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Control glucémico mejorado en pacientes diabéticos en hemodiálisis utilizando monitoreo continuo de glucosa (MCG)

30 de enero de 2024 actualizado por: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
El ensayo de 16 semanas es un ensayo cruzado de etiqueta abierta que incluye pacientes en hemodiálisis con DT2 y DT1 en terapia con insulina. Durante un período, los pacientes llevan un CGM no ciego. En el otro período siguen los procedimientos estándar (las últimas dos semanas con un CGM ciego). Los pacientes y el personal de diálisis pueden usar las medidas de CGM para regular la ingesta de insulina y alimentos durante las semanas sin cegamiento. El grupo de investigación recopilará los datos del CGM durante el ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: el control de la diabetes suele ser problemático en pacientes en hemodiálisis (HD). El nivel bajo de glucosa en la sangre es especialmente común durante el tratamiento. Por lo general, el nivel de azúcar en la sangre del paciente solo se mide durante el tratamiento si se considera relevante. De lo contrario, HbA1c se usa para controlar la diabetes, un método asociado con incertidumbre en pacientes con HD. Una alternativa o complemento al control actual de la diabetes podría ser el CGM, que permite una observación y un control más detallados de la enfermedad diabética. A pesar de las posibilidades del uso de la MCG, todavía existen pocos estudios en el campo que examinen la importancia de los datos de la MCG en relación con el manejo de la diabetes en pacientes en HD.

Objetivos: investigar si el uso de datos de MCG puede prevenir niveles bajos de azúcar en sangre durante la HD y examinar si el uso de datos de MCG puede mejorar el control de la diabetes en pacientes con HD. Además, se considera relevante investigar si los datos de MCG, las respuestas de análisis de sangre seleccionadas, los datos de tratamiento, los datos personales y la información sobre medicamentos pueden usarse para predecir niveles bajos de azúcar en sangre durante la HD utilizando un algoritmo. Por lo tanto, el estudio también tiene como objetivo desarrollar y validar dicho algoritmo.

Ámbito: El ensayo se llevará a cabo en dos salas de diálisis (Aalborg y Hjørring) en el Hospital Universitario de Aalborg.

Sujetos: Pacientes en hemodiálisis con DT1 y DT2 en terapia con insulina.

Diseño del estudio: el ensayo de 16 semanas es un ensayo cruzado abierto. Durante un período, los pacientes llevan un CGM no ciego. En el otro período siguen los procedimientos estándar (las últimas dos semanas con un CGM ciego). Los pacientes y el personal de diálisis pueden usar las medidas de CGM para regular la ingesta de insulina y alimentos durante las semanas sin cegamiento. El grupo de investigación recopilará los datos del CGM durante el ensayo. Las últimas cuatro semanas incluyen medidas de referencia (CGM ciego).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sisse H Laursen, PhD
  • Número de teléfono: +72691206
  • Correo electrónico: sih@hst.aau.dk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Morten H Jensen, PhD
  • Número de teléfono: +4522226964
  • Correo electrónico: mhj@hst.aau.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Department of nephrology (dialysis)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Pacientes de hemodiálisis crónicamente enfermos (heamodiálisis o hemodiafiltración - tratamiento) der modtager HD- eller hæmodiafiltrationsbehandling på dialyseafsnit,--
  • Pacientes en salas de diálisis en Aalborg y Hjørring, Hospital Universitario de Aalborg (pacientes del centro y en el hogar)
  • DT1 o DT2 y en tratamiento con insulina
  • Ser capaz de utilizar equipos CGM
  • consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia,
  • Términos que, en opinión del investigador o subinvestigadores, hacen que el participante no sea apto para realizar el ensayo, incluida la falta de comprensión del ensayo o la falta de capacidad física o cognitiva para participar
  • Pacientes sometidos a diálisis peritoneal (DP) o diálisis por hemofiltración (HF)
  • Tratamiento de la EH aguda
  • Diabetes gestacional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento estándar
Después de un período inicial de dos semanas de "inducción" (MCG ciego), algunos de los participantes (1:1) fueron asignados aleatoriamente a seis semanas de tratamiento estándar, es decir, autocontrol de glucosa en sangre (las últimas dos semanas con MCG ciego → 2 semanas de "lavado" (línea de base para el próximo período) (MCG ciego) → seis semanas con MCG no ciego con datos disponibles para el propio paciente y el personal de diálisis
Experimental: Intervención (acceso a datos de MCG)
Después de un período inicial de dos semanas de "ejecución inicial" (MCG ciego), algunos de los participantes (1:1) fueron asignados aleatoriamente a seis semanas con MCG no ciego con datos disponibles para el propio paciente y el personal de diálisis → 2 semanas "lavado" (línea de base para el próximo período) (CGM ciego) → Seis semanas de tratamiento estándar, es decir, autocontrol de glucosa en sangre (las últimas dos semanas con CGM ciego)
Dispositivo: Acceso a datos de MCG (Dexcom G6)
Acceso a datos de CGM (CGM no ciego)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo por debajo del rango (CGM)
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Cambio en el tiempo por debajo del rango (CGM) (< 3,0 mmol/L)
6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en rango (CGM)
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Cambio en el tiempo en rango (CGM) (3,9-10,0 mmol/L)
6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Tiempo en el límite de rango bajo (CGM)
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Cambio en el tiempo de MCG en rango bajo (3.0 mmol/L ≤ glucosa < 3,9 mmol/L)
6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Tiempo por encima del rango (CGM)
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Cambio en el tiempo de MCG por encima del rango (>10 mmol/L)
6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Tiempo por encima del rango (CGM) (alto)
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Cambio en el tiempo de MCG por encima del rango (>13,9 mmol/L)
6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Cambio en HbA1c
6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Variabilidad de la glucosa (coeficiente de variación o DE)
6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Sensibilidad y especificidad del algoritmo.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
Sensibilidad y especificidad de algoritmo para predecir hipoglucemias
Al finalizar los estudios, un promedio de un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Episodios de hipo e hiperglucemia
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Número de episodios de hipo e hiperglucemia (15 minutos)
6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Requisitos de insulina
Periodo de tiempo: 6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Cambios en los requisitos de insulina basados ​​en la detección/memorización (con la ayuda de la enfermera) de dosis de insulina y puntos de tiempo
6 semanas de tratamiento en cada uno de los dos periodos de tratamiento
Calidad de vida relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 6, semana 8, semana 14
Evaluar si existe una diferencia entre la intervención y el tratamiento estándar. Medido utilizando el cuestionario Dawn-2 Impact of Diabetes Questionnaire (DIDP)
Semana 0, semana 6, semana 8, semana 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aalborg University Hospital

Colaboradores

Aalborg University
Steno Diabetes Center Nordjylland

Investigadores

  • Investigador principal: Sisse Heiden Laursen, PhD, Aalborg University
  • Silla de estudio: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-20210070

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acceso a datos de MCG (Dexcom G6)

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