재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 치료에서 항-CD19 CAR NK 세포 연구

포함 기준:

1. 피험자는 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다.
2. 2017년 세계보건기구(WHO)의 조혈 및 림프 조직 종양 분류에 의해 정의된 CD19 양성 미만성 거대 B 세포 림프종의 임상 진단.
3. 재발성/불응성 미만성 거대 B 세포 림프종은 다음을 의미합니다: 표준 치료의 2개 라인의 완전 반응(CR) 아님; 치료 후 PD 또는 치료 후 6개월 미만의 SD 기간; 자가 줄기 세포 이식 후 12개월 이내에 진행 또는 재발.
4. IWG 기준에 따라 측정 가능하거나 평가 가능한 병변(15mm 이상의 병변)이 있는 피험자.
5. 연령≥ 18세 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성.
6. 예상 생존 기간 > 12주인 피험자.
7. 혈청 알부민(ALB) ≥30g/L, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 25.7μmol/L, 혈청 크레아티닌(SCr) ≤ 132.6μmol/L, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3배 상한 정상(ULN).
8. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.0×109/L, 혈소판수 ≥ 50×109/L.
9. ECOG 성능 ≤ 1.
10. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50% 및 임상적으로 유의한 심낭 삼출 없음.
11. 피험자가 마지막 용량 치료(방사선 요법, 화학 요법, 단클론 항체 요법 또는 기타 치료)를 받은 후 ≥ 4주.

제외 기준:

1. 중증 알레르기 반응, 과민증, 시험 기간 동안 약물(시클로포스파마이드, 플루다라빈, 토주맙)에 대한 금기 사항이 있는 것으로 알려진 피험자 또는 중증 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
2. 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 재발.
3. 정맥내(IV) 항생제 치료를 받거나 항-CD19 CAR NK 세포 주입 전 1주 이내에 정맥내(IV) 항생제 치료를 받은 활동성 감염이 있는 피험자.
4. 후천성 및 선천성 면역결핍 질환이 있는 피험자.
5. 등급 III 또는 IV 심부전이 있는 피험자(NYHA 분류).
6. 간질 또는 기타 중추신경계(CNS) 질환의 병력.
7. 두개내, 폐 또는 위장관에 림프절외 림프종이 있는 피험자.

8. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

   1. 외과적 절제에 의해 완치된 비흑색종 피부암, 예를 들어 기저 세포 암종(BCC);
   2. 자궁경부암, 표재성 방광암, 유방암과 같은 원발성 악성 종양을 완치했습니다.
9. 전신 코르티코스테로이드는 치료 전 2주 이내에 병용합니다.
10. 임신, 수유 중이거나 6개월 이내에 임신을 계획 중인 여성.
11. 3개월 이내에 다른 임상시험 치료를 받은 피험자.
12. 피험자의 위험을 증가시키거나 임상시험 결과를 방해할 수 있다고 조사관이 판단하는 모든 상황.