Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nab-paklitakselu i gemcytabiny oraz Plus/Minus VCN-01 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (VIRAGE)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Theriva Biologics SL

Otwarte, randomizowane badanie fazy IIb nab-paklitakselu i gemcytabiny oraz Plus/Minus VCN-01 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Otwarte, randomizowane badanie fazy IIb dotyczące stosowania Nab-Paklitakselu i gemcytabiny oraz plus/minus VCN-01 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, 2-równoległe ramię, badanie fazy IIb nab-paklitakselu i gemcytabiny jako SoC plus/minus VCN-01 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. VCN-01 jest genetycznie zmodyfikowanym adenowirusem charakteryzującym się obecnością czterech niezależnych modyfikacji genetycznych na szkielecie genomu ludzkiego adenowirusa typu dzikiego serotypu 5 (HAd5), które nadają selektywną replikację guza i aktywność przeciwnowotworową. Około 92 pacjentów w ośrodkach w Ameryce Północnej i Unii Europejskiej (UE) zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia (tj. około 46 pacjentów na ramię leczenia):

  • Ramię 1- (SoC): Nab-paklitaksel i gemcytabina jako SoC (cykle 28-dniowe). Pacjenci w tej grupie nie otrzymają IMP (VCN-01).
  • Grupa 2- (VCN-01+ SoC): Maksymalnie dwie (2) dawki VCN-01 podane w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną jako SoC (28-dniowe cykle z wyjątkiem cykli dawkowania IMP, które będą wynosić 35 - cykle dzienne).

Komitet ds. monitorowania danych (DMC) będzie zwoływany w regularnych odstępach czasu w celu oceny bezpieczeństwa i przyjrzenia się systemowi operacyjnemu w celu ustalenia, czy badanie może być kontynuowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Univesitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Duran i Reynals (ICO)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California - Davis Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville - Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Martha Morehouse Tower
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek procedurami lub ocenami dotyczącymi konkretnego badania.
  2. Mężczyźni/kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakorakiem trzustki z przerzutami pierwszego rzutu w IV stopniu zaawansowania de novo, którzy nigdy wcześniej nie otrzymywali leczenia ogólnoustrojowego raka trzustki, dla którego ustaloną terapią jest nab-paklitaksel/gemcytabina (kliniczny SoC). Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę nowotworową, którą można obrazować w celu oceny zgodnie z RECIST 1.1.
  4. Pacjenci chętni do zastosowania się do badanego leczenia.
  5. Pacjenci, których przewidywana długość życia wynosi co najmniej 5 miesięcy.
  6. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  7. Stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji u płodnych kobiet i mężczyzn. Pacjentki w wieku rozrodczym (tj. pacjentki, które nie są po menopauzie ani nie są sterylne chirurgicznie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji. Pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji lub poddać się chirurgicznej sterylności.
  8. Odpowiednia wyjściowa czynność narządów (hematologicznych, wątrobowych, nerkowych i żywieniowych) w ciągu 1 tygodnia od randomizacji:

Hematologia:

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5xE9/l
  • Hemoglobina ≥9 g/dl
  • Płytki krwi ≥100x109/l

Koagulacja (*z wyjątkiem pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe):

  • Czas protrombinowy lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany ≤1x górna granica normy (GGN)
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤1,2xGGN

Wątrobiany:

  • Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN
  • ALT i AST ≤2,5xGGN (jeśli nie ma przerzutów do wątroby)
  • ALT i AST <5xGGN i bilirubina <1,5xGGN (jeśli występują przerzuty do wątroby)

Nerkowy:

• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5xGGN, a jeśli >1,5xGGN: Szacunkowy klirens kreatyniny >50 ml/min na podstawie wzoru Cockcrofta i Gaulta

Odżywcze:

• Albumina surowicy ≥30 g/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie chcą ukończyć procedur badania z powodów geograficznych, psychiatrycznych lub społecznych.
  2. Aktywna infekcja lub inna poważna choroba lub choroba autoimmunologiczna w momencie randomizacji.
  3. Leczenie żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu ostatnich 3 tygodni oraz szczepionką przeciw COVID opartą na adenowirusie typu 5 (Ad5) w ciągu ostatnich 12 tygodni przed podaniem badanego leku.
  4. Znana przewlekła choroba wątroby (marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby). Jeśli istnieje podejrzenie zwłóknienia wątroby, należy wykonać fibroscan; pacjenci z wartością ≥9,5 kPa zostaną wykluczeni. Uwaga: Elastografia przejściowa (Fibroscan) jest nieinwazyjną metodą oceny włóknienia wątroby.
  5. Leczenie innym badanym środkiem w ciągu pięciu okresów półtrwania tego leczenia przed infuzją badanego leku.
  6. Zespół wirusowy zdiagnozowany w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  7. Przewlekła terapia immunosupresyjna, z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych oraz kortykosteroidów doustnych lub dożylnych w dawce mniejszej niż 10 mg prednizonu lub równoważnej dawki na dobę (wyjątek: maksymalnie 1 mg deksametazonu na dobę).
  8. Jednoczesna złośliwa choroba hematologiczna lub lita. Pacjenci z wcześniejszą historią raka mogą być dopuszczeni, jeśli całkowita remisja trwa co najmniej 3 lata.
  9. Pacjenci pozostający w bliskim kontakcie (np. mieszkający w tym samym domu) z pacjentami z obniżoną odpornością (tj. pacjenci poddawani przewlekłej terapii immunosupresyjnej, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów, pacjenci z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) i innymi przewlekłymi chorobami układu odpornościowego).
  10. Pacjenci z zespołem Li Fraumeni lub z wcześniej znanym niedoborem linii germinalnej szlaku białkowego siatkówczaka.
  11. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią.
  12. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe pełną dawką lub u których nie można odstawić tych leków 2 dni przed i 2 dni po podaniu VCN-01. Należy wykluczyć pacjentów z niekontrolowaną koagulopatią.
  13. Nieleczone przerzuty do mózgu i/lub rak opon mózgowo-rdzeniowych z postępującymi objawami pomimo podawania kortykosteroidów. Można włączyć pacjentów z przerzutami do mózgu ze stabilnymi objawami.
  14. Jakikolwiek inny stan, choroba, dysfunkcja metaboliczna (np. niekontrolowana cukrzyca), aktywna lub niekontrolowana infekcja/zapalenie, wyniki badania fizykalnego, stan psychiczny lub wyniki badań laboratoryjnych, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z badaniem klinicznym procedury.
  15. Pacjenci z zapaleniem płuc lub śródmiąższową chorobą płuc w wywiadzie.
  16. Pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią czuciową >G1.
  17. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka perforacji jelita, tj. zapaleniem uchyłków jelita, ropniem wewnątrzbrzusznym, niedrożnością jelit lub rakiem jamy brzusznej w wywiadzie.
  18. Pacjenci z odstępem QT skorygowanym metodą Fridericia (QTcF) >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50% mierzoną za pomocą ECHO lub wielobramkowego scyntygrafii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1-SoC
Nab-paklitaksel i gemcytabina jako SoC.
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel podawany w postaci wlewu dożylnego w dawce 125 mg/m2. Nab-paklitaksel podaje się w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg/m2 bezpośrednio po zakończeniu podawania nab-paklitakselu w ramach SoC. Gemcytabinę podaje się w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Eksperymentalny: Ramię 2 -VCN-01 + SoC
Maksymalnie dwie (2) dawki VCN-01 podane jako pojedyncza infuzja dożylna w połączeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną jako SoC.
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel podawany w postaci wlewu dożylnego w dawce 125 mg/m2. Nab-paklitaksel podaje się w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg/m2 bezpośrednio po zakończeniu podawania nab-paklitakselu w ramach SoC. Gemcytabinę podaje się w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Genetyczny: VCN-01
VCN-01 podawany w pojedynczej infuzji dożylnej w dawce 1xE13 cząstek wirusa (vp) w 1. dniu 1. cyklu, a następnie ponownie w 1. dniu 4. cyklu (dzień 92). W cyklu 1. i cyklu 4. nab-paklitaksel i gemcytabinę podano w dniu 8., 15. i 22. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny do 3 lat
Czas od randomizacji do śmierci w obu ramionach
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny do 3 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po podaniu VCN-01 IV
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby ocenianej do 3 lat
Bezpieczeństwo i tolerancja VCN-01, dożylnie podawanego w 1. i 14. tygodniu w grupie 2, mierzone jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v5.0
Od randomizacji do progresji choroby ocenianej do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny do 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako suma pacjentów, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR) oraz pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny do 3 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowany jako: choroba stabilna (SD) + odpowiedź częściowa (PR) + odpowiedź całkowita (CR)
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny do 3 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) w 1-rocznym punkcie zwrotnym
Ramy czasowe: Od randomizacji do przełomowego roku
Czas od randomizacji do progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do przełomowego roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby oceniano do 3 lat
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu przy braku progresji choroby.
Od randomizacji do progresji choroby oceniano do 3 lat
Zmiany markera nowotworowego Ca 19,9
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji choroby oceniano do 3 lat
Marker nowotworowy Ca 19,9 mierzony co 4 tygodnie podczas badania
Od randomizacji do progresji choroby oceniano do 3 lat
Czas do progresji (TTP) lub czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: TTP: Od randomizacji do progresji choroby ocenianej do 3 lat lub zgonu z powodu progresji.PFS: Od randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
TTP: Od randomizacji do progresji choroby ocenianej do 3 lat lub zgonu z powodu progresji.PFS: Od randomizacji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Przełomowy okres przeżycia 1 rok
Ramy czasowe: Od randomizacji do przełomowego okresu 1 roku
Od randomizacji do przełomowego okresu 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost guza
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do co 8 tygodni lub co 4 tygodnie, jeśli istnieje podejrzenie progresji choroby (PD) niepotwierdzone radiologicznie w trakcie leczenia i do czasu progresji choroby do 3 lat.
Zmiana wzrostu guza oceniana na podstawie obrazów tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Zmiany od wartości wyjściowej do co 8 tygodni lub co 4 tygodnie, jeśli istnieje podejrzenie progresji choroby (PD) niepotwierdzone radiologicznie w trakcie leczenia i do czasu progresji choroby do 3 lat.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) do kolejnych terapii
Ramy czasowe: Od progresji choroby do wyjścia z jakiejkolwiek przyczyny do 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowany jako: choroba stabilna (SD) + odpowiedź częściowa (PR) + odpowiedź całkowita (CR)
Od progresji choroby do wyjścia z jakiejkolwiek przyczyny do 3 lat
Neutralizujące przeciwciała anty-VCN-01 (Anti-Ad-Nabs)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 3 lat

Oznaczanie neutralizujących przeciwciał anty-VCN-01 (Anti-Ad-Nabs) w surowicy pacjentów z ramienia 2 w różnych punktach czasowych badania.

Cykl 1 (dawkowanie VCN-01+SoC): Dawkowanie wstępne w dniu 1, dniu 8 i dniu 15; Cykl 2 (dawkowanie SoC): Dzień 1; Cykl 3 (dawkowanie SoC): Dzień 1; Cykl 4 (dawkowanie VCN-01+SoC): Dawkowanie wstępne w dniu 1, dniu 8 i dniu 15; Pierwszego dnia dowolnego kolejnego cyklu SoC.
Od dawki wstępnej do 3 lat
Poziom PH20 w surowicy
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia leczenia definiowany jako 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki nab-paklitakselu/gemcytabiny.

Oznaczanie poziomów PH20 w surowicy pacjentów z Grupy 2 (VCN-01 + SoC) w następujących punktach czasowych:

Cykl 1 (dawkowanie VCN-01+SoC): Dawka wstępna w dniu 1, 48 godzin po podaniu dawki i w dniu 8; Cykl 2 (dawkowanie SoC): Dzień 1; Cykl 3 (dawkowanie SoC): Dzień 1; Cykl 4 (dawkowanie VCN-01+SoC): Dawka wstępna w dniu, 48 godzin po podaniu i w dniu 8; Pierwszego dnia dowolnego kolejnego cyklu SoC.
Od podania dawki do zakończenia leczenia definiowany jako 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki nab-paklitakselu/gemcytabiny.
Poziomy genomów VCN-01 we krwi
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia leczenia definiowany jako 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki nab-paklitakselu/gemcytabiny.

Oznaczanie genomów VCN-01 w pełnej krwi pacjentów z Arm 2 (VCN-01 + SoC) w następujących punktach czasowych:

Cykl 1 (dawkowanie VCN-01+SoC): Przed dawkowaniem i 4 godziny po dawkowaniu w dniu 1, 48 godzin po dawkowaniu, w dniu 8 i 15; Cykl 2 (dawkowanie SoC): Dzień 1; Cykl 3 (dawkowanie SoC): Dzień 1; Cykl 4 (dawkowanie VCN-01+SoC): Przed podaniem i 4 godziny po podaniu w dniu 1, 48 godzin po podaniu, w dniu 8 i dniu 15; Pierwszego dnia dowolnego kolejnego cyklu SoC.
Od podania dawki do zakończenia leczenia definiowany jako 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki nab-paklitakselu/gemcytabiny.
Markery immunologiczne
Ramy czasowe: Od podania dawki do zakończenia leczenia definiowany jako 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki nab-paklitakselu/gemcytabiny.

Oznaczanie markerów immunologicznych w surowicy pacjentów z Arm 1 (SoC) lub Arm 2 (VCN-01 + SoC) w następujących punktach czasowych:

Ramię 1:

Cykl 1 (SoC): Dawka wstępna w dniu 1, dniu 8 i dniu 15. Pierwszego dnia dowolnego kolejnego cyklu SoC.

Ramię 2:

Cykl 1 (dawkowanie VCN-01+SoC): przed dawką, 4 godziny i 48 godzin po dawkowaniu oraz w dniu 8; Cykl 2 (dawkowanie SoC): Dzień 1; Cykl 3 (dawkowanie SoC): Dzień 1; Cykl 4 (dawkowanie VCN-01+SoC): przed dawkowaniem, 4 godziny i 48 godzin po dawkowaniu, w dniu 8 i 15; Pierwszego dnia dowolnego kolejnego cyklu SoC.
Od podania dawki do zakończenia leczenia definiowany jako 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki nab-paklitakselu/gemcytabiny.
Radiomika
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do co 8 tygodni lub co 4 tygodnie, jeśli istnieje podejrzenie choroby postępującej (PD), które nie zostało potwierdzone radiologicznie w trakcie leczenia i do czasu progresji choroby do 3 lat.
Zmiana radiomiki oceniana na podstawie obrazów tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
Zmiany od wartości początkowej do co 8 tygodni lub co 4 tygodnie, jeśli istnieje podejrzenie choroby postępującej (PD), które nie zostało potwierdzone radiologicznie w trakcie leczenia i do czasu progresji choroby do 3 lat.
Zmiany w jakości życia (QoL) za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) wersja 3.
Ramy czasowe: Od 1. dnia pierwszego cyklu leczenia (35 dni) do ostatniej wizyty kontrolnej trwającej do 3 lat.

Zmiany QoL oceniane jako różnica pomiędzy QoL w 1. dniu 1. cyklu leczenia (35 d) do QoL w 1. dniu Cyklu 2 (28d), do QoL w 1. dniu Cyklu 3 (28d), do QoL w 1. dniu cyklu Cykl 4 (35d) i QoL w 1. dniu dowolnego kolejnego cyklu SoC (28d).

Zmiany w QoL podczas wizyty EoT (1 miesiąc po ostatnim zabiegu SoC).

Zmiany jakości życia aż do progresji choroby podczas każdej comiesięcznej wizyty kontrolnej.

Po progresji choroby zmiany jakości życia podczas każdej comiesięcznej wizyty kontrolnej w ciągu pierwszych 6 miesięcy; zmiany w wizytach kontrolnych odbywających się co dwa miesiące do 2 lat od progresji oraz zmiany w czasie każdej wizyty kontrolnej co 6 miesięcy.

Skala QoL ma zakres punktów od 0 do 100, wysoki wynik oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Od 1. dnia pierwszego cyklu leczenia (35 dni) do ostatniej wizyty kontrolnej trwającej do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theriva Biologics SL

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara E Seery, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Główny śledczy: Edward Kim, MD, PhD, University of California, Davis Cancer Centre
  • Główny śledczy: Vivek R Sharma, MD, FACP, University of Louisville, Brown Cancer Center
  • Główny śledczy: Alana TH Nguyen, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Główny śledczy: Arjun Mittra, MD, Martha Morehouse Tower
  • Główny śledczy: Christopher Nevala-Plagemann, MD, Hunstman Cancer Institute, University of Utah
  • Główny śledczy: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists
  • Główny śledczy: Rocío García, MD, PhD, Hospital Universtario 12 de octubre
  • Główny śledczy: Teresa Macarulla, Md, PhD, Hospital Vall d'hebrón
  • Główny śledczy: Andrés Muñoz, MD, PhD, Hospital Gregorio-Marañon
  • Główny śledczy: Carmen Guillén-Ponce, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Główny śledczy: Miriam Lobo, MD, PhD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Główny śledczy: Roberto Pazo, MD, PhD, Hospital Miguel Servet
  • Główny śledczy: Inmaculada Gallego, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Główny śledczy: Berta Laquente, MD. PhD, Hospital Duran i Reynals (ICO)
  • Główny śledczy: Eva Martinez de Castro, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Główny śledczy: Mireya Cazorla, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-VCNA-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj