Studien av anti-CD19 CAR NK-celler i behandling av residiverende/refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersoner deltar frivillig i denne kliniske studien og signerer Informed Consent Form (ICF).
2. Klinisk diagnose av CD19-positivt diffust stort B-celle lymfom som definert av 2017 Verdens helseorganisasjon (WHO) klassifisering av svulster i hematopoietisk og lymfoid vev.
3. Residiverende/Refraktær diffust storcellet B-celle lymfom refererer til: ikke fullstendig respons (CR) av 2 linjer med standardbehandling; PD etter behandling eller varighet av SD mindre enn 6 måneder etter behandling; fremgang eller tilbakefall innen 12 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon.
4. Personer med en målbar eller evaluerbar lesjon (mer enn én lesjon ≥15 mm) i henhold til IWG-kriterier.
5. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år, mann eller kvinne.
6. Personer med estimert overlevelse > 12 uker.
7. Serumalbumin (ALB) ≥30g/L, Total Bilirubin (TBIL) ≤ 25,7μmol/L, serumkreatinin (SCr) ≤ 132,6μmol/L, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 ganger øvre grense. normal (ULN).
8. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,0×109/L, antall blodplater ≥ 50×109/L.
9. ECOG-ytelse ≤ 1.
10. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 % og ingen klinisk signifikant perikardiell effusjon.
11. ≥ 4 uker etter at forsøkspersoner fikk siste dosebehandling (radioterapi, kjemoterapi, monoklonalt antistoffbehandling eller annen behandling).

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med kjente alvorlige allergiske reaksjoner, overfølsomhet, kontraindikasjon mot medisiner under forsøket (cyklofosfamid, fludarabin, tozumabs), eller personer med en historie med alvorlige allergiske reaksjoner.
2. Tilbakefall etter allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT).
3. Personer med aktiv infeksjon som fikk intravenøs (IV) antibiotikabehandling, eller fikk intravenøs (IV) antibiotikabehandling innen en uke før anti-CD19 CAR NK-celleinfusjon.
4. Personer med ervervede og medfødte immunsviktsykdommer.
5. Personer med grad III eller IV hjertesvikt (NYHA-klassifisering).
6. Anamnese med epilepsi eller andre sykdommer i sentralnervesystemet (CNS).
7. Personer med ekstranodal lymfom i intrakranielt, lunge eller mage-tarmkanalen.

8. Anamnese med andre primære ondartede svulster bortsett fra:

   1. Herdet ikke-melanom hudkreft ved kirurgisk eksisjon, for eksempel basalcellekarsinom (BCC);
   2. Herdet primære ondartede svulster, som livmorhalskreft, overfladisk blærekreft, brystkreft.
9. Systemiske kortikosteroider brukes samtidig innen 2 uker før behandling.
10. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet innen seks måneder.
11. Forsøkspersoner som har mottatt annen klinisk utprøvingsbehandling innen 3 måneder.
12. Enhver situasjon bedømt av etterforskerne som kan øke risikoen for forsøkspersonene eller forstyrre det kliniske forsøksresultatet.