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接受肝切除术的肝硬化患者阿片类药物保留麻醉

2023年8月6日 更新者:Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek、Cairo University

接受肝切除术的肝硬化患者阿片类药物保留麻醉:一项对照随机双盲研究

这项随机临床试验将调查右美托咪定和氯胺酮输注对接受肝切除术的肝硬化患者的阿片类药物节约效果

研究概览

详细说明

在当地伦理与研究委员会和机构审查委员会 (IRB) 的麻醉、ICU 和疼痛管理部门以及 Menoufia 大学医学院国家肝脏研究所批准研究方案后,将开始患者招募。 该研究将在国家肝脏研究所麻醉科进行,并将在 ClinicalTrials.gov 注册 (http://www.clinicaltrials.gov) 患者入组前。

该研究将包括接受肝切除术的成年肝硬化患者。 使用在线随机化程序 (http://www.randomizer.org) 将患者随机分配到两个研究组之一。 随机分配号码将隐藏在不透明的封闭信封中。 将从每位患者处获取书面知情同意书。

使用 Masimo 脉搏血氧仪手指探头(Masimo,Irvine,CA,USA)的五导联心电图、脉搏血氧仪和外周灌注指数、呼气末 CO2、有创动脉血压、中心静脉压、心电图 (EC)(ICON 监视器; Cardiotronics Inc., La Jolla, CA, USA)用于心输出量监测(CO)。 食管温度、吸入氧浓度分数、吸入和呼出的地氟醚分数。 双频指数将用于监测麻醉深度(BIS Covidien USA.), 将使用 TOF-Watch SX (Schering-Plough, Swords, Co. Dublin, Ireland) 监测神经肌肉功能。

所有符合研究入选标准的患者都将接受全面的临床评估,包括肝肾功能的实验室评估。 主治麻醉师和外科医生将根据患者的临床状况和拟议的手术干预要求进行其他诊断和/或实验室检查。

双侧腹横肌平面 (TAP) 阻滞:

两个研究组中的所有患者都将接受使用左旋普比卡因的单次超声引导双侧 TAP 阻滞。 将在 30 分钟后和全身麻醉诱导前检查阻滞的有效性和皮区分布。

使用芬太尼 2µg/kg、丙泊酚 2 mg/kg 和罗库溴铵 0.6 mg/kg 对所有患者进行麻醉,以促进气管插管。 麻醉诱导后,患者将被随机分配到阿片类药物保留组 (OS) 和阿片类药物基础组 (OB) 两组。 阿片类药物保留组的患者将接受负荷剂量的右美托咪定(1µg/kg,持续 10 分钟)。 随后将进行 0.5µg/kg/小时的固定持续维持输注。 此外,将向 OS 组中的所有患者给予单次诱导镇痛剂量 0.5 mg/kg 氯胺酮。 随后将进行 0.25 mg/kg/h 的持续维持输注。 右美托咪定和氯胺酮输注将在手术结束前 30 分钟停止。 阿片类药物组的患者将接受安慰剂推注和盐水输注。 主治麻醉师将不知道患者分组情况。

将使用空气、氧气和地氟醚的混合物维持麻醉,以将 BIS 保持在 40 至 60 之间。 肌肉松弛将通过额外补足剂量的罗库溴铵 0.15mg/kg 来维持,并将通过对尺神经刺激的反应来指导。 将调整通气参数以维持正常碳酸血症。 将使用强制通风暖毯(750 型 Bair Hugger 温度管理装置,SMA MISR,Arizant Healthcare Inc,美国)、加湿器和温暖的静脉输液来维持术中正常体温。 深静脉血栓形成 (DVT) 预防将包括在下肢上使用弹力袜、顺序压缩装置 (SCD)(Kendall Company, Tyco, USA),直到早期下床活动。 术中输液、新鲜冰冻血浆和血液替代疗法将通过持续监测中心静脉压和 EC 心电图来指导。 并将滴定以维持血液动力学稳定性和 10 g/dL 的血红蛋白水平。

术中血流动力学目标是将平均动脉血压和心率维持在基线值的 20% 以内。 显着的血流动力学改变将按如下方式进行管理:

  • 心动过缓(心率 < 50 次/分钟)将通过增加 0.5 mg 剂量的阿托品来控制。
  • 定义为基线读数增加超过 20% 的高血压和/或心动过速将在两个研究组中通过补充剂量的芬太尼 1µg/kg 进行管理。
  • 定义为基线平均动脉血压降低超过 20% 的低血压将通过在两个研究组中增加剂量的麻黄碱 5mg 来控制。

在手术结束时,当检测到对四列尺神经刺激的两种反应时 (T2),残留的罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞将被 sugammadex 2 mg/kg 拮抗。 拔管后患者将被送往外科重症监护病房。 术后镇痛将通过患者自控芬太尼输注 (PCA fentanyl) 实现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shibīn Al Kawm、埃及
        • National Liver Institute, Menoufia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间接受肝切除术的男性和女性肝硬化患者 [儿童 A]。
  • 美国麻醉师协会 II-III 级。

排除标准:

  • 肾功能或心脏功能障碍
  • 慢性疼痛史
  • 酒精或药物滥用
  • 手术前最后 24 小时镇痛剂的使用
  • 术中主要血流动力学不稳定
  • 术后通气的必要性
  • 精神障碍
  • 无法理解疼痛评估
  • 对任何研究药物过敏或禁忌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:阿片类药物组 (OB)

.基于阿片类药物组的患者将接受安慰剂推注和盐水输注。

术中血流动力学目标是将平均动脉血压和心率维持在基线值的 20% 以内。 显着的血流动力学改变将按如下方式进行管理:

定义为基线读数增加超过 20% 的高血压和/或心动过速将通过补充剂量的芬太尼 1µg/kg 进行管理

阿片类药物组的患者将接受安慰剂推注和盐水输注。
其他名称:
  • 产科
有源比较器:阿片类药物保留组 (OS)

阿片类药物保留组的患者将接受负荷剂量的右美托咪定(1µg/kg,持续 10 分钟)。 随后将进行 0.5µg/kg/小时的固定持续维持输注。 此外,将向 OS 组中的所有患者给予单次诱导镇痛剂量 0.5 mg/kg 氯胺酮。 随后将进行 0.25 mg/kg/h 的持续维持输注。 右美托咪定和氯胺酮输注将在手术结束前 30 分钟停止。

术中血流动力学目标是将平均动脉血压和心率维持在基线值的 20% 以内。 显着的血流动力学改变将按如下方式进行管理:

定义为基线读数增加超过 20% 的高血压和/或心动过速将在两个研究组中通过补充剂量的芬太尼 1µg/kg 进行管理。

阿片类药物保留组的患者将接受右美托咪定(PRECEDEX™“盐酸右美托咪定”- 辉瑞)和氯胺酮。
其他名称:
  • 操作系统

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中芬太尼要求
大体时间:通过手术时间
以微克为单位的术中芬太尼需求量
通过手术时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后 PCA 芬太尼要求
大体时间:术后48小时以上
术后患者自控镇痛 (PCA) 芬太尼微克需求量
术后48小时以上
严重术后阿片类药物相关不良事件的发生率
大体时间:拔管后48小时

去饱和发作(在室内空气中)、术后恶心和呕吐以及术后肠梗阻。

去饱和定义为氧饱和度降低等于或超过基线值的 4%。

术后肠梗阻定义为没有排气或大便

拔管后48小时
心动过缓的发生率
大体时间:通过手术时间
心率 < 50 次/分
通过手术时间
低血压的发生率
大体时间:通过手术时间
低血压定义为基线平均动脉压降低超过 20%
通过手术时间
高血压发病率
大体时间:通过手术时间
高血压定义为基线读数增加超过 20%
通过手术时间
拔管时间
大体时间:从给予拮抗剂到拔管的时间
从给予拮抗剂到拔管的时间
从给予拮抗剂到拔管的时间
术后疼痛评分 (VAS) 评分
大体时间:拔管后 2 小时,然后每 6 小时一次,持续 48 小时
视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度。 VAS 由一条 10 厘米的线组成,两个端点分别代表 0(无痛)和 10(尽可能痛)
拔管后 2 小时,然后每 6 小时一次,持续 48 小时
ICU和住院时间
大体时间:术后即刻至最长 28 天
定义为首次出院前拔管后的天数
术后即刻至最长 28 天
平均所需的呼气末地氟醚
大体时间:通过手术时间
以百分比衡量
通过手术时间
手术时间
大体时间:通过手术时间
从皮肤切开到闭合只需几分钟
通过手术时间
麻醉时间
大体时间:通过手术时间
从诱导到拔管仅需几分钟
通过手术时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed C Ollaek、Department of anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月28日

研究完成 (实际的)

2023年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月6日

首次发布 (实际的)

2023年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月6日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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