Улучшенный гликемический контроль у пациентов с диабетом на гемодиализе с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Лечение диабета часто проблематично у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД). Низкий уровень глюкозы в крови особенно распространен во время лечения. Как правило, уровень сахара в крови пациента измеряется только во время лечения, если это считается уместным. В противном случае HbA1c используется для контроля диабета - метод, связанный с неопределенностью у пациентов с БХ. Альтернативой или дополнением к текущему лечению диабета может быть CGM, который позволяет более тщательно наблюдать и контролировать заболевание диабетом. Несмотря на возможности использования CGM, в этой области все еще мало исследований, в которых изучается важность данных CGM в отношении лечения диабета у пациентов с HD.
Цели: изучить, может ли использование данных НГМ предотвратить низкий уровень сахара в крови во время ГД, и выяснить, может ли использование данных НГМ улучшить лечение диабета у пациентов с ГД. Кроме того, представляется актуальным исследовать, можно ли использовать данные CGM, отдельные ответы анализов крови, данные о лечении, личные данные и информацию о лекарствах для прогнозирования низкого уровня сахара в крови во время HD с использованием алгоритма. Таким образом, исследование также направлено на разработку и проверку такого алгоритма.
Условия: исследование будет проводиться в двух отделениях диализа (Ольборг и Хьорринг) в университетской больнице Ольборга.
Субъекты: пациенты, находящиеся на гемодиализе с СД1 и СД2, получающие инсулинотерапию.
Дизайн исследования: 16-недельное исследование представляет собой открытое перекрестное исследование. В течение одного периода пациенты проводят неслепую НГМ. В другой период они следуют стандартным процедурам (последние две недели со слепым НГМ). Пациенты и диализный персонал могут использовать показатели CGM для регулирования потребления инсулина и пищи в течение недель без слепого наблюдения. Исследовательская группа будет собирать данные CGM во время испытания. Последние четыре недели включают базовые показатели (слепой CGM).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Department of nephrology (dialysis)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Хронически больные пациенты, находящиеся на гемодиализе (гемодиализ или гемодиафильтрация - лечение)
- Пациенты в отделениях диализа в Ольборге и Хьёрринге, Университетская клиника Ольборга (центральные и домашние пациенты)
- СД1 или СД2 и лечение инсулином
- Возможность использовать оборудование CGM
- Подписанное согласие
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью,
- Условия, которые, по мнению исследователя или соисследователей, делают участника непригодным для проведения исследования, включая непонимание исследования или отсутствие физических или когнитивных способностей для участия
- Пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе (ПД) или гемофильтрационном диализе (ГФ)
- Острое лечение ГД
- Сахарный диабет при беременности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартное лечение
После двухнедельного «вводного» исходного периода (слепой НГМ) некоторым участникам (1:1) было случайным образом назначено шесть недель стандартного лечения, то есть самоконтроль уровня глюкозы в крови (последние две недели со слепым НГМ → 2). недели «вымывания» (исходный уровень для следующего периода) (слепой CGM) → шесть недель с неслепым CGM с данными, доступными для самого пациента и диализного персонала
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство (доступ к данным CGM)
После двухнедельного «вводного» базового периода (слепой НГМ) некоторые участники (1:1) были случайным образом распределены на шесть недель с неслепым НГМ с данными, доступными для самого пациента и диализного персонала → 2 недели. «вымывание» (исходный уровень для следующего периода) (слепой НГМ) → Шесть недель стандартного лечения, т.е. самоконтроль уровня глюкозы в крови (последние две недели со слепым НГМ
|
Доступ к данным CGM (не слепой CGM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время ниже диапазона (CGM)
Временное ограничение: 6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
Изменение во времени ниже диапазона (CGM) (< 3,0 ммоль/л)
|
6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне (CGM)
Временное ограничение: 6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
Изменение во времени диапазона (CGM) (3,9-10,0 ммоль/л)
|
6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
|
Время в пограничном нижнем диапазоне (CGM)
Временное ограничение: 6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
Изменение времени CGM в низком диапазоне (3,0
ммоль/л ≤ глюкозы < 3,9 ммоль/л)
|
6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
|
Время выше диапазона (CGM)
Временное ограничение: 6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
Изменение времени CGM выше диапазона (>10 ммоль/л)
|
6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
|
Время выше диапазона (CGM) (высокое)
Временное ограничение: 6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
Изменение времени CGM выше диапазона (>13,9 ммоль/л)
|
6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
|
Концентрация HbA1c
Временное ограничение: 6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
Изменение HbA1c
|
6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
|
Вариабельность глюкозы
Временное ограничение: 6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
Вариабельность уровня глюкозы (коэффициент вариации или SD)
|
6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
|
Чувствительность и специфичность алгоритма
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
|
Чувствительность и специфичность алгоритма прогнозирования гипогликемий
|
По окончании обучения в среднем один год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипо- и гипергликемические эпизоды
Временное ограничение: 6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
Количество эпизодов гипо- и гипергликемии (15 минут)
|
6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
|
Потребность в инсулине
Временное ограничение: 6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
Изменения потребности в инсулине на основе определения/запоминания (с помощью медсестры) доз инсулина и моментов времени
|
6 недель лечения в каждом из двух периодов лечения
|
|
Качество жизни, связанное с диабетом
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 6, неделя 8, неделя 14
|
Оценка того, есть ли разница между вмешательством и стандартным лечением.
Измерено с помощью опросника Dawn-2 Impact of Diabetes Questionnaire (DIDP).
|
Неделя 0, неделя 6, неделя 8, неделя 14
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sisse Heiden Laursen, PhD, Aalborg University
- Учебный стул: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20210070
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .