Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Nab-паклитаксела и гемцитабина и Plus/Minus VCN-01 у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы (VIRAGE)

11 апреля 2025 г. обновлено: Theriva Biologics SL

Фаза IIb, открытое, рандомизированное исследование Nab-паклитаксела и гемцитабина и плюс/минус VCN-01 у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

Фаза IIb, открытое, рандомизированное исследование Nab-паклитаксела и гемцитабина и плюс/минус VCN-01 у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое открытое рандомизированное 2-параллельное исследование фазы IIb применения наб-паклитаксела и гемцитабина в виде SoC плюс/минус VCN-01 у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. VCN-01 представляет собой генетически модифицированный аденовирус, характеризующийся наличием четырех независимых генетических модификаций в основе генома аденовируса человека дикого типа серотипа 5 (HAd5), которые обеспечивают избирательную репликацию опухоли и противоопухолевую активность. Приблизительно 92 пациента в учреждениях в Северной Америке и Европейском союзе (ЕС) будут набраны и рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из двух групп лечения (т. е. примерно 46 пациентов в группу лечения):

  • Группа 1- (SoC): Nab-паклитаксел и гемцитабин в качестве SoC (28-дневные циклы). Пациенты в этой группе не будут получать ИЛП (VCN-01).
  • Группа 2- (VCN-01+ SoC): Максимум две (2) дозы VCN-01 вводят в комбинации с наб-паклитакселом и гемцитабином в качестве SoC (28-дневные циклы, за исключением циклов введения ИЛП, которые будут составлять 35). -дневные циклы).

Комитет по мониторингу данных (DMC) будет созываться через регулярные промежутки времени для оценки безопасности и изучения ОВ, чтобы определить, можно ли продолжать испытание.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Испания, 46014
        • Hospital General Univesitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Hospital Duran i Reynals (ICO)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California - Davis Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville - Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Martha Morehouse Tower
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо процедур или оценок, связанных с исследованием.
  2. Пациенты мужского/женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  3. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной метастатической аденокарциномой поджелудочной железы первой линии стадии IV de novo, которые никогда ранее не получали системного лечения своего рака поджелудочной железы, для которого установленной терапией является наб-паклитаксел/гемцитабин (клиническая SoC). У всех пациентов должно быть по крайней мере одно поддающееся измерению опухолевое поражение, которое можно визуализировать для оценок, определенных RECIST 1.1.
  4. Пациенты, желающие соблюдать исследуемое лечение.
  5. Пациенты с минимальной ожидаемой продолжительностью жизни 5 мес.
  6. Статус производительности ECOG 0 или 1.
  7. Использование надежного метода контрацепции у фертильных мужчин и женщин. Пациентки детородного возраста (т. е. пациентки, не находящиеся в постменопаузе или хирургически бесплодные) должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции. Пациенты мужского пола должны согласиться использовать эффективные средства контрацепции или быть хирургически стерильными.
  8. Адекватная исходная функция органов (кроветворная, печеночная, почечная и нутритивная) в течение 1 недели после рандомизации:

Гематология:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5xE9/л
  • Гемоглобин ≥9 г/дл
  • Тромбоциты ≥100x109/л

Коагуляция (*кроме пациентов, принимающих антикоагулянты):

  • Протромбиновое время или международное нормализованное отношение ≤1x верхняя граница нормы (ВГН)
  • Активированное частичное тромбопластиновое время ≤1,2xВГН

Печеночный:

  • Общий билирубин ≤1,5xВГН
  • АЛТ и АСТ ≤2,5xВГН (при отсутствии метастазов в печени)
  • АЛТ и АСТ <5xВГН и билирубин <1,5xВГН (при наличии метастазов в печени)

Почечная:

• Креатинин сыворотки ≤1,5xВГН, а если >1,5xВГН: Расчетный клиренс креатинина > 50 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта

Питательный:

