Parempi sokeritasapaino diabeetikoilla hemodialyysipotilailla käyttämällä jatkuvaa glukoosimittausta (CGM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Diabeteksen hoito on usein ongelmallista hemodialyysipotilailla (HD). Matala verensokeri on erityisen yleistä hoidon aikana. Tyypillisesti potilaan verensokeri mitataan vain hoidon aikana, jos se katsotaan tarpeelliseksi. Muuten HbA1c:tä käytetään diabeteksen hallintaan - menetelmään, joka liittyy epävarmuuteen HD-potilailla. Vaihtoehto tai täydennys nykyiselle diabeteksen hoidolle voisi olla CGM, joka mahdollistaa diabetestaudin tarkemman havainnoinnin ja hallinnan. Huolimatta CGM:n käyttömahdollisuuksista alalla on vielä vähän tutkimuksia, joissa tarkastellaan CGM-tietojen merkitystä HD-potilaiden diabeteksen hoidossa.
Tavoitteet: Tutkia voiko CGM-tietojen käyttö estää alhaisia verensokeritasoja HD-potilaiden aikana ja tutkia, voiko CGM-tietojen käyttö parantaa diabeteksen hoitoa HD-potilailla. Lisäksi katsotaan tarpeelliseksi tutkia, voidaanko CGM-tietoja, valittuja verikoevasteita, hoitotietoja, henkilötietoja ja lääkkeitä koskevia tietoja käyttää algoritmin avulla ennustamaan alhaista verensokeria HD:n aikana. Siten tutkimuksen tavoitteena on myös kehittää ja validoida tällainen algoritmi.
Asetus: Koe suoritetaan kahdella dialyysiosastolla (Aalborg ja Hjørring) Aalborgin yliopistollisessa sairaalassa.
Aiheet: Hemodialyysipotilaat, joilla on T1D ja T2D ja jotka saavat insuliinihoitoa.
Tutkimuksen suunnittelu: 16 viikon tutkimus on avoin ristikkäinen tutkimus. Yhden jakson aikana potilailla on ei-sokkoutettu CGM. Toisella kaudella he noudattavat vakiomenettelyjä (viimeiset kaksi viikkoa sokkoutetulla CGM:llä). Potilaat ja dialyysihenkilökunta voivat käyttää CGM-toimenpiteitä insuliinin ja ruuan saannin säätelyyn ei-sokkoutuneiden viikkojen aikana. Tutkimusryhmä kerää CGM-tiedot kokeen aikana. Viimeiset neljä viikkoa sisältävät perusmittauksia (sokkoutettu CGM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Department of nephrology (dialysis)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Kroonisesti sairaat hemodialyysipotilaat (hemodialyysi tai hemodiafiltraatio - hoito)der modtager HD-eller hemodiafiltrationsbehandling på dialyseafsnit,--
- Potilaat Aalborgin ja Hjørringin dialyysiosastoilla, Aalborgin yliopistollinen sairaala (keskus- ja kotipotilaat)
- T1D tai T2D ja insuliinihoidossa
- Mahdollisuus käyttää CGM-laitteita
- Allekirjoitettu suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys,
- Termit, jotka tutkijan tai osatutkijoiden mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman suorittamaan koetta, mukaan lukien tutkimuksen ymmärtämisen puute tai fyysisen tai kognitiivisen osallistumiskyvyn puute
- Potilaat, joille tehdään peritoneaalidialyysi (PD) tai hemofiltraatiodialyysi (HF)
- Akuutti HD-hoito
- Raskausajan diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kahden viikon sisäänajo-perusjakson (sokkoutettu CGM) jälkeen osa osallistujista (1:1) määrättiin satunnaisesti kuuden viikon standardihoitoon, eli verensokerin itseseurantaan (kaksi viimeistä viikkoa sokkoutetulla CGM:llä → 2 viikon "wash-out" (seuraavan jakson lähtötaso) (sokkoutettu CGM) → kuusi viikkoa ei-sokkoutetulla CGM:llä, jossa tiedot ovat potilaan itsensä ja dialyysihenkilöstön käytettävissä
|
|
|
Kokeellinen: Interventio (pääsy CGM-tietoihin)
Kahden viikon "saapumisvaiheen" (sokkoutettu CGM) jälkeen osa osallistujista (1:1) jaettiin satunnaisesti kuuden viikon ajaksi ei-sokkoutettuun CGM-tutkimukseen potilaan itsensä ja dialyysihenkilökunnan tietojen perusteella → 2 viikkoa "wash-out" (seuraavan jakson lähtötaso) (sokkoutettu CGM) → kuuden viikon standardihoito, eli verensokerin itseseuranta (kaksi viimeistä viikkoa sokkoutetulla CGM:llä)
|
Pääsy CGM-tietoihin (ei sokea CGM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika alle alueen (CGM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
Muutos ajan alapuolella (CGM) (< 3,0 mmol/L)
|
6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella (CGM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
Ajan muutos alueella (CGM) (3,9-10,0 mmol/L)
|
6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
|
Aika matalalla raja-alueella (CGM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
Muutos CGM-ajassa matalalla alueella (3.0
mmol/L ≤ glukoosi < 3,9 mmol/L)
|
6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
|
Aika alueen yläpuolella (CGM)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
Muutos CGM-ajassa alueen yläpuolella (>10 mmol/L)
|
6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
|
Aika alueen yläpuolella (CGM) (korkea)
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
Muutos CGM-ajassa alueen yläpuolella (>13,9 mmol/L)
|
6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
|
HbA1c:n pitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
HbA1c:n muutos
|
6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
|
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
Glukoosivaihtelu (variaatiokerroin tai SD)
|
6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
|
Algoritmin herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Hypoglykemian ennustamiseen käytettävän algoritmin herkkyys ja spesifisyys
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypo- ja hyperglykeemiset jaksot
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
Hypo- ja hyperglykeemisten jaksojen lukumäärä (15 minuuttia)
|
6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
|
Insuliinin vaatimukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
Muutokset insuliinitarpeessa insuliiniannosten ja ajankohtien havaitsemiseen/muistiin (sairaanhoitajan avulla)
|
6 viikkoa hoitoa kummallakin hoitojaksolla
|
|
Diabetekseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 6, viikko 8, viikko 14
|
Arvioidaan, onko interventiolla ja tavanomaisella hoidolla eroa.
Mitattu Dawn-2 Impact of Diabetes Questionnaire (DIDP) -kyselylomakkeella
|
Viikko 0, viikko 6, viikko 8, viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sisse Heiden Laursen, PhD, Aalborg University
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20210070
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .