- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05678712
Forbedret glykemisk kontroll hos diabetikere i hemodialyse ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Håndtering av diabetes er ofte problematisk hos pasienter med hemodialyse (HD). Lavt blodsukker er spesielt vanlig under behandling. Vanligvis måles pasientens blodsukker kun under behandling dersom det anses relevant. Ellers brukes HbA1c for å kontrollere diabetes – en metode forbundet med usikker hos HS-pasienter. Et alternativ eller supplement til dagens behandling av diabetes kan være CGM som muliggjør nærmere observasjon og behandling av diabetessykdommen. Til tross for mulighetene for å bruke CGM, er det fortsatt få studier på området som undersøker viktigheten av CGM-data i forhold til håndtering av diabetes hos HS-pasienter.
Mål: Å undersøke om bruk av CGM-data kan forhindre lave blodsukkernivåer under HD og undersøke om bruk av CGM-data kan forbedre behandlingen av diabetes hos HD-pasienter. Videre er det funnet relevant å undersøke om CGM-data, utvalgte blodprøvesvar, behandlingsdata, persondata og informasjon om legemidler kan brukes til å forutsi lavt blodsukker ved HD ved hjelp av en algoritme. Dermed har studien også som mål å utvikle og validere en slik algoritme.
Setting: Forsøket vil bli gjennomført ved to dialyseavdelinger (Aalborg og Hjørring) ved Aalborg Universitetssykehus.
Forsøkspersoner: Hemodialysepasienter med T1D og T2D på insulinbehandling.
Studiedesign: Den 16-ukers prøveperioden er en åpen cross-over-prøve. I løpet av en periode bærer pasientene en ikke-blind CGM. I den andre perioden følger de standardprosedyrer (de siste to ukene med blindet CGM). Pasientene og dialysepersonalet kan bruke CGM-tiltakene for å regulere insulin- og matinntaket i de ikke-blindede ukene. Forskergruppen vil samle inn CGM-data under forsøket. De siste fire ukene inkluderer baseline-mål (blindet CGM).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Department of nephrology (dialysis)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Kronisk syke hemodialysepasienter (hemodialyse eller hemodiafiltrering - behandling) som mottar HD- eller hæmodiafiltreringsbehandling på dialyseafsnit,--
- Pasienter ved dialyseavdelinger i Aalborg og Hjørring, Aalborg Universitetssykehus (senter- og hjemmepasienter)
- T1D eller T2D og i behandling med insulin
- Å kunne bruke CGM utstyr
- Signert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming,
- Vilkår som, etter etterforskerens eller underetterforskernes mening, gjør deltakeren uegnet til å gjennomføre rettssaken, inkludert manglende forståelse av rettssaken eller manglende fysisk eller kognitiv evne til å delta
- Pasienter som gjennomgår peritonealdialyse (PD) eller hemofiltrasjonsdialyse (HF)
- Akutt HD-behandling
- Svangerskapsdiabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard behandling
Etter en to ukers "innkjøringsperiode" (blindet CGM) ble noen av deltakerne (1:1) tilfeldig tildelt seks uker med standardbehandling, dvs. selvovervåking av blodsukker (de siste to ukene med blindet CGM → 2 uker "utvasking" (grunnlinje for neste periode) (blindet CGM) → seks uker med ikke-blind CGM med data tilgjengelig for pasienten selv og dialysepersonell
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (tilgang til CGM-data)
Etter en to ukers "innkjøringsperiode" (blindet CGM) ble noen av deltakerne (1:1) tilfeldig fordelt til seks uker med ikke-blindet CGM med data tilgjengelig for pasienten selv og dialysepersonell → 2 uker "utvasking" (grunnlinje for neste periode) (blindet CGM) → Seks uker med standardbehandling, dvs. selvovervåking av blodsukker (de siste to ukene med blindet CGM)
|
Tilgang til CGM-data (ikke blindet CGM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid under rekkevidde (CGM)
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
Endring i tid under område (CGM) (< 3,0 mmol/L)
|
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde (CGM)
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
Endring i tid i området (CGM) (3,9-10,0 mmol/L)
|
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
|
Tid i borderline low range (CGM)
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
Endring i CGM-tid i lavt område (3.0
mmol/L ≤ glukose < 3,9 mmol/L)
|
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
|
Tid over rekkevidde (CGM)
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
Endring i CGM-tid over området (>10 mmol/L)
|
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
|
Tid over rekkevidde (CGM) (høy)
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
Endring i CGM-tid over området (>13,9 mmol/L)
|
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
|
Konsentrasjon av HbA1c
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
Endring i HbA1c
|
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
|
Glukosevariasjon
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
Glukosevariabilitet (variasjonskoeffisient eller SD)
|
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
|
Algoritmenes følsomhet og spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Sensitivitet og spesifisitet av algoritme for å forutsi hypoglykemier
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypo- og hyperglykemiske episoder
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
Antall hypo- og hyperglykemiske episoder (15 minutter)
|
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
|
Insulinbehov
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
Endringer i insulinbehov basert på påvisning/memorisering (med hjelp fra sykepleier) av insulindoser og tidspunkter
|
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
|
|
Diabetesrelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 8, uke 14
|
Vurdere om det er forskjell mellom intervensjon og standardbehandling.
Målt ved hjelp av spørreskjemaet Dawn-2 Impact of Diabetes Questionnaire (DIDP).
|
Uke 0, uke 6, uke 8, uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sisse Heiden Laursen, PhD, Aalborg University
- Studiestol: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N-20210070
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .