Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioideja säästävä anestesia potilailla, joilla on maksakirroosi ja joille tehdään maksaresektio

sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Mohamed Ahmed Mohamed Youssef Ollaek, Cairo University

Opioideja säästävä anestesia potilailla, joilla on maksakirroosi ja joille tehdään maksaresektio: Kontrolloitu satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tutkii deksmedetomidiinin ja ketmiinin infuusion opioideja säästävää vaikutusta kirroosipotilailla, joille tehdään maksaresektio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden ilmoittautuminen alkaa sen jälkeen, kun paikallinen etiikka- ja tutkimuskomitea ja Institutional Review Board (IRB) ovat hyväksyneet anestesian, teho-osaston ja kivunhallinnan osastojen sekä Menoufia-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan kansallisen maksainstituutin. Tutkimus suoritetaan National Liver Instituten anestesiaosastolla ja se rekisteröidään ClinicalTrials.gov-sivustolla. (http://www.clinicaltrials.gov) ennen potilaiden ilmoittautumista.

Tutkimukseen osallistuu aikuisia maksakirroosipotilaita, joille tehdään maksaresektio. Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä käyttämällä online-satunnaistusohjelmaa (http://www.randomizer.org). Satunnaiset allokointinumerot piilotetaan läpinäkymättömään suljettuun kirjekuoreen. Jokaiselta potilaalta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Viiden kytkentäisen elektrokardiografia, pulssioksimetria ja perifeerinen perfuusioindeksi käyttäen masimo-pulssioksimetria-sormipropea (Masimo, Irvine, CA, USA), tidal-CO2-päästöjä, invasiivista valtimoverenpainetta, keskuslaskimopainetta, sähkökardiometriaa (EC) (ICON-monitori; Cardiotronics Inc., La Jolla, CA, USA) sydämen minuuttitilavuuden seurantaan (CO). ruokatorven lämpötila, sisäänhengitetyn fraktion happipitoisuus, fraktion inspiroitu ja vanhentunut desfluraani. Bispektristä indeksiä käytetään anestesian syvyyden seurantaan (BIS Covidien USA.), Neuromuskulaarista toimintaa seurataan TOF-Watch SX:llä (Schering-Plough, Swords, Co. Dublin, Irlanti).

Kaikille potilaille, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit, tehdään perusteellinen kliininen arviointi, mukaan lukien maksan ja munuaisten toiminnan laboratorioarviointi. Hoitava anestesialääkäri ja kirurgi pyytävät muita diagnostisia ja/tai laboratoriotutkimuksia potilaan kliinisen tilan ja ehdotetun kirurgisen toimenpiteen mukaan.

Bilateral transversus abdominis plane (TAP) -tukos:

Kaikki potilaat kahdessa tutkimusryhmässä saavat yhden ultraääniohjatun bilateraalisen TAP-salpauksen käyttämällä levopubivakaiinia. Lohkon teho ja dermatomaalinen jakautuminen tarkistetaan 30 minuutin kuluttua ja ennen yleisanestesian induktiota.

Anestesia indusoidaan kaikille potilaille käyttämällä fentanyyliä 2 µg/kg, propofolia 2 mg/kg ja rokuroniumia 0,6 mg/kg endotrakeaalisen intubaation helpottamiseksi. Anestesian induktion jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään opioidia säästävä ryhmä (OS) ja opioidipohjainen ryhmä (OB). Opioidsäästöryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen deksmedetomidiinia (1 µg/kg 10 minuutin aikana). Tätä seuraa kiinteä jatkuva ylläpitoinfuusio 0,5 µg/kg/tunti. Lisäksi kaikille OS-ryhmän potilaille annetaan yksi induktiokipulääkeannos 0,5 mg/kg ketamiinia. Tätä seuraa jatkuva ylläpitoinfuusio 0,25 mg/kg/h. Deksmedetomidiinin ja ketamiinin infuusio lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä. Opioidipohjaisen ryhmän potilaat saavat lumeboluksia ja suolaliuosta. Hoitava anestesiologi sokeutuu potilasryhmätehtävälle.

Anestesiaa ylläpidetään ilman, hapen ja desfluraanin seoksella BIS-arvon pitämiseksi välillä 40–60. Lihasten rentoutumista ylläpitävät lisäannokset rokuroniumia 0,15 mg/kg, ja sitä ohjaa vaste kyynärluun hermostimulaatioon. Ilmanvaihtoparametreja säädetään normokapnian ylläpitämiseksi. Intraoperatiivista normotermiaa ylläpidetään käyttämällä pakotettua ilmalämpöä (Model 750-Bair Hugger Temperature Management Unit, SMA MISR, Arizant Healthcare Inc, USA), kostutinta ja lämpimiä suonensisäisiä nesteitä. Syvän laskimotromboosin (DVT) ennaltaehkäisyyn kuuluu joustavat sukat, peräkkäinen puristuslaite (SCD) (Kendall Company, Tyco, USA) alaraajoissa varhaiseen ambulaatioon asti. Leikkauksensisäistä nestettä, tuoretta pakastettua plasmaa ja verenkorvaushoitoa ohjaavat jatkuva keskuslaskimopaineen seuranta ja EK-kardiometria. ja se titrataan hemodynaamisen stabiilisuuden ja hemoglobiinitason 10 g/dl ylläpitämiseksi.

Intraoperatiivisen hemodynamiikan tavoitteena on pitää keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke 20 %:n sisällä perusarvosta. Merkittäviä hemodynaamisia muutoksia hoidetaan seuraavasti:

  • Bradykardiaa (syke < 50 lyöntiä/min) hoidetaan 0,5 mg:n atropiiniannoksilla.
  • Hypertensiota ja/tai takykardiaa, joka määritellään yli 20 %:n nousuksi peruslukemissa, hoidetaan fentanyylin lisäannoksilla 1 µg/kg kahdessa tutkimusryhmässä.
  • Hypotensiota, joka määritellään yli 20 %:n alenemiseksi lähtötilanteen keskimääräisessä valtimoverenpaineessa, hoidetaan 5 mg:n efedriinin lisäannoksilla kahdessa tutkimusryhmässä.

Leikkauksen lopussa ja kun havaitaan kaksi vastetta neljän kyynärluun hermostimulaatioon (T2), jäljellä oleva rokuroniumin aiheuttama neuromuskulaarinen salpaus estetään sugammadeksiannoksella 2 mg/kg. Potilaat kotiutetaan kirurgiseen tehohoitoon ekstuboinnin jälkeen. Leikkauksen jälkeinen analgesia saavutetaan potilaan kontrolloimalla fentanyyli-infuusiolla (PCA-fentanyyli).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shibīn Al Kawm, Egypti
        • National Liver Institute, Menoufia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on maksakirroosi [lapsi A] ja joille tehdään maksaresektio.
  • American Society of Anestesiologists luokka II-III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten tai sydämen toimintahäiriö
  • Kroonisen kivun historia
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Kipulääkettä viimeisten 24 tunnin aikana ennen leikkausta
  • Suuri intraoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus
  • Leikkauksen jälkeisen ilmanvaihdon tarve
  • Psyykkiset häiriöt
  • Kyvyttömyys ymmärtää kivun arviointia
  • Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Opioidipohjainen ryhmä (OB)

.Opioidipohjaisen ryhmän potilaat saavat lumeboluksia ja suolaliuosta.

Intraoperatiivisen hemodynamiikan tavoitteena on pitää keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke 20 %:n sisällä perusarvosta. Merkittäviä hemodynaamisia muutoksia hoidetaan seuraavasti:

Hypertensio ja/tai takykardia, joka määritellään yli 20 %:n nousuksi perusarvoihin, hoidetaan fentanyylin lisäannoksilla 1 µg/kg

Opioidipohjaisen ryhmän potilaat saavat lumeboluksia ja suolaliuosta.
Muut nimet:
  • OB
Active Comparator: Opioideja säästävä ryhmä (OS)

Opioidsäästöryhmän potilaat saavat kyllästysannoksen deksmedetomidiinia (1 µg/kg 10 minuutin aikana). Tätä seuraa kiinteä jatkuva ylläpitoinfuusio 0,5 µg/kg/tunti. Lisäksi kaikille OS-ryhmän potilaille annetaan yksi induktiokipulääkeannos 0,5 mg/kg ketamiinia. Tätä seuraa jatkuva ylläpitoinfuusio 0,25 mg/kg/h. Deksmedetomidiinin ja ketamiinin infuusio lopetetaan 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.

Intraoperatiivisen hemodynamiikan tavoitteena on pitää keskimääräinen valtimoverenpaine ja syke 20 %:n sisällä perusarvosta. Merkittäviä hemodynaamisia muutoksia hoidetaan seuraavasti:

Hypertensiota ja/tai takykardiaa, joka määritellään yli 20 %:n nousuksi peruslukemissa, hoidetaan fentanyylin lisäannoksilla 1 µg/kg kahdessa tutkimusryhmässä.

Opioidsäästöryhmän potilaat saavat deksmedetomidiinia (PRECEDEX™ "deksmedetomidiinihydrokloridi" - Pfizer) ja ketamiinia.
Muut nimet:
  • OS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intraoperatiiviset fentanyylivaatimukset
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
Intraoperatiiviset fentanyylitarpeet mikrogrammoina
Operaatioajan kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset PCA-fentanyylivaatimukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen yli 48 tuntia
Leikkauksen jälkeisen potilaan kontrolloidun analgesian (PCA) fentanyylin tarve mikrogrammoina
Leikkauksen jälkeen yli 48 tuntia
Vakavien postoperatiivisten opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen

desaturaatiojaksot (huoneilmassa), leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä postoperatiivinen ileus.

Desaturaatio määritellään happisaturaation laskuksi, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 % perusarvosta.

Leikkauksen jälkeinen ileus määritellään ilmavaivojen tai ulosteiden puuttumiseksi

48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
syke < 50 lyöntiä/min
Operaatioajan kautta
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
Hypotensio määritellään yli 20 %:n laskuksi lähtötilanteen keskimääräisessä valtimoverenpaineessa
Operaatioajan kautta
Verenpainetaudin esiintyvyys
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
Hypertensio määritellään yli 20 % nousuksi peruslukemissa
Operaatioajan kautta
Ekstubaatioaika
Aikaikkuna: Aika antagonistin antamisesta ekstubaatioon
Aika antagonistin antamisesta ekstubaatioon
Aika antagonistin antamisesta ekstubaatioon
Postoperative pain score (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen ja sitten 6 tunnin välein 48 tunnin ajan
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0 (ei kipua) ja 10 (kipu niin paha kuin se voi olla)
2 tuntia ekstuboinnin jälkeen ja sitten 6 tunnin välein 48 tunnin ajan
ICU- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen enintään 28 päivään
Määritetään päivien lukumääränä ekstuboinnin jälkeen ennen ensimmäistä sairaalasta kotiutumista
Välittömästi leikkauksen jälkeen enintään 28 päivään
Keskimääräinen vaadittu lopun vuoroveden desfluraani
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
prosentteina mitattuna
Operaatioajan kautta
Leikkausaika
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
Ihon viillosta sulkemiseen minuuteissa mitattuna
Operaatioajan kautta
Anestesian aika
Aikaikkuna: Operaatioajan kautta
Induktiosta ekstubaatioon mitattuna minuuteissa
Operaatioajan kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed C Ollaek, Department of anesthesia, Surgical ICU and Pain Management

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

3
Tilaa