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Estudio de Nab-Paclitaxel y Gemcitabina y Plus/Minus VCN-01 en pacientes con cáncer de páncreas metastásico (VIRAGE)

11 de abril de 2025 actualizado por: Theriva Biologics SL

Un estudio aleatorizado, abierto y de fase IIb de Nab-paclitaxel y gemcitabina y más/menos VCN-01 en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Un estudio de fase IIb, abierto, aleatorizado de Nab-Paclitaxel y Gemcitabina y más/menos VCN-01 en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 2 brazos paralelos, fase IIb de nab-paclitaxel y gemcitabina como SoC más/menos VCN-01 en pacientes con cáncer de páncreas metastásico. VCN-01 es un adenovirus genéticamente modificado que se caracteriza por la presencia de cuatro modificaciones genéticas independientes en la columna vertebral del genoma del adenovirus humano de tipo salvaje serotipo 5 (HAd5) que confiere replicación selectiva de tumores y actividad antitumoral. Aproximadamente 92 pacientes en sitios de América del Norte y la Unión Europea (UE) serán reclutados y aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los dos brazos de tratamiento (es decir, aproximadamente 46 pacientes por brazo de tratamiento):

  • Brazo 1- (SoC): Nab-paclitaxel y gemcitabina como SoC (ciclos de 28 días). Los pacientes de este brazo no recibirán el IMP (VCN-01).
  • Brazo 2- (VCN-01+ SoC): Un máximo de dos (2) dosis de VCN-01 administradas en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina como SoC (ciclos de 28 días con excepción de los ciclos de dosis IMP, que serán de 35 -ciclos de días).

Se convocará un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) a intervalos regulares para evaluar la seguridad y observar la SG para determinar si el ensayo puede continuar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Univesitario de Valencia
      • Zaragoza, España, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Hospital Duran i Reynals (ICO)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville - Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Martha Morehouse Tower
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito obtenido antes de cualquier procedimiento o evaluación específicos del estudio.
  2. Pacientes masculinos/femeninos de 18 años o más.
  3. Pacientes con adenocarcinoma de páncreas metastásico en estadio IV de novo de primera línea confirmado histológica o citológicamente, que nunca recibieron tratamiento sistémico previo para su cáncer de páncreas para el cual la terapia establecida es nab-paclitaxel/gemcitabina (SoC clínico). Todos los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral medible de la que se puedan obtener imágenes para las evaluaciones determinadas por RECIST 1.1.
  4. Pacientes dispuestos a cumplir con el tratamiento del estudio.
  5. Pacientes con una esperanza de vida mínima de 5 meses.
  6. Estado funcional ECOG de 0 o 1.
  7. Uso de un método anticonceptivo confiable en hombres y mujeres fértiles. Las pacientes en edad fértil (es decir, las pacientes que no son posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente) deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos. Los pacientes masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos o ser estériles quirúrgicamente.
  8. Función básica adecuada de los órganos (hematológica, hepática, renal y nutricional) dentro de la semana anterior a la aleatorización:

Hematología:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,5xE9 /L
  • Hemoglobina ≥9 g/dL
  • Plaquetas ≥100x109/L

Coagulación (*excepto en pacientes con anticoagulantes):

  • Tiempo de protrombina o índice internacional normalizado ≤1x límite superior de lo normal (LSN)
  • Tiempo de tromboplastina parcial activada ≤1,2xULN

Hepático:

  • Bilirrubina total ≤1,5xLSN
  • ALT y AST ≤2,5xULN (si no hay metástasis hepáticas)
  • ALT y AST <5xLSN y bilirrubina <1,5xLSN (si hay metástasis hepáticas)

Renal:

• Creatinina sérica ≤1,5xULN, y si >1,5xLSN: Depuración de creatinina estimada > 50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault

Nutricional:

• Albúmina sérica ≥30 g/L

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que no estén dispuestos a completar los procedimientos del estudio por razones geográficas, psiquiátricas o sociales.
  2. Infección activa u otra enfermedad grave o enfermedad autoinmune en el momento de la aleatorización.
  3. Tratamiento con vacunas vivas atenuadas en las últimas 3 semanas y con la vacuna COVID basada en adenovirus tipo 5 (Ad5) en las últimas 12 semanas antes de la administración del tratamiento del estudio.
  4. Enfermedad hepática crónica conocida (cirrosis hepática, hepatitis crónica). Si hay sospecha de fibrosis hepática, se debe realizar un fibroscan; se excluirán los pacientes con un valor ≥ 9,5 kPa. Nota: La elastografía transitoria (Fibroscan) es un método no invasivo para la evaluación de la fibrosis hepática.
  5. Tratamiento con otro agente en investigación dentro de cinco de las vidas medias de ese tratamiento antes de la infusión del tratamiento del estudio.
  6. Síndrome viral diagnosticado durante las 2 semanas previas al inicio de la administración del tratamiento del estudio.
  7. Tratamiento inmunosupresor crónico, excepto corticoides inhalados y corticoides orales o intravenosos a dosis inferior a 10 mg de prednisona o equivalente/día (excepción: dexametasona 1 mg/día como máximo).
  8. Enfermedad hematológica o sólida maligna concurrente. Los pacientes con antecedentes de cáncer pueden recibir la remisión completa durante al menos 3 años.
  9. Pacientes en contacto cercano (p. ej., que viven en la misma casa) con pacientes inmunodeprimidos (es decir, pacientes con terapia inmunosupresora crónica que incluye dosis altas de corticosteroides, pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y otras enfermedades crónicas del sistema inmunitario).
  10. Pacientes con síndrome de Li Fraumeni o con deficiencia de la línea germinal de la vía de la proteína del retinoblastoma previamente conocida.
  11. Una paciente mujer, que está embarazada o lactando.
  12. Pacientes que reciben terapia anticoagulante a dosis completa o en quienes estas terapias no se pueden retirar 2 días antes y 2 días después de la administración de VCN-01. Se deben excluir los pacientes con coagulopatía no controlada.
  13. Metástasis cerebrales no tratadas y/o carcinomatosis leptomeníngea con síntomas progresivos a pesar de la cobertura con corticosteroides. Se pueden incluir pacientes con metástasis cerebrales con síntomas estables.
  14. Cualquier otra afección, enfermedad, disfunción metabólica (p. ej., diabetes mellitus no controlada), infección/inflamación activa o no controlada, resultado del examen físico, estado mental o resultado del laboratorio clínico que contraindique la participación en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento del estudio clínico procedimientos.
  15. Pacientes con neumonitis previa o enfermedad pulmonar intersticial.
  16. Pacientes con neuropatía sensorial preexistente >G1.
  17. Pacientes con factores de riesgo conocidos de perforación intestinal, es decir, antecedentes de diverticulitis, absceso intraabdominal, obstrucción intestinal o carcinomatosis abdominal.
  18. Pacientes con evaluación del intervalo QT corregido por Fridericia (QTcF) > 450 ms para hombres o > 470 ms para mujeres y evaluación de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inferior al 50 % medida por ECHO o exploración de adquisición multigated.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo 1-SoC
Nab-paclitaxel y gemcitabina como SoC.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel se administra en infusión intravenosa a una velocidad de 125 mg/m2. Nab-paclitaxel se administra el día 1, el día 8 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina administrada como infusión intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2 inmediatamente después de completar la administración de nab-paclitaxel como parte del SoC. La gemcitabina se administra el día 1, el día 8 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.
Experimental: Brazo 2 -VCN-01 + SoC
Un máximo de dos (2) dosis de VCN-01 administradas como una infusión IV única en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina como SoC.
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel se administra en infusión intravenosa a una velocidad de 125 mg/m2. Nab-paclitaxel se administra el día 1, el día 8 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina administrada como infusión intravenosa a una dosis de 1000 mg/m2 inmediatamente después de completar la administración de nab-paclitaxel como parte del SoC. La gemcitabina se administra el día 1, el día 8 y el día 15 de cada ciclo de 28 días.
Genético: VCN-01
VCN-01 se administró como una única infusión intravenosa a una dosis de 1xE13 partículas virales (pv) el día 1 del 1.er ciclo y luego nuevamente el día 1 del 4.° ciclo (día 92). En el ciclo 1 y el ciclo 4, nab-paclitaxel y gemcitabina se administraron el día 8, el día 15 y el día 22.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 3 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte en ambos brazos
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos después de la administración de VCN-01 IV
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada hasta 3 años
Seguridad y tolerabilidad de VCN-01, IV administrado en la Semana 1 y la Semana 14 en el Grupo 2 medido como incidencia de Eventos Adversos según lo evaluado por CTCAE v5.0
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) definida como la suma de los pacientes que lograron una respuesta parcial (PR) más los pacientes que lograron una respuesta completa (RC) utilizando los criterios RECIST versión 1.1.
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 3 años
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 3 años
Tasa de control de la enfermedad (DCR) definida como: enfermedad estable (SD) + respuesta parcial (PR) + respuesta completa (CR)
Desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 3 años
Supervivencia libre de progresión (PFS) en el hito de 1 año
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el hito de 1 año
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización hasta el hito de 1 año
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada hasta 3 años
Tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada hasta 3 años
Cambios en el marcador tumoral Ca 19.9
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada hasta 3 años
Marcador tumoral Ca 19.9 medido cada 4 semanas durante el estudio
Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada hasta 3 años
Tiempo hasta la progresión (TTP) o supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: TTP: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada hasta 3 años o muerte debido a la progresión.PFS: Desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte por cualquier causa.
TTP: Desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad evaluada hasta 3 años o muerte debido a la progresión.PFS: Desde la aleatorización hasta la progresión o la muerte por cualquier causa.
Supervivencia histórica de 1 año
Periodo de tiempo: De la aleatorización al hito de 1 año
De la aleatorización al hito de 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Crecimiento tumoral
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a cada 8 semanas o cada 4 semanas si hay sospecha de Enfermedad Progresiva (EP) no confirmada radiológicamente durante el tratamiento y hasta progresión de la enfermedad hasta 3 años.
Cambio en el crecimiento del tumor evaluado a partir de imágenes de tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.
Cambios desde el inicio a cada 8 semanas o cada 4 semanas si hay sospecha de Enfermedad Progresiva (EP) no confirmada radiológicamente durante el tratamiento y hasta progresión de la enfermedad hasta 3 años.
Tasa de control de enfermedades (DCR) a terapias posteriores
Periodo de tiempo: Desde la progresión de la enfermedad hasta el exitus por cualquier causa hasta 3 años
Tasa de control de la enfermedad (DCR) definida como: enfermedad estable (SD) + respuesta parcial (PR) + respuesta completa (CR)
Desde la progresión de la enfermedad hasta el exitus por cualquier causa hasta 3 años
Anticuerpos neutralizantes anti-VCN-01 (Anti-Ad-Nabs)
Periodo de tiempo: Desde predosis hasta 3 años

Determinación de anticuerpos neutralizantes anti-VCN-01 (Anti-Ad-Nabs) en suero de pacientes del brazo 2 en diferentes momentos del estudio.

Ciclo 1 (dosificación de VCN-01+SoC): dosis previa el día 1, el día 8 y el día 15; Ciclo 2 (dosificación de SoC): día 1; Ciclo 3 (dosificación de SoC): Día 1; Ciclo 4 (dosificación de VCN-01+SoC): dosis previa el día 1, el día 8 y el día 15; El día 1 de cualquier ciclo de SoC posterior.
Desde predosis hasta 3 años
Niveles de PH20 en suero
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el final del tratamiento definido como 1 mes después de la última dosis de nab-paclitaxel/gemcitabina.

Determinación de los niveles de PH20 en suero de pacientes del grupo 2 (VCN-01 + SoC) en los siguientes momentos:

Ciclo 1 (dosificación de VCN-01+SoC): Predosis el día 1, 48 h después de la dosis y el día 8; Ciclo 2 (dosificación de SoC): día 1; Ciclo 3 (dosificación de SoC): Día 1; Ciclo 4 (dosificación de VCN-01+SoC): dosis previa el día, 48 h después de la dosis y el día 8; El día 1 de cualquier ciclo de SoC posterior.
Desde la predosis hasta el final del tratamiento definido como 1 mes después de la última dosis de nab-paclitaxel/gemcitabina.
Niveles de genomas de VCN-01 en sangre.
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el final del tratamiento definido como 1 mes después de la última dosis de nab-paclitaxel/gemcitabina.

Determinación de genomas de VCN-01 en sangre completa de pacientes del grupo 2 (VCN-01 + SoC) en los siguientes momentos:

Ciclo 1 (dosificación de VCN-01 + SoC): predosis y 4 h posdosis el día 1, 48 h posdosis, el día 8 y el día 15; Ciclo 2 (dosificación de SoC): día 1; Ciclo 3 (dosificación de SoC): Día 1; Ciclo 4 (dosificación de VCN-01 + SoC): predosis y 4 h después de la dosis el día 1, 48 h después de la dosis, el día 8 y el día 15; El día 1 de cualquier ciclo de SoC posterior.
Desde la predosis hasta el final del tratamiento definido como 1 mes después de la última dosis de nab-paclitaxel/gemcitabina.
Marcadores inmunológicos
Periodo de tiempo: Desde la predosis hasta el final del tratamiento definido como 1 mes después de la última dosis de nab-paclitaxel/gemcitabina.

Determinación de marcadores inmunes en suero de pacientes del Grupo 1 (SoC) o Grupo 2 (VCN-01 + SoC) en los siguientes momentos:

Brazo 1:

Ciclo 1 (SoC): Predosis el día 1, día 8 y día 15. El día 1 de cualquier ciclo de SoC posterior.

Brazo 2:

Ciclo 1 (dosificación de VCN-01+SoC): predosis, 4h y 48h postdosis y el día 8; Ciclo 2 (dosificación de SoC): día 1; Ciclo 3 (dosificación de SoC): Día 1; Ciclo 4 (dosificación de VCN-01 + SoC): predosis, 4 h y 48 h postdosis, el día 8 y el día 15; El día 1 de cualquier ciclo de SoC posterior.
Desde la predosis hasta el final del tratamiento definido como 1 mes después de la última dosis de nab-paclitaxel/gemcitabina.
Radiómica
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a cada 8 semanas o cada 4 semanas si existe una sospecha de enfermedad progresiva (EP) no confirmada radiológicamente durante el tratamiento y hasta la progresión de la enfermedad hasta 3 años.
Cambio en la radiómica evaluado a partir de imágenes de tomografías computarizadas o resonancias magnéticas.
Cambios desde el inicio a cada 8 semanas o cada 4 semanas si existe una sospecha de enfermedad progresiva (EP) no confirmada radiológicamente durante el tratamiento y hasta la progresión de la enfermedad hasta 3 años.
Cambios en la calidad de vida (CdV) a través del Cuestionario de calidad de vida validado de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) versión 3.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 del primer ciclo de tratamiento (35 días) hasta la última visita de seguimiento hasta 3 años.

Cambios en la calidad de vida evaluados como la diferencia entre la calidad de vida en el día 1 del primer ciclo de tratamiento (35 días) y la calidad de vida en el día 1 del ciclo 2 (28 días), la calidad de vida en el día 1 del ciclo 3 (28 días) y la calidad de vida en el día 1 de Ciclo 4 (35d) y calidad de vida en el día 1 de cualquier ciclo de SoC posterior (28d).

Cambios en la calidad de vida en la visita de EoT (1 mes después del último tratamiento con SoC).

Cambios en la calidad de vida hasta la progresión de la enfermedad en cada visita de seguimiento mensual.

Después de la progresión de la enfermedad, cambios en la calidad de vida en cada visita de seguimiento mensual durante los primeros 6 meses; cambios en las visitas de seguimiento bimestrales hasta 2 años desde la progresión y cambios en cada visita de seguimiento cada 6 meses en adelante.

La escala de calidad de vida tiene una puntuación de 0 a 100; una puntuación alta representa un nivel de respuesta más alto.
Desde el día 1 del primer ciclo de tratamiento (35 días) hasta la última visita de seguimiento hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theriva Biologics SL

Investigadores

  • Investigador principal: Tara E Seery, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Investigador principal: Edward Kim, MD, PhD, University of California, Davis Cancer Centre
  • Investigador principal: Vivek R Sharma, MD, FACP, University of Louisville, Brown Cancer Center
  • Investigador principal: Alana TH Nguyen, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Arjun Mittra, MD, Martha Morehouse Tower
  • Investigador principal: Christopher Nevala-Plagemann, MD, Hunstman Cancer Institute, University of Utah
  • Investigador principal: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists
  • Investigador principal: Rocío García, MD, PhD, Hospital Universtario 12 de octubre
  • Investigador principal: Teresa Macarulla, Md, PhD, Hospital Vall d'hebrón
  • Investigador principal: Andrés Muñoz, MD, PhD, Hospital Gregorio-Marañon
  • Investigador principal: Carmen Guillén-Ponce, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigador principal: Miriam Lobo, MD, PhD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Roberto Pazo, MD, PhD, Hospital Miguel Servet
  • Investigador principal: Inmaculada Gallego, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Investigador principal: Berta Laquente, MD. PhD, Hospital Duran i Reynals (ICO)
  • Investigador principal: Eva Martinez de Castro, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Investigador principal: Mireya Cazorla, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-VCNA-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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