지속적인 포도당 모니터링(CGM)을 사용한 혈액 투석에서 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선
연구 개요
상세 설명
배경: 당뇨병 관리는 종종 혈액 투석(HD) 환자에게 문제가 됩니다. 저혈당은 치료 중에 특히 일반적입니다. 일반적으로 환자의 혈당은 관련이 있는 것으로 간주되는 경우에만 치료 중에 측정됩니다. 그렇지 않으면 HbA1c는 HD 환자에서 불확실한 방법인 당뇨병을 조절하는 데 사용됩니다. 현재 당뇨병 관리에 대한 대안 또는 보완책은 당뇨병 질환을 면밀히 관찰하고 관리할 수 있는 CGM일 수 있습니다. CGM 사용 가능성에도 불구하고 HD 환자의 당뇨병 관리와 관련하여 CGM 데이터의 중요성을 조사한 현장 연구는 아직 거의 없습니다.
목표: CGM 데이터 사용이 헌팅턴병 중 저혈당을 예방할 수 있는지 조사하고 CGM 데이터 사용이 헌팅턴병 환자의 당뇨병 관리를 개선할 수 있는지 조사합니다. 또한, CGM 데이터, 선택된 혈액 검사 반응, 치료 데이터, 개인 데이터 및 약물에 대한 정보가 알고리즘을 사용하여 HD 동안 저혈당을 예측하는 데 사용될 수 있는지 조사하는 것과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 본 연구는 이러한 알고리즘을 개발하고 검증하는 것을 목표로 한다.
설정: 시험은 Aalborg 대학 병원의 두 투석 병동(Aalborg 및 Hjørring)에서 실시됩니다.
피험자: 인슐린 요법을 받는 T1D 및 T2D 혈액투석 환자.
연구 설계: 16주 시험은 오픈 라벨 교차 시험입니다. 한 기간 동안 환자는 맹검되지 않은 CGM을 수행합니다. 다른 기간에는 표준 절차를 따릅니다(눈가림된 CGM이 있는 마지막 2주). 환자와 투석 직원은 맹검되지 않은 주 동안 인슐린과 음식 섭취를 조절하기 위해 CGM 조치를 사용할 수 있습니다. 연구 그룹은 시험 기간 동안 CGM 데이터를 수집합니다. 마지막 4주에는 기준선 측정(맹검 CGM)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Department of nephrology (dialysis)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 만성 질환 혈액 투석 환자(혈액 투석 또는 혈액 투석 여과 - 치료)der modtager HD- eller hæmodiafiltrationsbehandling pådialyseafsnit,--
- Aalborg 및 Hjørring, Aalborg University Hospital의 투석 병동 환자(센터 및 가정 환자)
- T1D 또는 T2D 및 인슐린 치료 중
- CGM 장비 사용 가능
- 서명된 동의
제외 기준:
- 임신이나 모유 수유,
- 시험자 또는 하위 시험자의 의견에 따라 시험에 대한 이해 부족 또는 참여할 신체적 또는 인지적 능력 부족을 포함하여 시험을 수행하는 데 참가자를 부적합하게 만드는 용어
- 복막투석(PD) 또는 혈액여과투석(HF)을 받는 환자
- 급성 HD 치료
- 임신성 당뇨병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 처리
2주간 "런인" 기준선 기간(눈가림 CGM) 후 일부 참가자(1:1)는 무작위로 6주간의 표준 치료, 즉 혈당 자가 모니터링(눈가림 CGM을 사용한 마지막 2주 → 2 주 "워시 아웃"(다음 기간의 기준선)(눈가림 CGM) → 환자 자신과 투석 직원이 사용할 수 있는 데이터가 있는 비눈가림 CGM으로 6주
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실험적: 개입(CGM 데이터 액세스)
2주 "런인" 기준선 기간(눈가림 CGM) 후 참가자 중 일부(1:1)는 환자 자신과 투석 직원이 사용할 수 있는 데이터가 있는 비눈가림 CGM으로 6주에 무작위로 할당되었습니다 → 2주 "워시 아웃"(다음 기간의 기준선)(눈가림 CGM) → 6주간의 표준 치료, 즉 혈당 자가 모니터링(눈가림 CGM을 사용한 마지막 2주)
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CGM 데이터에 액세스(맹검 CGM 아님)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 미만 시간(CGM)
기간: 두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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범위 미만의 시간 변화(CGM)(< 3.0mmol/L)
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두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 내 시간(CGM)
기간: 두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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범위 내 시간 변화(CGM)(3,9-10,0mmol/L)
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두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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낮은 경계선 범위(CGM)의 시간
기간: 두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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낮은 범위(3.0)에서 CGM 시간의 변화
mmol/L ≤ 포도당 < 3.9mmol/L)
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두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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범위 초과 시간(CGM)
기간: 두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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범위를 초과하는 CGM 시간의 변화(>10mmol/L)
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두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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범위 초과 시간(CGM)(높음)
기간: 두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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범위를 초과하는 CGM 시간의 변화(>13,9mmol/L)
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두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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HbA1c 농도
기간: 두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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HbA1c의 변화
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두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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포도당 변동성
기간: 두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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포도당 변동성(변동 계수 또는 SD)
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두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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알고리즘의 민감도와 특이도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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저혈당 예측 알고리즘의 민감도와 특이도
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당 및 고혈당 에피소드
기간: 두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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저혈당 및 고혈당 에피소드 수(15분)
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두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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인슐린 요구량
기간: 두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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인슐린 용량 및 시점의 감지/기억(간호사의 도움으로)에 기반한 인슐린 요구량의 변화
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두 치료 기간 각각에서 6주의 치료
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당뇨병 관련 삶의 질
기간: 0주차, 6주차, 8주차, 14주차
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개입과 표준 치료 사이에 차이가 있는지 평가합니다.
Dawn-2 Impact of Diabetes Questionnaire(DIDP) 설문지를 사용하여 측정
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0주차, 6주차, 8주차, 14주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sisse Heiden Laursen, PhD, Aalborg University
- 연구 의자: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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