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Verbesserte glykämische Kontrolle bei diabetischen Patienten in der Hämodialyse durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
Die 16-wöchige Studie ist eine Open-Label-Crossover-Studie, die Hämodialysepatienten mit T2D und T1D unter Insulintherapie einschließt. Während einer Periode tragen die Patienten ein unverblindetes CGM. In der anderen Zeit folgen sie Standardverfahren (die letzten zwei Wochen mit einem verblindeten CGM). Die Patienten und das Dialysepersonal können die CGM-Maßnahmen nutzen, um die Insulin- und Nahrungsaufnahme während der nicht verblindeten Wochen zu regulieren. Die Forschungsgruppe wird die CGM-Daten während der Studie erheben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Behandlung von Diabetes ist bei Hämodialyse (HD)-Patienten oft problematisch. Niedriger Blutzucker ist während der Behandlung besonders häufig. Typischerweise wird der Blutzucker des Patienten nur dann während der Behandlung gemessen, wenn dies als relevant erachtet wird. Ansonsten wird HbA1c verwendet, um Diabetes zu kontrollieren – eine Methode, die bei Huntington-Patienten mit Unsicherheit verbunden ist. Eine Alternative oder Ergänzung zum derzeitigen Management von Diabetes könnte CGM sein, das eine genauere Beobachtung und Behandlung der Diabetes-Erkrankung ermöglicht. Trotz der Möglichkeiten des Einsatzes von CGM gibt es noch wenige Studien auf diesem Gebiet, die die Bedeutung von CGM-Daten in Bezug auf das Management von Diabetes bei Huntington-Patienten untersuchen.

Ziele: Zu untersuchen, ob die Verwendung von CGM-Daten niedrige Blutzuckerspiegel während der Huntington-Krankheit verhindern kann, und zu untersuchen, ob die Verwendung von CGM-Daten das Management von Diabetes bei Huntington-Patienten verbessern kann. Darüber hinaus wird es als relevant erachtet, zu untersuchen, ob CGM-Daten, ausgewählte Bluttestantworten, Behandlungsdaten, persönliche Daten und Informationen über Medikamente verwendet werden können, um einen niedrigen Blutzucker während der Huntington-Krankheit mithilfe eines Algorithmus vorherzusagen. Daher zielt die Studie auch darauf ab, einen solchen Algorithmus zu entwickeln und zu validieren.

Rahmen: Die Studie wird in zwei Dialysestationen (Aalborg und Hjørring) des Universitätskrankenhauses Aalborg durchgeführt.

Themen: Hämodialysepatienten mit T1D und T2D unter Insulintherapie.

Studiendesign: Die 16-wöchige Studie ist eine Open-Label-Crossover-Studie. Während einer Periode tragen die Patienten ein unverblindetes CGM. In der anderen Zeit folgen sie Standardverfahren (die letzten zwei Wochen mit einem verblindeten CGM). Die Patienten und das Dialysepersonal können die CGM-Maßnahmen nutzen, um die Insulin- und Nahrungsaufnahme während der nicht verblindeten Wochen zu regulieren. Die Forschungsgruppe wird die CGM-Daten während der Studie erheben. Die letzten vier Wochen beinhalten Baseline-Messungen (verblindetes CGM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sisse H Laursen, PhD
  • Telefonnummer: +72691206
  • E-Mail: sih@hst.aau.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Morten H Jensen, PhD
  • Telefonnummer: +4522226964
  • E-Mail: mhj@hst.aau.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Department of nephrology (dialysis)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Chronisch kranke Hämodialysepatienten (Hämodialyse- oder Hämodiafiltrationsbehandlung) der modtager HD- eller hæmodiafiltrationsbehandling på dialyseafsnit,--
  • Patienten auf Dialysestationen in Aalborg und Hjørring, Aalborg University Hospital (Zentrums- und Heimpatienten)
  • T1D oder T2D und in Behandlung mit Insulin
  • In der Lage sein, CGM-Geräte zu verwenden
  • Unterschriebene Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Begriffe, die nach Meinung des Prüfarztes oder der Unterprüfärzte den Teilnehmer für die Durchführung der Studie ungeeignet machen, einschließlich mangelndem Verständnis der Studie oder mangelnder körperlicher oder kognitiver Fähigkeit zur Teilnahme
  • Patienten, die sich einer Peritonealdialyse (PD) oder Hämofiltrationsdialyse (HF) unterziehen
  • Akute HD-Behandlung
  • Schwangerschaftsdiabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Nach einer zweiwöchigen „Run-in“-Baseline-Periode (verblindetes CGM) wurde ein Teil der Teilnehmer (1:1) randomisiert sechs Wochen Standardbehandlung, d.h. Selbstkontrolle des Blutzuckers, zugewiesen (die letzten zwei Wochen mit verblindetem CGM → 2 Wochen „Wash-out“ (Baseline für die nächste Periode) (verblindetes CGM) → sechs Wochen mit unverblindetem CGM mit verfügbaren Daten für den Patienten selbst und das Dialysepersonal
Experimental: Intervention (Zugriff auf CGM-Daten)
Nach einer zweiwöchigen „Run-in“-Baseline-Periode (verblindetes CGM) wurde ein Teil der Teilnehmer (1:1) randomisiert sechs Wochen mit nicht-verblindetem CGM zugeteilt, wobei Daten für den Patienten selbst und das Dialysepersonal verfügbar waren → 2 Wochen „Wash-out“ (Baseline für die nächste Periode) (verblindetes CGM) → Sechs Wochen Standardbehandlung, d.h. Selbstkontrolle des Blutzuckers (die letzten zwei Wochen mit verblindetem CGM
Gerät: Zugriff auf CGM-Daten (Dexcom G6)
Zugriff auf CGM-Daten (nicht verblindetes CGM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit unterhalb des Bereichs (CGM)
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Änderung der Zeit unterhalb des Bereichs (CGM) (< 3,0 mmol/L)
6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit im Bereich (CGM)
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Bereichsänderung (CGM) (3,9-10,0 mmol/L)
6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Zeit im grenzwertig niedrigen Bereich (CGM)
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Änderung der CGM-Zeit im niedrigen Bereich (3.0 mmol/l ≤ Glukose < 3,9 mmol/l)
6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Zeit über Bereich (CGM)
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Änderung der CGM-Zeit über Bereich (>10 mmol/L)
6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Zeit über Bereich (CGM) (hoch)
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Änderung der CGM-Zeit über Bereich (>13,9 mmol/L)
6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Konzentration von HbA1c
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Veränderung des HbA1c
6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Glukosevariabilität (Variationskoeffizient oder SD)
6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Sensitivität und Spezifität des Algorithmus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Sensitivität und Spezifität des Algorithmus zur Vorhersage von Hypoglykämien
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypo- und hyperglykämische Episoden
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Anzahl hypo- und hyperglykämischer Episoden (15 Minuten)
6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Insulinbedarf
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Änderungen des Insulinbedarfs basierend auf Erkennung/Speicherung (mit Hilfe des Pflegepersonals) von Insulindosen und Zeitpunkten
6 Wochen Behandlung in jedem der beiden Behandlungsperioden
Diabetesbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0, Woche 6, Woche 8, Woche 14
Beurteilung, ob es einen Unterschied zwischen Intervention und Standardbehandlung gibt. Gemessen mit dem Fragebogen Dawn-2 Impact of Diabetes Questionnaire (DIDP).
Woche 0, Woche 6, Woche 8, Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Aalborg University
Steno Diabetes Center Nordjylland

Ermittler

  • Hauptermittler: Sisse Heiden Laursen, PhD, Aalborg University
  • Studienstuhl: Peter Vestergaard, PhD (and MD), Aalborg University Hospital and Steno Diabetes Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N-20210070

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zugriff auf CGM-Daten (Dexcom G6)

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