Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde glykemische controle bij diabetespatiënten in hemodialyse met behulp van continue glucosemonitoring (CGM)

30 januari 2024 bijgewerkt door: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
De 16 weken durende studie is een open-label cross-over studie met hemodialysepatiënten met T2D en T1D op insulinetherapie. Gedurende één periode dragen patiënten een niet-geblindeerde CGM. In de andere periode volgen ze standaardprocedures (de laatste twee weken met een geblindeerde CGM). De patiënten en het dialysepersoneel kunnen de CGM-maatregelen gebruiken om de insuline- en voedselinname tijdens de niet-geblindeerde weken te reguleren. De onderzoeksgroep verzamelt tijdens de proef de CGM-gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Het beheersen van diabetes is vaak problematisch bij hemodialysepatiënten (ZvH). Lage bloedglucose komt vooral veel voor tijdens de behandeling. Doorgaans wordt de bloedsuikerspiegel van de patiënt tijdens de behandeling alleen gemeten als dit relevant wordt geacht. Anders wordt HbA1c gebruikt om diabetes onder controle te houden - een methode die geassocieerd wordt met onzekerheid bij ZvH-patiënten. Een alternatief voor of aanvulling op de huidige behandeling van diabetes zou CGM kunnen zijn, waarmee de diabetes beter kan worden geobserveerd en behandeld. Ondanks de mogelijkheden om CGM te gebruiken, zijn er nog steeds weinig studies in het veld die het belang van CGM-gegevens onderzoeken in relatie tot de behandeling van diabetes bij ZvH-patiënten.

Doelstellingen: Onderzoeken of het gebruik van CGM-gegevens lage bloedsuikerspiegels tijdens de ZvH kan voorkomen en onderzoeken of het gebruik van CGM-gegevens de behandeling van diabetes bij ZvH-patiënten kan verbeteren. Verder wordt het relevant gevonden om te onderzoeken of CGM-gegevens, geselecteerde bloedtestreacties, behandelingsgegevens, persoonsgegevens en informatie over medicijnen kunnen worden gebruikt om met behulp van een algoritme een lage bloedsuikerspiegel tijdens de ZvH te voorspellen. De studie heeft dus ook tot doel een dergelijk algoritme te ontwikkelen en te valideren.

Omgeving: De proef zal worden uitgevoerd op twee dialyseafdelingen (Aalborg en Hjørring) in het Aalborg Universitair Ziekenhuis.

Onderwerpen: Hemodialysepatiënten met T1D en T2D op insulinetherapie.

Onderzoeksopzet: De 16 weken durende proef is een open-label cross-over studie. Gedurende één periode dragen patiënten een niet-geblindeerde CGM. In de andere periode volgen ze standaardprocedures (de laatste twee weken met een geblindeerde CGM). De patiënten en het dialysepersoneel kunnen de CGM-maatregelen gebruiken om de insuline- en voedselinname tijdens de niet-geblindeerde weken te reguleren. De onderzoeksgroep verzamelt tijdens de proef de CGM-gegevens. De laatste vier weken omvatten basismetingen (geblindeerde CGM).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sisse H Laursen, PhD
  • Telefoonnummer: +72691206
  • E-mail: sih@hst.aau.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Morten H Jensen, PhD
  • Telefoonnummer: +4522226964
  • E-mail: mhj@hst.aau.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Department of nephrology (dialysis)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar
  • Chronisch zieke hemodialysepatiënten (heamodialyse of hemodiafiltratie - behandeling)der modtager HD- of hemodiafiltratiebehandeling door dialyseafsnit,--
  • Patiënten op dialyseafdelingen in Aalborg en Hjørring, Aalborg Universitair Ziekenhuis (centrum- en thuispatiënten)
  • T1D of T2D en in behandeling met insuline
  • Het kunnen gebruiken van CGM-apparatuur
  • Ondertekende toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Termen die, naar de mening van de onderzoeker of subonderzoekers, de deelnemer ongeschikt maken om het onderzoek uit te voeren, waaronder een gebrek aan begrip van het onderzoek of een gebrek aan fysiek of cognitief vermogen om deel te nemen
  • Patiënten die peritoneale dialyse (PD) of hemofiltratiedialyse (HF) ondergaan
  • Acute HD-behandeling
  • Zwangerschapsdiabetes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard behandeling
Na een inloopperiode van twee weken (geblindeerde CGM) werden sommige deelnemers (1:1) willekeurig toegewezen aan zes weken standaardbehandeling, d.w.z. zelfcontrole van de bloedglucose (de laatste twee weken met geblindeerde CGM → 2 weken "wash-out" (baseline voor volgende periode) (geblindeerde CGM) → zes weken met niet-geblindeerde CGM met gegevens beschikbaar voor de patiënt zelf en het dialysepersoneel
Experimenteel: Interventie (toegang tot CGM-gegevens)
Na een inloopperiode van twee weken (geblindeerde CGM) werden sommige deelnemers (1:1) willekeurig toegewezen aan zes weken met niet-geblindeerde CGM met gegevens beschikbaar voor de patiënt zelf en het dialysepersoneel → 2 weken "wash-out" (baseline voor volgende periode) (geblindeerde CGM) → Zes weken standaardbehandeling, d.w.z. zelfcontrole van bloedglucose (de laatste twee weken met geblindeerde CGM
Apparaat: Toegang tot CGM-gegevens (Dexcom G6)
Toegang tot CGM-gegevens (niet-geblindeerde CGM)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd onder bereik (CGM)
Tijdsspanne: 6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Verandering in tijd onder bereik (CGM) (< 3,0 mmol/L)
6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd binnen bereik (CGM)
Tijdsspanne: 6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Verandering in tijd in bereik (CGM) (3,9-10,0 mmol/L)
6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Tijd in borderline laag bereik (CGM)
Tijdsspanne: 6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Verandering in CGM-tijd in laag bereik (3.0 mmol/L ≤ glucose < 3,9 mmol/L)
6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Tijd boven bereik (CGM)
Tijdsspanne: 6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Verandering in CGM-tijd boven bereik (>10 mmol/L)
6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Tijd boven bereik (CGM) (hoog)
Tijdsspanne: 6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Verandering in CGM-tijd boven bereik (>13,9 mmol/L)
6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Concentratie van HbA1c
Tijdsspanne: 6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Verandering in HbA1c
6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Glucose-variabiliteit
Tijdsspanne: 6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Glucosevariabiliteit (variatiecoëfficiënt of SD)
6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Gevoeligheid en specificiteit van het algoritme
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Gevoeligheid en specificiteit van het algoritme om hypoglykemie te voorspellen
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypo- en hyperglycemische episodes
Tijdsspanne: 6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Aantal hypo- en hyperglykemische episodes (15 minuten)
6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Insuline vereisten
Tijdsspanne: 6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Veranderingen in insulinebehoefte op basis van detectie/geheugenopslag (met hulp van verpleegkundige) van insulinedoses en tijdstippen
6 weken behandeling in elk van de twee behandelingsperioden
Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 0, week 6, week 8, week 14
Beoordelen of er een verschil is tussen interventie en standaardbehandeling. Gemeten met behulp van de Dawn-2 Impact of Diabetes Questionnaire (DIDP) vragenlijst
Week 0, week 6, week 8, week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Aalborg University
Steno Diabetes Center Nordjylland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sisse Heiden Laursen, PhD, Aalborg University
  • Studie stoel: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-20210070

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type1diabetes

Klinische onderzoeken op Toegang tot CGM-gegevens (Dexcom G6)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren