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Estudo de Nab-Paclitaxel e Gemcitabina e Plus/Minus VCN-01 em Pacientes com Câncer Pancreático Metastático (VIRAGE)

11 de abril de 2025 atualizado por: Theriva Biologics SL

Um estudo randomizado de fase IIb, aberto, de Nab-Paclitaxel e gencitabina e mais/menos VCN-01 em pacientes com câncer pancreático metastático

Um estudo de fase IIb, aberto, randomizado de Nab-Paclitaxel e Gemcitabina e mais/menos VCN-01 em pacientes com câncer pancreático metastático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de 2 braços paralelos, fase IIb de nab-paclitaxel e gencitabina como SoC mais/menos VCN-01 em pacientes com câncer pancreático metastático. O VCN-01 é um adenovírus geneticamente modificado caracterizado pela presença de quatro modificações genéticas independentes na espinha dorsal do genoma do adenovírus humano tipo selvagem serotipo 5 (HAd5) que confere replicação seletiva do tumor e atividade antitumoral. Aproximadamente 92 pacientes em locais na América do Norte e na União Europeia (UE) serão recrutados e randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento (ou seja, aproximadamente 46 pacientes por braço de tratamento):

  • Braço 1- (SoC): Nab-paclitaxel e gemcitabina como SoC (ciclos de 28 dias). Os pacientes neste braço não receberão o IMP (VCN-01).
  • Braço 2- (VCN-01+ SoC): Um máximo de duas (2) doses de VCN-01 administradas em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina como SoC (ciclos de 28 dias com exceção dos ciclos de dose IMP, que serão de 35 -dias).

Um Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) será convocado em intervalos regulares para avaliar a segurança e examinar o OS para determinar se o estudo pode continuar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Univesitario de Valencia
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Hospital Duran i Reynals (ICO)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville - Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Martha Morehouse Tower
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de quaisquer procedimentos ou avaliações específicas do estudo.
  2. Pacientes do sexo masculino/feminino com idade igual ou superior a 18 anos.
  3. Pacientes com adenocarcinoma pancreático metastático de primeira linha confirmado histologicamente ou citologicamente, estágio IV de novo, que nunca receberam tratamento sistêmico anterior para o câncer pancreático para o qual a terapia estabelecida é nab-paclitaxel/gencitabina (SoC clínico). Todos os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral mensurável que possa ser visualizada para avaliações determinadas pelo RECIST 1.1.
  4. Pacientes dispostos a aderir ao tratamento do estudo.
  5. Pacientes com expectativa de vida mínima de 5 meses.
  6. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  7. Uso de um método confiável de contracepção em homens e mulheres férteis. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, pacientes do sexo feminino que não estão na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis) devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes. Os pacientes do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes ou ser cirurgicamente estéreis.
  8. Função basal adequada dos órgãos (hematológica, hepática, renal e nutricional) dentro de 1 semana após a randomização:

Hematologia:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥1,5xE9 /L
  • Hemoglobina ≥9 g/dL
  • Plaquetas ≥100x109/L

Coagulação (*exceto em pacientes em uso de anticoagulantes):

  • Tempo de protrombina ou razão normalizada internacional ≤1x limite superior do normal (LSN)
  • Tempo de tromboplastina parcial ativada ≤1,2xLSN

Hepático:

  • Bilirrubina total ≤1,5xULN
  • ALT e AST ≤2,5xULN (se não houver metástases hepáticas)
  • ALT e AST <5xULN e bilirrubina <1,5xULN (se houver metástases hepáticas)

Renal:

• Creatinina sérica ≤1,5xULN e se >1,5xULN: Depuração de creatinina estimada >50 mL/min usando a fórmula de Cockcroft e Gault

Nutricional:

• Albumina sérica ≥30 g/L

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não desejam concluir os procedimentos do estudo por motivos geográficos, psiquiátricos ou sociais.
  2. Infecção ativa ou outra doença grave ou doença autoimune no momento da randomização.
  3. Tratamento com vacinas vivas atenuadas nas últimas 3 semanas e com a vacina COVID baseada em adenovírus tipo 5 (Ad5) nas últimas 12 semanas antes da administração do tratamento do estudo.
  4. Doença hepática crônica conhecida (cirrose hepática, hepatite crônica). Se houver suspeita de fibrose hepática, um fibroscan deve ser realizado; pacientes com valor ≥9,5 kPa serão excluídos. Nota: A elastografia transitória (Fibroscan) é um método não invasivo para a avaliação da fibrose hepática.
  5. Tratamento com outro agente experimental dentro de cinco das meias-vidas desse tratamento antes da infusão do tratamento do estudo.
  6. Síndrome viral diagnosticada durante as 2 semanas antes do início da administração do tratamento do estudo.
  7. Terapia imunossupressora crônica, exceto corticosteroides inalatórios e corticosteroides orais ou IV com dose inferior a 10 mg de prednisona ou equivalente/dia (exceção: dexametasona 1 mg/dia no máximo).
  8. Doença hematológica ou sólida maligna concomitante. Pacientes com história prévia de câncer podem ser admitidos se remissão completa por pelo menos 3 anos.
  9. Pacientes em contato próximo (por exemplo, morando na mesma casa) com pacientes imunossuprimidos (ou seja, pacientes com terapia imunossupressora crônica, incluindo altas doses de corticosteroides, pacientes com síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) e outras doenças crônicas do sistema imunológico).
  10. Pacientes com síndrome de Li Fraumeni ou com deficiência da linha germinativa da via da proteína do retinoblastoma previamente conhecida.
  11. Uma paciente do sexo feminino, que está grávida ou amamentando.
  12. Pacientes recebendo terapia anticoagulante de dose completa ou nos quais essas terapias não podem ser suspensas 2 dias antes e 2 dias após a administração de VCN-01. Pacientes com coagulopatia não controlada devem ser excluídos.
  13. Metástases cerebrais não tratadas e/ou carcinomatose leptomeníngea com sintomas progressivos apesar da cobertura com corticosteroides. Pacientes com metástases cerebrais com sintomas estáveis ​​podem ser incluídos.
  14. Qualquer outra condição, doença, disfunção metabólica (p. procedimentos.
  15. Pacientes com pneumonite prévia ou doença pulmonar intersticial.
  16. Pacientes com neuropatia sensorial pré-existente >G1.
  17. Pacientes com fatores de risco conhecidos para perfuração intestinal, ou seja, história de diverticulite, abscesso intra-abdominal, obstrução intestinal ou carcinomatose abdominal.
  18. Pacientes com intervalo QT corrigido pela avaliação de Fridericia (QTcF) >450 ms para homens ou >470 ms para mulheres e avaliação da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) inferior a 50% medida por ECO ou varredura de aquisição multigatada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço 1-SoC
Nab-paclitaxel e gemcitabina como SoC.
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel administrado como infusão intravenosa a uma taxa de 125 mg/m2. O Nab-paclitaxel é administrado no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Gemcitabina
Gemcitabina administrada como uma infusão intravenosa na dose de 1.000 mg/m2 imediatamente após a conclusão da administração de nab-paclitaxel como parte do SoC. A gemcitabina é administrada no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Experimental: Braço 2 -VCN-01 + SoC
Um máximo de duas (2) doses de VCN-01 administradas como uma única infusão IV em combinação com nab-paclitaxel e gemcitabina como SoC.
Medicamento: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel administrado como infusão intravenosa a uma taxa de 125 mg/m2. O Nab-paclitaxel é administrado no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: Gemcitabina
Gemcitabina administrada como uma infusão intravenosa na dose de 1.000 mg/m2 imediatamente após a conclusão da administração de nab-paclitaxel como parte do SoC. A gemcitabina é administrada no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias.
Genético: VCN-01
VCN-01 administrado como uma única infusão IV na dose de 1xE13 partículas virais (vp) no Dia 1 do 1º ciclo e depois novamente no Dia 1 do 4º ciclo (Dia 92). No ciclo 1 e no ciclo 4, nab-paclitaxel e gencitabina administrados no Dia 8, Dia 15 e Dia 22.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa até 3 anos
Tempo desde a randomização até a morte em ambos os braços
Da randomização até a morte por qualquer causa até 3 anos
Incidência de eventos adversos após administração de VCN-01 IV
Prazo: Da randomização até a progressão da doença avaliada em até 3 anos
Segurança e tolerabilidade de VCN-01, IV administrado na Semana 1 e na Semana 14 no Braço 2, medidas como incidência de Eventos Adversos, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
Da randomização até a progressão da doença avaliada em até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa até 3 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) definida como a soma de pacientes que obtiveram resposta parcial (RP) mais pacientes que atingiram resposta completa (CR) usando os critérios RECIST versão 1.1.
Da randomização até a morte por qualquer causa até 3 anos
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa até 3 anos
Taxa de Controle da Doença (DCR) definida como: doença estável (SD) + resposta parcial (PR) + resposta completa (CR)
Da randomização até a morte por qualquer causa até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) no marco de 1 ano
Prazo: Da randomização ao marco de 1 ano
Tempo desde a randomização até a progressão ou morte por qualquer causa.
Da randomização ao marco de 1 ano
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Da randomização à progressão da doença avaliada até 3 anos
Tempo desde a data da primeira resposta documentada até a data da progressão documentada da doença ou morte na ausência de progressão da doença.
Da randomização à progressão da doença avaliada até 3 anos
Alterações no marcador tumoral Ca 19,9
Prazo: Da randomização até a progressão da doença avaliada até 3 anos
Marcador tumoral Ca 19,9 medido a cada 4 semanas durante o estudo
Da randomização até a progressão da doença avaliada até 3 anos
Tempo de progressão (TTP) ou Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: TTP: Da randomização até a progressão da doença avaliada em até 3 anos ou morte devido à progressão.PFS: Da randomização até a progressão ou morte por qualquer causa.
TTP: Da randomização até a progressão da doença avaliada em até 3 anos ou morte devido à progressão.PFS: Da randomização até a progressão ou morte por qualquer causa.
Sobrevivência histórica de 1 ano
Prazo: Da randomização ao marco de 1 ano
Da randomização ao marco de 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crescimento do tumor
Prazo: Alterações da linha de base para a cada 8 semanas ou a cada 4 semanas se houver suspeita de Doença Progressiva (DP) não confirmada radiologicamente durante o tratamento e até a progressão da doença até 3 anos.
Alteração no crescimento do tumor avaliada a partir das imagens de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Alterações da linha de base para a cada 8 semanas ou a cada 4 semanas se houver suspeita de Doença Progressiva (DP) não confirmada radiologicamente durante o tratamento e até a progressão da doença até 3 anos.
Taxa de Controle da Doença (DCR) para terapias subsequentes
Prazo: Da progressão da doença ao exitus por qualquer causa até 3 anos
Taxa de Controle da Doença (DCR) definida como: doença estável (SD) + resposta parcial (PR) + resposta completa (CR)
Da progressão da doença ao exitus por qualquer causa até 3 anos
Anticorpos neutralizantes anti-VCN-01 (Anti-Ad-Nabs)
Prazo: Desde a pré-dose até 3 anos

Determinação de anticorpos neutralizantes anti-VCN-01 (Anti-Ad-Nabs) no soro de pacientes do Braço 2 em diferentes momentos durante o estudo.

Ciclo 1 (dosagem de VCN-01+SoC): Pré-dose no dia 1, dia 8 e dia 15; Ciclo 2 (dosagem de SoC): Dia 1; Ciclo 3 (dosagem de SoC): Dia 1; Ciclo 4 (dosagem de VCN-01+SoC): Pré-dose no dia 1, dia 8 e dia 15; No dia 1 de qualquer ciclo SoC subsequente.
Desde a pré-dose até 3 anos
Níveis de PH20 no soro
Prazo: Da pré-dose ao final do tratamento definido como 1 mês após a última dose de nab-paclitaxel/gencitabina.

Determinação dos níveis de PH20 no soro de pacientes do Braço 2 (VCN-01 + SoC) nos seguintes momentos:

Ciclo 1 (dosagem de VCN-01+SoC): Pré-dose no dia 1, 48h pós-dose e no dia 8; Ciclo 2 (dosagem de SoC): Dia 1; Ciclo 3 (dosagem de SoC): Dia 1; Ciclo 4 (dosagem de VCN-01+SoC): Pré-dose no dia, 48h pós-dose e no dia 8; No dia 1 de qualquer ciclo SoC subsequente.
Da pré-dose ao final do tratamento definido como 1 mês após a última dose de nab-paclitaxel/gencitabina.
Níveis de genomas VCN-01 no sangue
Prazo: Da pré-dose ao final do tratamento definido como 1 mês após a última dose de nab-paclitaxel/gencitabina.

Determinação dos genomas VCN-01 no sangue total de pacientes do Braço 2 (VCN-01 + SoC) nos seguintes momentos:

Ciclo 1 (dosagem de VCN-01+SoC): Pré-dose e 4h pós-dose no dia 1, 48h pós-dose, no dia 8 e dia 15; Ciclo 2 (dosagem de SoC): Dia 1; Ciclo 3 (dosagem de SoC): Dia 1; Ciclo 4 (dosagem de VCN-01+SoC): Pré-dose e 4h pós-dose no dia 1, 48h pós-dose, no dia 8 e no dia 15; No dia 1 de qualquer ciclo SoC subsequente.
Da pré-dose ao final do tratamento definido como 1 mês após a última dose de nab-paclitaxel/gencitabina.
Marcadores imunológicos
Prazo: Da pré-dose ao final do tratamento definido como 1 mês após a última dose de nab-paclitaxel/gencitabina.

Determinação de marcadores imunológicos no soro de pacientes do Braço 1 (SoC) ou do Braço 2 (VCN-01 + SoC) nos seguintes momentos:

Braço 1:

Ciclo 1 (SoC): Pré-dose no dia 1, dia 8 e dia 15. No dia 1 de qualquer ciclo SoC subsequente.

Braço 2:

Ciclo 1 (dosagem de VCN-01+SoC): Pré-dose, 4h e 48h pós-dose e no dia 8; Ciclo 2 (dosagem de SoC): Dia 1; Ciclo 3 (dosagem de SoC): Dia 1; Ciclo 4 (dosagem de VCN-01+SoC): Pré-dose, 4h e 48h pós-dose, no dia 8 e no dia 15; No dia 1 de qualquer ciclo SoC subsequente.
Da pré-dose ao final do tratamento definido como 1 mês após a última dose de nab-paclitaxel/gencitabina.
Radiômica
Prazo: Alterações da linha de base para a cada 8 semanas ou a cada 4 semanas se houver suspeita de Doença Progressiva (DP) não confirmada radiologicamente durante o tratamento e até a progressão da doença em até 3 anos.
Alteração na radiômica avaliada a partir de imagens de tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
Alterações da linha de base para a cada 8 semanas ou a cada 4 semanas se houver suspeita de Doença Progressiva (DP) não confirmada radiologicamente durante o tratamento e até a progressão da doença em até 3 anos.
Mudanças na Qualidade de Vida (QV) por meio do Questionário de Qualidade de Vida validado da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) versão 3.
Prazo: Do dia 1 do primeiro ciclo de tratamento (35 dias) até a última consulta de acompanhamento até 3 anos.

Mudanças na QV avaliadas como a diferença entre a QV no dia 1 do 1º ciclo de tratamento (35 dias) para a QV no dia 1 do Ciclo 2 (28d), para a QV no dia 1 do Ciclo 3 (28d), para a QV no dia 1 do Ciclo 4 (35d) e para QV no dia 1 de qualquer ciclo SoC subsequente (28d).

Mudanças na qualidade de vida na visita EoT (1 mês após o último tratamento SoC).

Mudanças na QV até a progressão da doença em cada consulta mensal de acompanhamento.

Após a progressão da doença, alterações na qualidade de vida em cada consulta mensal de acompanhamento durante os primeiros 6 meses; mudanças nas visitas de acompanhamento bimestrais até 2 anos após a progressão e mudanças em cada visita de acompanhamento a cada 6 meses em diante.

A escala de QV varia em pontuação de 0 a 100, uma pontuação alta representa um nível de resposta mais alto.
Do dia 1 do primeiro ciclo de tratamento (35 dias) até a última consulta de acompanhamento até 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theriva Biologics SL

Investigadores

  • Investigador principal: Tara E Seery, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Investigador principal: Edward Kim, MD, PhD, University of California, Davis Cancer Centre
  • Investigador principal: Vivek R Sharma, MD, FACP, University of Louisville, Brown Cancer Center
  • Investigador principal: Alana TH Nguyen, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigador principal: Arjun Mittra, MD, Martha Morehouse Tower
  • Investigador principal: Christopher Nevala-Plagemann, MD, Hunstman Cancer Institute, University of Utah
  • Investigador principal: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists
  • Investigador principal: Rocío García, MD, PhD, Hospital Universtario 12 de octubre
  • Investigador principal: Teresa Macarulla, Md, PhD, Hospital Vall d'hebrón
  • Investigador principal: Andrés Muñoz, MD, PhD, Hospital Gregorio-Marañon
  • Investigador principal: Carmen Guillén-Ponce, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Investigador principal: Miriam Lobo, MD, PhD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Investigador principal: Roberto Pazo, MD, PhD, Hospital Miguel Servet
  • Investigador principal: Inmaculada Gallego, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Investigador principal: Berta Laquente, MD. PhD, Hospital Duran i Reynals (ICO)
  • Investigador principal: Eva Martinez de Castro, MD, PhD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  • Investigador principal: Mireya Cazorla, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

28 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-VCNA-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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