Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Nab-Paclitaxelu a Gemcitabinu a Plus/Minus VCN-01 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu (VIRAGE)

20. června 2024 aktualizováno: Theriva Biologics SL

Fáze IIb, otevřená, randomizovaná studie Nab-Paclitaxelu a Gemcitabinu a Plus/Minus VCN-01 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Otevřená, randomizovaná studie fáze IIb s Nab-Paclitaxelem a gemcitabinem a plus/minus VCN-01 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, 2paralelní studie fáze IIb s nab-paclitaxelem a gemcitabinem jako SoC plus/minus VCN-01 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu. VCN-01 je geneticky modifikovaný adenovirus charakterizovaný přítomností čtyř nezávislých genetických modifikací na páteři genomu divokého typu lidského adenoviru sérotypu 5 (HAd5), které propůjčují nádorově selektivní replikaci a protinádorovou aktivitu. Přibližně 92 pacientů v místech v Severní Americe a Evropské unii (EU) bude přijato a randomizováno v poměru 1:1 do jednoho ze dvou léčebných ramen (tj. přibližně 46 pacientů na léčebné rameno):

  • Rameno 1- (SoC): Nab-paclitaxel a gemcitabin jako SoC (28denní cykly). Pacienti v tomto rameni nebudou dostávat IMP (VCN-01).
  • Rameno 2- (VCN-01+ SoC): Maximálně dvě (2) dávky VCN-01 podané v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem jako SoC (28denní cykly s výjimkou IMP dávkových cyklů, které budou 35 -denní cykly).

V pravidelných intervalech se bude svolávat Výbor pro monitorování dat (DMC), aby posoudil bezpečnost a podíval se na OS, aby se zjistilo, zda může studie pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Tara E Seery, MD
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California - Davis Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward Kim, MD, PhD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville - Brown Cancer Center
        • Kontakt:
          • Vivek R. Sharma, MD, FACP
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical Center
        • Kontakt:
          • Alana T H Nguyen, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • Martha Morehouse Tower
        • Kontakt:
          • Arjun Mittra, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
        • Kontakt:
          • Christopher Nevala-Plagemann, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD, PhD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Teresa Macarulla, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:
          • Carmen Guillén Ponce, MD., PhD
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Rocío García, MD, PhD
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Andrés Muñoz, MD, PhD
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
        • Kontakt:
          • Mireya Cazorla, MD, PhD
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Hospital General Univesitario de Valencia
        • Kontakt:
          • Miriam Lobo, MD, PhD
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Roberto Pazo, MD, PhD
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Inmaculada Gallego, MD, PhD
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Hospital Duran i Reynals (ICO)
        • Kontakt:
          • Berta Laquente, MD, PhD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Eva Martinez de Castro, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmikoli postupy nebo hodnoceními specifickými pro studii.
  2. Pacienti muži/ženy ve věku 18 let nebo starší.
  3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným metastazujícím adenokarcinomem pankreatu první linie stadia IV de novo, kteří nikdy předtím nepodstoupili systémovou léčbu svého karcinomu pankreatu, pro který je zavedenou terapií nab-paclitaxel/gemcitabin (klinická SoC). Všichni pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi, kterou lze zobrazit pro hodnocení podle RECIST 1.1.
  4. Pacienti ochotní dodržovat studijní léčbu.
  5. Pacienti s minimální očekávanou délkou života 5 měsíců.
  6. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  7. Použití spolehlivé metody antikoncepce u fertilních mužů a žen. Pacientky ve fertilním věku (tj. pacientky, které nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní) musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce. Pacienti mužského pohlaví musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce nebo musí být chirurgicky sterilní.
  8. Adekvátní základní funkce orgánů (hematologické, jaterní, ledvinové a nutriční) do 1 týdne od randomizace:

hematologie:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥1,5xE9 /l
  • Hemoglobin ≥9 g/dl
  • Krevní destičky ≥100x109/l

Koagulace (*s výjimkou pacientů užívajících antikoagulancia):

  • Protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr ≤ 1x horní hranice normálu (ULN)
  • Aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,2xULN

Jaterní:

  • Celkový bilirubin ≤1,5xULN
  • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN (pokud nejsou žádné jaterní metastázy)
  • ALT a AST <5xULN a bilirubin <1,5xULN (pokud jsou jaterní metastázy)

Renální:

• Sérový kreatinin ≤1,5xULN, a pokud >1,5xULN: Odhadovaná clearance kreatininu >50 ml/min podle Cockcroftova a Gaultova vzorce

Výživa:

• Sérový albumin ≥30 g/l

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou ochotni dokončit studijní postupy z geografických, psychiatrických nebo sociálních důvodů.
  2. Aktivní infekce nebo jiné závažné onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v okamžiku randomizace.
  3. Léčba živými atenuovanými vakcínami v posledních 3 týdnech a vakcínou proti COVID na bázi adenoviru typu 5 (Ad5) v posledních 12 týdnech před podáním studijní léčby.
  4. Známé chronické onemocnění jater (cirhóza jater, chronická hepatitida). Pokud existuje podezření na jaterní fibrózu, je nutné provést fibroscan; pacienti s hodnotou ≥9,5 kPa budou vyloučeni. Poznámka: Přechodná elastografie (Fibroscan) je neinvazivní metoda pro hodnocení jaterní fibrózy.
  5. Léčba jiným zkoumaným činidlem během pěti poločasů této léčby před infuzí studované léčby.
  6. Virový syndrom diagnostikovaný během 2 týdnů před zahájením podávání studijní léčby.
  7. Chronická imunosupresivní léčba s výjimkou inhalačních kortikosteroidů a perorálních nebo IV kortikosteroidů v dávce nižší než 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu/den (výjimka: dexamethason maximálně 1 mg/den).
  8. Souběžné maligní hematologické nebo solidní onemocnění. Pacienti s předchozí anamnézou rakoviny mohou být povoleni, pokud dojde k úplné remisi po dobu alespoň 3 let.
  9. Pacienti v úzkém kontaktu (např. žijící ve stejném domě) s imunosuprimovanými pacienty (tj. pacienti s chronickou imunosupresivní terapií včetně vysokých dávek kortikosteroidů, pacienti se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a dalšími chronickými onemocněními imunitního systému).
  10. Pacienti se syndromem Li Fraumeni nebo s dříve známým deficitem zárodečné dráhy proteinu retinoblastomu.
  11. Pacientka, která je těhotná nebo kojící.
  12. Pacienti, kteří dostávají plnou dávku antikoagulační terapie nebo u kterých nelze tyto terapie vysadit 2 dny před a 2 dny po podání VCN-01. Pacienti s nekontrolovanou koagulopatií by měli být vyloučeni.
  13. Neléčené mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální karcinomatóza s progresivními příznaky navzdory pokrytí kortikosteroidy. Mohou být zařazeni pacienti s mozkovými metastázami se stabilními příznaky.
  14. Jakýkoli jiný stav, onemocnění, metabolická dysfunkce (např. nekontrolovaný diabetes mellitus), aktivní nebo nekontrolovaná infekce/zánět, nález fyzikálního vyšetření, duševní stav nebo klinické laboratorní nálezy, které by kontraindikovaly účast v klinické studii z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování klinické studie postupy.
  15. Pacienti s předchozí pneumonitidou nebo intersticiální plicní chorobou.
  16. Pacienti s již existující senzorickou neuropatií >G1.
  17. Pacienti se známými rizikovými faktory pro perforaci střeva, tj. s anamnézou divertikulitidy, intraabdominálního abscesu, střevní obstrukce nebo abdominální karcinomatózy.
  18. Pacienti s QT intervalem korigovaným hodnocením Fridericia (QTcF) > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen a hodnocením ejekční frakce levé komory (LVEF) méně než 50 % měřeno pomocí ECHO nebo multigovaného akvizičního skenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1-SoC
Nab-paclitaxel a gemcitabin jako SoC.
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel podávaný jako IV infuze rychlostí 125 mg/m2. Nab-paclitaxel se podává 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin podávaný jako IV infuze v dávce 1 000 mg/m2 bezprostředně po dokončení podávání nab-paclitaxelu jako součást SoC. Gemcitabin se podává 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Experimentální: Rameno 2 -VCN-01 + SoC
Maximálně dvě (2) dávky VCN-01 podané jako jediná IV infuze v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem jako SoC.
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel podávaný jako IV infuze rychlostí 125 mg/m2. Nab-paclitaxel se podává 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin podávaný jako IV infuze v dávce 1 000 mg/m2 bezprostředně po dokončení podávání nab-paclitaxelu jako součást SoC. Gemcitabin se podává 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu.
Genetický: VCN-01
VCN-01 byl podáván jako jediná IV infuze v dávce 1xE13 virové částice (vp) v den 1 1. cyklu a poté znovu v den 1 4. cyklu (den 92). V cyklu 1 a cyklu 4 byly nab-paclitaxel a gemcitabin podávány v den 8, den 15 a den 22.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny až do 3 let
Čas od randomizace do smrti v obou pažích
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny až do 3 let
Výskyt nežádoucích účinků po IV podání VCN-01
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění hodnocené do 3 let
Bezpečnost a snášenlivost VCN-01, IV podávaná v týdnu 1 a týdnu 14 v rameni 2 měřená jako výskyt nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v5.0
Od randomizace do progrese onemocnění hodnocené do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny až do 3 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako součet pacientů, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) plus pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) pomocí kritérií RECIST verze 1.1.
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny až do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny až do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako: stabilní onemocnění (SD) + částečná odpověď (PR) + úplná odpověď (CR)
Od randomizace až po smrt z jakékoli příčiny až do 3 let
Přežití bez progrese (PFS) na mezníku 1 roku
Časové okno: Od randomizace k mezníku za jeden rok
Doba od randomizace po progresi nebo smrt z jakékoli příčiny.
Od randomizace k mezníku za jeden rok
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od randomizace k progresi onemocnění hodnoceno do 3 let
Čas od data první zdokumentované odpovědi do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od randomizace k progresi onemocnění hodnoceno do 3 let
Změny nádorového markeru Ca 19,9
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění hodnocené do 3 let
Nádorový marker Ca 19,9 měřený každé 4 týdny během studie
Od randomizace do progrese onemocnění hodnocené do 3 let
Čas do progrese (TTP) nebo přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: TTP: Od randomizace do progrese onemocnění hodnocené až do 3 let nebo úmrtí v důsledku progrese. PFS: Od randomizace k progresi nebo smrti z jakékoli příčiny.
TTP: Od randomizace do progrese onemocnění hodnocené až do 3 let nebo úmrtí v důsledku progrese. PFS: Od randomizace k progresi nebo smrti z jakékoli příčiny.
Mezník 1-roční přežití
Časové okno: Od randomizace k mezníku za 1 rok
Od randomizace k mezníku za 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst nádoru
Časové okno: Změny od výchozích hodnot na každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny, pokud existuje podezření na progresivní onemocnění (PD), které nebylo radiologicky potvrzeno během léčby a do progrese onemocnění až do 3 let.
Změna růstu nádoru hodnocená z obrázků CT nebo MRI.
Změny od výchozích hodnot na každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny, pokud existuje podezření na progresivní onemocnění (PD), které nebylo radiologicky potvrzeno během léčby a do progrese onemocnění až do 3 let.
Disease Control Rate (DCR) k následným terapiím
Časové okno: Od progrese onemocnění po exitus z jakékoli příčiny až do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako: stabilní onemocnění (SD) + částečná odpověď (PR) + úplná odpověď (CR)
Od progrese onemocnění po exitus z jakékoli příčiny až do 3 let
Neutralizační protilátky anti-VCN-01 (Anti-Ad-Nabs)
Časové okno: Od před podáním dávky do 3 let

Stanovení neutralizačních protilátek anti-VCN-01 (Anti-Ad-Nabs) v séru pacientů v rameni 2 v různých časových bodech během studie.

Cyklus 1 (dávkování VCN-01+SoC): Pre-dávka v den 1, den 8 a den 15; Cyklus 2 (dávkování SoC): den 1; Cyklus 3 (dávkování SoC): den 1; Cyklus 4 (dávkování VCN-01+SoC): Pre-dávka v den 1, den 8 a den 15; V den 1 jakéhokoli následujícího cyklu SoC.
Od před podáním dávky do 3 let
Hladiny PH20 v séru
Časové okno: Od před podáním dávky do konce léčby definované jako 1 měsíc po poslední dávce nab-paclitaxelu/gemcitabinu.

Stanovení hladin PH20 v séru pacientů ramene 2 (VCN-01 + SoC) v následujících časových bodech:

Cyklus 1 (dávkování VCN-01+SoC): Před dávkou v den 1, 48 hodin po dávce a v den 8; Cyklus 2 (dávkování SoC): den 1; Cyklus 3 (dávkování SoC): den 1; Cyklus 4 (dávkování VCN-01+SoC): Před dávkou v den, 48 hodin po dávce a v den 8; V den 1 jakéhokoli následujícího cyklu SoC.
Od před podáním dávky do konce léčby definované jako 1 měsíc po poslední dávce nab-paclitaxelu/gemcitabinu.
Hladiny genomů VCN-01 v krvi
Časové okno: Od před podáním dávky do konce léčby definované jako 1 měsíc po poslední dávce nab-paclitaxelu/gemcitabinu.

Stanovení genomů VCN-01 v plné krvi pacientů v rameni 2 (VCN-01 + SoC) v následujících časových bodech:

Cyklus 1 (dávkování VCN-01+SoC): Před dávkou a 4 hodiny po dávce 1. den, 48 hodin po dávce, 8. den a 15. den; Cyklus 2 (dávkování SoC): den 1; Cyklus 3 (dávkování SoC): den 1; Cyklus 4 (dávkování VCN-01+SoC): Před dávkou a 4 hodiny po dávce 1. den, 48 hodin po dávce, 8. den a 15. den; V den 1 jakéhokoli následujícího cyklu SoC.
Od před podáním dávky do konce léčby definované jako 1 měsíc po poslední dávce nab-paclitaxelu/gemcitabinu.
Imunitní markery
Časové okno: Od před podáním dávky do konce léčby definované jako 1 měsíc po poslední dávce nab-paclitaxelu/gemcitabinu.

Stanovení imunitních markerů v séru pacientů ramene 1 (SoC) nebo ramene 2 (VCN-01 + SoC) v následujících časových bodech:

Rameno 1:

Cyklus 1 (SoC): Předdávkování v den 1, den 8 a den 15. V den 1 jakéhokoli následujícího cyklu SoC.

Rameno 2:

Cyklus 1 (dávkování VCN-01+SoC): Před dávkou, 4 hodiny a 48 hodin po dávce a v den 8; Cyklus 2 (dávkování SoC): den 1; Cyklus 3 (dávkování SoC): den 1; Cyklus 4 (dávkování VCN-01+SoC): Před dávkou, 4 hodiny a 48 hodin po dávce, v den 8 a den 15; V den 1 jakéhokoli následujícího cyklu SoC.
Od před podáním dávky do konce léčby definované jako 1 měsíc po poslední dávce nab-paclitaxelu/gemcitabinu.
Radiomika
Časové okno: Změny od výchozích hodnot na každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny, pokud existuje podezření na progresivní onemocnění (PD), které nebylo radiologicky potvrzeno během léčby a do progrese onemocnění až do 3 let.
Změna radiomiky hodnocená ze snímků CT nebo MRI.
Změny od výchozích hodnot na každých 8 týdnů nebo každé 4 týdny, pokud existuje podezření na progresivní onemocnění (PD), které nebylo radiologicky potvrzeno během léčby a do progrese onemocnění až do 3 let.
Změny v kvalitě života (QoL) prostřednictvím ověřeného dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) verze 3.
Časové okno: Od 1. dne prvního léčebného cyklu (35 dní) do poslední následné návštěvy po dobu 3 let.

Změny v QoL hodnocené jako rozdíl mezi QoL v den 1 1. léčebného cyklu (35 d) a QoL v den 1 cyklu 2 (28d), mezi QoL v den 1 cyklu 3 (28d), a QoL v den 1 Cyklus 4 (35 d) a do QoL v den 1 jakéhokoli následujícího cyklu SoC (28 d).

Změny v QoL při EoT návštěvě (1 měsíc po posledním ošetření SoC).

Změny v QoL až do progrese onemocnění při každé měsíční následné návštěvě.

Po progresi onemocnění změny v QoL při každé měsíční kontrole během prvních 6 měsíců; změny ve dvouměsíčních kontrolních návštěvách až do 2 let od progrese a změny při každé kontrolní návštěvě každých 6 měsíců dále.

Škála QoL se pohybuje ve skóre od 0 do 100, vysoké skóre představuje vyšší úroveň odpovědi.
Od 1. dne prvního léčebného cyklu (35 dní) do poslední následné návštěvy po dobu 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theriva Biologics SL

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara E Seery, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Kim, MD, PhD, University of California, Davis Cancer Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek R Sharma, MD, FACP, University of Louisville, Brown Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Alana TH Nguyen, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Arjun Mittra, MD, Martha Morehouse Tower
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Nevala-Plagemann, MD, Hunstman Cancer Institute, University of Utah
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists
  • Vrchní vyšetřovatel: Rocío García, MD, PhD, Hospital Universtario 12 de octubre
  • Vrchní vyšetřovatel: Teresa Macarulla, Md, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrés Muñoz, MD, PhD, Hospital Gregorio-Marañon
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen Guillén-Ponce, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Lobo, MD, PhD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Pazo, MD, PhD, Hospital Miguel Servet
  • Vrchní vyšetřovatel: Inmaculada Gallego, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Vrchní vyšetřovatel: Berta Laquente, MD. PhD, Hospital Duran i Reynals (ICO)
  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Martinez de Castro, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Vrchní vyšetřovatel: Mireya Cazorla, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-VCNA-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nab-paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit