Účinky orálního xylitolu na následný příjem energie
16. srpna 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Účinky perorálního xylitolu na následný příjem energie, gastrointestinální hormony, kontrolu glykémie, pocity související s chutí k jídlu a gastrointestinální toleranci
Cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv xylitolu (podávaného jako pre-load) ve srovnání se sacharózou, Ace-K a vodou na příjem energie během následného ad libitního testovacího jídla u zdravých účastníků.
Dále bude zkoumáno uvolňování GI hormonů, glykemická kontrola, pocity související s chutí k jídlu, GI tolerance, sladkost a chuť v reakci na předběžné zatížení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Subjekty se zúčastní ve čtyřech studijních dnech.
Promítání bude trvat 60 minut, studijní dny každý cca 4,5 hodiny.
Po standardní večeři s jednoduchými uhlohydráty musí subjekty držet noční půst až do dalšího rána.
Subjekty dostanou fixní ekvisladké dávky sacharózy (33,5 g), xylitolu (33,5 g),
Ace-K (0,1675 g) nebo voda jako orální předběžné dávky zaslepeným, náhodným (vyváženým) způsobem (t = -15 min).
Patnáct minut po podání (t = 0 min) bude předloženo standardní tuhé testovací jídlo a bude měřen ad libitum energetický příjem.
Konec testovacího jídla bude po 20 minutách nebo jakmile subjekt přestane jíst na více než 5 minut.
Vzorky krve (k měření: kontrola glykémie a GI hormony) budou odebírány v t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut a hodnocení vjemů souvisejících s chutí k jídlu se bude sbírat při t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min.
GI symptomy a nauzea jsou hodnoceny v t = -16, -1, 30, 60, 120 a 180 min.
V t = -10 min jsou subjekty požádány, aby ohodnotily vnímanou sladkost a chuť k předběžné náplni a v t = 180 min vnímanou chuť k testovanému jídlu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4002
- St. Claraspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci s normální hmotností (10 mužů a 10 žen) s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19,0–24,9 kg/m2
- Věk 18-55 let
- Stabilní tělesná hmotnost (± 5 %) po dobu nejméně tří měsíců
- Schopnost dát informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
- Nesnášenlivost fruktózy
- Již existující strava (vegetariánská, veganská, bez cukru, bez snídaně)
- Již existující pravidelná konzumace xylitolu a/nebo Ace-K (> 1/týden)
- Chronické nebo klinicky relevantní akutní infekce/onemocnění
- Pravidelný příjem léků, kromě antikoncepce
- Těhotenství: ačkoliv to není kontraindikováno, těhotenství může ovlivnit metabolický stav.
- Zneužívání návykových látek (více než 1 sklenice vína/piva denně; konzumace konopí, kokainu, heroinu atd.)
- Dělník na směny
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Xylitol
20 dobrovolníků dostává 33,5 g xylitolu rozpuštěného ve 300 ml vody z vodovodu jako orální předběžné zatížení.
|
33,5 g xylitolu rozpuštěného ve 300 ml vodovodní vody.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sacharóza
20 dobrovolníků dostává 33,5 g sacharózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu jako orální předběžné zatížení.
|
33,5 g sacharózy rozpuštěné ve 300 ml vody z vodovodu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Acesulfam draselný
20 dobrovolníků dostává 0,1675 g Ace-K rozpuštěného ve 300 ml vody z vodovodu jako orální předběžné zatížení.
|
0,1675 g Ace-K rozpuštěného ve 300 ml vody z vodovodu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Voda
20 dobrovolníků dostává 300 ml vody z vodovodu jako orální předzásobení.
|
300 ml vody z kohoutku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv xylitolu na příjem energie během následného testovacího jídla ad libitum
Časové okno: Celkový energetický příjem bude měřen od t = 0 do t = 20 minut nebo jakmile subjekt přestane jíst na více než 5 minut.
|
Patnáct minut po podání předběžné zátěže (t = 0 minut) bude předloženo standardní tuhé testovací jídlo a bude měřen ad libitum energetický příjem.
|
Celkový energetický příjem bude měřen od t = 0 do t = 20 minut nebo jakmile subjekt přestane jíst na více než 5 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - GLP-1
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
GLP-1 bude kvantifikován pomocí neradioaktivní vysoce citlivé sendvičové ELISA (MSD V-PLEX - #K1503PD) v přítomnosti chemiluminiscenčního substrátu.
|
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - PYY
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
PYY-3-36 bude kvantifikován pomocí neradioaktivní vysoce citlivé sendvičové ELISA (Millipore - # EZHPYYT66K).
|
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - CCK
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Plazmatické hladiny cholecystokininu (CCK) budou měřeny citlivým radioimunotestem s použitím vysoce specifického antiséra (č. 92128)
|
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na GI hormonální odpověď - ghrelin
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Oktanoylovaný ghrelin bude měřen radioimunoanalýzou s 125I [Tyr24] lidským ghrelinem [1-23] jako indikátorem a králičí protilátkou proti lidskému ghrelinu [1-8] (konečné ředění 1/100 000), která nereaguje zkříženě s deoktanoylovanými ghrelin.
|
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na kontrolu glykémie – glukóza v plazmě
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Glukóza bude měřena glukózooxidázovou metodou (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Basilej, Švýcarsko).
|
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na kontrolu glykémie – plazmatický inzulín
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Inzulín bude kvantifikován pomocí chemiluminiscenční mikročásticové imunoanalýzy (chemiflex) reagenční soupravy (#8k41; Abbott) a relativních světelných jednotek detekovaných optickým systémem ARCHITECT (model: CI4100; Abbott).
|
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na kontrolu glykémie – plazmatický c-peptid
Časové okno: Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
C-peptid bude měřen pomocí komerčně dostupné sendvičové ELISA soupravy od Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
|
Krev bude odebírána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na kontrolu glykémie - plazmatický glukagon
Časové okno: Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
Koncentrace glukagonu v plazmě budou měřeny po extrakci plazmy 70% ethanolem (obj./obj., konečná koncentrace).
Protilátka je namířena proti C-konci molekuly glukagonu (kód protilátky č.
4305) a proto měří hlavně glukagon pankreatického původu.
|
Krev bude odebrána v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předběžné zátěže), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předběžné zátěže).
|
|
Účinky na pocity spojené s chutí k jídlu
Časové okno: Vizuální analogové stupnice budou zaznamenávány v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předpětí), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předpětí).
|
Vnímání chuti k jídlu (pocity: a) hladu, b) sytosti) se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Vizuální analogové stupnice se skládají z vodorovné, nestrukturované 10 cm čáry představující minimum (0,0 bodů) až maximální hodnocení (10,0 bodů).
Subjekty přidělují svislou značku přes čáru, která označuje velikost jejich subjektivního pocitu v aktuálním časovém bodě.
Měření je kvantifikováno vzdáleností od levého konce čáry (minimální hodnocení) k vertikální značce subjektu.
|
Vizuální analogové stupnice budou zaznamenávány v následujících časových bodech: t = -16, t = -1 (před podáním předpětí), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minut (po podání předpětí).
|
|
Účinky na toleranci GI
Časové okno: GI tolerance bude zaznamenána v čase t = -16, -1 (před podáním předběžné zátěže), 30, 60, 120 a 180 minutách (po aplikaci předběžné zátěže).
|
Příznaky GI budou hodnoceny pomocí kontrolního seznamu obsahujícího následující otázky: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem, borborygmie, abdominální distenze, říhání a zvýšený plynatost.
|
GI tolerance bude zaznamenána v čase t = -16, -1 (před podáním předběžné zátěže), 30, 60, 120 a 180 minutách (po aplikaci předběžné zátěže).
|
|
Sladkost předpětí
Časové okno: Sladkost předběžného zatížení bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
|
Sladkost se hodnotí pomocí gLMS.
General Labeled Magnitude Scale se skládá z nestejné vertikální čáry, která je označena kvazi-logaritmickými slovními kotvami popisujícími různé intenzity (např.
"nejsilnější představitelné", "sotva detekovatelné").
Účastníci jsou instruováni, aby umístili značku na linii, kde leží jejich vnímaná intenzita vjemu.
|
Sladkost předběžného zatížení bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
|
|
Líbí se mi předpětí
Časové okno: Oblíbenost předpětí bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
|
Líbí se posuzuje gLMS.
General Labeled Magnitude Scale se skládá z nestejné vertikální čáry, která je označena kvazi-logaritmickými slovními kotvami popisujícími různé intenzity (např.
"nejsilnější představitelné", "sotva detekovatelné").
Účastníci jsou instruováni, aby umístili značku na linii, kde leží jejich vnímaná intenzita vjemu.
|
Oblíbenost předpětí bude zaznamenána v čase t = -10 minut.
|
|
Chuť na testovací jídlo
Časové okno: Chuť testovacího jídla bude zaznamenána v čase t = 180 minut.
|
Líbí se posuzuje gLMS.
General Labeled Magnitude Scale se skládá z nestejné vertikální čáry, která je označena kvazi-logaritmickými slovními kotvami popisujícími různé intenzity (např.
"nejsilnější představitelné", "sotva detekovatelné").
Účastníci jsou instruováni, aby umístili značku na linii, kde leží jejich vnímaná intenzita vjemu.
|
Chuť testovacího jídla bude zaznamenána v čase t = 180 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PFI-X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .