Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nab-Paklitakselin ja gemsitabiinin sekä Plus/Minus VCN-01:n tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä (VIRAGE)

perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Theriva Biologics SL

Vaihe IIb, avoin, satunnaistettu Nab-Paklitakselin ja Gemsitabiinin ja Plus/Minus VCN-01 -tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

Vaiheen IIb, avoin, satunnaistettu tutkimus Nab-Paclitaxelista ja gemsitabiinista sekä plus/miinus VCN-01:stä potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, 2-rinnakkaishaara, vaiheen IIb tutkimus nab-paklitakselista ja gemsitabiinista SoC plus/miinus VCN-01:nä potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä. VCN-01 on geneettisesti muunneltu adenovirus, jolle on tunnusomaista neljän riippumattoman geneettisen muunnelman läsnäolo villityypin ihmisen adenoviruksen serotyypin 5 (HAd5) genomin rungossa, jotka antavat tuumoriselektiivisen replikaation ja antituumoriaktiivisuuden. Noin 92 potilasta Pohjois-Amerikassa ja Euroopan unionissa (EU) sijaitsevilta laitoksilta rekrytoidaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 toiseen kahdesta hoitohaarasta (eli noin 46 potilasta hoitohaarassa):

  • Käsivarsi 1- (SoC): Nab-paklitakseli ja gemsitabiini SoC:na (28 päivän jaksot). Tämän käsivarren potilaat eivät saa IMP:tä (VCN-01).
  • Käsivarsi 2- (VCN-01+ SoC): Enintään kaksi (2) annosta VCN-01:tä annettuna yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa SoC:na (28 päivän jaksot lukuun ottamatta IMP-annosjaksoja, jotka ovat 35 -päiväsyklit).

Data Monitoring Committee (DMC) kutsutaan koolle säännöllisin väliajoin arvioimaan turvallisuutta ja tarkastelemaan käyttöjärjestelmää selvittääkseen, voidaanko kokeilua jatkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Univesitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Hospital Duran i Reynals (ICO)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California - Davis Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville - Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Martha Morehouse Tower
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä tai arviointeja.
  2. 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat mies-/naispotilaat.
  3. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, ensimmäisen linjan metastaattinen haiman adenokarsinooma, vaihe IV de novo ja jotka eivät ole koskaan saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa haimasyöpään, jonka vakiintunut hoito on nab-paklitakseli/gemsitabiini (kliininen SoC). Kaikilla potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, joka voidaan kuvata RECIST 1.1:n määrittämiä arviointeja varten.
  4. Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan tutkimushoitoa.
  5. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 5 kuukautta.
  6. ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  7. Luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisillä miehillä ja naisilla. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden (eli naispotilaiden, jotka eivät ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä) on suostuttava tehokkaan ehkäisyn käyttöön. Miespotilaiden tulee suostua tehokkaan ehkäisyn käyttöön tai olla kirurgisesti steriilejä.
  8. Riittävä peruselinten toiminta (hematologinen, maksa, munuaiset ja ravitsemus) viikon sisällä satunnaistamisesta:

Hematologia:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5xE9 /l
  • Hemoglobiini ≥9 g/dl
  • Verihiutaleet ≥100x109/l

Koagulaatio (*paitsi potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja):

  • Protrombiiniaika tai kansainvälinen normalisoitu suhde ≤ 1x normaalin yläraja (ULN)
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,2 x ULN

Maksa:

  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • ALT ja AST ≤ 2,5 x ULN (jos maksametastaaseja ei ole)
  • ALT ja ASAT < 5 x ULN ja bilirubiini < 1,5 x ULN (jos maksametastaaseja on)

Munuaiset:

• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN, ja jos > 1,5 x ULN: Arvioitu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min käyttämällä Cockcroftin ja Gaultin kaavaa

Ravitsemus:

• Seerumin albumiini ≥30 g/l

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka eivät ole halukkaita suorittamaan tutkimustoimenpiteitä maantieteellisistä, psykiatrisista tai sosiaalisista syistä.
  2. Aktiivinen infektio tai muu vakava sairaus tai autoimmuunisairaus satunnaistamisen hetkellä.
  3. Hoito elävillä heikennetyillä rokotteilla viimeisen 3 viikon aikana ja adenovirustyyppi-5 (Ad5) -pohjaisella COVID-rokotteella viimeisen 12 viikon aikana ennen tutkimushoidon antamista.
  4. Tunnettu krooninen maksasairaus (maksakirroosi, krooninen hepatiitti). Jos epäillään maksafibroosia, on suoritettava fibroscan; potilaat, joiden arvo on ≥9,5 kPa, suljetaan pois. Huomautus: Ohimenevä elastografia (Fibroscan) on ei-invasiivinen menetelmä maksafibroosin arvioimiseksi.
  5. Hoito toisella tutkimusaineella viiden tämän hoidon puoliintumisajan sisällä ennen tutkimushoidon infuusiota.
  6. Virusoireyhtymä diagnosoitu 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  7. Krooninen immunosuppressiohoito, paitsi inhaloitavat kortikosteroidit ja oraaliset tai suonensisäiset kortikosteroidit, joiden annos on pienempi kuin 10 mg prednisonia tai vastaavaa/vrk (poikkeus: deksametasoni enintään 1 mg/vrk).
  8. Samanaikainen pahanlaatuinen hematologinen tai kiinteä sairaus. Potilaat, joilla on aiemmin ollut syöpä, voidaan sallia, jos he ovat olleet täydellisessä remissiossa vähintään 3 vuotta.
  9. Potilaat, jotka ovat läheisessä kosketuksessa (esim. samassa talossa) immuunivastetta heikentävien potilaiden kanssa (eli potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien suuria annoksia kortikosteroideja, potilaat, joilla on hankinnainen immuunikatooireyhtymä (AIDS) ja muut krooniset immuunijärjestelmän sairaudet).
  10. Potilaat, joilla on Li Fraumenin oireyhtymä tai aiemmin tunnettu retinoblastoomaproteiinireitin ituradan puutos.
  11. Naispotilas, joka on raskaana tai imettää.
  12. Potilaat, jotka saavat täyden annoksen antikoagulanttihoitoa tai joilta näitä hoitoja ei voida keskeyttää 2 päivää ennen VCN-01:n antoa ja 2 päivää sen jälkeen. Potilaat, joilla on hallitsematon koagulopatia, tulee sulkea pois.
  13. Hoitamattomat aivometastaasit ja/tai leptomeningeaalinen karsinomatoosi, johon liittyy eteneviä oireita kortikosteroidihoidosta huolimatta. Potilaat, joilla on aivometastaaseja ja joilla on vakaat oireet, voidaan ottaa mukaan.
  14. Mikä tahansa muu tila, sairaus, aineenvaihduntahäiriö (esim. hallitsematon diabetes mellitus), aktiivinen tai hallitsematon infektio/tulehdus, fyysisen tutkimuksen löydös, mielentila tai kliininen laboratoriolöydös, joka olisi vasta-aiheinen kliiniseen tutkimukseen osallistumisen turvallisuussyistä tai kliinisen tutkimuksen noudattamisen vuoksi menettelyt.
  15. Potilaat, joilla on aiemmin ollut keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  16. Potilaat, joilla on ennestään sensorinen neuropatia > G1.
  17. Potilaat, joilla on tunnettuja suolen perforaation riskitekijöitä, kuten divertikuliittia, vatsansisäistä absessia, suolitukoksia tai vatsan karsinomatoosia.
  18. Potilaat, joiden QT-aika on korjattu Fridericia-arvioinnilla (QTcF) > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) arviointi alle 50 % mitattuna ECHO:lla tai moniportaisella kuvausskannauksella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Varsi 1-SoC
Nab-paklitakseli ja gemsitabiini SoC:na.
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli annettuna IV-infuusiona nopeudella 125 mg/m2. Nab-paklitakselia annetaan kunkin 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annettiin laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 1 000 mg/m2 välittömästi nab-paklitakselin antamisen päätyttyä osana SoC:ta. Gemsitabiinia annetaan kunkin 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
Kokeellinen: Varsi 2 -VCN-01 + SoC
Enintään kaksi (2) annosta VCN-01:tä annettuna yhtenä IV-infuusiona yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa SoC:na.
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli annettuna IV-infuusiona nopeudella 125 mg/m2. Nab-paklitakselia annetaan kunkin 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annettiin laskimonsisäisenä infuusiona annoksella 1 000 mg/m2 välittömästi nab-paklitakselin antamisen päätyttyä osana SoC:ta. Gemsitabiinia annetaan kunkin 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15.
Geneettinen: VCN-01
VCN-01 annettiin yhtenä IV-infuusiona annoksella 1xE13 viruspartikkeleita (vp) 1. syklin päivänä 1 ja sitten taas 4. syklin päivänä 1 (päivä 92). Syklillä 1 ja 4 nab-paklitakselia ja gemsitabiinia annettiin päivänä 8, päivänä 15 ja päivänä 22.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan molemmissa käsissä
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus VCN-01 IV -annon jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen arvioituun 3 vuoteen asti
VCN-01, IV:n turvallisuus ja siedettävyys annettuna viikolla 1 ja viikolla 14 haarassa 2 mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuudena CTCAE v5.0:lla arvioituna
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen arvioituun 3 vuoteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 3 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden potilaiden ja täydellisen vasteen (CR) saavuttaneiden potilaiden summana RECIST-version 1.1 kriteereillä.
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR) määritellään seuraavasti: stabiili sairaus (SD) + osittainen vaste (PR) + täydellinen vaste (CR)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä enintään 3 vuotta
Progression Free Survival (PFS) yhden vuoden maamerkkinä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta yhden vuoden maamerkkiin
Aika satunnaistamisesta joko etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisesta yhden vuoden maamerkkiin
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen arvioitiin enintään 3 vuotta
Aika ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä taudin dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, jos sairauden etenemistä ei ole.
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen arvioitiin enintään 3 vuotta
Muutokset kasvainmarkkerissa Ca 19.9
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen arvioitiin enintään 3 vuotta
Kasvainmarkkeri Ca 19,9 mitattiin 4 viikon välein tutkimuksen aikana
Satunnaistamisesta taudin etenemiseen arvioitiin enintään 3 vuotta
Aika etenemiseen (TTP) tai Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: TTP: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen arvioituun 3 vuoteen asti tai etenemisestä johtuvaan kuolemaan.PFS: Satunnaistamisesta joko etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
TTP: Satunnaistamisesta taudin etenemiseen arvioituun 3 vuoteen asti tai etenemisestä johtuvaan kuolemaan.PFS: Satunnaistamisesta joko etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Merkittävä 1 vuoden eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 1 vuoden maamerkkiin
Satunnaistamisesta 1 vuoden maamerkkiin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen kasvu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikon välein tai 4 viikon välein, jos epäillään progressiivista sairautta (PD), jota ei ole varmistettu radiologisesti hoidon aikana ja taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan.
Muutos kasvaimen kasvussa arvioituna CT-kuvan tai MRI:n kuvista.
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikon välein tai 4 viikon välein, jos epäillään progressiivista sairautta (PD), jota ei ole varmistettu radiologisesti hoidon aikana ja taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan.
Disease Control Rate (DCR) myöhempään hoitoon
Aikaikkuna: Sairauden etenemisestä ulostuloon mistä tahansa syystä enintään 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR) määritellään seuraavasti: stabiili sairaus (SD) + osittainen vaste (PR) + täydellinen vaste (CR)
Sairauden etenemisestä ulostuloon mistä tahansa syystä enintään 3 vuotta
Neutraloivat anti-VCN-01-vasta-aineet (Anti-Ad-Nabs)
Aikaikkuna: Ennen annosta 3 vuoteen asti

Neutraloivien anti-VCN-01-vasta-aineiden (Anti-Ad-Nabs) määritys käsivarren 2 potilaiden seerumissa eri ajankohtina tutkimuksen aikana.

Sykli 1 (VCN-01+SoC-annostus): Esiannos päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15; Sykli 2 (SoC-annostelu): Päivä 1; Sykli 3 (SoC-annostelu): Päivä 1; Sykli 4 (VCN-01+SoC-annostus): Esiannos päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15; Minkä tahansa seuraavan SoC-syklin päivänä 1.
Ennen annosta 3 vuoteen asti
Seerumin PH20-tasot
Aikaikkuna: Ennen annosta hoidon päättymiseen on määritelty 1 kuukausi viimeisen nab-paklitakselin/gemsitabiinin annoksen jälkeen.

PH20-tasojen määritys käsivarren 2 (VCN-01 + SoC) potilaiden seerumissa seuraavina ajankohtina:

Sykli 1 (VCN-01+SoC-annostus): Esiannos 1. päivänä, 48 tuntia annoksen jälkeen ja 8. päivänä; Sykli 2 (SoC-annostelu): Päivä 1; Sykli 3 (SoC-annostelu): Päivä 1; Sykli 4 (VCN-01+SoC-annostus): Annostelu edeltävä päivänä, 48 tuntia annoksen jälkeen ja 8. päivänä; Minkä tahansa seuraavan SoC-syklin päivänä 1.
Ennen annosta hoidon päättymiseen on määritelty 1 kuukausi viimeisen nab-paklitakselin/gemsitabiinin annoksen jälkeen.
VCN-01 genomien tasot veressä
Aikaikkuna: Ennen annosta hoidon päättymiseen on määritelty 1 kuukausi viimeisen nab-paklitakselin/gemsitabiinin annoksen jälkeen.

VCN-01-genomien määritys käsivarsi 2 (VCN-01 + SoC) -potilaiden kokoverestä seuraavina ajankohtina:

Sykli 1 (VCN-01+SoC-annostus): Ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 8 ja päivänä 15; Sykli 2 (SoC-annostelu): Päivä 1; Sykli 3 (SoC-annostelu): Päivä 1; Sykli 4 (VCN-01+SoC-annostus): Ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1, 48 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 8 ja päivänä 15; Minkä tahansa seuraavan SoC-syklin päivänä 1.
Ennen annosta hoidon päättymiseen on määritelty 1 kuukausi viimeisen nab-paklitakselin/gemsitabiinin annoksen jälkeen.
Immuunimarkkerit
Aikaikkuna: Ennen annosta hoidon päättymiseen on määritelty 1 kuukausi viimeisen nab-paklitakselin/gemsitabiinin annoksen jälkeen.

Immuunimarkkerien määritys käsivarsi 1 (SoC) tai käsivarsi 2 (VCN-01 + SoC) potilaiden seerumista seuraavina ajankohtina:

Käsivarsi 1:

Sykli 1 (SoC): Esiannos päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15. Minkä tahansa seuraavan SoC-syklin päivänä 1.

Käsivarsi 2:

Sykli 1 (VCN-01+SoC-annostus): Ennen annosta, 4 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen ja päivänä 8; Sykli 2 (SoC-annostelu): Päivä 1; Sykli 3 (SoC-annostelu): Päivä 1; Sykli 4 (VCN-01+SoC-annostus): Ennen annosta, 4 tuntia ja 48 tuntia annoksen jälkeen, päivänä 8 ja päivänä 15; Minkä tahansa seuraavan SoC-syklin päivänä 1.
Ennen annosta hoidon päättymiseen on määritelty 1 kuukausi viimeisen nab-paklitakselin/gemsitabiinin annoksen jälkeen.
Radiomiikka
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 8 viikon välein tai 4 viikon välein, jos epäillään progressiivista sairautta (PD), jota ei ole varmistettu radiologisesti hoidon aikana ja taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan.
Radiomiikan muutos arvioitu CT- tai MRI-kuvista.
Muutokset lähtötilanteesta 8 viikon välein tai 4 viikon välein, jos epäillään progressiivista sairautta (PD), jota ei ole varmistettu radiologisesti hoidon aikana ja taudin etenemiseen asti 3 vuoden ajan.
Elämänlaadun muutokset (QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-C30) validoidun elämänlaatukyselyn version 3 kautta.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen hoitojakson (35 päivää) viimeiseen seurantakäyntiin enintään 3 vuotta.

QoL-muutokset on arvioitu erona ensimmäisen hoitosyklin 1. päivän (35 d) ja syklin 2 1. päivän (28d) QoL:n, syklin 3 päivän 1 (28d) QoL:n ja ensimmäisen hoitojakson 1. päivän QoL:n välillä. Sykli 4 (35d) ja QoL-arvoon minkä tahansa seuraavan SoC-syklin (28d) päivänä 1.

Muutokset elämänlaadussa EoT-käynnissä (1 kuukausi viimeisen SoC-hoidon jälkeen).

Muutokset elämänlaadussa taudin etenemiseen asti jokaisella kuukausittaisella seurantakäynnillä.

Taudin etenemisen jälkeen muutokset elämänlaadussa jokaisella kuukausittaisella seurantakäynnillä ensimmäisen 6 kuukauden aikana; muutokset kahden kuukauden välein suoritetuissa seurantakäynneissä 2 vuoteen asti etenemisestä ja muutokset jokaisessa seurantakäynnissä kuuden kuukauden välein.

QoL-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastetasoa.
Ensimmäisestä päivästä ensimmäisen hoitojakson (35 päivää) viimeiseen seurantakäyntiin enintään 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theriva Biologics SL

Tutkijat

  • Päätutkija: Tara E Seery, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Päätutkija: Edward Kim, MD, PhD, University of California, Davis Cancer Centre
  • Päätutkija: Vivek R Sharma, MD, FACP, University of Louisville, Brown Cancer Center
  • Päätutkija: Alana TH Nguyen, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Päätutkija: Arjun Mittra, MD, Martha Morehouse Tower
  • Päätutkija: Christopher Nevala-Plagemann, MD, Hunstman Cancer Institute, University of Utah
  • Päätutkija: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists
  • Päätutkija: Rocío García, MD, PhD, Hospital Universtario 12 de octubre
  • Päätutkija: Teresa Macarulla, Md, PhD, Hospital Vall d'hebrón
  • Päätutkija: Andrés Muñoz, MD, PhD, Hospital Gregorio-Marañon
  • Päätutkija: Carmen Guillén-Ponce, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Päätutkija: Miriam Lobo, MD, PhD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Päätutkija: Roberto Pazo, MD, PhD, Hospital Miguel Servet
  • Päätutkija: Inmaculada Gallego, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Päätutkija: Berta Laquente, MD. PhD, Hospital Duran i Reynals (ICO)
  • Päätutkija: Eva Martinez de Castro, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Päätutkija: Mireya Cazorla, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-VCNA-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa