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Studio di Nab-Paclitaxel e Gemcitabina e Plus/Minus VCN-01 in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico (VIRAGE)

11 aprile 2025 aggiornato da: Theriva Biologics SL

Uno studio di fase IIb, in aperto, randomizzato su Nab-Paclitaxel e gemcitabina e Plus/Minus VCN-01 in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

Uno studio di fase IIb, in aperto, randomizzato su Nab-Paclitaxel e Gemcitabina e più/meno VCN-01 in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, in aperto, randomizzato, a 2 bracci paralleli, di fase IIb su nab-paclitaxel e gemcitabina come SoC plus/minus VCN-01 in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico. VCN-01 è un adenovirus geneticamente modificato caratterizzato dalla presenza di quattro modificazioni genetiche indipendenti sulla spina dorsale del genoma del sierotipo 5 (HAd5) dell'adenovirus umano wild-type che conferisce replicazione selettiva del tumore e attività antitumorale. Circa 92 pazienti in centri in Nord America e Unione Europea (UE) saranno reclutati e randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei due bracci di trattamento (ovvero, circa 46 pazienti per braccio di trattamento):

  • Braccio 1- (SoC): Nab-paclitaxel e gemcitabina come SoC (cicli di 28 giorni). I pazienti in questo braccio non riceveranno l'IMP (VCN-01).
  • Braccio 2- (VCN-01+ SoC): un massimo di due (2) dosi di VCN-01 somministrate in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina come SoC (cicli di 28 giorni ad eccezione dei cicli di dose IMP, che saranno 35 cicli giornalieri).

Un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) sarà convocato a intervalli regolari per valutare la sicurezza e esaminare l'OS per determinare se lo studio può continuare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Univesitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Hospital Duran i Reynals (ICO)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville - Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Martha Morehouse Tower
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto prima di qualsiasi procedura o valutazione specifica dello studio.
  2. Pazienti maschi/femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Pazienti con adenocarcinoma pancreatico metastatico di prima linea confermato istologicamente o citologicamente, stadio IV de novo, che non hanno mai ricevuto un precedente trattamento sistemico per il loro carcinoma pancreatico per il quale la terapia stabilita è nab-paclitaxel/gemcitabina (SoC clinico). Tutti i pazienti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile che può essere esaminata per le valutazioni determinate da RECIST 1.1.
  4. Pazienti disposti a rispettare il trattamento in studio.
  5. Pazienti con un'aspettativa di vita minima di 5 mesi.
  6. Performance status ECOG di 0 o 1.
  7. Uso di un metodo affidabile di contraccezione in uomini e donne fertili. Le pazienti di sesso femminile in età fertile (ovvero, pazienti di sesso femminile che non sono in postmenopausa o chirurgicamente sterili) devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace o essere chirurgicamente sterili.
  8. Adeguata funzionalità d'organo al basale (ematologica, epatica, renale e nutrizionale) entro 1 settimana dalla randomizzazione:

Ematologia:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,5xE9 /L
  • Emoglobina ≥9 g/dL
  • Piastrine ≥100x109/L

Coagulazione (*tranne nei pazienti che assumono anticoagulanti):

  • Tempo di protrombina o rapporto internazionale normalizzato ≤1x limite superiore della norma (ULN)
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,2xULN

Epatico:

  • Bilirubina totale ≤1,5xULN
  • ALT e AST ≤2,5xULN (se non ci sono metastasi epatiche)
  • ALT e AST <5xULN e bilirubina <1,5xULN (se sono presenti metastasi epatiche)

Renale:

• Creatinina sierica ≤1,5xULN, e se >1,5xULN: Clearance stimata della creatinina >50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft e Gault

Nutrizionale:

• Albumina sierica ≥30 g/L

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che non desiderano completare le procedure dello studio per motivi geografici, psichiatrici o sociali.
  2. Infezione attiva o altra malattia grave o malattia autoimmune al momento della randomizzazione.
  3. Trattamento con vaccini vivi attenuati nelle ultime 3 settimane e con il vaccino COVID a base di adenovirus di tipo 5 (Ad5) nelle ultime 12 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio.
  4. Malattia epatica cronica nota (cirrosi epatica, epatite cronica). Se c'è il sospetto di fibrosi epatica, deve essere eseguito un fibroscan; saranno esclusi i pazienti con un valore ≥9,5 kPa. Nota: l'elastografia transitoria (Fibroscan) è un metodo non invasivo per la valutazione della fibrosi epatica.
  5. Trattamento con un altro agente sperimentale entro cinque dell'emivita di tale trattamento prima dell'infusione del trattamento in studio.
  6. Sindrome virale diagnosticata durante le 2 settimane precedenti l'inizio della somministrazione del trattamento in studio.
  7. Terapia immunosoppressiva cronica, ad eccezione dei corticosteroidi per via inalatoria e dei corticosteroidi orali o EV con una dose inferiore a 10 mg di prednisone o equivalente/giorno (eccezione: desametasone 1 mg/giorno come massimo).
  8. Malattia ematologica o solida maligna concomitante. I pazienti con una precedente storia di cancro possono essere ammessi se la remissione completa per almeno 3 anni.
  9. Pazienti in stretto contatto (ad esempio, che vivono nella stessa casa) con pazienti immunosoppressi (cioè pazienti con terapia immunosoppressiva cronica che include alte dosi di corticosteroidi, pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) e altre malattie croniche del sistema immunitario).
  10. Pazienti con sindrome di Li Fraumeni o con deficit della linea germinale della via proteica del retinoblastoma precedentemente noto.
  11. Una paziente di sesso femminile, in gravidanza o in allattamento.
  12. Pazienti che ricevono terapia anticoagulante a dose piena o nei quali queste terapie non possono essere sospese 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di VCN-01. I pazienti con coagulopatia incontrollata devono essere esclusi.
  13. Metastasi cerebrali non trattate e/o carcinomatosi leptomeningea con sintomi progressivi nonostante la copertura con corticosteroidi. Possono essere inclusi pazienti con metastasi cerebrali con sintomi stabili.
  14. Qualsiasi altra condizione, malattia, disfunzione metabolica (ad es. diabete mellito non controllato), infezione/infiammazione attiva o non controllata, riscontro di esame fisico, stato mentale o riscontro di laboratorio clinico che potrebbe controindicare la partecipazione allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o conformità allo studio clinico procedure.
  15. Pazienti con precedente polmonite o malattia polmonare interstiziale.
  16. Pazienti con neuropatia sensoriale preesistente > G1.
  17. Pazienti con fattori di rischio noti per perforazione intestinale, ad es. storia di diverticolite, ascesso intra-addominale, ostruzione intestinale o carcinomatosi addominale.
  18. Pazienti con intervallo QT corretto mediante valutazione Fridericia (QTcF) >450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne e valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% misurata mediante ECHO o scansione di acquisizione multigate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1-SoC
Nab-paclitaxel e gemcitabina come SoC.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel somministrato come infusione endovenosa ad una velocità di 125 mg/m2. Nab-paclitaxel viene somministrato il Giorno 1, il Giorno 8 e il Giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata come infusione endovenosa alla dose di 1.000 mg/m2 immediatamente dopo il completamento della somministrazione di nab-paclitaxel come parte del SoC. La gemcitabina viene somministrata il Giorno 1, il Giorno 8 e il Giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Sperimentale: Braccio 2 -VCN-01 + SoC
Un massimo di due (2) dosi di VCN-01 somministrate come singola infusione endovenosa in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina come SoC.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel somministrato come infusione endovenosa ad una velocità di 125 mg/m2. Nab-paclitaxel viene somministrato il Giorno 1, il Giorno 8 e il Giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina somministrata come infusione endovenosa alla dose di 1.000 mg/m2 immediatamente dopo il completamento della somministrazione di nab-paclitaxel come parte del SoC. La gemcitabina viene somministrata il Giorno 1, il Giorno 8 e il Giorno 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Genetico: VCN-01
VCN-01 è stato somministrato come singola infusione endovenosa alla dose di 1xE13 particelle virali (vp) il Giorno 1 del 1° ciclo e poi nuovamente il Giorno 1 del 4° ciclo (Giorno 92). Nel ciclo 1 e nel ciclo 4, nab-paclitaxel e gemcitabina somministrati il ​​giorno 8, il giorno 15 e il giorno 22.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa fino a 3 anni
Tempo dalla randomizzazione fino alla morte in entrambe le braccia
Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi dopo la somministrazione di VCN-01 IV
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata fino a 3 anni
Sicurezza e tollerabilità di VCN-01, IV somministrato alla Settimana 1 e alla Settimana 14 nel Braccio 2 misurate come incidenza di eventi avversi valutati mediante CTCAE v5.0
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la somma dei pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) più i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) utilizzando i criteri RECIST versione 1.1.
Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) definito come: malattia stabile (DS) + risposta parziale (PR) + risposta completa (CR)
Dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) al traguardo di 1 anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al punto di riferimento di 1 anno
Tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione al punto di riferimento di 1 anno
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla progressione della malattia valutata fino a 3 anni
Tempo dalla data della prima risposta documentata fino alla data della progressione della malattia documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia.
Dalla randomizzazione alla progressione della malattia valutata fino a 3 anni
Cambiamenti nel marcatore tumorale Ca 19.9
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata fino a 3 anni
Marker tumorale Ca 19,9 misurato ogni 4 settimane durante lo studio
Dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata fino a 3 anni
Tempo alla progressione (TTP) o sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: TTP: dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata fino a 3 anni o morte dovuta alla progressione. PFS: dalla randomizzazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa.
TTP: dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia valutata fino a 3 anni o morte dovuta alla progressione. PFS: dalla randomizzazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa.
Sopravvivenza storica a 1 anno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al punto di riferimento di 1 anno
Dalla randomizzazione al punto di riferimento di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita tumorale
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a ogni 8 settimane o ogni 4 settimane se vi è un sospetto di malattia progressiva (PD) non confermata radiologicamente durante il trattamento e fino alla progressione della malattia fino a 3 anni.
Variazione della crescita del tumore valutata dalle immagini delle scansioni TC o della risonanza magnetica.
Variazioni dal basale a ogni 8 settimane o ogni 4 settimane se vi è un sospetto di malattia progressiva (PD) non confermata radiologicamente durante il trattamento e fino alla progressione della malattia fino a 3 anni.
Tasso di controllo della malattia (DCR) alle terapie successive
Lasso di tempo: Dalla progressione della malattia all'exitus per qualsiasi causa fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) definito come: malattia stabile (DS) + risposta parziale (PR) + risposta completa (CR)
Dalla progressione della malattia all'exitus per qualsiasi causa fino a 3 anni
Anticorpi neutralizzanti anti-VCN-01 (Anti-Ad-Nabs)
Lasso di tempo: Dal pre-dose fino a 3 anni

Determinazione degli anticorpi neutralizzanti anti-VCN-01 (Anti-Ad-Nabs) nel siero dei pazienti del Braccio 2 in diversi momenti durante lo studio.

Ciclo 1 (dosaggio VCN-01+SoC): pre-dosaggio il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15; Ciclo 2 (dosaggio SoC): Giorno 1; Ciclo 3 (dosaggio SoC): Giorno 1; Ciclo 4 (dosaggio VCN-01+SoC): pre-dosaggio il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15; Il giorno 1 di qualsiasi ciclo SoC successivo.
Dal pre-dose fino a 3 anni
Livelli di PH20 nel siero
Lasso di tempo: Dalla pre-dose alla fine del trattamento definita come 1 mese dopo l’ultima dose di nab-paclitaxel/gemcitabina.

Determinazione dei livelli di PH20 nel siero dei pazienti del Braccio 2 (VCN-01 + SoC) ai seguenti punti temporali:

Ciclo 1 (dosaggio VCN-01+SoC): pre-dosaggio il giorno 1, 48 ore dopo la dose e il giorno 8; Ciclo 2 (dosaggio SoC): Giorno 1; Ciclo 3 (dosaggio SoC): Giorno 1; Ciclo 4 (dosaggio VCN-01+SoC): pre-dose il giorno, 48 ore dopo la dose e il giorno 8; Il giorno 1 di qualsiasi ciclo SoC successivo.
Dalla pre-dose alla fine del trattamento definita come 1 mese dopo l’ultima dose di nab-paclitaxel/gemcitabina.
Livelli dei genomi VCN-01 nel sangue
Lasso di tempo: Dalla pre-dose alla fine del trattamento definita come 1 mese dopo l’ultima dose di nab-paclitaxel/gemcitabina.

Determinazione dei genomi VCN-01 nel sangue intero dei pazienti del Braccio 2 (VCN-01 + SoC) ai seguenti punti temporali:

Ciclo 1 (dosaggio VCN-01+SoC): pre-dose e 4 ore dopo la dose il giorno 1, 48 ore dopo la dose, il giorno 8 e il giorno 15; Ciclo 2 (dosaggio SoC): Giorno 1; Ciclo 3 (dosaggio SoC): Giorno 1; Ciclo 4 (dosaggio VCN-01+SoC): pre-dose e 4 ore dopo la dose il giorno 1, 48 ore dopo la dose, il giorno 8 e il giorno 15; Il giorno 1 di qualsiasi ciclo SoC successivo.
Dalla pre-dose alla fine del trattamento definita come 1 mese dopo l’ultima dose di nab-paclitaxel/gemcitabina.
Marcatori immunitari
Lasso di tempo: Dalla pre-dose alla fine del trattamento definita come 1 mese dopo l’ultima dose di nab-paclitaxel/gemcitabina.

Determinazione dei marcatori immunitari nel siero dei pazienti del Braccio 1 (SoC) o del Braccio 2 (VCN-01 + SoC) ai seguenti punti temporali:

Braccio 1:

Ciclo 1 (SoC): pre-dosaggio il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15. Il giorno 1 di qualsiasi ciclo SoC successivo.

Braccio 2:

Ciclo 1 (dosaggio VCN-01+SoC): pre-dose, 4 ore e 48 ore dopo la dose e il giorno 8; Ciclo 2 (dosaggio SoC): Giorno 1; Ciclo 3 (dosaggio SoC): Giorno 1; Ciclo 4 (dosaggio VCN-01+SoC): pre-dose, 4 ore e 48 ore post-dose, il giorno 8 e il giorno 15; Il giorno 1 di qualsiasi ciclo SoC successivo.
Dalla pre-dose alla fine del trattamento definita come 1 mese dopo l’ultima dose di nab-paclitaxel/gemcitabina.
Radiomica
Lasso di tempo: Variazioni dal basale a ogni 8 settimane o ogni 4 settimane se vi è il sospetto di malattia progressiva (PD) non confermata radiologicamente durante il trattamento e fino alla progressione della malattia fino a 3 anni.
Cambiamento nella radiomica valutata dalle immagini delle scansioni TC o MRI.
Variazioni dal basale a ogni 8 settimane o ogni 4 settimane se vi è il sospetto di malattia progressiva (PD) non confermata radiologicamente durante il trattamento e fino alla progressione della malattia fino a 3 anni.
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) tramite il questionario validato sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30) versione 3.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del primo ciclo di trattamento (35 giorni) all'ultima visita di follow-up fino a 3 anni.

Cambiamenti nella QoL valutati come differenza tra QoL nel giorno 1 del 1° ciclo di trattamento (35 giorni) a QoL nel giorno 1 del Ciclo 2 (28 giorni), a QoL nel giorno 1 del Ciclo 3 (28 giorni), a QoL nel giorno 1 del Ciclo 3 (28 giorni) Ciclo 4 (35d) e alla QoL nel giorno 1 di qualsiasi ciclo SoC successivo (28d).

Cambiamenti nella QoL durante la visita EoT (1 mese dopo l'ultimo trattamento SoC).

Cambiamenti nella QoL fino alla progressione della malattia in ciascuna visita di follow-up mensile.

Dopo la progressione della malattia, cambiamenti nella QoL in ciascuna visita di follow-up mensile durante i primi 6 mesi; modifiche nelle visite di follow-up bimestrali fino a 2 anni dalla progressione e modifiche in ciascuna visita di follow-up ogni 6 mesi in poi.

La scala QoL varia in punteggio da 0 a 100, un punteggio elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
Dal giorno 1 del primo ciclo di trattamento (35 giorni) all'ultima visita di follow-up fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Theriva Biologics SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara E Seery, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Investigatore principale: Edward Kim, MD, PhD, University of California, Davis Cancer Centre
  • Investigatore principale: Vivek R Sharma, MD, FACP, University of Louisville, Brown Cancer Center
  • Investigatore principale: Alana TH Nguyen, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Arjun Mittra, MD, Martha Morehouse Tower
  • Investigatore principale: Christopher Nevala-Plagemann, MD, Hunstman Cancer Institute, University of Utah
  • Investigatore principale: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists
  • Investigatore principale: Rocío García, MD, PhD, Hospital Universtario 12 de octubre
  • Investigatore principale: Teresa Macarulla, Md, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Investigatore principale: Andrés Muñoz, MD, PhD, Hospital Gregorio-Marañon
  • Investigatore principale: Carmen Guillén-Ponce, MD, PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Investigatore principale: Miriam Lobo, MD, PhD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Investigatore principale: Roberto Pazo, MD, PhD, Hospital Miguel Servet
  • Investigatore principale: Inmaculada Gallego, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Investigatore principale: Berta Laquente, MD. PhD, Hospital Duran i Reynals (ICO)
  • Investigatore principale: Eva Martinez de Castro, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Investigatore principale: Mireya Cazorla, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-VCNA-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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