- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05674877
간절제술을 받는 간경변증 환자의 아편유사제 보존 마취
간 절제술을 받는 간경변증 환자의 아편유사제 보존 마취: 통제된 무작위 이중 맹검 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
환자 등록은 메누피아 대학 의과대학 국립간연구소(National Liver Institute), 중환자실(ICU) 및 통증 관리 마취과의 지역 윤리 연구 위원회(Ethics and Research Committee)와 IRB(Institutional Review Board)의 연구 프로토콜 승인 후 시작됩니다. 이 연구는 National Liver Institute의 마취과에서 수행되며 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. (http://www.clinicaltrials.gov) 환자 등록 전.
이 연구에는 간 절제술을 받는 간경변증이 있는 성인 환자가 포함됩니다. 환자는 온라인 무작위 프로그램(http://www.randomizer.org)을 사용하여 두 연구 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다. 임의 할당 번호는 불투명한 닫힌 봉투에 숨겨져 있습니다. 각 환자로부터 서면 동의서를 받게 됩니다.
5개의 리드 심전도, 맥박 산소 측정 및 masimo 맥박 산소 측정 핑거 프로페(Masimo, Irvine, CA, USA)를 사용한 말초 관류 지수, 호기말 CO2, 침습성 동맥 혈압, 중심 정맥압, 전기 심장 측정(EC)(ICON 모니터; Cardiotronics Inc., La Jolla, CA, USA)의 심박출량 모니터링(CO). 식도 온도, 흡기 산소 농도 분획, 흡기 및 만료된 데스플루란 분획. Bispectral index는 마취 깊이를 모니터링하는 데 사용됩니다(BIS Covidien USA.). 신경근 기능은 TOF-Watch SX(Schering-Plough, Swords, Co. Dublin, Ireland)를 사용하여 모니터링됩니다.
연구 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 간 및 신장 기능의 실험실 평가를 포함하여 철저한 임상 평가를 받게 됩니다. 다른 진단 및/또는 검사실 정밀 검사는 환자의 임상 상태 및 제안된 수술 개입에 따라 담당 마취의와 외과의가 요청할 것입니다.
양측 횡복부 평면(TAP) 블록:
두 연구 그룹의 모든 환자는 levopubivacaine을 사용하여 단일 샷 초음파 유도 양측 TAP 블록을 받게 됩니다. 30분 경과 후 전신마취 유도 전에 블록의 유효성 및 피부분절 분포를 확인한다.
기관내 삽관을 용이하게 하기 위해 fentanyl 2µg/kg, propofol 2mg/kg 및 rocuronium 0.6mg/kg을 사용하여 모든 환자에게 마취를 유도합니다. 마취 유도 후 환자는 오피오이드 보존 그룹(OS)과 오피오이드 기반 그룹(OB)의 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. Opioid Sparing 그룹의 환자는 덱스메데토미딘 부하 용량(10분 동안 1µg/kg)을 받게 됩니다. 이후 0.5µg/kg/hour의 고정된 연속 유지 주입이 이어집니다. 또한, 0.5 mg/kg 케타민의 단일 유도 진통 용량이 OS 그룹의 모든 환자에게 주어질 것입니다. 이후 0.25mg/kg/h의 지속적인 유지 주입이 이어집니다. 덱스메데토미딘 및 케타민 주입은 수술 종료 30분 전에 중단됩니다. 오피오이드 기반 그룹의 환자는 위약 볼루스와 식염수 주입을 받게 됩니다. 담당 마취의는 환자 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
공기, 산소 및 데스플루란의 혼합물로 마취를 유지하여 BIS를 40에서 60 사이로 유지합니다. 근육 이완은 rocuronium 0.15mg/kg의 추가 용량으로 유지되며 척골 신경 자극에 대한 반응에 따라 결정됩니다. 정상탄산혈증을 유지하기 위해 환기 매개변수가 조정됩니다. 수술 중 정상 체온은 강제 공기 보온 담요(Model 750-Bair Hugger Temperature Management Unit, SMA MISR, Arizant Healthcare Inc, USA), 가습기 및 따뜻한 정맥 수액을 사용하여 유지됩니다. 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방에는 조기 보행 시까지 다리에 탄성 스타킹, 순차 압박 장치(SCD)(Kendall Company, Tyco, USA)가 포함됩니다. 수술 중 수액, 신선한 냉동 혈장 및 혈액 대체 요법은 중심 정맥압 및 EC 심장계측의 지속적인 모니터링에 의해 안내됩니다. 혈역학적 안정성과 10g/dL의 헤모글로빈 수준을 유지하도록 적정됩니다.
수술 중 혈역학 목표는 평균 동맥 혈압과 심박수를 기본 값의 20% 이내로 유지하는 것입니다. 중요한 혈역학적 변화는 다음과 같이 관리됩니다.
- 서맥(심박수 < 50회/분)은 아트로핀 0.5mg 증분 투여로 관리됩니다.
- 기준 수치의 20% 이상 증가로 정의된 고혈압 및/또는 빈맥은 두 연구 그룹에서 펜타닐 1µg/kg의 추가 용량으로 관리됩니다.
- 기준선 평균 동맥 혈압의 20% 이상 감소로 정의되는 저혈압은 두 연구 그룹에서 에페드린 5mg의 점증 용량으로 관리됩니다.
수술이 끝나고 4열 척골 신경 자극에 대한 두 가지 반응이 감지되면(T2) 잔류 로쿠로늄 유도 신경근 차단은 sugammadex 2mg/kg에 의해 길항됩니다. 환자는 발관 후 외과 중환자실로 퇴원하게 됩니다. 수술 후 진통은 환자 제어 펜타닐 주입(PCA 펜타닐)을 사용하여 달성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohamed Ollaek, MD
- 전화번호: +201006595598
- 이메일: ollaekm@kasralainy.edu.eg
연구 연락처 백업
- 이름: Mahmoud Mousa, Mcs
- 전화번호: +201282634618
- 이메일: mousamahmoud872@gmail.com
연구 장소
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Shibīn Al Kawm, 이집트
- National Liver Institute, Menoufia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 간절제술을 받고 있는 18~65세의 간경변증 남녀 환자[아동 A].
- 미국 마취과학회 II-III급.
제외 기준:
- 신장 또는 심장 기능 장애
- 만성 통증의 역사
- 알코올 또는 약물 남용
- 수술 전 마지막 24시간 동안 진통제 사용
- 주요 수술 중 혈역학적 불안정성
- 수술 후 환기의 필요성
- 정신 질환
- 통증 평가를 이해할 수 없음
- 임의의 연구 약물에 대한 알레르기 또는 금기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 오피오이드 기반 그룹(OB)
.오피오이드 기반 그룹의 환자는 위약 볼루스와 식염수 주입을 받습니다. 수술 중 혈역학 목표는 평균 동맥 혈압과 심박수를 기본 값의 20% 이내로 유지하는 것입니다. 중요한 혈역학적 변화는 다음과 같이 관리됩니다. 기준 수치의 20% 이상 증가로 정의된 고혈압 및/또는 빈맥은 펜타닐 1µg/kg의 추가 용량으로 관리됩니다. |
오피오이드 기반 그룹의 환자는 위약 볼루스와 식염수 주입을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 오피오이드 예비군(OS)
Opioid Sparing 그룹의 환자는 덱스메데토미딘 부하 용량(10분 동안 1µg/kg)을 받게 됩니다. 이후 0.5µg/kg/hour의 고정된 연속 유지 주입이 이어집니다. 또한, 0.5 mg/kg 케타민의 단일 유도 진통 용량이 OS 그룹의 모든 환자에게 주어질 것입니다. 이후 0.25mg/kg/h의 지속적인 유지 주입이 이어집니다. 덱스메데토미딘 및 케타민 주입은 수술 종료 30분 전에 중단됩니다. 수술 중 혈역학 목표는 평균 동맥 혈압과 심박수를 기본 값의 20% 이내로 유지하는 것입니다. 중요한 혈역학적 변화는 다음과 같이 관리됩니다. 기준 수치의 20% 이상 증가로 정의된 고혈압 및/또는 빈맥은 두 연구 그룹에서 펜타닐 1µg/kg의 추가 용량으로 관리됩니다. |
Opioid Sparing 그룹의 환자는 덱스메데토미딘(PRECEDEX™ "dexmedetomidine hydrochloride" - Pfizer)과 케타민을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 펜타닐 요건
기간: 수술 시간을 통해
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수술 중 펜타닐 요구량(마이크로그램)
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수술 시간을 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 PCA 펜타닐 요건
기간: 수술 후 48시간 이상
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수술 후 환자 제어 진통제(PCA) 펜타닐 요구량(마이크로그램)
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수술 후 48시간 이상
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심각한 수술 후 오피오이드 관련 부작용의 발생률
기간: 발관 후 48시간
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불포화 에피소드(실내 공기에서), 수술 후 메스꺼움 및 구토, 수술 후 장폐색. 불포화는 기본 값의 4%와 같거나 초과하는 산소 포화도의 감소로 정의됩니다. 장내창이나 대변이 없는 것으로 정의된 수술 후 장폐색 |
발관 후 48시간
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서맥의 부각
기간: 수술 시간을 통해
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심박수 < 50회/분
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수술 시간을 통해
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저혈압 발생
기간: 수술 시간을 통해
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기준선 평균 동맥 혈압이 20% 이상 감소한 것으로 정의되는 저혈압
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수술 시간을 통해
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고혈압 발병률
기간: 수술 시간을 통해
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기준 수치의 20% 이상 증가로 정의된 고혈압
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수술 시간을 통해
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발관 시간
기간: 길항제 투여에서 발관까지의 시간
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길항제 투여에서 발관까지의 시간
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길항제 투여에서 발관까지의 시간
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수술 후 통증 점수(VAS) 점수
기간: 발관 후 2시간 이후 48시간 동안 6시간마다
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다.
VAS는 0(통증 없음)과 10(가능한 한 심한 통증)을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
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발관 후 2시간 이후 48시간 동안 6시간마다
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ICU 및 입원 기간
기간: 수술 직후부터 최대 28일까지
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발관 후 첫 퇴원까지의 일수로 정의
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수술 직후부터 최대 28일까지
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평균 요구 호기말 데스플루란
기간: 수술 시간을 통해
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백분율로 측정
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수술 시간을 통해
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수술 시간
기간: 수술 시간을 통해
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피부 절개부터 봉합까지 몇 분 안에 측정
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수술 시간을 통해
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마취 시간
기간: 수술 시간을 통해
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유도에서 발관까지 분 단위로 측정
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수술 시간을 통해
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohamed C Ollaek, Department of anesthesia, Surgical ICU and Pain Management
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00309/2022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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