- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05674877
Opioideja säästävä anestesia potilailla, joilla on maksakirroosi ja joille tehdään maksaresektio
Opioideja säästävä anestesia potilailla, joilla on maksakirroosi ja joille tehdään maksaresektio: Kontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden ilmoittautuminen alkaa sen jälkeen, kun paikallinen etiikka- ja tutkimuskomitea ja Institutional Review Board (IRB) ovat hyväksyneet anestesian, teho-osaston ja kivunhallinnan osastojen sekä Menoufia-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kansallisen maksainstituutin. Tutkimus suoritetaan National Liver Instituten anestesiaosastolla ja se rekisteröidään ClinicalTrials.gov-sivustolla. (http://www.clinicaltrials.gov) ennen potilaiden ilmoittautumista.
Tutkimukseen osallistuu aikuisia maksakirroosipotilaita, joille tehdään maksaresektio. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä käyttämällä online-satunnaistusohjelmaa (http://www.randomizer.org). Satunnaiset allokointinumerot piilotetaan läpinäkymättömään suljettuun kirjekuoreen. Jokaiselta potilaalta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Viiden kytkentäisen elektrokardiografia, pulssioksimetria ja perifeerinen perfuusioindeksi käyttäen masimo-pulssioksimetria-sormipropea (Masimo, Irvine, CA, USA), tidal-CO2-päästöjä, invasiivista valtimoverenpainetta, keskuslaskimopainetta, sähkökardiometriaa (EC) (ICON-monitori; Cardiotronics Inc., La Jolla, CA, USA) sydämen minuuttitilavuuden seurantaan (CO). ruokatorven lämpötila, sisäänhengitetyn fraktion happipitoisuus, fraktion inspiroitu ja vanhentunut desfluraani. Bispektristä indeksiä käytetään anestesian syvyyden seurantaan (BIS Covidien USA.), Neuromuskulaarista toimintaa seurataan TOF-Watch SX:llä (Schering-Plough, Swords, Co. Dublin, Irlanti).
Kaikille potilaille, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, tehdään perusteellinen kliininen arviointi, mukaan lukien maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioarviointi. Hoitava anestesialääkäri ja kirurgi pyytävät muita diagnostisia ja/tai laboratoriotutkimuksia potilaan kliinisen tilan ja ehdotetun kirurgisen toimenpiteen mukaan.
Bilateral transversus abdominis plane (TAP) -tukos:
Kaikki potilaat kahdessa tutkimusryhmässä saavat yhden ultraääniohjatun bilateraalisen TAP-salpauksen käyttämällä levopubivakaiinia. Lohkon teho ja dermatomaalinen jakautuminen tarkistetaan 30 minuutin kuluttua ja ennen yleisanestesian induktiota.
Anestesia indusoidaan kaikille potilaille käyttämällä fentanyyliä 2 µg/kg, propofolia 2 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Anestesian induktion jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään opioidia säästävä ryhmä (OS) ja opioidipohjainen ryhmä (OB). Opioidsäästöryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen deksmedetomidiinia (1 µg/kg 10 minuutin aikana). Tätä seuraa kiinteä jatkuva ylläpitoinfuusio 0,5 µg/kg/tunti. Lisäksi kaikille OS-ryhmän potilaille annetaan yksi induktiokipulääkeannos 0,5 mg/kg ketamiinia. Tätä seuraa jatkuva ylläpitoinfuusio 0,25 mg/kg/h. Deksmedetomidiinin ja ketamiinin infuusio lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Opioidipohjaisen ryhmän potilaat saavat lumeboluksia ja suolaliuosta. Hoitava anestesiologi sokeutuu potilasryhmätehtävälle.
Anestesiaa ylläpidetään ilman, hapen ja desfluraanin seoksella BIS-arvon pitämiseksi välillä 40–60. Lihasten rentoutumista ylläpitävät lisäannokset rokuroniumia 0,15 mg/kg, ja sitä ohjaa vaste kyynärluun hermostimulaatioon. Ilmanvaihtoparametreja säädetään normokapnian ylläpitämiseksi. Intraoperatiivista normotermiaa ylläpidetään käyttämällä pakotettua ilmalämpöä (Model 750-Bair Hugger Temperature Management Unit, SMA MISR, Arizant Healthcare Inc, USA), kostutinta ja lämpimiä suonensisäisiä nesteitä. Syvän laskimotromboosin (DVT) ennaltaehkäisyyn kuuluu joustavat sukat, peräkkäinen puristuslaite (SCD) (Kendall Company, Tyco, USA) alaraajoissa varhaiseen ambulaatioon asti. Leikkauksensisäistä nestettä, tuoretta pakastettua plasmaa ja verenkorvaushoitoa ohjaavat jatkuva keskuslaskimopaineen seuranta ja EK-kardiometria. ja se titrataan hemodynaamisen stabiilisuuden ja hemoglobiinitason 10 g/dl ylläpitämiseksi.
Intraoperatiivisen hemodynamiikan tavoitteena on pitää keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke 20 %:n sisällä perusarvosta. Merkittäviä hemodynaamisia muutoksia hoidetaan seuraavasti:
- Bradykardiaa (syke < 50 lyöntiä/min) hoidetaan 0,5 mg:n atropiiniannoksilla.
- Hypertensiota ja/tai takykardiaa, joka määritellään yli 20 %:n nousuksi peruslukemissa, hoidetaan fentanyylin lisäannoksilla 1 µg/kg kahdessa tutkimusryhmässä.
- Hypotensiota, joka määritellään yli 20 %:n alenemiseksi lähtötilanteen keskimääräisessä valtimoverenpaineessa, hoidetaan 5 mg:n efedriinin lisäannoksilla kahdessa tutkimusryhmässä.
Leikkauksen lopussa ja kun havaitaan kaksi vastetta neljän kyynärluun hermostimulaatioon (T2), jäljellä oleva rokuroniumin aiheuttama neuromuskulaarinen salpaus estetään sugammadeksiannoksella 2 mg/kg. Potilaat kotiutetaan kirurgiseen tehohoitoon ekstuboinnin jälkeen. Leikkauksen jälkeinen analgesia saavutetaan potilaan kontrolloimalla fentanyyli-infuusiolla (PCA-fentanyyli).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shibīn Al Kawm, Egypti
- National Liver Institute, Menoufia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on maksakirroosi [lapsi A] ja joille tehdään maksaresektio.
- American Society of Anestesiologists luokka II-III.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten tai sydämen toimintahäiriö
- Kroonisen kivun historia
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kipulääkettä viimeisten 24 tunnin aikana ennen leikkausta
- Suuri intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus
- Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon tarve
- Psyykkiset häiriöt
- Kyvyttömyys ymmärtää kivun arviointia
- Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Opioidipohjainen ryhmä (OB)
.Opioidipohjaisen ryhmän potilaat saavat lumeboluksia ja suolaliuosta. Intraoperatiivisen hemodynamiikan tavoitteena on pitää keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke 20 %:n sisällä perusarvosta. Merkittäviä hemodynaamisia muutoksia hoidetaan seuraavasti: Hypertensio ja/tai takykardia, joka määritellään yli 20 %:n nousuksi perusarvoihin, hoidetaan fentanyylin lisäannoksilla 1 µg/kg |
Opioidipohjaisen ryhmän potilaat saavat lumeboluksia ja suolaliuosta.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Opioideja säästävä ryhmä (OS)
Opioidsäästöryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen deksmedetomidiinia (1 µg/kg 10 minuutin aikana). Tätä seuraa kiinteä jatkuva ylläpitoinfuusio 0,5 µg/kg/tunti. Lisäksi kaikille OS-ryhmän potilaille annetaan yksi induktiokipulääkeannos 0,5 mg/kg ketamiinia. Tätä seuraa jatkuva ylläpitoinfuusio 0,25 mg/kg/h. Deksmedetomidiinin ja ketamiinin infuusio lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Intraoperatiivisen hemodynamiikan tavoitteena on pitää keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke 20 %:n sisällä perusarvosta. Merkittäviä hemodynaamisia muutoksia hoidetaan seuraavasti: Hypertensiota ja/tai takykardiaa, joka määritellään yli 20 %:n nousuksi peruslukemissa, hoidetaan fentanyylin lisäannoksilla 1 µg/kg kahdessa tutkimusryhmässä. |
Opioidsäästöryhmän potilaat saavat deksmedetomidiinia (PRECEDEX™ "deksmedetomidiinihydrokloridi" - Pfizer) ja ketamiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intraoperatiiviset fentanyylivaatimukset
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
|
Intraoperatiiviset fentanyylitarpeet mikrogrammoina
|
Operaatioajan kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeiset PCA-fentanyylivaatimukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen yli 48 tuntia
|
Leikkauksen jälkeisen potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) fentanyylin tarve mikrogrammoina
|
Leikkauksen jälkeen yli 48 tuntia
|
Vakavien postoperatiivisten opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
desaturaatiojaksot (huoneilmassa), leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä postoperatiivinen ileus. Desaturaatio määritellään happisaturaation laskuksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 % perusarvosta. Leikkauksen jälkeinen ileus määritellään ilmavaivojen tai ulosteiden puuttumiseksi |
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
|
syke < 50 lyöntiä/min
|
Operaatioajan kautta
|
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
|
Hypotensio määritellään yli 20 %:n laskuksi lähtötilanteen keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
|
Operaatioajan kautta
|
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
|
Hypertensio määritellään yli 20 % nousuksi peruslukemissa
|
Operaatioajan kautta
|
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Aika antagonistin antamisesta ekstubaatioon
|
Aika antagonistin antamisesta ekstubaatioon
|
Aika antagonistin antamisesta ekstubaatioon
|
Postoperative pain score (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen ja sitten 6 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0 (ei kipua) ja 10 (kipu niin paha kuin se voi olla)
|
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen ja sitten 6 tunnin välein 48 tunnin ajan
|
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen enintään 28 päivään
|
Määritetään päivien lukumääränä ekstuboinnin jälkeen ennen ensimmäistä sairaalasta kotiutumista
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen enintään 28 päivään
|
Keskimääräinen vaadittu lopun vuoroveden desfluraani
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
|
prosentteina mitattuna
|
Operaatioajan kautta
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
|
Ihon viillosta sulkemiseen minuuteissa mitattuna
|
Operaatioajan kautta
|
Anestesian aika
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
|
Induktiosta ekstubaatioon mitattuna minuuteissa
|
Operaatioajan kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed C Ollaek, Department of anesthesia, Surgical ICU and Pain Management
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ketamiini
- Deksmedetomidiini
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00309/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi
-
Grand Valley State UniversityIlmoittautuminen kutsustaMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)Yhdysvallat
-
University of UlsanUlsan University HospitalTuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva MigransKorean tasavalta