• Сывороточный альбумин ≥30 г/л

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не желающие проходить процедуры исследования по географическим, психиатрическим или социальным причинам.
  2. Активная инфекция или другое серьезное заболевание или аутоиммунное заболевание на момент рандомизации.
  3. Лечение живыми аттенуированными вакцинами в течение последних 3 недель и вакциной против COVID-19 на основе аденовируса типа 5 (Ad5) в течение последних 12 недель перед введением исследуемого препарата.
  4. Известные хронические заболевания печени (цирроз печени, хронический гепатит). При подозрении на фиброз печени необходимо провести фибросканирование; пациенты со значением ≥9,5 кПа будут исключены. Примечание. Транзиентная эластография (Fibroscan) — это неинвазивный метод оценки фиброза печени.
  5. Лечение другим исследуемым агентом в течение пяти периодов полувыведения этого лечения до инфузии исследуемого препарата.
  6. Вирусный синдром, диагностированный за 2 недели до начала приема исследуемого препарата.
  7. Длительная иммуносупрессивная терапия, за исключением ингаляционных кортикостероидов, а также пероральных или внутривенных кортикостероидов в дозе менее 10 мг преднизолона или его эквивалента/сут (исключение: дексаметазон 1 мг/сут максимально).
  8. Сопутствующее злокачественное гематологическое или солидное заболевание. Пациенты с онкологическими заболеваниями в анамнезе могут быть допущены при условии полной ремиссии не менее 3 лет.
  9. Пациенты, находящиеся в тесном контакте (например, проживающие в одном доме) с пациентами с ослабленным иммунитетом (т.е. пациенты, получающие хроническую иммуносупрессивную терапию, включая высокие дозы кортикостероидов, пациенты с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и другими хроническими заболеваниями иммунной системы).
  10. Пациенты с синдромом Ли Фраумени или с ранее известным дефицитом зародышевого пути белка ретинобластомы.
  11. Пациентка беременная или кормящая.
  12. Пациенты, получающие полную дозу антикоагулянтной терапии или у которых эта терапия не может быть отменена за 2 дня до и 2 дня после введения VCN-01. Следует исключить пациентов с неконтролируемой коагулопатией.
  13. Нелеченые метастазы в головной мозг и/или лептоменингеальный карциноматоз с прогрессирующими симптомами, несмотря на лечение кортикостероидами. Могут быть включены пациенты с метастазами в головной мозг со стабильными симптомами.
  14. Любое другое состояние, заболевание, метаболическая дисфункция (например, неконтролируемый сахарный диабет), активная или неконтролируемая инфекция/воспаление, результаты физического осмотра, психическое состояние или клинические лабораторные данные, которые противопоказали бы участие в клиническом исследовании из соображений безопасности или соответствия требованиям клинического исследования. процедуры.
  15. Пациенты с предшествующим пневмонитом или интерстициальным заболеванием легких.
  16. Пациенты с ранее существовавшей сенсорной невропатией> G1.
  17. Пациенты с известными факторами риска перфорации кишечника, т. е. наличием в анамнезе дивертикулита, интраабдоминального абсцесса, кишечной непроходимости или карциноматоза брюшной полости.
  18. Пациенты с оценкой интервала QT, скорректированного с помощью Fridericia (QTcF) > 450 мс для мужчин или > 470 мс для женщин, и оценкой фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 50 %, измеренной с помощью ЭХО или многоканального сканирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Arm 1-SoC
Наб-паклитаксел и гемцитабин в качестве SoC.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел вводили в виде внутривенной инфузии из расчета 125 мг/м2. Наб-паклитаксел вводят в 1-й, 8-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводили внутривенно в дозе 1000 мг/м2 сразу после завершения введения наб-паклитаксела в составе SoC. Гемцитабин вводят в 1-й, 8-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла.
Экспериментальный: Рука 2 — VCN-01 + SoC
Максимум две (2) дозы VCN-01 вводят в виде однократной внутривенной инфузии в сочетании с наб-паклитакселом и гемцитабином в качестве SoC.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел вводили в виде внутривенной инфузии из расчета 125 мг/м2. Наб-паклитаксел вводят в 1-й, 8-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин вводили внутривенно в дозе 1000 мг/м2 сразу после завершения введения наб-паклитаксела в составе SoC. Гемцитабин вводят в 1-й, 8-й и 15-й день каждого 28-дневного цикла.
Генетический: ВЦН-01
VCN-01 вводили в виде однократной внутривенной инфузии в дозе 1xE13 вирусных частиц (vp) в первый день 1-го цикла, а затем снова в день 1 4-го цикла (день 92). В 1-м и 4-м циклах наб-паклитаксел и гемцитабин вводили на 8-й, 15-й и 22-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до 3 лет
Время от рандомизации до смерти в обеих руках
От рандомизации до смерти по любой причине до 3 лет
Частота нежелательных явлений после внутривенного введения VCN-01
Временное ограничение: От рандомизации до оценки прогрессирования заболевания до 3 лет
Безопасность и переносимость VCN-01, вводимого внутривенно на 1-й и 14-й неделе в группе 2, измеряется как частота нежелательных явлений по оценке CTCAE v5.0.
От рандомизации до оценки прогрессирования заболевания до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до 3 лет
Частота объективного ответа (ЧОО) определяется как сумма пациентов, достигших частичного ответа (ЧО), и пациентов, достигших полного ответа (ПО) с использованием критериев RECIST версии 1.1.
От рандомизации до смерти по любой причине до 3 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине до 3 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR), определяемый как: стабильное заболевание (SD) + частичный ответ (PR) + полный ответ (CR)
От рандомизации до смерти по любой причине до 3 лет
Выживание без прогрессии (PFS) на 1-летнем рубеже
Временное ограничение: От рандомизации к 1-летнему ориентиру
Время от рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине.
От рандомизации к 1-летнему ориентиру
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания оценивается до 3 лет
Время от даты первого задокументированного ответа до даты задокументированного прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования заболевания.
От рандомизации до прогрессирования заболевания оценивается до 3 лет
Изменения онкомаркера Ca 19.9
Временное ограничение: От рандомизации до оценки прогрессирования заболевания до 3 лет
Онкомаркер Ca 19,9 измеряли каждые 4 недели во время исследования.
От рандомизации до оценки прогрессирования заболевания до 3 лет
Время до прогрессирования (TTP) или выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: TTP: от рандомизации до оценки прогрессирования заболевания в течение 3 лет или смерти вследствие прогрессирования. PFS: от рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине.
TTP: от рандомизации до оценки прогрессирования заболевания в течение 3 лет или смерти вследствие прогрессирования. PFS: от рандомизации до прогрессирования или смерти по любой причине.
Ориентир 1-летней выживаемости
Временное ограничение: От рандомизации к 1-летнему ориентиру
От рандомизации к 1-летнему ориентиру

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост опухоли
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до каждые 8 ​​недель или каждые 4 недели, если есть подозрение на прогрессирующее заболевание (PD), не подтвержденное рентгенологически во время лечения, и до прогрессирования заболевания до 3 лет.
Изменение роста опухоли оценивают по изображениям КТ или МРТ.
Изменения от исходного уровня до каждые 8 ​​недель или каждые 4 недели, если есть подозрение на прогрессирующее заболевание (PD), не подтвержденное рентгенологически во время лечения, и до прогрессирования заболевания до 3 лет.
Коэффициент контроля заболевания (DCR) для последующих методов лечения
Временное ограничение: От прогрессирования заболевания до выхода по любой причине до 3 лет
Коэффициент контроля заболевания (DCR), определяемый как: стабильное заболевание (SD) + частичный ответ (PR) + полный ответ (CR)
От прогрессирования заболевания до выхода по любой причине до 3 лет
Нейтрализующие антитела против VCN-01 (Anti-Ad-Nabs)
Временное ограничение: От предварительной дозы до 3 лет

Определение нейтрализующих антител против VCN-01 (Anti-Ad-Nabs) в сыворотке пациентов группы 2 в разные моменты времени в ходе исследования.

Цикл 1 (дозирование VCN-01+SoC): предварительная доза в день 1, день 8 и день 15; Цикл 2 (дозирование SoC): День 1; Цикл 3 (дозирование SoC): День 1; Цикл 4 (дозирование VCN-01+SoC): предварительная доза в день 1, день 8 и день 15; В первый день любого последующего цикла SoC.
От предварительной дозы до 3 лет
Уровни PH20 в сыворотке
Временное ограничение: От приема дозы до окончания лечения определяется как 1 месяц после приема последней дозы наб-паклитаксела/гемцитабина.

Определение уровней PH20 в сыворотке пациентов группы 2 (VCN-01 + SoC) в следующие моменты времени:

Цикл 1 (дозирование VCN-01+SoC): предварительная доза в 1-й день, через 48 часов после дозы и на 8-й день; Цикл 2 (дозирование SoC): День 1; Цикл 3 (дозирование SoC): День 1; Цикл 4 (дозирование VCN-01+SoC): предварительная доза в день, через 48 часов после дозы и на 8-й день; В первый день любого последующего цикла SoC.
От приема дозы до окончания лечения определяется как 1 месяц после приема последней дозы наб-паклитаксела/гемцитабина.
Уровни генома VCN-01 в крови
Временное ограничение: От приема дозы до окончания лечения определяется как 1 месяц после приема последней дозы наб-паклитаксела/гемцитабина.

Определение геномов VCN-01 в цельной крови пациентов группы 2 (VCN-01 + SoC) в следующие моменты времени:

Цикл 1 (дозирование VCN-01+SoC): до введения дозы и через 4 часа после введения в первый день, через 48 часов после введения дозы, на 8-й и 15-й день; Цикл 2 (дозирование SoC): День 1; Цикл 3 (дозирование SoC): День 1; Цикл 4 (дозирование VCN-01+SoC): до введения дозы и через 4 часа после введения в 1-й день, через 48 часов после введения дозы, на 8-й и 15-й день; В первый день любого последующего цикла SoC.
От приема дозы до окончания лечения определяется как 1 месяц после приема последней дозы наб-паклитаксела/гемцитабина.
Иммунные маркеры
Временное ограничение: От приема дозы до окончания лечения определяется как 1 месяц после приема последней дозы наб-паклитаксела/гемцитабина.

Определение иммунных маркеров в сыворотке пациентов группы 1 (SoC) или группы 2 (VCN-01 + SoC) в следующие моменты времени:

Рукав 1:

Цикл 1 (SoC): предварительная доза в день 1, день 8 и день 15. В первый день любого последующего цикла SoC.

Рукав 2:

Цикл 1 (дозирование VCN-01+SoC): до введения дозы, через 4 часа и 48 часов после введения дозы и на 8-й день; Цикл 2 (дозирование SoC): День 1; Цикл 3 (дозирование SoC): День 1; Цикл 4 (дозирование VCN-01+SoC): до приема дозы, через 4 часа и 48 часов после приема, на 8-й и 15-й день; В первый день любого последующего цикла SoC.
От приема дозы до окончания лечения определяется как 1 месяц после приема последней дозы наб-паклитаксела/гемцитабина.
Радиомика
Временное ограничение: Изменения от исходного уровня до каждые 8 ​​недель или каждые 4 недели, если есть подозрение на прогрессирующее заболевание (ПД), не подтвержденное рентгенологически во время лечения, и до прогрессирования заболевания до 3 лет.
Изменение радиомикротических показателей оценивают по изображениям КТ или МРТ.
Изменения от исходного уровня до каждые 8 ​​недель или каждые 4 недели, если есть подозрение на прогрессирующее заболевание (ПД), не подтвержденное рентгенологически во время лечения, и до прогрессирования заболевания до 3 лет.
Изменения качества жизни (QoL) с помощью утвержденного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), версия 3.
Временное ограничение: С 1-го дня первого цикла лечения (35 дней) до последнего контрольного визита до 3 лет.

Изменения качества жизни оценивают как разницу между качеством жизни в 1-й день 1-го цикла лечения (35 дней) и качеством жизни в 1-й день 2-го цикла (28 дней), качеством жизни в 1-й день 3-го цикла (28 дней), качеством жизни в 1-й день Цикл 4 (35 дней) и качество жизни в первый день любого последующего цикла SoC (28 дней).

Изменения качества жизни при посещении EoT (через 1 месяц после последнего лечения SoC).

Изменения качества жизни до прогрессирования заболевания при каждом ежемесячном контрольном визите.

После прогрессирования заболевания изменения качества жизни при каждом ежемесячном контрольном визите в течение первых 6 мес; изменения при последующих визитах раз в два месяца в течение периода до 2 лет с момента прогрессирования и изменения при каждом последующем визите каждые 6 месяцев и далее.

Шкала качества жизни имеет диапазон баллов от 0 до 100, высокий балл соответствует более высокому уровню ответа.
С 1-го дня первого цикла лечения (35 дней) до последнего контрольного визита до 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theriva Biologics SL

Следователи

  • Главный следователь: Tara E Seery, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Главный следователь: Edward Kim, MD, PhD, University of California, Davis Cancer Centre
  • Главный следователь: Vivek R Sharma, MD, FACP, University of Louisville, Brown Cancer Center
  • Главный следователь: Alana TH Nguyen, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Главный следователь: Arjun Mittra, MD, Martha Morehouse Tower
  • Главный следователь: Christopher Nevala-Plagemann, MD, Hunstman Cancer Institute, University of Utah
  • Главный следователь: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists
  • Главный следователь: Rocío García, MD, PhD, Hospital Universtario 12 de octubre
  • Главный следователь: Teresa Macarulla, Md, PhD, Hospital Vall d'hebrón
  • Главный следователь: Andrés Muñoz, MD, PhD, Hospital Gregorio-Marañon
  • Главный следователь: Carmen Guillén-Ponce, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Главный следователь: Miriam Lobo, MD, PhD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Главный следователь: Roberto Pazo, MD, PhD, Hospital Miguel Servet
  • Главный следователь: Inmaculada Gallego, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Главный следователь: Berta Laquente, MD. PhD, Hospital Duran i Reynals (ICO)
  • Главный следователь: Eva Martinez de Castro, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Главный следователь: Mireya Cazorla, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-VCNA-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться