Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nab-Paclitaxel og Gemcitabin og Plus/Minus VCN-01 hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft (VIRAGE)

11. april 2025 oppdatert av: Theriva Biologics SL

En fase IIb, åpen, randomisert studie av Nab-Paclitaxel og Gemcitabin og Plus/Minus VCN-01 hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft

En fase IIb, åpen, randomisert studie av Nab-Paclitaxel og Gemcitabin og pluss/minus VCN-01 hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter, åpen etikett, randomisert, 2-parallell arm, fase IIb-studie av nab-paclitaxel og gemcitabin som SoC pluss/minus VCN-01 hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. VCN-01 er et genetisk modifisert adenovirus karakterisert ved tilstedeværelsen av fire uavhengige genetiske modifikasjoner på ryggraden i villtype humant adenovirus serotype 5 (HAd5) genom som gir tumorselektiv replikasjon og antitumoraktivitet. Omtrent 92 pasienter på steder i Nord-Amerika og EU (EU) vil bli rekruttert og randomisert i forholdet 1:1 til en av to behandlingsarmer (dvs. ca. 46 pasienter per behandlingsarm):

  • Arm 1- (SoC): Nab-paclitaxel og gemcitabin som SoC (28-dagers sykluser). Pasienter i denne armen vil ikke motta IMP (VCN-01).
  • Arm 2- (VCN-01+ SoC): Maksimalt to (2) doser av VCN-01 administrert i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin som SoC (28 dagers sykluser med unntak av IMP-dosesyklusene, som vil være 35 -dagssykluser).

En dataovervåkingskomité (DMC) vil bli kalt sammen med jevne mellomrom for å vurdere sikkerheten og se på OS for å avgjøre om forsøket kan fortsette.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California - Davis Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville - Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Martha Morehouse Tower
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spania, 46014
        • Hospital General Univesitario de Valencia
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals (ICO)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer eller vurderinger.
  2. Mannlige/kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller over.
  3. Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet, førstelinjemetastatisk pankreasadenokarsinom stadium IV de novo, som aldri har mottatt tidligere systemisk behandling for kreft i bukspyttkjertelen der den etablerte behandlingen er nab-paclitaxel/gemcitabin (klinisk SoC). Alle pasienter må ha minst én målbar tumorlesjon som kan avbildes for vurderinger bestemt av RECIST 1.1.
  4. Pasienter som er villige til å følge studiebehandlingen.
  5. Pasienter med en forventet levealder på minimum 5 måneder.
  6. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Bruk av en pålitelig prevensjonsmetode hos fertile menn og kvinner. Kvinnelige pasienter i fertil alder (dvs. kvinnelige pasienter som ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile) må godta å bruke effektiv prevensjon. Mannlige pasienter må godta å bruke effektiv prevensjon eller være kirurgisk sterile.
  8. Adekvat baseline organfunksjon (hematologisk, lever, nyre og ernæringsmessig) innen 1 uke etter randomisering:

Hematologi:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥1,5xE9/L
  • Hemoglobin ≥9 g/dL
  • Blodplater ≥100x109/L

Koagulasjon (*unntatt hos pasienter på antikoagulantia):

  • Protrombintid eller internasjonalt normalisert forhold ≤1x øvre normalgrense (ULN)
  • Aktivert partiell tromboplastintid ≤1,2xULN

Hepatisk:

  • Totalt bilirubin ≤1,5xULN
  • ALAT og ASAT ≤2,5xULN (hvis det ikke er levermetastaser)
  • ALAT og ASAT <5xULN, og bilirubin <1,5xULN (hvis det er levermetastaser)

Nyre:

• Serumkreatinin ≤1,5xULN, og hvis >1,5xULN: Estimert kreatininclearance >50 ml/min ved bruk av Cockcroft og Gault-formelen

Ernæringsmessig:

• Serumalbumin ≥30 g/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke er villige til å fullføre studieprosedyrene av geografiske, psykiatriske eller sosiale årsaker.
  2. Aktiv infeksjon eller annen alvorlig sykdom eller autoimmun sykdom i randomiseringsøyeblikket.
  3. Behandling med levende svekkede vaksiner de siste 3 ukene og med den adenovirus type-5 (Ad5)-baserte covid-vaksinen de siste 12 ukene før administrasjon av studiebehandling.
  4. Kjent kronisk leversykdom (levercirrhose, kronisk hepatitt). Hvis det er mistanke om leverfibrose, må en fibroskan utføres; pasienter med en verdi ≥9,5 kPa vil bli ekskludert. Merk: Forbigående elastografi (Fibroscan) er en ikke-invasiv metode for vurdering av leverfibrose.
  5. Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen fem av behandlingens halveringstid før infusjon av studiebehandling.
  6. Viralt syndrom diagnostisert i løpet av 2 uker før start av studiebehandlingsadministrasjon.
  7. Kronisk immunsuppressiv behandling, unntatt inhalerte kortikosteroider, og orale eller IV kortikosteroider med en dose lavere enn 10 mg prednison eller tilsvarende/dag (unntak: deksametason 1 mg/dag som maksimum).
  8. Samtidig ondartet hematologisk eller solid sykdom. Pasienter med tidligere krefthistorie kan tillates dersom fullstendig remisjon i minst 3 år.
  9. Pasienter i nær kontakt (f.eks. bor i samme hus) med immunsupprimerte pasienter (dvs. pasienter med kronisk immunsuppressiv terapi inkludert høye doser kortikosteroider, pasienter med ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) og andre kroniske immunsystemsykdommer).
  10. Pasienter med Li Fraumeni syndrom eller med tidligere kjent retinoblastom protein pathway germline mangel.
  11. En kvinnelig pasient, som er gravid eller ammer.
  12. Pasienter som får fulldose antikoagulantbehandling eller hvor disse behandlingene ikke kan seponeres 2 dager før og 2 dager etter administrering av VCN-01. Pasienter med ukontrollert koagulopati bør ekskluderes.
  13. Ubehandlede hjernemetastaser og/eller leptomeningeal karsinomatose med progressive symptomer til tross for kortikosteroiddekning. Pasienter med hjernemetastaser med stabile symptomer kan inkluderes.
  14. Enhver annen tilstand, sykdom, metabolsk dysfunksjon (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus), aktiv eller ukontrollert infeksjon/betennelse, funn av fysisk undersøkelse, mental tilstand eller kliniske laboratoriefunn som vil kontraindikere deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av klinisk studie prosedyrer.
  15. Pasienter med tidligere pneumonitt eller interstitiell lungesykdom.
  16. Pasienter med eksisterende sensorisk nevropati >G1.
  17. Pasienter med kjente risikofaktorer for tarmperforasjon, dvs. historie med divertikulitt, intraabdominal abscess, intestinal obstruksjon eller abdominal karsinomatose.
  18. Pasienter med QT-intervall korrigert ved Fridericia (QTcF) vurdering >450 ms for menn eller >470 ms for kvinner og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) evaluering mindre enn 50 % målt ved ECHO eller multigated acquisition scan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1-SoC
Nab-paklitaksel og gemcitabin som SoC.
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel administrert som en IV-infusjon med en hastighet på 125 mg/m2. Nab-paklitaksel administreres på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administrert som en IV-infusjon i en dose på 1000 mg/m2 umiddelbart etter fullført administrering av nab-paklitaksel som en del av SoC. Gemcitabin administreres på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dagers syklus.
Eksperimentell: Arm 2 -VCN-01 + SoC
Maksimalt to (2) doser av VCN-01 administrert som en enkelt IV-infusjon i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin som SoC.
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel administrert som en IV-infusjon med en hastighet på 125 mg/m2. Nab-paklitaksel administreres på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dagers syklus.
Legemiddel: Gemcitabin
Gemcitabin administrert som en IV-infusjon i en dose på 1000 mg/m2 umiddelbart etter fullført administrering av nab-paklitaksel som en del av SoC. Gemcitabin administreres på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dagers syklus.
Genetisk: VCN-01
VCN-01 administrert som en enkelt IV-infusjon ved dose 1xE13 virale partikler (vp) på dag 1 av den første syklusen og deretter igjen på dag 1 av den fjerde syklusen (dag 92). På syklus 1 og syklus 4 ble nab-paklitaksel og gemcitabin administrert på dag 8, dag 15 og dag 22.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak opptil 3 år
Tid fra randomisering til død i begge armer
Fra randomisering til død uansett årsak opptil 3 år
Forekomst av uønskede hendelser etter VCN-01 IV-administrasjon
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon vurdert opp til 3 år
Sikkerhet og tolerabilitet for VCN-01, IV administrert ved uke 1 og uke 14 i arm 2 målt som forekomst av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Fra randomisering til sykdomsprogresjon vurdert opp til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak opptil 3 år
Objektiv responsrate (ORR) definert som summen av pasienter som oppnådde partiell respons (PR) pluss pasienter som oppnådde fullstendig respons (CR) ved bruk av RECIST versjon 1.1-kriterier.
Fra randomisering til død uansett årsak opptil 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering til død uansett årsak opptil 3 år
Disease Control Rate (DCR) definert som: stabil sykdom (SD) + delvis respons (PR) + fullstendig respons (CR)
Fra randomisering til død uansett årsak opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 1-års landemerket
Tidsramme: Fra randomisering til 1-års landemerke
Tid fra randomisering til enten progresjon eller død uansett årsak.
Fra randomisering til 1-års landemerke
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon vurdert opp til 3 år
Tid fra dato for første dokumenterte respons til dato for dokumentert sykdomsprogresjon eller død i fravær av sykdomsprogresjon.
Fra randomisering til sykdomsprogresjon vurdert opp til 3 år
Endringer i tumormarkør Ca 19,9
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon vurdert opp til 3 år
Tumormarkør Ca 19,9 målt hver 4. uke under studien
Fra randomisering til sykdomsprogresjon vurdert opp til 3 år
Tid til progresjon (TTP) eller Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: TTP: Fra randomisering til sykdomsprogresjon vurdert opp til 3 år eller død på grunn av progresjon.PFS: Fra randomisering til enten progresjon eller død uansett årsak.
TTP: Fra randomisering til sykdomsprogresjon vurdert opp til 3 år eller død på grunn av progresjon.PFS: Fra randomisering til enten progresjon eller død uansett årsak.
Landemerke 1-års overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 1-års landemerke
Fra randomisering til 1-års landemerke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvekst
Tidsramme: Endring fra baseline til hver 8. uke eller hver 4. uke hvis det er mistanke om progressiv sykdom (PD) som ikke er radiologisk bekreftet under behandling og frem til sykdomsprogresjon opp til 3 år.
Endring i tumorvekst vurdert fra bildene av CT-skanninger eller MR.
Endring fra baseline til hver 8. uke eller hver 4. uke hvis det er mistanke om progressiv sykdom (PD) som ikke er radiologisk bekreftet under behandling og frem til sykdomsprogresjon opp til 3 år.
Disease Control Rate (DCR) til påfølgende terapier
Tidsramme: Fra sykdomsprogresjon til exitus uansett årsak opptil 3 år
Disease Control Rate (DCR) definert som: stabil sykdom (SD) + delvis respons (PR) + fullstendig respons (CR)
Fra sykdomsprogresjon til exitus uansett årsak opptil 3 år
Nøytraliserende anti-VCN-01 antistoffer (Anti-Ad-Nabs)
Tidsramme: Fra førdose opp til 3 år

Bestemmelse av nøytraliserende anti-VCN-01-antistoffer (Anti-Ad-Nabs) i serum fra Arm 2-pasienter på forskjellige tidspunkt i løpet av studien.

Syklus 1 (VCN-01+SoC-dosering): Fordosering på dag 1, dag 8 og dag 15; Syklus 2 (SoC-dosering): Dag 1; Syklus 3 (SoC-dosering): Dag 1; Syklus 4 (VCN-01+SoC-dosering): Fordosering på dag 1, dag 8 og dag 15; På dag 1 av enhver påfølgende SoC-syklus.
Fra førdose opp til 3 år
PH20-nivåer i serum
Tidsramme: Fra førdose til behandlingsslutt definert som 1 måned etter siste dose av nab-paklitaksel/gemcitabin.

Bestemmelse av PH20-nivåer i serum fra Arm 2 (VCN-01 + SoC) pasienter på følgende tidspunkt:

Syklus 1 (VCN-01+SoC-dosering): Førdose på dag 1, 48 timer etter dose og på dag 8; Syklus 2 (SoC-dosering): Dag 1; Syklus 3 (SoC-dosering): Dag 1; Syklus 4 (VCN-01+SoC-dosering): Førdose på dag, 48 timer etter dose og på dag 8; På dag 1 av enhver påfølgende SoC-syklus.
Fra førdose til behandlingsslutt definert som 1 måned etter siste dose av nab-paklitaksel/gemcitabin.
VCN-01 genomnivåer i blod
Tidsramme: Fra førdose til behandlingsslutt definert som 1 måned etter siste dose av nab-paklitaksel/gemcitabin.

Bestemmelse av VCN-01-genomer i helblod fra Arm 2 (VCN-01 + SoC) pasienter på følgende tidspunkt:

Syklus 1 (VCN-01+SoC dosering): Før dose og 4 timer etter dose på dag 1, 48 timer etter dose, på dag 8 og dag 15; Syklus 2 (SoC-dosering): Dag 1; Syklus 3 (SoC-dosering): Dag 1; Syklus 4 (VCN-01+SoC dosering): Før dose og 4 timer etter dose på dag 1, 48 timer etter dose, på dag 8 og dag 15; På dag 1 av enhver påfølgende SoC-syklus.
Fra førdose til behandlingsslutt definert som 1 måned etter siste dose av nab-paklitaksel/gemcitabin.
Immune markører
Tidsramme: Fra førdose til behandlingsslutt definert som 1 måned etter siste dose av nab-paklitaksel/gemcitabin.

Bestemmelse av immunmarkører i serum fra Arm 1 (SoC) eller Arm 2 (VCN-01 + SoC) pasienter på følgende tidspunkt:

Arm 1:

Syklus 1 (SoC): Fordosering på dag 1, dag 8 og dag 15. På dag 1 av enhver påfølgende SoC-syklus.

Arm 2:

Syklus 1 (VCN-01+SoC dosering): Før dose, 4 timer og 48 timer etter dose og på dag 8; Syklus 2 (SoC-dosering): Dag 1; Syklus 3 (SoC-dosering): Dag 1; Syklus 4 (VCN-01+SoC dosering): Før dose, 4 timer og 48 timer etter dose, på dag 8 og dag 15; På dag 1 av enhver påfølgende SoC-syklus.
Fra førdose til behandlingsslutt definert som 1 måned etter siste dose av nab-paklitaksel/gemcitabin.
Radiomiks
Tidsramme: Endring fra baseline til hver 8. uke eller hver 4. uke hvis det er mistanke om progressiv sykdom (PD) som ikke er radiologisk bekreftet under behandling og frem til sykdomsprogresjon opp til 3 år.
Endring i radiomikalier vurdert fra bildene av CT-skanninger eller MR.
Endring fra baseline til hver 8. uke eller hver 4. uke hvis det er mistanke om progressiv sykdom (PD) som ikke er radiologisk bekreftet under behandling og frem til sykdomsprogresjon opp til 3 år.
Endringer i livskvalitet (QoL) via det validerte livskvalitetsspørreskjemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) versjon 3.
Tidsramme: Fra dag 1 i første behandlingssyklus (35 dager) til siste oppfølgingsbesøk opptil 3 år.

Endringer i QoL vurdert som forskjellen mellom QoL i dag 1 av 1. behandlingssyklus (35 d) til QoL i dag 1 av syklus 2 (28d), til QoL i dag 1 av syklus 3 (28d), til QoL i dag 1 av Syklus 4 (35d) og til QoL på dag 1 av enhver påfølgende SoC-syklus (28d).

Endringer i QoL i EoT-besøk (1 måned etter siste SoC-behandling).

Endringer i QoL frem til sykdomsprogresjon i hvert månedlige oppfølgingsbesøk.

Etter sykdomsprogresjon, endringer i QoL i hvert månedlige oppfølgingsbesøk i løpet av de første 6 månedene; endringer i tomånedlige oppfølgingsbesøk inntil 2 år fra progresjon og endringer i hvert oppfølgingsbesøk hver 6. måned og utover.

QoL-skalaen varierer i poengsum fra 0 til 100, en høy poengsum representerer et høyere responsnivå.
Fra dag 1 i første behandlingssyklus (35 dager) til siste oppfølgingsbesøk opptil 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theriva Biologics SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tara E Seery, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Hovedetterforsker: Edward Kim, MD, PhD, University of California, Davis Cancer Centre
  • Hovedetterforsker: Vivek R Sharma, MD, FACP, University of Louisville, Brown Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Alana TH Nguyen, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Arjun Mittra, MD, Martha Morehouse Tower
  • Hovedetterforsker: Christopher Nevala-Plagemann, MD, Hunstman Cancer Institute, University of Utah
  • Hovedetterforsker: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists
  • Hovedetterforsker: Rocío García, MD, PhD, Hospital Universtario 12 de octubre
  • Hovedetterforsker: Teresa Macarulla, Md, PhD, Hospital Vall d'hebrón
  • Hovedetterforsker: Andrés Muñoz, MD, PhD, Hospital Gregorio-Marañon
  • Hovedetterforsker: Carmen Guillén-Ponce, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Hovedetterforsker: Miriam Lobo, MD, PhD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Hovedetterforsker: Roberto Pazo, MD, PhD, Hospital Miguel Servet
  • Hovedetterforsker: Inmaculada Gallego, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Hovedetterforsker: Berta Laquente, MD. PhD, Hospital Duran i Reynals (ICO)
  • Hovedetterforsker: Eva Martinez de Castro, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Hovedetterforsker: Mireya Cazorla, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-VCNA-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere