Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza kontrola glikemii u pacjentów z cukrzycą poddawanych hemodializie dzięki ciągłemu monitorowaniu glukozy (CGM)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
16-tygodniowe badanie jest otwartym badaniem krzyżowym, które obejmuje hemodializowanych pacjentów z T2D i T1D leczonych insuliną. Przez jeden okres pacjenci noszą CGM bez zaślepienia. W pozostałym okresie postępują zgodnie ze standardowymi procedurami (ostatnie dwa tygodnie z zaślepionym CGM). Pacjenci i personel dializacyjny mogą korzystać z pomiarów CGM w celu regulowania przyjmowania insuliny i pokarmu podczas tygodni bez zaślepienia. Grupa badawcza będzie gromadzić dane CGM podczas procesu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Leczenie cukrzycy jest często problematyczne u pacjentów hemodializowanych (HD). Niski poziom glukozy we krwi jest szczególnie powszechny podczas leczenia. Zazwyczaj poziom cukru we krwi pacjenta jest mierzony podczas leczenia tylko wtedy, gdy zostanie to uznane za istotne. Inaczej HbA1c służy do kontrolowania cukrzycy – metody związanej z niepewnością u pacjentów z HD. Alternatywą lub uzupełnieniem dotychczasowego postępowania w cukrzycy może być CGM, która umożliwia dokładniejszą obserwację i leczenie choroby cukrzycowej. Pomimo możliwości wykorzystania CGM, wciąż niewiele jest badań w tej dziedzinie, które analizują znaczenie danych CGM w odniesieniu do leczenia cukrzycy u pacjentów z HD.

Cele: Zbadanie, czy wykorzystanie danych CGM może zapobiegać niskim poziomom cukru we krwi podczas HD oraz zbadanie, czy wykorzystanie danych CGM może poprawić leczenie cukrzycy u pacjentów z HD. Ponadto uznano za istotne zbadanie, czy dane CGM, wybrane odpowiedzi z badań krwi, dane dotyczące leczenia, dane osobowe i informacje o lekach można wykorzystać do przewidywania niskiego poziomu cukru we krwi podczas HD za pomocą algorytmu. W związku z tym badanie ma również na celu opracowanie i walidację takiego algorytmu.

Otoczenie: Badanie zostanie przeprowadzone na dwóch oddziałach dializ (Aalborg i Hjørring) w Szpitalu Uniwersyteckim w Aalborgu.

Pacjenci: Hemodializowani pacjenci z T1D i T2D w trakcie insulinoterapii.

Projekt badania: 16-tygodniowe badanie jest otwartym badaniem krzyżowym. Przez jeden okres pacjenci noszą CGM bez zaślepienia. W pozostałym okresie postępują zgodnie ze standardowymi procedurami (ostatnie dwa tygodnie z zaślepionym CGM). Pacjenci i personel dializacyjny mogą korzystać z pomiarów CGM w celu regulowania przyjmowania insuliny i pokarmu podczas tygodni bez zaślepienia. Grupa badawcza będzie gromadzić dane CGM podczas procesu. Ostatnie cztery tygodnie obejmują pomiary podstawowe (zaślepiony CGM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sisse H Laursen, PhD
  • Numer telefonu: +72691206
  • E-mail: sih@hst.aau.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Morten H Jensen, PhD
  • Numer telefonu: +4522226964
  • E-mail: mhj@hst.aau.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Department of nephrology (dialysis)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Przewlekle chorzy pacjenci poddawani hemodializie (heamodializa lub heamodiafiltracja - leczenie) der modtager HD- eller hæmodiafiltrationsbehandling på dialyseafsnit,--
  • Pacjenci na oddziałach dializ w Aalborg i Hjørring, Szpital Uniwersytecki w Aalborg (pacjenci w ośrodku i pacjenci domowi)
  • T1D lub T2D oraz w leczeniu insuliną
  • Umiejętność obsługi urządzeń CGM
  • Podpisana zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Warunki, które w opinii badacza lub badaczy pomocniczych czynią uczestnika niezdolnym do prowadzenia badania, w tym brak zrozumienia badania lub brak fizycznej lub poznawczej zdolności do udziału
  • Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej (PD) lub dializie hemofiltracyjnej (HF)
  • Leczenie ostrej HD
  • Cukrzyca ciężarnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowe leczenie
Po dwutygodniowym okresie „wstępnym” (zaślepiony CGM) część uczestników (1:1) została losowo przydzielona do sześciotygodniowego standardowego leczenia, tj. tygodnie „wymywania” (wartość wyjściowa dla następnego okresu) (zaślepiony CGM) → sześć tygodni z niezaślepionym CGM z danymi dostępnymi dla samego pacjenta i personelu dializacyjnego
Eksperymentalny: Interwencja (dostęp do danych CGM)
Po dwutygodniowym okresie początkowym (zaślepiony CGM) niektórzy uczestnicy (1:1) zostali losowo przydzieleni do sześciu tygodni z niezaślepionym CGM z danymi dostępnymi dla samego pacjenta i personelu dializacyjnego → 2 tygodnie „wymywanie” (wartość wyjściowa dla następnego okresu) (zaślepiony CGM) → Sześć tygodni standardowego leczenia, tj. samodzielne monitorowanie stężenia glukozy we krwi (ostatnie dwa tygodnie z zaślepionym CGM
Urządzenie: Dostęp do danych CGM (Dexcom G6)
Dostęp do danych CGM (nie zaślepiony CGM)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas poniżej zakresu (CGM)
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Zmiana w czasie poniżej zakresu (CGM) (< 3,0 mmol/l)
6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (CGM)
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Zmiana w czasie w zakresie (CGM) (3,9-10,0 mmol/L)
6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Czas w granicznym niskim zakresie (CGM)
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Zmiana czasu CGM w niskim zakresie (3.0 mmol/l ≤ glukoza < 3,9 mmol/l)
6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Czas powyżej zakresu (CGM)
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Zmiana czasu CGM powyżej zakresu (>10 mmol/l)
6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Czas powyżej zakresu (CGM) (wysoki)
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Zmiana czasu CGM powyżej zakresu (>13,9 mmol/l)
6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Zmiana HbA1c
6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Zmienność glukozy (współczynnik zmienności lub SD)
6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Czułość i specyficzność algorytmu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Czułość i swoistość algorytmu przewidywania hipoglikemii
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody hipo- i hiperglikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Liczba epizodów hipo- i hiperglikemii (15 minut)
6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Zapotrzebowanie na insulinę
Ramy czasowe: 6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Zmiany zapotrzebowania na insulinę na podstawie wykrycia/zapamiętania (z pomocą pielęgniarki) dawek insuliny i punktów czasowych
6 tygodni leczenia w każdym z dwóch okresów leczenia
Jakość życia związana z cukrzycą
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 14
Ocena, czy istnieje różnica między interwencją a standardowym leczeniem. Mierzone za pomocą kwestionariusza Dawn-2 Impact of Diabetes Questionnaire (DIDP).
Tydzień 0, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Aalborg University
Steno Diabetes Center Nordjylland

Śledczy

  • Główny śledczy: Sisse Heiden Laursen, PhD, Aalborg University
  • Krzesło do nauki: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20210070

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp do danych CGM (Dexcom G6)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj