Miglioramento del controllo glicemico nei pazienti diabetici in emodialisi utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (CGM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: la gestione del diabete è spesso problematica nei pazienti in emodialisi (HD). Un basso livello di glucosio nel sangue è particolarmente comune durante il trattamento. In genere, la glicemia del paziente viene misurata durante il trattamento solo se considerata rilevante. Altrimenti, l'HbA1c viene utilizzato per controllare il diabete, un metodo associato a incerto nei pazienti con MH. Un'alternativa o un supplemento all'attuale gestione del diabete potrebbe essere il CGM che consente una più attenta osservazione e gestione della malattia del diabete. Nonostante le possibilità di utilizzo del CGM, sono ancora pochi gli studi nel campo che esaminano l'importanza dei dati del CGM in relazione alla gestione del diabete nei pazienti con MH.
Obiettivi: indagare se l'uso dei dati CGM può prevenire bassi livelli di zucchero nel sangue durante la MH ed esaminare se l'uso dei dati CGM può migliorare la gestione del diabete nei pazienti con MH. Inoltre, è ritenuto rilevante indagare se i dati CGM, le risposte selezionate degli esami del sangue, i dati sul trattamento, i dati personali e le informazioni sui farmaci possono essere utilizzati per prevedere un basso livello di zucchero nel sangue durante la MH utilizzando un algoritmo. Pertanto, lo studio mira anche a sviluppare e convalidare tale algoritmo.
Impostazione: La sperimentazione sarà condotta in due reparti di dialisi (Aalborg e Hjørring) presso l'ospedale universitario di Aalborg.
Soggetti: Pazienti in emodialisi con T1D e T2D in terapia insulinica.
Disegno dello studio: lo studio di 16 settimane è uno studio cross-over in aperto. Durante un periodo, i pazienti portano un CGM non cieco. Nell'altro periodo seguono le procedure standard (le ultime due settimane con CGM in cieco). I pazienti e il personale di dialisi possono utilizzare le misure CGM per regolare l'assunzione di insulina e cibo durante le settimane non in cieco. Il gruppo di ricerca raccoglierà i dati CGM durante il processo. Le ultime quattro settimane includono misurazioni di base (CGM in cieco).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Department of nephrology (dialysis)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Pazienti cronici in emodialisi (emodialisi o emodiafiltrazione - trattamento)der modtager HD- eller hæmodiafiltrationsbehandling på dialyseafsnit,--
- Pazienti nei reparti di dialisi ad Aalborg e Hjørring, Aalborg University Hospital (pazienti centrali e domiciliari)
- T1D o T2D e in trattamento con insulina
- Essere in grado di utilizzare apparecchiature CGM
- Consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento,
- Termini che, secondo l'opinione dell'investigatore o dei subinvestigatori, rendono il partecipante non idoneo a condurre lo studio, inclusa la mancanza di comprensione dello studio o la mancanza di capacità fisica o cognitiva di partecipare
- Pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (PD) o dialisi per emofiltrazione (HF)
- Trattamento della MH acuta
- Diabete gestazionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Trattamento standard
Dopo un periodo basale di "run-in" di due settimane (CGM in cieco), alcuni dei partecipanti (1:1) sono stati assegnati in modo casuale a sei settimane di trattamento standard, ovvero l'automonitoraggio della glicemia (le ultime due settimane con CGM in cieco → 2 settimane di "wash-out" (basale per il ciclo successivo) (CGM in cieco) → sei settimane con CGM non in cieco con dati disponibili per il paziente stesso e per il personale di dialisi
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Sperimentale: Intervento (accesso ai dati CGM)
Dopo un periodo basale di "run-in" di due settimane (CGM in cieco), alcuni dei partecipanti (1:1) sono stati assegnati in modo casuale a sei settimane con CGM non in cieco con dati disponibili per il paziente stesso e per il personale di dialisi → 2 settimane "wash-out" (basale per il ciclo successivo) (CGM in cieco) → Sei settimane di trattamento standard, ovvero automonitoraggio della glicemia (le ultime due settimane con CGM in cieco
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Accesso ai dati CGM (non blinded CGM)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo al di sotto dell'intervallo (CGM)
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Variazione del tempo al di sotto dell'intervallo (CGM) (< 3,0 mmol/L)
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6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo nell'intervallo (CGM)
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Variazione del tempo nell'intervallo (CGM) (3,9-10,0 mmol/L)
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6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Tempo in range limite basso (CGM)
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Modifica del tempo CGM nella gamma bassa (3.0
mmol/L ≤ glucosio < 3,9 mmol/L)
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6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Tempo sopra l'intervallo (CGM)
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Variazione del tempo CGM al di sopra dell'intervallo (>10 mmol/L)
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6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Tempo sopra l'intervallo (CGM) (alto)
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Variazione del tempo CGM al di sopra dell'intervallo (>13,9 mmol/L)
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6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Variazione dell'HbA1c
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6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Variabilità del glucosio (coefficiente di variazione o SD)
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6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Sensibilità e specificità dell'algoritmo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Sensibilità e specificità dell'algoritmo per predire le ipoglicemie
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Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi ipo e iperglicemici
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Numero di episodi ipo e iperglicemici (15 minuti)
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6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: 6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Variazioni del fabbisogno di insulina basate sul rilevamento/memorizzazione (con l'aiuto dell'infermiere) delle dosi di insulina e dei punti temporali
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6 settimane di trattamento in ciascuno dei due periodi di trattamento
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Qualità della vita correlata al diabete
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 6, settimana 8, settimana 14
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Valutare se esiste una differenza tra intervento e trattamento standard.
Misurato utilizzando il questionario Dawn-2 Impact of Diabetes Questionnaire (DIDP).
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Settimana 0, settimana 6, settimana 8, settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sisse Heiden Laursen, PhD, Aalborg University
- Cattedra di studio: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20210070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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