전이성 췌장암 환자에서 Nab-Paclitaxel과 Gemcitabine 및 Plus/Minus VCN-01에 대한 연구 (VIRAGE)
2025년 4월 11일 업데이트: Theriva Biologics SL
전이성 췌장암 환자에서 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 및 플러스/마이너스 VCN-01에 대한 IIb상, 공개 라벨, 무작위 연구
전이성 췌장암 환자에서 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈 및 플러스/마이너스 VCN-01의 IIb상, 공개 라벨, 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
전이성 췌장암 환자에서 SoC 플러스/마이너스 VCN-01로서 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈의 다기관, 개방 라벨, 무작위, 2-평행군, IIb상 연구. VCN-01은 종양 선택적 복제 및 항종양 활성을 부여하는 야생형 인간 아데노바이러스 혈청형 5(HAd5) 게놈의 백본에 4개의 독립적인 유전자 변형이 존재하는 것을 특징으로 하는 유전적으로 변형된 아데노바이러스입니다. 북미 및 유럽 연합(EU)의 사이트에서 약 92명의 환자가 모집되고 1:1 비율로 두 치료 부문 중 하나에 무작위 배정됩니다(즉, 치료 부문당 약 46명의 환자).
- 아암 1- (SoC): SoC로서의 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈(28일 주기). 이 팔의 환자는 IMP(VCN-01)를 받지 않습니다.
- 2군 - (VCN-01+ SoC): SoC로서 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 함께 투여되는 VCN-01의 최대 2회 용량(28일 주기, IMP 용량 주기는 예외이며, 이는 35일임) -일주기).
데이터 모니터링 위원회(DMC)는 정기적으로 소집되어 안전성을 평가하고 OS를 검토하여 시험을 계속할 수 있는지 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California - Davis Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville - Brown Cancer Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43221
- Martha Morehouse Tower
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Univesitario de Valencia
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Miguel Servet
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Duran i Reynals (ICO)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 또는 평가 이전에 얻은 서면 동의서.
- 18세 이상의 남녀 환자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 1차 전이성 췌장 선암 4기 de novo 환자로 이전에 췌장암에 대한 전신 치료를 받은 적이 없으며 이에 대한 확립된 치료법은 nab-paclitaxel/gemcitabine(임상 SoC)입니다. 모든 환자는 RECIST 1.1에 의해 결정된 평가를 위해 이미지화될 수 있는 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 연구 치료에 순응할 의향이 있는 환자.
- 최소 기대 수명이 5개월인 환자.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
- 가임 남성과 여성에게 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용합니다. 가임 여성 환자(즉, 폐경기가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성 환자)는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 환자는 효과적인 피임법을 사용하거나 외과적으로 불임이 되는 데 동의해야 합니다.
- 무작위화 1주 이내의 적절한 기본 기관 기능(혈액, 간, 신장 및 영양):
혈액학:
- 절대 호중구 수 ≥1.5xE9 /L
- 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 혈소판 ≥100x109/L
응고(*항응고제를 복용하는 환자 제외):
- 프로트롬빈 시간 또는 국제 표준화 비율 ≤1x 정상 상한(ULN)
- 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.2xULN
간:
- 총 빌리루빈 ≤1.5xULN
- ALT 및 AST ≤2.5xULN(간 전이가 없는 경우)
- ALT 및 AST <5xULN 및 빌리루빈 <1.5xULN(간 전이가 있는 경우)
신장:
• 혈청 크레아티닌 ≤1.5xULN, >1.5xULN인 경우: Cockcroft 및 Gault 공식을 사용한 예상 크레아티닌 청소율 >50 mL/min
영양:
• 혈청 알부민 ≥30g/L
제외 기준:
- 지리적, 정신적 또는 사회적 이유로 연구 절차를 완료할 의향이 없는 환자.
- 무작위화 시점의 활동성 감염 또는 기타 심각한 질병 또는 자가면역 질환.
- 연구 치료제 투여 전 지난 3주 동안 약독화 생백신 및 지난 12주 동안 아데노바이러스 5형(Ad5) 기반 COVID-백신으로 치료.
- 알려진 만성 간질환(간경변증, 만성간염). 간섬유화가 의심되는 경우 fibroscan을 시행해야 합니다. 값이 ≥9.5kPa인 환자는 제외됩니다. 참고: Transient elastography(Fibroscan)는 간 섬유증 평가를 위한 비침습적 방법입니다.
- 연구 치료제 주입 전 해당 치료제의 반감기 중 5년 이내에 다른 연구용 제제로 치료.
- 연구 치료 투여 시작 전 2주 동안 진단된 바이러스 증후군.
- 만성 면역억제 요법, 흡입용 코르티코스테로이드 및 10 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량/일 미만의 경구 또는 IV 코르티코스테로이드(예외: 최대 덱사메타손 1 mg/일).
- 동시 악성 혈액학적 또는 고형 질환. 과거 암 병력이 있는 환자는 최소 3년 동안 완전히 관해되면 허용될 수 있습니다.
- 면역억제 환자(즉, 고용량 코르티코스테로이드를 포함한 만성 면역억제 요법을 받는 환자, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자 및 기타 만성 면역계 질환)와 밀접 접촉(예: 같은 집에 거주)하는 환자.
- Li Fraumeni 증후군 또는 이전에 알려진 망막모세포종 단백질 경로 생식계열 결핍이 있는 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
- VCN-01 투여 2일 전과 투여 2일 후에 전용량 항응고제 치료를 받거나 이러한 치료를 철회할 수 없는 환자. 조절되지 않는 응고병증이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 코르티코스테로이드 적용에도 불구하고 진행성 증상이 있는 치료되지 않은 뇌 전이 및/또는 연수막 암종증. 안정적인 증상을 보이는 뇌 전이 환자가 포함될 수 있습니다.
- 안전 문제 또는 임상 연구 준수로 인해 임상 연구 참여를 금하는 기타 모든 상태, 질병, 대사 기능 장애(예: 조절되지 않는 진성 당뇨병), 활동성 또는 조절되지 않는 감염/염증, 신체 검사 소견, 정신 상태 또는 임상 실험실 소견 절차.
- 이전에 폐렴 또는 간질성 폐 질환이 있는 환자.
- 기존 감각 신경병증이 >G1인 환자.
- 장 천공에 대한 위험 인자가 알려진 환자, 즉 게실염, 복강 내 농양, 장 폐쇄 또는 복부 암종증의 병력이 있는 환자.
- Fridericia(QTcF) 평가로 교정된 QT 간격이 남성의 경우 450ms 초과 또는 여성의 경우 470ms 초과이고 ECHO 또는 다문 획득 스캔으로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) 평가가 50% 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 암 1-SoC
SoC로서의 Nab-파클리탁셀 및 젬시타빈.
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Nab-파클리탁셀은 125mg/m2의 속도로 IV 주입으로 투여됩니다.
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여됩니다.
SoC의 일부로 nab-파클리탁셀 투여가 완료된 직후 젬시타빈을 1,000mg/m2의 용량으로 IV 주입으로 투여했습니다.
젬시타빈은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 투여됩니다.
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실험적: 암 2 -VCN-01 + SoC
SoC로서 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 함께 단일 IV 주입으로 투여된 VCN-01의 최대 2회 용량.
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Nab-파클리탁셀은 125mg/m2의 속도로 IV 주입으로 투여됩니다.
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 투여됩니다.
SoC의 일부로 nab-파클리탁셀 투여가 완료된 직후 젬시타빈을 1,000mg/m2의 용량으로 IV 주입으로 투여했습니다.
젬시타빈은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 투여됩니다.
VCN-01은 첫 번째 주기의 1일차에 1xE13 바이러스 입자(vp) 용량으로 단일 IV 주입으로 투여되었고 그 다음에는 네 번째 주기의 1일차(92일차)에 다시 투여되었습니다.
1주기와 4주기에서는 nab-파클리탁셀과 젬시타빈을 8일차, 15일차, 22일차에 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 3년
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무작위 배정에서 양 팔의 사망까지의 시간
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무작위 배정에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 3년
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VCN-01 IV 투여 후 이상반응 발생률
기간: 무작위 배정부터 질병 진행까지 최대 3년간 평가
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 이상반응 발생률로 측정된 Arm 2의 1주차 및 14주차에 투여된 VCN-01, IV의 안전성 및 내약성
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무작위 배정부터 질병 진행까지 최대 3년간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 3년
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RECIST 버전 1.1 기준을 사용하여 부분 반응(PR)을 달성한 환자와 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 합으로 정의되는 객관적 반응률(ORR).
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무작위 배정에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 3년
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질병 통제율(DCR) 정의: 안정 질병(SD) + 부분 반응(PR) + 완전 반응(CR)
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무작위 배정에서 어떤 원인으로든 사망할 때까지 최대 3년
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1년 랜드마크에서 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위화에서 1년 랜드마크까지
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간.
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무작위화에서 1년 랜드마크까지
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대응 기간(DoR)
기간: 무작위배정에서 최대 3년까지 평가된 질병 진행까지
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첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 질병 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간.
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무작위배정에서 최대 3년까지 평가된 질병 진행까지
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종양 표지자 Ca 19.9의 변화
기간: 무작위 배정부터 질병 진행까지 최대 3년 평가
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종양 표지자 Ca 19.9는 연구 기간 동안 4주마다 측정됨
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무작위 배정부터 질병 진행까지 최대 3년 평가
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진행까지의 시간(TTP) 또는 무진행 생존(PFS)
기간: TTP: 무작위 배정부터 최대 3년까지 평가된 질병 진행 또는 진행으로 인한 사망까지. PFS: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지.
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TTP: 무작위 배정부터 최대 3년까지 평가된 질병 진행 또는 진행으로 인한 사망까지. PFS: 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지.
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획기적인 1년 생존
기간: 무작위 배정부터 1년 랜드마크까지
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무작위 배정부터 1년 랜드마크까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 성장
기간: 기준선에서 8주마다 또는 치료 중 및 최대 3년까지 질병이 진행될 때까지 방사선학적으로 확인되지 않은 진행성 질환(PD)이 의심되는 경우 4주마다 변경합니다.
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CT 스캔 또는 MRI 이미지에서 평가된 종양 성장의 변화.
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기준선에서 8주마다 또는 치료 중 및 최대 3년까지 질병이 진행될 때까지 방사선학적으로 확인되지 않은 진행성 질환(PD)이 의심되는 경우 4주마다 변경합니다.
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후속 요법에 대한 질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행에서 어떤 원인으로든 종료될 때까지 최대 3년
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질병 통제율(DCR) 정의: 안정 질병(SD) + 부분 반응(PR) + 완전 반응(CR)
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질병 진행에서 어떤 원인으로든 종료될 때까지 최대 3년
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항-VCN-01 항체 중화(Anti-Ad-Nabs)
기간: 투여 전부터 최대 3년까지
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연구 중 다양한 시점에 Arm 2 환자의 혈청에서 중화 항-VCN-01 항체(Anti-Ad-Nabs)의 결정. 사이클 1(VCN-01+SoC 투여): 1일, 8일 및 15일에 사전 투여; 주기 2(SoC 투여): 1일차; 주기 3(SoC 투여): 1일차; 사이클 4(VCN-01+SoC 투여): 1일, 8일 및 15일에 사전 투여; 후속 SoC 주기의 1일차. |
투여 전부터 최대 3년까지
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혈청 내 PH20 수준
기간: 투여 전부터 치료 종료까지 nab-파클리탁셀/젬시타빈의 마지막 투여 후 1개월로 정의됩니다.
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다음 시점에서 Arm 2(VCN-01 + SoC) 환자의 혈청 내 PH20 수준 측정: 사이클 1(VCN-01+SoC 투여): 1일차 투여 전, 투여 후 48시간 및 8일차; 주기 2(SoC 투여): 1일차; 주기 3(SoC 투여): 1일차; 주기 4(VCN-01+SoC 투여): 투여 전, 투여 후 48시간 및 8일; 후속 SoC 주기의 1일차. |
투여 전부터 치료 종료까지 nab-파클리탁셀/젬시타빈의 마지막 투여 후 1개월로 정의됩니다.
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혈액 내 VCN-01 게놈 수준
기간: 투여 전부터 치료 종료까지 nab-파클리탁셀/젬시타빈의 마지막 투여 후 1개월로 정의됩니다.
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다음 시점에서 Arm 2(VCN-01 + SoC) 환자의 전혈에서 VCN-01 게놈의 결정: 주기 1(VCN-01+SoC 투여): 1일차 투여 전 및 투여 후 4시간, 투여 후 48시간, 8일 및 15일; 주기 2(SoC 투여): 1일차; 주기 3(SoC 투여): 1일차; 주기 4(VCN-01+SoC 투여): 1일차 투여 전 및 투여 후 4시간, 투여 후 48시간, 8일차 및 15일차; 후속 SoC 주기의 1일차. |
투여 전부터 치료 종료까지 nab-파클리탁셀/젬시타빈의 마지막 투여 후 1개월로 정의됩니다.
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면역 표지자
기간: 투여 전부터 치료 종료까지 nab-파클리탁셀/젬시타빈의 마지막 투여 후 1개월로 정의됩니다.
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다음 시점에 Arm 1(SoC) 또는 Arm 2(VCN-01 + SoC) 환자의 혈청에서 면역 표지자의 측정: 팔 1: 주기 1(SoC): 1일, 8일, 15일에 사전 투여합니다. 후속 SoC 주기의 1일차. 팔 2: 주기 1(VCN-01+SoC 투여): 투여 전, 투여 후 4시간 및 48시간 및 8일차; 주기 2(SoC 투여): 1일차; 주기 3(SoC 투여): 1일차; 주기 4(VCN-01+SoC 투여): 투여 전, 투여 후 4시간 및 48시간, 8일 및 15일; 후속 SoC 주기의 1일차. |
투여 전부터 치료 종료까지 nab-파클리탁셀/젬시타빈의 마지막 투여 후 1개월로 정의됩니다.
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라디오믹스
기간: 치료 중 방사선학적으로 확인되지 않고 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 진행성 질환(PD)이 의심되는 경우 기준선에서 8주마다 또는 4주마다로 변경합니다.
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CT 스캔 또는 MRI 이미지에서 평가된 방사성 변화.
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치료 중 방사선학적으로 확인되지 않고 최대 3년 동안 질병이 진행될 때까지 진행성 질환(PD)이 의심되는 경우 기준선에서 8주마다 또는 4주마다로 변경합니다.
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30) 버전 3의 검증된 삶의 질 설문지를 통한 삶의 질(QoL) 변화.
기간: 첫 번째 치료 주기(35일)의 1일부터 마지막 후속 방문까지 최대 3년입니다.
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QoL의 변화는 첫 번째 치료 주기(35일)의 1일 QoL과 주기 2(28d)의 1일 QoL, 주기 3(28d)의 1일 QoL, 치료 주기 1일의 QoL 간의 차이로 평가됩니다. 사이클 4(35d) 및 후속 SoC 사이클(28d)의 1일차에 QoL. EoT 방문 시 QoL 변화(마지막 SoC 치료 후 1개월). 매월 후속 방문에서 질병이 진행될 때까지의 QoL 변화. 질병 진행 후, 처음 6개월 동안 매월 후속 방문 시 QoL 변화; 진행 후 최대 2년까지 격월 후속 방문의 변화 및 6개월마다 각 후속 방문의 변화. QoL 척도 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 응답 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. |
첫 번째 치료 주기(35일)의 1일부터 마지막 후속 방문까지 최대 3년입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tara E Seery, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
- 수석 연구원: Edward Kim, MD, PhD, University of California, Davis Cancer Centre
- 수석 연구원: Vivek R Sharma, MD, FACP, University of Louisville, Brown Cancer Center
- 수석 연구원: Alana TH Nguyen, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Arjun Mittra, MD, Martha Morehouse Tower
- 수석 연구원: Christopher Nevala-Plagemann, MD, Hunstman Cancer Institute, University of Utah
- 수석 연구원: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists
- 수석 연구원: Rocío García, MD, PhD, Hospital Universtario 12 de octubre
- 수석 연구원: Teresa Macarulla, Md, PhD, Hospital Vall d'hebrón
- 수석 연구원: Andrés Muñoz, MD, PhD, Hospital Gregorio-Marañon
- 수석 연구원: Carmen Guillén-Ponce, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
- 수석 연구원: Miriam Lobo, MD, PhD, Hospital General Universitario de Valencia
- 수석 연구원: Roberto Pazo, MD, PhD, Hospital Miguel Servet
- 수석 연구원: Inmaculada Gallego, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
- 수석 연구원: Berta Laquente, MD. PhD, Hospital Duran i Reynals (ICO)
- 수석 연구원: Eva Martinez de Castro, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- 수석 연구원: Mireya Cazorla, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-VCNA-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .