnet.
Das Liken wird von gLMS bewertet. Allgemein beschriftete Größenskalen bestehen aus einer ungleichen, vertikalen Linie, die mit quasi-logarithmischen verbalen Ankern markiert ist, die unterschiedliche Intensitäten beschreiben (z. B. „am stärksten vorstellbar“, „kaum nachweisbar“). Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Markierung auf der Linie zu platzieren, wo ihre wahrgenommene Intensität der Empfindung liegt.
Der Geschmack der Testmahlzeit wird bei t = 180 Minuten aufgezeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFI-X

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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