Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret glykemisk kontroll hos diabetikere i hemodialyse ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)

30. januar 2024 oppdatert av: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
Den 16-ukers studien er en åpen cross-over-studie som inkluderer hemodialysepasienter med T2D og T1D på insulinbehandling. I løpet av en periode bærer pasientene en ikke-blind CGM. I den andre perioden følger de standardprosedyrer (de siste to ukene med blindet CGM). Pasientene og dialysepersonalet kan bruke CGM-tiltakene for å regulere insulin- og matinntaket i de ikke-blindede ukene. Forskergruppen vil samle inn CGM-data under forsøket.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Håndtering av diabetes er ofte problematisk hos pasienter med hemodialyse (HD). Lavt blodsukker er spesielt vanlig under behandling. Vanligvis måles pasientens blodsukker kun under behandling dersom det anses relevant. Ellers brukes HbA1c for å kontrollere diabetes – en metode forbundet med usikker hos HS-pasienter. Et alternativ eller supplement til dagens behandling av diabetes kan være CGM som muliggjør nærmere observasjon og behandling av diabetessykdommen. Til tross for mulighetene for å bruke CGM, er det fortsatt få studier på området som undersøker viktigheten av CGM-data i forhold til håndtering av diabetes hos HS-pasienter.

Mål: Å undersøke om bruk av CGM-data kan forhindre lave blodsukkernivåer under HD og undersøke om bruk av CGM-data kan forbedre behandlingen av diabetes hos HD-pasienter. Videre er det funnet relevant å undersøke om CGM-data, utvalgte blodprøvesvar, behandlingsdata, persondata og informasjon om legemidler kan brukes til å forutsi lavt blodsukker ved HD ved hjelp av en algoritme. Dermed har studien også som mål å utvikle og validere en slik algoritme.

Setting: Forsøket vil bli gjennomført ved to dialyseavdelinger (Aalborg og Hjørring) ved Aalborg Universitetssykehus.

Forsøkspersoner: Hemodialysepasienter med T1D og T2D på insulinbehandling.

Studiedesign: Den 16-ukers prøveperioden er en åpen cross-over-prøve. I løpet av en periode bærer pasientene en ikke-blind CGM. I den andre perioden følger de standardprosedyrer (de siste to ukene med blindet CGM). Pasientene og dialysepersonalet kan bruke CGM-tiltakene for å regulere insulin- og matinntaket i de ikke-blindede ukene. Forskergruppen vil samle inn CGM-data under forsøket. De siste fire ukene inkluderer baseline-mål (blindet CGM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Department of nephrology (dialysis)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Kronisk syke hemodialysepasienter (hemodialyse eller hemodiafiltrering - behandling) som mottar HD- eller hæmodiafiltreringsbehandling på dialyseafsnit,--
  • Pasienter ved dialyseavdelinger i Aalborg og Hjørring, Aalborg Universitetssykehus (senter- og hjemmepasienter)
  • T1D eller T2D og i behandling med insulin
  • Å kunne bruke CGM utstyr
  • Signert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming,
  • Vilkår som, etter etterforskerens eller underetterforskernes mening, gjør deltakeren uegnet til å gjennomføre rettssaken, inkludert manglende forståelse av rettssaken eller manglende fysisk eller kognitiv evne til å delta
  • Pasienter som gjennomgår peritonealdialyse (PD) eller hemofiltrasjonsdialyse (HF)
  • Akutt HD-behandling
  • Svangerskapsdiabetes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling
Etter en to ukers "innkjøringsperiode" (blindet CGM) ble noen av deltakerne (1:1) tilfeldig tildelt seks uker med standardbehandling, dvs. selvovervåking av blodsukker (de siste to ukene med blindet CGM → 2 uker "utvasking" (grunnlinje for neste periode) (blindet CGM) → seks uker med ikke-blind CGM med data tilgjengelig for pasienten selv og dialysepersonell
Eksperimentell: Intervensjon (tilgang til CGM-data)
Etter en to ukers "innkjøringsperiode" (blindet CGM) ble noen av deltakerne (1:1) tilfeldig fordelt til seks uker med ikke-blindet CGM med data tilgjengelig for pasienten selv og dialysepersonell → 2 uker "utvasking" (grunnlinje for neste periode) (blindet CGM) → Seks uker med standardbehandling, dvs. selvovervåking av blodsukker (de siste to ukene med blindet CGM)
Tilgang til CGM-data (ikke blindet CGM)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid under rekkevidde (CGM)
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Endring i tid under område (CGM) (< 3,0 mmol/L)
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i rekkevidde (CGM)
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Endring i tid i området (CGM) (3,9-10,0 mmol/L)
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Tid i borderline low range (CGM)
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Endring i CGM-tid i lavt område (3.0 mmol/L ≤ glukose < 3,9 mmol/L)
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Tid over rekkevidde (CGM)
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Endring i CGM-tid over området (>10 mmol/L)
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Tid over rekkevidde (CGM) (høy)
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Endring i CGM-tid over området (>13,9 mmol/L)
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Konsentrasjon av HbA1c
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Endring i HbA1c
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Glukosevariasjon
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Glukosevariabilitet (variasjonskoeffisient eller SD)
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Algoritmenes følsomhet og spesifisitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Sensitivitet og spesifisitet av algoritme for å forutsi hypoglykemier
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypo- og hyperglykemiske episoder
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Antall hypo- og hyperglykemiske episoder (15 minutter)
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Insulinbehov
Tidsramme: 6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Endringer i insulinbehov basert på påvisning/memorisering (med hjelp fra sykepleier) av insulindoser og tidspunkter
6 ukers behandling i hver av de to behandlingsperiodene
Diabetesrelatert livskvalitet
Tidsramme: Uke 0, uke 6, uke 8, uke 14
Vurdere om det er forskjell mellom intervensjon og standardbehandling. Målt ved hjelp av spørreskjemaet Dawn-2 Impact of Diabetes Questionnaire (DIDP).
Uke 0, uke 6, uke 8, uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sisse Heiden Laursen, PhD, Aalborg University
  • Studiestol: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere