Effets du xylitol oral sur l'apport énergétique ultérieur
16 août 2024 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Effets du xylitol oral sur l'apport énergétique ultérieur, les hormones gastro-intestinales, le contrôle glycémique, les sensations liées à l'appétit et la tolérance gastro-intestinale
L'objectif de ce projet est d'étudier l'effet du xylitol (administré en pré-charge), par rapport au saccharose, à l'Ace-K et à l'eau sur l'apport énergétique lors d'un repas test ad libitum ultérieur chez des participants en bonne santé.
De plus, la libération d'hormones gastro-intestinales, le contrôle glycémique, les sensations liées à l'appétit, la tolérance gastro-intestinale, la douceur et le goût en réponse aux précharges seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les sujets participeront à quatre jours d'étude.
Le dépistage durera 60 minutes, les journées d'étude environ 4,5 heures chacune.
Après un dîner standard de glucides simples, les sujets doivent jeûner toute la nuit jusqu'au lendemain matin.
Les sujets recevront des doses fixes équidoux de saccharose (33,5 g), de xylitol (33,5 g),
Ace-K (0,1675 g), ou de l'eau sous forme de pré-charges orales de manière aveugle, randomisée (contrebalancée) (t = -15 min).
Quinze minutes après l'administration (t = 0 min), un repas test solide standard sera présenté et l'apport énergétique ad libitum sera mesuré.
La fin du repas test se fera après 20 minutes ou dès que le sujet arrête de manger pendant plus de 5 minutes.
Des échantillons de sang (pour mesurer : contrôle glycémique et hormones gastro-intestinales) seront prélevés à t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min et l'évaluation des sensations liées à l'appétit sera collectée à t = -16, t = -1, t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 min.
Les symptômes gastro-intestinaux et les nausées sont évalués à t = -16, -1, 30, 60, 120 et 180 min.
À t = -10 min, on demande aux sujets d'évaluer la douceur et le goût perçus de la précharge et à t = 180 min le goût perçu du repas test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4002
- St. Claraspital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants de poids normal en bonne santé (10 hommes et 10 femmes) avec un indice de masse corporelle (IMC) de 19,0 à 24,9 kg/m2
- Âge 18-55 ans
- Poids corporel stable (± 5%) pendant au moins trois mois
- Capable de donner un consentement éclairé documenté par la signature
Critère d'exclusion:
- Intolérance au fructose
- Régime préexistant (végétarien, végétalien, sans sucre, pas de petit-déjeuner)
- Consommation régulière préexistante de xylitol et/ou Ace-K (> 1/semaine)
- Infections/maladies aiguës chroniques ou cliniquement pertinentes
- Prise régulière de médicaments, à l'exception des contraceptifs
- Grossesse : bien qu'il n'y ait pas de contre-indication, la grossesse peut influencer l'état métabolique.
- Toxicomanie (plus d'un verre de vin/bière par jour ; consommation de cannabis, cocaïne, héroïne, etc.)
- Travailleur posté
- Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Xylitol
20 volontaires reçoivent 33,5 g de xylitol dissous dans 300 ml d'eau du robinet en précharge orale.
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33,5 g de xylitol dissous dans 300 ml d'eau du robinet.
Autres noms:
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Comparateur actif: Saccharose
20 volontaires reçoivent 33,5 g de saccharose dissous dans 300 ml d'eau du robinet en précharge orale.
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33,5 g de saccharose dissous dans 300 ml d'eau du robinet.
Autres noms:
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Comparateur actif: Acésulfame de potassium
20 volontaires reçoivent 0,1675 g d'Ace-K dissous dans 300 ml d'eau du robinet en précharge orale.
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0,1675 g d'Ace-K dissous dans 300 ml d'eau du robinet.
Autres noms:
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Comparateur placebo: L'eau
20 volontaires reçoivent 300 ml d'eau du robinet en précharge orale.
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300 ml d'eau du robinet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet du xylitol sur l'apport énergétique lors d'un repas test ad libitum ultérieur
Délai: L'apport énergétique total sera mesuré de t = 0 jusqu'à t = 20 minutes ou dès que le sujet arrête de manger pendant plus de 5 minutes.
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Quinze minutes après l'administration des pré-charges (t = 0 minutes), un repas test solide standard sera présenté et l'apport énergétique ad libitum sera mesuré.
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L'apport énergétique total sera mesuré de t = 0 jusqu'à t = 20 minutes ou dès que le sujet arrête de manger pendant plus de 5 minutes.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets sur la réponse hormonale gastro-intestinale - GLP-1
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Le GLP-1 sera quantifié à l'aide d'un ELISA sandwich hautement sensible non radioactif (MSD V-PLEX - #K1503PD) en présence d'un substrat chimioluminescent.
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur la réponse hormonale gastro-intestinale - PYY
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Le PYY-3-36 sera quantifié à l'aide d'un ELISA sandwich haute sensibilité non radioactif (Millipore - # EZHPYYT66K).
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur la réponse hormonale gastro-intestinale - CCK
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Les niveaux de cholécystokinine plasmatique (CCK) seront mesurés avec un radioimmunodosage sensible utilisant un antisérum hautement spécifique (n° 92128)
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur la réponse hormonale gastro-intestinale - ghréline
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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La ghréline octanoylée sera dosée par un dosage radioimmunologique avec 125I [Tyr24] ghréline humaine [1-23] comme traceur et un anticorps de lapin contre la ghréline humaine [1-8] (dilution finale 1/100000), qui ne réagit pas de manière croisée avec la ghréline désoctanoylée ghréline.
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur le contrôle glycémique - glucose plasmatique
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Le glucose sera mesuré par une méthode à la glucose oxydase (Rothen Medizinische Laboratorien AG, Bâle, Suisse).
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur le contrôle glycémique - insuline plasmatique
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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L'insuline sera quantifiée à l'aide d'un kit de réactifs d'immunoanalyse de microparticules chimioluminescentes (chemiflex) (#8k41 ; Abbott) et les unités lumineuses relatives détectées par le système optique ARCHITECT (modèle : CI4100 ; Abbott).
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur le contrôle glycémique - peptide c plasmatique
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Le peptide C sera mesuré avec un kit ELISA sandwich disponible dans le commerce de Millipore (Millipore - # EZHCP-20K).
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur le contrôle glycémique - glucagon plasmatique
Délai: Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Les concentrations de glucagon dans le plasma seront mesurées après extraction du plasma avec de l'éthanol à 70 % (vol/vol, concentration finale).
L'anticorps est dirigé contre l'extrémité C-terminale de la molécule de glucagon (anticorps code no.
4305) et mesure donc principalement le glucagon d'origine pancréatique.
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Le sang sera prélevé aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration de la précharge), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Effets sur les sensations liées à l'appétit
Délai: Les échelles visuelles analogiques seront enregistrées aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration des préchargements), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration des précharges).
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Les perceptions de l'appétit (sentiment de : a) faim, b) satiété) sont évaluées par une échelle visuelle analogique (EVA).
Les échelles visuelles analogiques consistent en une ligne horizontale non structurée de 10 cm représentant la note minimale (0,0 point) à la note maximale (10,0 points).
Les sujets attribuent une marque verticale à travers la ligne pour indiquer l'ampleur de leur sensation subjective à l'instant présent.
La mesure est quantifiée par la distance entre l'extrémité gauche de la ligne (note minimale) et la marque verticale du sujet.
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Les échelles visuelles analogiques seront enregistrées aux moments suivants : t = -16, t = -1 (avant l'administration des préchargements), t = 15, t = 30, t = 60, t = 90, t = 120, t = 150, t = 180 minutes (après l'administration des précharges).
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Effets sur la tolérance gastro-intestinale
Délai: La tolérance GI sera enregistrée à t = -16, -1 (avant l'administration de la précharge), 30, 60, 120 et 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués à l'aide d'une liste de contrôle comprenant les questions suivantes : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, borborygmes, distension abdominale, éructation et augmentation des flatulences.
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La tolérance GI sera enregistrée à t = -16, -1 (avant l'administration de la précharge), 30, 60, 120 et 180 minutes (après l'administration de la précharge).
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Douceur de la précharge
Délai: La douceur de la précharge sera enregistrée à t = -10 minutes.
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Le goût sucré est évalué par gLMS.
Les échelles générales de magnitude étiquetées consistent en une ligne verticale inégale, qui est marquée par des ancres verbales quasi-logarithmiques décrivant différentes intensités (par ex.
"le plus fort imaginable", "à peine détectable").
Les participants sont invités à placer une marque sur la ligne où se trouve leur intensité perçue de sensation.
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La douceur de la précharge sera enregistrée à t = -10 minutes.
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J'aime la précharge
Délai: Le goût de la précharge sera enregistré à t = -10 minutes.
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L'appréciation est évaluée par gLMS.
Les échelles générales de magnitude étiquetées consistent en une ligne verticale inégale, qui est marquée par des ancres verbales quasi-logarithmiques décrivant différentes intensités (par ex.
"le plus fort imaginable", "à peine détectable").
Les participants sont invités à placer une marque sur la ligne où se trouve leur intensité perçue de sensation.
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Le goût de la précharge sera enregistré à t = -10 minutes.
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Appréciation du repas test
Délai: Le goût du repas test sera enregistré à t = 180 minutes.
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L'appréciation est évaluée par gLMS.
Les échelles générales de magnitude étiquetées consistent en une ligne verticale inégale, qui est marquée par des ancres verbales quasi-logarithmiques décrivant différentes intensités (par ex.
"le plus fort imaginable", "à peine détectable").
Les participants sont invités à placer une marque sur la ligne où se trouve leur intensité perçue de sensation.
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Le goût du repas test sera enregistré à t = 180 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Christin Meyer-Gerspach, St. Clara Research Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Première publication (Réel)
5 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PFI-X
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .