Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nab-Paclitaxel og Gemcitabin og Plus/Minus VCN-01 hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (VIRAGE)

11. april 2025 opdateret af: Theriva Biologics SL

Et fase IIb, åbent, randomiseret studie af Nab-Paclitaxel og Gemcitabin og Plus/Minus VCN-01 hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Et fase IIb, åbent, randomiseret studie af Nab-Paclitaxel og Gemcitabin og plus/minus VCN-01 hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, åbent label, randomiseret, 2-parallel arm, fase IIb-studie af nab-paclitaxel og gemcitabin som SoC plus/minus VCN-01 hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer. VCN-01 er et genetisk modificeret adenovirus karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​fire uafhængige genetiske modifikationer på rygraden af ​​vildtype humant adenovirus serotype 5 (HAd5) genom, der bibringer tumorselektiv replikation og antitumoraktivitet. Ca. 92 patienter på steder i Nordamerika og Den Europæiske Union (EU) vil blive rekrutteret og randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​to behandlingsarme (dvs. ca. 46 patienter pr. behandlingsarm):

  • Arm 1- (SoC): Nab-paclitaxel og gemcitabin som SoC (28-dages cyklusser). Patienter i denne arm vil ikke modtage IMP (VCN-01).
  • Arm 2- (VCN-01+ SoC): Maksimalt to (2) doser af VCN-01 administreret i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin som SoC (28 dages cyklusser med undtagelse af IMP-dosiscyklusserne, som vil være 35 -dages cyklusser).

En dataovervågningskomité (DMC) vil blive indkaldt med jævne mellemrum for at vurdere sikkerheden og se på OS for at afgøre, om forsøget kan fortsætte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California - Davis Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville - Brown Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Martha Morehouse Tower
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Univesitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Duran i Reynals (ICO)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke opnået forud for undersøgelsesspecifikke procedurer eller vurderinger.
  2. Mandlige/kvindelige patienter på 18 år eller derover.
  3. Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet, førstelinjemetastatisk pancreasadenokarcinom stadium IV de novo, som aldrig har modtaget tidligere systemisk behandling for deres bugspytkirtelkræft, for hvilken den etablerede behandling er nab-paclitaxel/gemcitabin (klinisk SoC). Alle patienter skal have mindst én målbar tumorlæsion, der kan afbildes til vurderinger bestemt af RECIST 1.1.
  4. Patienter villige til at overholde undersøgelsesbehandlingen.
  5. Patienter med en forventet levetid på minimum 5 måneder.
  6. ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Brug af en pålidelig præventionsmetode hos fertile mænd og kvinder. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (dvs. kvindelige patienter, der ikke er postmenopausale eller kirurgisk sterile) skal acceptere at bruge effektiv prævention. Mandlige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention eller være kirurgisk sterile.
  8. Tilstrækkelig baseline organfunktion (hæmatologisk, lever, nyre og ernæring) inden for 1 uge efter randomisering:

Hæmatologi:

  • Absolut neutrofiltal ≥1,5xE9/L
  • Hæmoglobin ≥9 g/dL
  • Blodplader ≥100x109/L

Koagulation (*undtagen hos patienter på antikoagulantia):

  • Protrombintid eller internationalt normaliseret forhold ≤1x øvre normalgrænse (ULN)
  • Aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,2xULN

Hepatisk:

  • Total bilirubin ≤1,5xULN
  • ALAT og ASAT ≤2,5xULN (hvis der ikke er levermetastaser)
  • ALT og ASAT <5xULN, og bilirubin <1,5xULN (hvis der er levermetastaser)

Nyre:

• Serumkreatinin ≤1,5xULN, og hvis >1,5xULN: Estimeret kreatininclearance >50 ml/min ved hjælp af Cockcroft og Gault-formlen

Ernæringsmæssigt:

• Serumalbumin ≥30 g/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er villige til at gennemføre undersøgelsesprocedurerne af geografiske, psykiatriske eller sociale årsager.
  2. Aktiv infektion eller anden alvorlig sygdom eller autoimmun sygdom i randomiseringsøjeblikket.
  3. Behandling med levende svækkede vacciner inden for de sidste 3 uger og med den adenovirus type-5 (Ad5)-baserede COVID-vaccine inden for de sidste 12 uger før administration af undersøgelsesbehandling.
  4. Kendt kronisk leversygdom (levercirrhose, kronisk hepatitis). Hvis der er mistanke om leverfibrose, skal der foretages en fibroscanning; patienter med en værdi ≥9,5 kPa vil blive udelukket. Bemærk: Transient elastografi (Fibroscan) er en ikke-invasiv metode til vurdering af hepatisk fibrose.
  5. Behandling med et andet forsøgsmiddel inden for fem af den behandlings halveringstider før infusion af undersøgelsesbehandling.
  6. Viralt syndrom diagnosticeret i løbet af 2 uger før start af studiebehandlingsadministration.
  7. Kronisk immunsuppressiv behandling, undtagen inhalerede kortikosteroider, og orale eller IV kortikosteroider med en dosis lavere end 10 mg prednison eller tilsvarende/dag (undtagelse: dexamethason 1 mg/dag som maksimum).
  8. Samtidig malign hæmatologisk eller solid sygdom. Patienter med en tidligere kræfthistorie kan tillades, hvis fuldstændig remission i mindst 3 år.
  9. Patienter i tæt kontakt (f.eks. bor i samme hus) med immunsupprimerede patienter (dvs. patienter med kronisk immunsuppressiv terapi inklusive høje doser kortikosteroider, patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) og andre kroniske immunsystemsygdomme).
  10. Patienter med Li Fraumeni syndrom eller med tidligere kendt retinoblastom protein pathway germline mangel.
  11. En kvindelig patient, som er gravid eller ammer.
  12. Patienter, der får fulddosis antikoagulantbehandling, eller hos hvem disse behandlinger ikke kan seponeres 2 dage før og 2 dage efter administration af VCN-01. Patienter med ukontrolleret koagulopati bør udelukkes.
  13. Ubehandlede hjernemetastaser og/eller leptomeningeal carcinomatose med progressive symptomer på trods af kortikosteroiddækning. Patienter med hjernemetastaser med stabile symptomer kan inkluderes.
  14. Enhver anden tilstand, sygdom, metabolisk dysfunktion (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus), aktiv eller ukontrolleret infektion/inflammation, fund af fysisk undersøgelse, mental tilstand eller kliniske laboratoriefund, der ville kontraindicere deltagelse i det kliniske studie på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af klinisk undersøgelse procedurer.
  15. Patienter med tidligere pneumonitis eller interstitiel lungesygdom.
  16. Patienter med allerede eksisterende sensorisk neuropati >G1.
  17. Patienter med kendte risikofaktorer for tarmperforation, dvs. tidligere diverticulitis, intra-abdominal absces, intestinal obstruktion eller abdominal carcinomatose.
  18. Patienter med QT-interval korrigeret ved Fridericia (QTcF) vurdering >450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder og venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) evaluering mindre end 50 % målt ved ECHO eller multigated acquisition scan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1-SoC
Nab-paclitaxel og gemcitabin som SoC.
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel indgivet som en IV-infusion med en hastighed på 125 mg/m2. Nab-paclitaxel indgives på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret som en IV-infusion i en dosis på 1.000 mg/m2 umiddelbart efter afslutning af nab-paclitaxel-administration som en del af SoC. Gemcitabin administreres på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Eksperimentel: Arm 2 -VCN-01 + SoC
Maksimalt to (2) doser af VCN-01 administreret som en enkelt IV-infusion i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin som SoC.
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel indgivet som en IV-infusion med en hastighed på 125 mg/m2. Nab-paclitaxel indgives på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Gemcitabin
Gemcitabin administreret som en IV-infusion i en dosis på 1.000 mg/m2 umiddelbart efter afslutning af nab-paclitaxel-administration som en del af SoC. Gemcitabin administreres på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus.
Genetisk: VCN-01
VCN-01 administreret som en enkelt IV-infusion i dosis 1xE13 virale partikler (vp) på dag 1 i den 1. cyklus og derefter igen på dag 1 i den 4. cyklus (dag 92). På cyklus 1 og cyklus 4, nab-paclitaxel og gemcitabin administreret på dag 8, dag 15 og dag 22.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag op til 3 år
Tid fra randomisering til død i begge arme
Fra randomisering til død af enhver årsag op til 3 år
Forekomst af uønskede hændelser efter VCN-01 IV administration
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression vurderet op til 3 år
Sikkerhed og tolerabilitet af VCN-01, IV administreret i uge 1 og uge 14 i arm 2 målt som forekomst af bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Fra randomisering til sygdomsprogression vurderet op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag op til 3 år
Objektiv responsrate (ORR) defineret som summen af ​​patienter, der opnåede partiel respons (PR) plus patienter, der opnåede fuldstændig respons (CR) ved brug af RECIST version 1.1-kriterier.
Fra randomisering til død af enhver årsag op til 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering til død af enhver årsag op til 3 år
Disease Control Rate (DCR) defineret som: stabil sygdom (SD) + delvis respons (PR) + komplet respons (CR)
Fra randomisering til død af enhver årsag op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) ved 1-års vartegn
Tidsramme: Fra randomisering til 1-års vartegn
Tid fra randomisering til enten progression eller død af enhver årsag.
Fra randomisering til 1-års vartegn
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression vurderet op til 3 år
Tid fra datoen for første dokumenterede respons til datoen for dokumenteret sygdomsprogression eller død i fravær af sygdomsprogression.
Fra randomisering til sygdomsprogression vurderet op til 3 år
Ændringer i tumormarkør Ca 19,9
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression vurderet op til 3 år
Tumormarkør Ca 19,9 målt hver 4. uge under undersøgelse
Fra randomisering til sygdomsprogression vurderet op til 3 år
Tid til progression (TTP) eller Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: TTP: Fra randomisering til sygdomsprogression vurderet op til 3 år eller død som følge af progression.PFS: Fra randomisering til enten progression eller død af enhver årsag.
TTP: Fra randomisering til sygdomsprogression vurderet op til 3 år eller død som følge af progression.PFS: Fra randomisering til enten progression eller død af enhver årsag.
Skelsættende 1-års overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til 1-års vartegn
Fra randomisering til 1-års vartegn

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorvækst
Tidsramme: Ændringer fra baseline til hver 8. uge eller hver 4. uge, hvis der er mistanke om progressiv sygdom (PD), der ikke er radiologisk bekræftet under behandlingen og indtil sygdomsprogression op til 3 år.
Ændring i tumorvækst vurderet ud fra billederne af CT-scanninger eller MR.
Ændringer fra baseline til hver 8. uge eller hver 4. uge, hvis der er mistanke om progressiv sygdom (PD), der ikke er radiologisk bekræftet under behandlingen og indtil sygdomsprogression op til 3 år.
Disease Control Rate (DCR) til efterfølgende terapier
Tidsramme: Fra sygdomsprogression til exitus af enhver årsag op til 3 år
Disease Control Rate (DCR) defineret som: stabil sygdom (SD) + delvis respons (PR) + komplet respons (CR)
Fra sygdomsprogression til exitus af enhver årsag op til 3 år
Neutraliserende anti-VCN-01 antistoffer (Anti-Ad-Nabs)
Tidsramme: Fra før dosis op til 3 år

Bestemmelse af neutraliserende anti-VCN-01-antistoffer (Anti-Ad-Nabs) i serum fra arm 2-patienter på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Cyklus 1 (VCN-01+SoC dosering): Præ-dosis på dag 1, dag 8 og dag 15; Cyklus 2 (SoC-dosering): Dag 1; Cyklus 3 (SoC-dosering): Dag 1; Cyklus 4 (VCN-01+SoC dosering): Præ-dosis på dag 1, dag 8 og dag 15; På dag 1 i enhver efterfølgende SoC-cyklus.
Fra før dosis op til 3 år
PH20 niveauer i serum
Tidsramme: Fra før-dosis til afslutning af behandlingen defineret som 1 måned efter den sidste dosis af nab-paclitaxel/gemcitabin.

Bestemmelse af PH20-niveauer i serum fra Arm 2 (VCN-01 + SoC) patienter på følgende tidspunkter:

Cyklus 1 (VCN-01+SoC dosering): Præ-dosis på dag 1, 48 timer efter dosis og på dag 8; Cyklus 2 (SoC-dosering): Dag 1; Cyklus 3 (SoC-dosering): Dag 1; Cyklus 4 (VCN-01+SoC dosering): Præ-dosis på dag, 48 timer efter dosis og på dag 8; På dag 1 i enhver efterfølgende SoC-cyklus.
Fra før-dosis til afslutning af behandlingen defineret som 1 måned efter den sidste dosis af nab-paclitaxel/gemcitabin.
VCN-01-genomniveauer i blod
Tidsramme: Fra før-dosis til afslutning af behandlingen defineret som 1 måned efter den sidste dosis af nab-paclitaxel/gemcitabin.

Bestemmelse af VCN-01 genomer i fuldblod fra Arm 2 (VCN-01 + SoC) patienter på følgende tidspunkter:

Cyklus 1 (VCN-01+SoC dosering): Før dosis og 4 timer efter dosis på dag 1, 48 timer efter dosis, på dag 8 og dag 15; Cyklus 2 (SoC-dosering): Dag 1; Cyklus 3 (SoC-dosering): Dag 1; Cyklus 4 (VCN-01+SoC dosering): Præ-dosis og 4 timer efter dosis på dag 1, 48 timer efter dosis, på dag 8 og dag 15; På dag 1 i enhver efterfølgende SoC-cyklus.
Fra før-dosis til afslutning af behandlingen defineret som 1 måned efter den sidste dosis af nab-paclitaxel/gemcitabin.
Immune markører
Tidsramme: Fra før-dosis til afslutning af behandlingen defineret som 1 måned efter den sidste dosis af nab-paclitaxel/gemcitabin.

Bestemmelse af immunmarkører i serum fra Arm 1 (SoC) eller Arm 2 (VCN-01 + SoC) patienter på følgende tidspunkter:

Arm 1:

Cyklus 1 (SoC): Præ-dosis på dag 1, dag 8 og dag 15. På dag 1 i enhver efterfølgende SoC-cyklus.

Arm 2:

Cyklus 1 (VCN-01+SoC dosering): Før dosis, 4 timer og 48 timer efter dosis og på dag 8; Cyklus 2 (SoC-dosering): Dag 1; Cyklus 3 (SoC-dosering): Dag 1; Cyklus 4 (VCN-01+SoC dosering): Før dosis, 4 timer og 48 timer efter dosis, på dag 8 og dag 15; På dag 1 i enhver efterfølgende SoC-cyklus.
Fra før-dosis til afslutning af behandlingen defineret som 1 måned efter den sidste dosis af nab-paclitaxel/gemcitabin.
Radiomik
Tidsramme: Ændringer fra baseline til hver 8. uge eller hver 4. uge, hvis der er mistanke om progressiv sygdom (PD), der ikke er radiologisk bekræftet under behandlingen og indtil sygdomsprogression op til 3 år.
Ændring i radiomik vurderet ud fra billederne af CT-scanninger eller MR.
Ændringer fra baseline til hver 8. uge eller hver 4. uge, hvis der er mistanke om progressiv sygdom (PD), der ikke er radiologisk bekræftet under behandlingen og indtil sygdomsprogression op til 3 år.
Ændringer i livskvalitet (QoL) via det validerede livskvalitetsspørgeskema fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) version 3.
Tidsramme: Fra dag 1 i første behandlingscyklus (35 dage) til sidste opfølgningsbesøg op til 3 år.

Ændringer i QoL vurderet som forskellen mellem QoL på dag 1 i 1. behandlingscyklus (35 d) til QoL på dag 1 i cyklus 2 (28d), til QoL på dag 1 i cyklus 3 (28d), til QoL på dag 1 af Cyklus 4 (35d) og til QoL på dag 1 i enhver efterfølgende SoC-cyklus (28d).

Ændringer i QoL i EoT-besøg (1 måned efter sidste SoC-behandling).

Ændringer i QoL indtil sygdomsprogression i hvert månedligt opfølgningsbesøg.

Efter sygdomsprogression, ændringer i QoL i hvert månedligt opfølgningsbesøg i løbet af de første 6 måneder; ændringer i to-månedlige opfølgningsbesøg op til 2 år fra progression og ændringer i hvert opfølgningsbesøg hver 6. måned og fremefter.

QoL-skalaen varierer i score fra 0 til 100, en høj score repræsenterer et højere responsniveau.
Fra dag 1 i første behandlingscyklus (35 dage) til sidste opfølgningsbesøg op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theriva Biologics SL

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara E Seery, MD, Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  • Ledende efterforsker: Edward Kim, MD, PhD, University of California, Davis Cancer Centre
  • Ledende efterforsker: Vivek R Sharma, MD, FACP, University of Louisville, Brown Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Alana TH Nguyen, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Ledende efterforsker: Arjun Mittra, MD, Martha Morehouse Tower
  • Ledende efterforsker: Christopher Nevala-Plagemann, MD, Hunstman Cancer Institute, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Alexander Spira, MD, PhD, Virginia Cancer Specialists
  • Ledende efterforsker: Rocío García, MD, PhD, Hospital Universtario 12 de octubre
  • Ledende efterforsker: Teresa Macarulla, Md, PhD, Hospital Vall d'Hebron
  • Ledende efterforsker: Andrés Muñoz, MD, PhD, Hospital Gregorio-Marañon
  • Ledende efterforsker: Carmen Guillén-Ponce, MD, PhD, Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Ledende efterforsker: Miriam Lobo, MD, PhD, Hospital General Universitario de Valencia
  • Ledende efterforsker: Roberto Pazo, MD, PhD, Hospital Miguel Servet
  • Ledende efterforsker: Inmaculada Gallego, MD, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
  • Ledende efterforsker: Berta Laquente, MD. PhD, Hospital Duran i Reynals (ICO)
  • Ledende efterforsker: Eva Martinez de Castro, MD, PhD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: Mireya Cazorla, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-VCNA-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner